Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek EBV-TCR-T pod kątem zakażenia EBV po allogenicznym HSCT

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne komórek EBV-TCR-T pod kątem zakażenia EBV po allogenicznym HSCT

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami EBV-TCR-T w leczeniu zakażenia wirusem EBV po allogenicznym HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem EB (EBV) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest częste i może być śmiertelne w przypadku braku natychmiastowego leczenia. W tym prospektywnym badaniu receptor komórek T specyficzny dla EBV (TCR) ograniczony do HLA-A*02:01/11:01/24:02 zostanie wprowadzony do komórek T dawców HSCT poprzez transdukcję lentiwirusową ex vivo w celu wytworzenia wirusa EBV- Komórki TCR-T. Zwiększona dawka komórek T EBV-TCR-T w zakresie od 3×10^5/kg do 1×10^6/kg będzie podawana pacjentom z zakażeniem EBV. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i poziomy cytokin allogenicznej terapii komórkami EBV-TCR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daihong Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18301339032
  • E-mail: daihongrm@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liping Dou, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13681207138

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daihong Liu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-75 lat, płeć nieograniczona.
  • Zdiagnozowano nowotwory hematologiczne i przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) z zakażeniem EBV po allo-HSCT.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 (wiek ≥ 16 lat) lub Wynik Lansky'ego ≥ 50 (wiek < 16 lat).
  • Kryteria włączenia dawcy komórek TCR-T: 1) Wiek 8–70 lat; 2) Rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę oraz wyrażają chęć poddania się badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym; 3) ≥ 3/6 zgodności HLA z zarejestrowanymi biorcami komórek TCR-T; 4) Liczba limfocytów = (0,8~4) × 10^9/l; 5) Mają wystarczające krążenie żylne, bez żadnych objawów uniemożliwiających izolację krwinek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną aktywną aGVHD na jeden dzień przed wlewem komórek TCR-T.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek (Cr > 3 × wartość normalna), uszkodzeniem wątroby (TBIL > 2,5 × górna granica normy, ALT i AST > 3 × górna granica normy) lub niewydolnością serca (IV stopień czynności serca NYHA) jeden tydzień przed infuzją komórek TCR-T.
  • Przewiduje się przyjmowanie hormonów immunosupresyjnych w dniu wlewu komórek TCR-T.
  • Mają inne nowotwory złośliwe.
  • Mają nawracające i niekontrolowane nowotwory hematologiczne.
  • Serologicznie dodatni w kierunku HIV-Ab lub TAP-ab.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oczekuje się, że inne terapie komórkowe zostaną zastosowane w ciągu 4 tygodni po wlewie komórek TCR-T.
  • Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leków i wyrobów medycznych przed upływem 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T EBV-TCR-T

Ścieżka fazy 1:

Pacjenci z zakażeniem EBV po HSCT otrzymają od jednego do trzech wlewów komórek EBV-TCR-T pochodzących od dawcy, w zwiększonej dawce w zakresie od 5×10^5/kg do 1×10^6/kg EBV-TCR-T komórek na dawkę.

Ścieżka fazy 2:

Zgodnie z danymi PK i odpowiedzi, przeprowadzona zostanie faza zwiększania dawki.
Biologiczny: Komórki T EBV-TCR-T
Pacjenci z zakażeniem EBV po HSCT otrzymają od jednego do trzech wlewów komórek EBV-TCR-T pochodzących od dawcy, w zwiększonej dawce w zakresie od 5×10^5/kg do 1×10^6/kg EBV-TCR-T komórek na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby kopii EBV-DNA
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Ilościowa metoda PCR zostanie wykorzystana do określenia liczby kopii wirusa we krwi obwodowej.
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Trwałość komórek EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Ilościowa PCR z użyciem starterów specyficznych dla genu kodującego EBV-TCR zostanie wykorzystana do określenia liczby krążących komórek EBV-TCR-T we krwi obwodowej po infuzji.
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Skutki toksyczne uznane przez badaczy za związane z EBV-TCR-T
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Najwyższą dawkę DLT zaobserwowano u 1/6 badanych
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania EBV-DNA
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania EBV-DNA po leczeniu EBV-TCR-T
180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas do uzyskania ujemnego wyniku EBV-DNA
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas od rozpoczęcia terapii do wykrycia ujemnego wyniku testu EBV-DNA
180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas od rozpoczęcia terapii do momentu, w którym pacjenci po raz pierwszy osiągają całkowitą lub częściową remisję
180 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Czas od osiągnięcia przez pacjenta całkowitej lub częściowej remisji do progresji choroby
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Częstość występowania EBV-PTLD
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Częstość występowania EBV-PTLD po leczeniu EBV-TCR-T
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 28 90 180 365 730 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie EBV-TCR-T
28 90 180 365 730 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 28,90,180,365 i 730 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie EBV-TCR-T
28,90,180,365 i 730 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Częstość reaktywacji wirusa EBV po leczeniu EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Częstość reaktywacji wirusa EBV po leczeniu EBV-TCR-T
1 rok po leczeniu EBV-TCR-T
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) komórek EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Parametry farmakokinetyczne (PK) komórek EBV-TCR-T u pacjentów z reaktywacją EBV
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) komórek EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Parametry farmakokinetyczne (PK) komórek EBV-TCR-T u pacjentów z reaktywacją EBV
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Czas półtrwania (T1/2) komórek EBV-TCR-T
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Parametry farmakokinetyczne (PK) komórek EBV-TCR-T u pacjentów z reaktywacją EBV
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Poziomy stężeń cytokin
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Poziomy stężeń cytokin (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Poziomy stężeń CRP
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Farmakokinetyka komórek EBV-TCR-T
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Poziomy stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu EBV-TCR-T
Farmakokinetyka komórek EBV-TCR-T
28 dni po leczeniu EBV-TCR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2022-083-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie EBV po allogenicznym HSCT

Badania kliniczne na Komórki T EBV-TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj