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良心的なクリスチャンに健康的な運動を奨励する

2023年10月31日 更新者:Paul Ritvo、York University

死亡率と罹患率を減らすことの重要性を考慮すると、より効果的な身体活動(PA)介入が重要であり、最近観察されたPIレベルの安定化は、新しい方法を探求する必要があることを示唆しています(Ozemek et al.、2019)。

この研究は、選ばれた座りっぱなしの集団に、PAの導入を増やすという仮説に基づいたカスタマイズされた介入を提供することを目的としています。 新しい採用方法を使用して、北米の複数の地域で接触できるターゲット部分母集団を (複数の特性に基づいて) 特定します。 私たちはオンラインで介入し、部分母集団とカスタマイズされた介入を特定する理論的定式化を厳密にテストします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

北米(NA)における身体的不活動(PI)は、高レベルの過剰な罹患率と死亡率に関連しており(Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998)、増加するにつれて罹患率と死亡率は大幅に減少すると予測されている。最近の文献における身体活動(PA)(del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017)。 PI の有病率指標の範囲が低いことは、アメリカ人の 47% (疾病管理予防センター [CDC]、未確認) とカナダ人の 51% (カナダ統計、2021) が、中等度の 150 分間の PA ガイドラインに達していないことを示唆しています。毎週の激しい身体活動 (MVPA)。 上限の推定値は、成人の約 80% が健康上の利点を得るには座りすぎていることを示しています (Piercy et al., 2018)。 米国2018年身体活動ガイドライン諮問委員会(米国保健福祉省[HHS]、2018年)が広範な文献レビューに基づいて分析した最近の証拠は、PIと全死因死亡率の増加との強い関連性を示しています。 また、心血管疾患の発生率が特に増加したことも注目に値します。 心血管疾患の場合は 9.9%。脳卒中は6.5%。高血圧では2.2%。 2型糖尿病は5.9%。 発生率の増加はがん関連疾患とも関連していた(膀胱がん2.9%、乳がん3.6%、結腸がん3.9%)(Katzmarzyk et al., 2022)。 カナダにおける PI に起因する推定医療費は 21 億ドル (1999 年) と 24 億ドル (2009 年) であり、後者の数字は間接費が 43 億ドル、総費用が 68 億ドルに関連しています (Katzmarzyk et al., 2000)。 死亡率と罹患率を減らすことの重要性を考慮すると、より効果的な身体活動(PA)介入が重要であり、最近観察されたPIレベルの安定化は、新しい方法を探求する必要があることを示唆しています(Ozemek et al.、2019)。 この研究は、選ばれた座りっぱなしの集団に、PAの導入を増やすという仮説に基づいたカスタマイズされた介入を提供することを目的としています。 新しい採用方法を使用して、北米の複数の地域で接触できるターゲット部分母集団を (複数の特性に基づいて) 特定します。 私たちはオンラインで介入し、部分母集団とカスタマイズされた介入を特定する理論的定式化を厳密にテストします。

北米(NA)における身体的不活動(PI)は、高レベルの過剰な罹患率と死亡率に関連しており(Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998)、増加するにつれて罹患率と死亡率は大幅に減少すると予測されている。最近の文献における身体活動(PA)(del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017)。

PI の有病率指標の範囲が低いことは、アメリカ人の 47% (疾病管理予防センター [CDC]、未確認) とカナダ人の 51% (カナダ統計、2021) が、中等度の 150 分間の PA ガイドラインに達していないことを示唆しています。毎週の激しい身体活動 (MVPA)。 上限の推定値は、成人の約 80% が健康上の利点を得るには座りすぎていることを示しています (Piercy et al., 2018)。

米国2018年身体活動ガイドライン諮問委員会(米国保健福祉省[HHS]、2018年)が広範な文献レビューに基づいて分析した最近の証拠は、PIと全死因死亡率の増加との強い関連性を示しています。 また、心血管疾患の発生率が特に増加したことも注目に値します。 心血管疾患の場合は 9.9%。脳卒中は6.5%。高血圧では2.2%。 2型糖尿病は5.9%。 発生率の増加はがん関連疾患とも関連していた(膀胱がん2.9%、乳がん3.6%、結腸がん3.9%)(Katzmarzyk et al., 2022)。 カナダにおける PI に起因する推定医療費は 21 億ドル (1999 年) と 24 億ドル (2009 年) であり、後者の数字は間接費が 43 億ドル、総費用が 68 億ドルに関連しています (Katzmarzyk et al., 2000)。

死亡率と罹患率を減らすことの重要性を考慮すると、より効果的な身体活動(PA)介入が重要であり、最近観察されたPIレベルの安定化は、新しい方法を探求する必要があることを示唆しています(Ozemek et al.、2019)。 この研究は、選ばれた座りっぱなしの集団に、PAの導入を増やすという仮説に基づいたカスタマイズされた介入を提供することを目的としています。 新しい採用方法を使用して、北米の複数の地域で接触できるターゲット部分母集団を (複数の特性に基づいて) 特定します。 私たちはオンラインで介入し、部分母集団とカスタマイズされた介入を特定する理論的定式化を厳密にテストします。

目的と目的:

A. キリスト教指向のオンライン プログラムを訪問し、個人的に有意義な問題についてこれらのプログラム上で対話する北米の個人のおおよその数を推定すること。 この推定は、オンライン PA 介入が十分な人口に到達し、導入を刺激し、MVPA の増加をもたらす強化効果をもたらす可能性と関連しています。

B. ランダム化比較試験(RCT)内で、自己報告(IPAQ)、Fitbit(オンライン)によって評価されたMVPAの増加の観点から、オンラインのクリスチャンベースのCBT-PA介入が待機リスト対照条件よりも効果的であるかどうかを評価する。追跡された歩数、および自己報告による体格指数 (BMI) の変化。

C. オンラインのキリスト教に基づく PA 介入への関与および/または遵守を RCT 内で評価すること(すなわち、 オンライン ワークブックの完了、オンライン テキスト メッセージの交換、電話セッションの完了など)により、MVPA の増加が予測されます。

D. オンラインのクリスチャンベースの PA 介入の費用対効果を、介入後 (4 か月) およびフォローアップ後 2 か月 (6 か月) の比較待機リスト対照条件と比較する。

仮説

A. キリスト教のオンライン グループやプログラムを訪問し、個人的に有意義なキリスト教問題について対話を交わす北米人が増えています。 北米には約 2 億 3,100 万人のキリスト教徒が居住していると推定されていますが、その中で毎月オンライン訪問を行う割合 (30% ~ 40%) が増加していると考えられます (Johnson et al., 2018)。

B. キリスト教ベースの CBT-PA 介入は、自己申告 (IPAQ)、Fitbit (オンライン) で追跡された歩数、および自己申告の変化によって評価された MVPA の大幅な増加という点で、比較 (待機リスト管理) 条件よりも効果的です。体格指数(BMI)で。

C. オンラインのキリスト教ベースの PA 介入への参加と遵守 (すなわち、 オンラインワークブックの完了、オンラインテキストメッセージの交換、電話セッションの完了など)は、実験グループのMVPAが大幅に増加すると予測します。

D. オンラインのキリスト教ベースの PA 介入プログラムは、介入後および 2 か月後の追跡調査時の比較条件と比較した場合、費用対効果が大幅に高くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Paul G Ritvo, PhD
  • 電話番号:14165808021
  • メールpritvo@yorku.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paul G Ritvo, PhD
  • 電話番号:4165808021
  • メールpritvo@yorku.ca

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4E 3C1
        • York University - School of Kinesiology and Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

(1) 25歳から55歳まで。 (2) 定期的に教会に出席する者としての自己認識 (Lazerwitz、1962)。 (3) Big Five Inventory (BFI) を完了する意欲 (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999) (4) BFI スコアが 1 SD > ほとんどの出版された研究で通常得られる平均スコアである (5) FedEx から配送された貸与された Fitbit Versa 2 を受け取って使用する意欲があり、16 週間の介入期間中、毎日日中着用することを約束する (6) BMI が 27 ~ 33 である、(7) 英語が流暢である、( 8) 段階的に段階的に増加する歩行運動ルーチンを開始するための主治医の承認; (9) 痛みおよび/または整形外科的機能不全を顕著に自己認識することなく、一度に 30 分間歩行できる能力。

除外基準: 1) 過去 3 か月以内に双極性障害、境界性パーソナリティ障害、強迫性障害、統合失調症、薬物乱用/依存症の過去または現在の診断を自己申告した個人は除外されます。研究前の過去6か月以内に自殺念慮または自殺未遂をしたことも除外要素です。 (2) 歩行運動によって悪影響を受ける可能性のある併存疾患または状態を自己申告した個人。 3) 1 日あたり (平均) 20 分以上歩くと報告している人。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
週に 1 セッションの割合で 16 週間にわたる電話ベースのカウンセリングと、カウンセラーと参加者間のテキスト メッセージ交換と組み合わせて、健康促進のテキストやビデオに簡単にアクセスできるオンライン プラットフォーム (Nex J Connected Wellness) への継続的なアクセス。 参加者は、Nex J Connected Wellness に接続された Fitbit を受け取り、カウンセラーが 1 日あたりの歩数を監視できるようになります。
16 週間にわたる週 1 時間の電話カウンセリングと、健康促進資料 (ビデオ、テキスト、音声) を備えたオンライン プラットフォームへのアクセス
介入なし:待機リストの制御
参加者は16週間待機する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ) (低-中-高)
時間枠:ベースライン
現在の活動を反映した身体活動の自己報告
ベースライン
国際身体活動アンケート (IPAQ) (低-中-高)
時間枠:8週間
身体活動の自己申告の変化
8週間
国際身体活動アンケート (IPAQ) (低-中-高)
時間枠:16週間
身体活動の自己申告の変化
16週間
NexJ Connected Wellness プラットフォームに接続された Fitbit Versa 2 フィットネス トラッカー。
時間枠:8週間
歩数の電子モニタリング
8週間
NexJ Connected Wellness プラットフォームに接続された Fitbit Versa 2 フィットネス トラッカー。
時間枠:16週間
歩数の電子モニタリングの変更
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
体重と身長の測定
ベースライン
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:16週間
体重と身長の測定値の変化
16週間
患者健康アンケート-9 (PHQ - 9) (0-27)
時間枠:ベースライン
うつ病の簡単な尺度
ベースライン
患者健康アンケート-9 (PHQ - 9) (0-27)
時間枠:16週間
うつ病の簡単な尺度の変化
16週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) (0-21)
時間枠:ベースライン
不安の簡単な尺度
ベースライン
全般性不安障害-7 (GAD-7) (0-21)
時間枠:8週間
不安の簡単な尺度の変化
8週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) (0-21)
時間枠:16週間
不安の簡単な尺度の変化
16週間
デューク大学宗教指数 (DUREL) (5-27)
時間枠:ベースライン
宗教への取り組み
ベースライン
デューク大学宗教指数 (DUREL) (5-27) デューク大学宗教指数
時間枠:8週間
デューク大学の宗教指数の変化
8週間
デューク大学宗教指数 (DUREL) (5-27) デューク大学宗教指数 (5-27)
時間枠:16週間
デューク大学の宗教指数の変化
16週間
生活の質 (EQ-5D) (0-100)
時間枠:ベースライン
ユーティリティベースの対策
ベースライン
生活の質 (EQ-5D) (0-100)
時間枠:8週間
生活の質の変化 (EQ-5D)
8週間
生活の質 (EQ-5D) (0-100)
時間枠:16週間
生活の質の変化 (EQ-5D)
16週間
12項目グリットスケール(12-60)
時間枠:ベースライン
「グリット」の尺度 - 長期にわたる情熱的な取り組み
ベースライン
12項目グリットスケール(12-60)
時間枠:8週間
12項目グリットスケールの変更
8週間
12項目グリットスケール(12-60)
時間枠:16週間

12項目グリットスケールの変更

変化

「グリット」の尺度の変化 - 長期にわたる情熱的な取り組み

16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月25日

一次修了 (推定)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェブサイトへの掲載

IPD 共有時間枠

2023-2025 - 2 年間

IPD 共有アクセス基準

興味のある調査員全員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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