Estudo clínico de células EBV-TCR-T para infecção por EBV após TCTH alogênico
29 de março de 2026 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudo clínico exploratório multicêntrico, aberto e de braço único de células EBV-TCR-T para infecção por EBV após TCTH alogênico
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de fase I para determinar a segurança e eficácia da imunoterapia com células EBV-TCR-T no tratamento da infecção pelo vírus EBV após TCTH alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus EB (EBV) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é comum e pode ser letal sem tratamento imediato.
Neste estudo prospectivo, o receptor de células T específico para EBV (TCR) restrito a HLA-A * 02: 01/11: 01/24: 02 será introduzido nas células T de doadores de TCTH por transdução lentiviral ex vivo para gerar EBV- Células TCR-T.
Uma dose escalonada variando de 3×10^5/kg a 1×10^6/kg de células EBV-TCR-T será infundida em pacientes com infecção por EBV.
A segurança, eficácia, farmacocinética e níveis de citocinas da terapia com células TCR-ET alogênicas serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daihong Liu, Doctor
- Número de telefone: +86 18301339032
- E-mail: daihongrm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liping Dou, Doctor
- Número de telefone: +86 13681207138
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Daihong Liu, doctor
- Número de telefone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Contato:
- Liping Dou, doctor
- Número de telefone: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
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Investigador principal:
- Daihong Liu, doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 14 e 75 anos, gênero ilimitado.
- Diagnosticado com malignidades hematológicas e submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH), com infecção por EBV após alo-TCTH.
- Pontuação de Karnofsky ≥ 70 (idade ≥16 anos) ou Pontuação de Lansky ≥ 50 (idade <16 anos).
- Critérios de inclusão de doadores de células TCR-T: 1) Idade de 8 a 70 anos; 2) Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado e estar disposto a cumprir testes laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa; 3) ≥ 3/6 correspondência de HLA com receptores de células TCR-T inscritos; 4) Contagem de linfócitos = (0,8~4) × 10^9/L; 5) Ter circulação venosa suficiente, sem sintomas que não permitam o isolamento das células sanguíneas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DECHa ativa não controlada um dia antes da infusão de células TCR-T.
- Pacientes com doença renal grave (Cr > 3×valor normal), lesão hepática (TBIL >2,5×limite superior do valor normal, ALT e AST > 3×limite superior do valor normal) ou insuficiência cardíaca (função cardíaca grau IV da NYHA) um semana antes da infusão de células TCR-T.
- Prevê-se que tome hormônios imunossupressores no dia da infusão de células TCR-T.
- Tem outras doenças malignas.
- Têm malignidades hematológicas recidivantes e não controladas.
- Sorologicamente positivo para HIV-Ab ou TAP-ab.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Prevê-se que outras terapias celulares sejam realizadas 4 semanas após a infusão de células TCR-T.
- Participou de qualquer outro estudo clínico de medicamentos e dispositivos médicos antes de 30 dias da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células EBV-TCR-T
Trilha da Fase 1: Os pacientes com infecção por EBV após o TCTH receberão uma a três infusões de células EBV-TCR-T derivadas de doadores, com a dose escalonada variando de 5×10^5/kg a 1×10^6/kg EBV-TCR-T células por dose. Trilha da Fase 2: De acordo com os dados de farmacocinética e resposta, será realizada a fase de escalonamento da dose. |
Os pacientes com infecção por EBV após o TCTH receberão uma a três infusões de células EBV-TCR-T derivadas de doadores, com a dose escalonada variando de 5×10^5/kg a 1×10^6/kg EBV-TCR-T células por dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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Porcentagem de participantes com eventos adversos.
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no número de cópias do EBV-DNA
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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A PCR quantitativa será usada para determinar o número de cópias virais no sangue periférico.
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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Persistência de células EBV-TCR-T
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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PCR quantitativa usando primers específicos para o gene que codifica EBV-TCR será usada para determinar o número de células EBV-TCR-T circulantes no sangue periférico após a infusão.
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Efeitos tóxicos considerados pelos investigadores como relacionados ao EBV-TCR-T
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Dose máxima tolerada
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A dose mais alta de DLT foi observada em 1/6 dos indivíduos
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A proporção de pacientes negativos para EBV-DNA
Prazo: 180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A proporção de pacientes com EBV-DNA negativo após tratamento com EBV-TCR-T
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180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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O tempo para EBV-DNA negativo
Prazo: 180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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O tempo desde o início da terapia até o resultado negativo do EBV-DNA detectado
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180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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O tempo de resposta
Prazo: 180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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O tempo desde o início da terapia até o momento em que os pacientes alcançam pela primeira vez a remissão completa ou parcial
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180 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A duração da resposta
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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O tempo desde que os pacientes atingem inicialmente a remissão completa ou remissão parcial até a progressão da doença
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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A incidência de EBV-PTLD
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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A incidência de EBV-PTLD após tratamento com EBV-TCR-T
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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A taxa de resposta global ao tratamento com EBV-TCR-T
Prazo: 28.90.180.365.730 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A taxa de resposta global ao tratamento com EBV-TCR-T
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28.90.180.365.730 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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A taxa de resposta completa ao tratamento com EBV-TCR-T
Prazo: 28,90,180,365 e 730 dias após tratamento com EBV-TCR-T
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A taxa de resposta completa ao tratamento com EBV-TCR-T
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28,90,180,365 e 730 dias após tratamento com EBV-TCR-T
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A incidência de reativação do EBV após tratamento com EBV-TCR-T
Prazo: 1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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A incidência de reativação do EBV após tratamento com EBV-TCR-T
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1 ano após tratamento com EBV-TCR-T
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de células EBV-TCR-T
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de células EBV-TCR-T em pacientes com reativação de EBV
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de células EBV-TCR-T
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de células EBV-TCR-T em pacientes com reativação de EBV
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Meia vida (T1/2) de células EBV-TCR-T
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de células EBV-TCR-T em pacientes com reativação de EBV
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Níveis de concentração de citocinas
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Níveis de concentração de citocinas (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Níveis de concentração de PCR
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Farmacocinética de células EBV-TCR-T
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Níveis de concentração de ferritina
Prazo: 28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Farmacocinética de células EBV-TCR-T
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28 dias após o tratamento com EBV-TCR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2022-083-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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