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EBV-TCR-T细胞治疗异基因HSCT后EBV感染的临床研究

2026年3月29日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

EBV-TCR-T 细胞治疗同种异体 HSCT 后 EBV 感染的多中心、开放标签、单臂探索性临床研究

这是一项多中心、单臂、开放标签的 I 期研究，旨在确定 EBV-TCR-T 细胞免疫疗法治疗同种异体 HSCT 后 EBV 病毒感染的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

异基因造血干细胞移植（HSCT）后EB病毒（EBV）感染很常见，如果不及时治疗可能会致命。 在这项前瞻性研究中，HLA-A*02:01/11:01/24:02限制性EBV特异性T细胞受体（TCR）将通过离体慢病毒转导的方式导入HSCT供体的T细胞中，产生EBV- TCR-T细胞。 EBV-TCR-T细胞的剂量范围为3×10^5/kg至1×10^6/kg，将被注入EBV感染患者体内。 将评估同种异体 EBV-TCR-T 细胞疗法的安全性、有效性、药代动力学和细胞因子水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Daihong Liu, Doctor
  • 电话号码：+86 18301339032
  • 邮箱：daihongrm@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Liping Dou, Doctor
  • 电话号码：+86 13681207138

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daihong Liu, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄14-75岁，性别不限。
  • 诊断患有血液恶性肿瘤并接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），allo-HSCT后出现EBV感染。
  • 卡诺夫斯基评分≥70（年龄≥16岁）或兰斯基评分≥50（年龄<16岁）。
  • TCR-T细胞供体纳入标准：1）年龄8-70岁； 2）理解并自愿签署知情同意书，愿意遵守实验室检测和其他研究程序； 3) 与登记的TCR-T细胞受体HLA匹配≥3/6； 4) 淋巴细胞计数=(0.8~4)×10^9/L； 5) 有充足的静脉循环，无任何不允许血细胞分离的症状。

排除标准：

  • TCR-T 细胞输注前一天患有不受控制的活动性 aGVHD 的患者。
  • 患有严重肾脏疾病（Cr>3×正常值）、肝损害（TBIL>2.5×正常值上限、ALT和AST>3×正常值上限）或心力衰竭（NYHA心功能IV级）的患者1 TCR-T 细胞输注前一周。
  • 预计在 TCR-T 细胞输注当天服用免疫抑制激素。
  • 有其他恶性肿瘤。
  • 患有复发且不受控制的血液恶性肿瘤。
  • HIV-Ab 或 TAP-ab 血清学呈阳性。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 预计 TCR-T 细胞输注后 4 周内进行其他细胞疗法。
  • 入组30天内参加过任何其他药品、医疗器械临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EBV-TCR-T细胞

第一阶段试验：

HSCT后EBV感染的患者将接受1至3次供体来源的EBV-TCR-T细胞输注，剂量从5×10^5/kg到1×10^6/kg逐步递增每剂量的细胞数。

第二阶段试验：

根据PK和反应数据，将进行剂量递增阶段。
生物：EBV-TCR-T细胞
HSCT后EBV感染的患者将接受1至3次供体来源的EBV-TCR-T细胞输注，剂量从5×10^5/kg到1×10^6/kg逐步递增每剂量的细胞数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
发生不良事件的参与者的百分比。
EBV-TCR-T 治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EBV-DNA拷贝数的变化
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
定量 PCR 将用于确定外周血中的病毒拷贝数。
EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-TCR-T 细胞的持久性
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
使用编码 EBV-TCR 基因的特异性引物进行定量 PCR，将用于确定输注后外周血中循环 EBV-TCR-T 细胞的数量。
EBV-TCR-T 治疗后 1 年
剂量限制性毒性
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
研究人员认为与 EBV-TCR-T 有关的毒性作用
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
最大耐受剂量
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
1/6 的受试者接受了最高剂量的 DLT
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV-DNA阴性患者比例
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 180 天
EBV-TCR-T治疗后EBV-DNA阴性的患者比例
EBV-TCR-T 治疗后 180 天
EBV-DNA 转阴时间
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 180 天
从治疗开始到检测到 EBV-DNA 阴性的时间
EBV-TCR-T 治疗后 180 天
响应时间
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 180 天
从开始治疗到患者首次达到完全缓解或部分缓解的时间
EBV-TCR-T 治疗后 180 天
响应持续时间
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
患者首次达到完全缓解或部分缓解到疾病进展的时间
EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-PTLD 的发生率
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-TCR-T治疗后EBV-PTLD的发生率
EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-TCR-T 治疗的总体缓解率
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28,90,180,365,730 天
EBV-TCR-T 治疗的总体缓解率
EBV-TCR-T 治疗后 28,90,180,365,730 天
EBV-TCR-T 治疗的完全缓解率
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28、90、180、365 和 730 天
EBV-TCR-T 治疗的完全缓解率
EBV-TCR-T 治疗后 28、90、180、365 和 730 天
EBV-TCR-T 治疗后 EBV 再激活的发生率
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-TCR-T 治疗后 EBV 再激活的发生率
EBV-TCR-T 治疗后 1 年
EBV-TCR-T 细胞的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV再激活患者中EBV-TCR-T细胞的药代动力学（PK）参数
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV-TCR-T细胞血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV再激活患者中EBV-TCR-T细胞的药代动力学（PK）参数
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV-TCR-T细胞的半衰期（T1/2）
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV再激活患者中EBV-TCR-T细胞的药代动力学（PK）参数
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
细胞因子的浓度水平
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
细胞因子的浓度水平（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
CRP 浓度水平
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV-TCR-T细胞的药代动力学
EBV-TCR-T 治疗后 28 天
铁蛋白浓度水平
大体时间：EBV-TCR-T 治疗后 28 天
EBV-TCR-T细胞的药代动力学
EBV-TCR-T 治疗后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Daihong Liu, Doctor、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2022-083-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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