EBV-TCR-T-solujen kliininen tutkimus EBV-infektion varalta allogeenisen HSCT:n jälkeen
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen EBV-TCR-T-solujen kliininen tutkimus EBV-infektion varalta allogeenisen HSCT:n jälkeen
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään EBV-TCR-T-soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus EBV-virusinfektion hoidossa allogeenisen HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EB-virus (EBV) -infektio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen on yleinen ja voi olla tappava ilman nopeaa hoitoa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa HLA-A*02:01/11:01/24:02-rajoitettu EBV-spesifinen T-solureseptori (TCR) viedään HSCT-luovuttajien T-soluihin ex vivo lentivirustransduktiolla EBV-solujen synnyttämiseksi. TCR-T-solut.
Potilaille, joilla on EBV-infektio, infusoidaan kohonnut annos, joka vaihtelee välillä 3 × 10^5/kg - 1 × 10^6/kg EBV-TCR-T-soluja.
Allogeenisen EBV-TCR-T-soluhoidon turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka ja sytokiinitasot arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daihong Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18301339032
- Sähköposti: daihongrm@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liping Dou, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13681207138
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihong Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86-13681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Dou, doctor
- Puhelinnumero: 86-13681207138
- Sähköposti: lipingruirui@163.com
-
Päätutkija:
- Daihong Liu, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
- Diagnosoitu hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja heille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) ja EBV-infektio allo-HSCT:n jälkeen.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky Score ≥ 50 (ikä < 16 vuotta).
- TCR-T-soluluovuttajien sisällyttämiskriteerit: 1) Ikä 8-70 vuotta; 2) ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä; 3) ≥ 3/6 HLA-vastaavuutta rekisteröityjen TCR-T-solujen vastaanottajien kanssa; 4) Lymfosyyttien määrä = (0,8-4) × 10^9/l; 5) Sinulla on riittävä laskimokierto ilman oireita, jotka eivät salli verisolujen eristämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen aGVHD päivää ennen TCR-T-soluinfuusiota.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (Cr > 3 × normaaliarvo), maksavaurio (TBIL > 2,5 × normaaliarvon yläraja, ALT ja AST > 3 × normaaliarvon yläraja) tai sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toimintaaste IV) yksi viikkoa ennen TCR-T-soluinfuusiota.
- Odotetaan ottavan immunosuppressiivisia hormoneja TCR-T-soluinfuusion päivänä.
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Sinulla on uusiutuneita ja hallitsemattomia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Serologisesti positiivinen HIV-Ab:lle tai TAP-ab:lle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Odotettavissa on muita soluhoitoja 4 viikon kuluttua TCR-T-soluinfuusion jälkeen.
- Osallistunut kaikkiin muihin lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ennen 30 päivää ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-TCR-T-solut
Vaiheen 1 reitti: Potilaat, joilla on EBV-infektio HSCT:n jälkeen, saavat yhdestä kolmeen infuusiota luovuttajaperäisiä EBV-TCR-T-soluja, ja nostettu annos vaihtelee välillä 5 × 10^5/kg - 1 × 10^6/kg EBV-TCR-T soluja annosta kohti. Vaiheen 2 reitti: PK- ja vastetietojen mukaan suoritetaan annoksen korotusvaihe. |
Potilaat, joilla on EBV-infektio HSCT:n jälkeen, saavat yhdestä kolmeen infuusiota luovuttajaperäisiä EBV-TCR-T-soluja, ja nostettu annos vaihtelee välillä 5 × 10^5/kg - 1 × 10^6/kg EBV-TCR-T soluja annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia.
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EBV-DNA-kopioiden määrässä
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivista PCR:ää käytetään viruksen kopiomäärän määrittämiseen perifeerisestä verestä.
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-TCR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivista PCR:ää käyttäen alukkeita, jotka ovat spesifisiä EBV-TCR:ää koodaavalle geenille, käytetään perifeerisessä veressä infuusion jälkeen kiertävien EBV-TCR-T-solujen lukumäärän määrittämiseen.
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Toksiset vaikutukset, joiden tutkijat katsovat liittyvän EBV-TCR-T:hen
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Suurin DLT-annos havaittiin 1/6:lla koehenkilöistä
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-DNA-negatiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-DNA-negatiivisten potilaiden osuus EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Aika EBV-DNA negatiiviseksi
Aikaikkuna: 180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta EBV-DNA-negatiiviseen havaittuun
|
180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat saavuttavat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen remission
|
180 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Aika siitä, että potilaat saavuttavat ensin täydellisen tai osittaisen remission taudin etenemiseen
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-PTLD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-PTLD:n esiintyvyys EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Yleinen vasteprosentti EBV-TCR-T-hoidolle
Aikaikkuna: 28 90 180 365 730 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Yleinen vasteprosentti EBV-TCR-T-hoidolle
|
28 90 180 365 730 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Täydellinen vasteprosentti EBV-TCR-T-hoidolle
Aikaikkuna: 28 90 180 365 ja 730 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti EBV-TCR-T-hoidolle
|
28 90 180 365 ja 730 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-reaktivaation ilmaantuvuus EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-reaktivaation ilmaantuvuus EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
1 vuosi EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-TCR-T-solujen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-TCR-T-solujen farmakokineettiset (PK) parametrit potilailla, joilla on EBV-reaktivaatio
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-TCR-T-solujen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-TCR-T-solujen farmakokineettiset (PK) parametrit potilailla, joilla on EBV-reaktivaatio
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
EBV-TCR-T-solujen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-TCR-T-solujen farmakokineettiset (PK) parametrit potilailla, joilla on EBV-reaktivaatio
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Sytokiinien pitoisuustasot
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Sytokiinien (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) pitoisuustasot
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
CRP:n pitoisuustasot
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-TCR-T-solujen farmakokinetiikka
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
|
Ferritiinin pitoisuustasot
Aikaikkuna: 28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
EBV-TCR-T-solujen farmakokinetiikka
|
28 päivää EBV-TCR-T-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daihong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-083-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .