Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBV-TCR-T sejtek klinikai vizsgálata allogén HSCT utáni EBV fertőzésre

2026. március 29. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

EBV-TCR-T sejtek multicentrikus, nyílt címkés, egykarú feltáró klinikai vizsgálata EBV-fertőzésre allogén HSCT után

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, I. fázisú vizsgálat az EBV-TCR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az EBV vírusfertőzés kezelésében allogén HSCT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EB vírus (EBV) fertőzés allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően gyakori, és azonnali kezelés nélkül halálos lehet. Ebben a prospektív vizsgálatban a HLA-A*02:01/11:01/24:02 korlátozott EBV-specifikus T-sejt-receptort (TCR) ex vivo lentivírus transzdukcióval juttatják be a HSCT donorok T-sejtjeibe az EBV-generálás érdekében. TCR-T sejtek. Az EBV-TCR-T sejtekből 3 × 10^5/kg-tól 1 × 10^6/kg-ig terjedő, emelt dózist infundálnak az EBV-fertőzött betegekbe. Értékelni fogják az allogén EBV-TCR-T sejtterápia biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és citokinszintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Liping Dou, Doctor
  • Telefonszám: +86 13681207138

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daihong Liu, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-75 év, nem korlátlan.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) estek át, EBV fertőzéssel allo-HSCT után.
  • Karnofsky-pontszám ≥ 70 (életkor ≥16 év) vagy Lansky pontszám ≥ 50 (életkor <16 év).
  • A TCR-T-sejt donorok befogadási kritériumai: 1) Életkor 8-70 év; 2) megérti és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezést, és hajlandó megfelelni a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb kutatási eljárásoknak; 3) ≥ 3/6 HLA egyezés a beiratkozott TCR-T sejt recipiensekkel; 4) Limfocitaszám = (0,8-4) × 10^9/l; 5) Legyen elegendő vénás keringése, minden olyan tünet nélkül, amely nem teszi lehetővé a vérsejtek izolálását.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált aktív aGVHD-ben szenvedő betegek egy nappal a TCR-T sejt infúzió előtt.
  • Súlyos vesebetegségben (Cr > 3×normál érték), májkárosodásban (TBIL >2,5× normálérték felső határa, ALT és AST > 3× normálérték felső határa) vagy szívelégtelenségben (NYHA IV. fokozatú szívműködési fokozat) szenvedő betegek héttel a TCR-T sejt infúzió előtt.
  • Immunszuppresszív hormonokat kell szedni a TCR-T sejt infúzió napján.
  • Egyéb rosszindulatú daganatai vannak.
  • Kiújult és ellenőrizetlen hematológiai rosszindulatú daganatai vannak.
  • Szerológiailag pozitív HIV-Ab-re vagy TAP-ab-ra.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A TCR-T sejt infúziót követő 4 hétben más sejtterápiák is várhatók.
  • 30 nappal a beiratkozást megelőzően részt vett a gyógyszerek és orvosi eszközök bármely más klinikai vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBV-TCR-T sejtek

1. fázis nyomvonal:

A HSCT után EBV-fertőzésben szenvedő betegek egy-három donor eredetű EBV-TCR-T sejt infúziót kapnak, a megnövelt dózis 5 × 10^5/kg és 1 × 10^6/kg EBV-TCR-T között mozog. sejtek adagonként.

2. fázis nyomvonal:

A farmakokinetikai és válaszadási adatok szerint a dózisemelési fázist végrehajtják.
Biológiai: EBV-TCR-T sejtek
A HSCT után EBV-fertőzésben szenvedő betegek egy-három donor eredetű EBV-TCR-T sejt infúziót kapnak, a megnövelt dózis 5 × 10^5/kg és 1 × 10^6/kg EBV-TCR-T között mozog. sejtek adagonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya.
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBV-DNS másolatszámának változásai
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Kvantitatív PCR-t használnak a vírus kópiaszámának meghatározására a perifériás vérben.
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek perzisztenciája
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-t kódoló génre specifikus primereket használó kvantitatív PCR-t használnak a keringő EBV-TCR-T sejtek számának meghatározására a perifériás vérben az infúzió után.
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A vizsgálók szerint az EBV-TCR-T-vel kapcsolatos toxikus hatások
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A legnagyobb dózisú DLT-t az alanyok 1/6-ánál észlelték
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-DNS negatív betegek aránya
Időkeret: 180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-DNS negatív betegek aránya EBV-TCR-T kezelés után
180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-DNS negatívig eltelt idő
Időkeret: 180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A terápia kezdetétől az EBV-DNS negatív kimutatásáig eltelt idő
180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A válasz ideje
Időkeret: 180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A terápia kezdetétől addig eltelt idő, amíg a betegek először elérik a teljes vagy részleges remissziót
180 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A válasz időtartama
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az az idő, amikor a betegek először elérik a teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójáig
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-PTLD előfordulása
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-PTLD előfordulása EBV-TCR-T kezelés után
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T kezelésre adott általános válaszarány
Időkeret: 28 90 180 365 730 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T kezelésre adott általános válaszarány
28 90 180 365 730 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T kezelésre adott teljes válaszarány
Időkeret: 28,90,180,365 és 730 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T kezelésre adott teljes válaszarány
28,90,180,365 és 730 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV reaktiváció incidenciája EBV-TCR-T kezelés után
Időkeret: 1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV reaktiváció incidenciája EBV-TCR-T kezelés után
1 évvel az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek farmakokinetikai (PK) paraméterei EBV reaktivációban szenvedő betegeknél
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek farmakokinetikai (PK) paraméterei EBV reaktivációban szenvedő betegeknél
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek farmakokinetikai (PK) paraméterei EBV reaktivációban szenvedő betegeknél
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A citokinek koncentrációs szintjei
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A citokinek (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) koncentrációs szintjei
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A CRP koncentráció szintjei
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek farmakokinetikája
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
A ferritin koncentráció szintjei
Időkeret: 28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után
Az EBV-TCR-T sejtek farmakokinetikája
28 nappal az EBV-TCR-T kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2022-083-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel