Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere un sano esercizio fisico tra i cristiani coscienziosi

31 ottobre 2023 aggiornato da: Paul Ritvo, York University

Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019).

Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica (PI) nel Nord America (NA) è associata ad alti livelli di eccesso di morbilità-mortalità (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con diminuzioni significative di morbilità-mortalità previste con un aumento attività fisica (PA) nella letteratura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). La gamma più bassa di indicatori di prevalenza dell'IP suggerisce che il 47% degli americani (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC], n.d.) e il 51% dei canadesi (Statistics Canada, 2021) non raggiungono le linee guida dell'AP di 150 minuti di moderato- attività fisica to-vigorosa (MVPA) settimanale. Le stime più alte indicano che circa l’80% degli adulti è troppo sedentario per ottenere benefici per la salute (Piercy et al., 2018). Prove recenti analizzate dal Comitato consultivo per le linee guida sull’attività fisica degli Stati Uniti del 2018 (Dipartimento statunitense della salute e dei servizi umani [HHS], 2018), basate su un’ampia revisione della letteratura, indicano forti associazioni PI con un aumento della mortalità per tutte le cause. Da segnalare anche l'aumento specifico dell'incidenza del: 9,9% per le malattie cardiovascolari; 6,5% per l'ictus; 2,2% per l'ipertensione; e 5,9% per il diabete di tipo 2. L’aumento dell’incidenza è stato associato anche a malattie legate al cancro (2,9% per il cancro alla vescica; 3,6% per il cancro al seno; e 3,9% per il cancro al colon) (Katzmarzyk et al., 2022). I costi sanitari stimati attribuibili alla PI in Canada erano di 2,1 miliardi di dollari (1999) e 2,4 miliardi di dollari (2009), quest’ultima cifra associata a costi indiretti di 4,3 miliardi di dollari e costi totali di 6,8 miliardi di dollari (Katzmarzyk et al., 2000). Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019). Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.

L'inattività fisica (PI) nel Nord America (NA) è associata ad alti livelli di eccesso di morbilità-mortalità (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con diminuzioni significative di morbilità-mortalità previste con un aumento attività fisica (PA) nella letteratura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).

La gamma più bassa di indicatori di prevalenza dell'IP suggerisce che il 47% degli americani (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC], n.d.) e il 51% dei canadesi (Statistics Canada, 2021) non raggiungono le linee guida dell'AP di 150 minuti di moderato- attività fisica to-vigorosa (MVPA) settimanale. Le stime più alte indicano che circa l’80% degli adulti è troppo sedentario per ottenere benefici per la salute (Piercy et al., 2018).

Prove recenti analizzate dal Comitato consultivo per le linee guida sull’attività fisica degli Stati Uniti del 2018 (Dipartimento statunitense della salute e dei servizi umani [HHS], 2018), basate su un’ampia revisione della letteratura, indicano forti associazioni PI con un aumento della mortalità per tutte le cause. Da segnalare anche l'aumento specifico dell'incidenza del: 9,9% per le malattie cardiovascolari; 6,5% per l'ictus; 2,2% per l'ipertensione; e 5,9% per il diabete di tipo 2. L’aumento dell’incidenza è stato associato anche a malattie legate al cancro (2,9% per il cancro alla vescica; 3,6% per il cancro al seno; e 3,9% per il cancro al colon) (Katzmarzyk et al., 2022). I costi sanitari stimati attribuibili alla PI in Canada erano di 2,1 miliardi di dollari (1999) e 2,4 miliardi di dollari (2009), quest’ultima cifra associata a costi indiretti di 4,3 miliardi di dollari e costi totali di 6,8 miliardi di dollari (Katzmarzyk et al., 2000).

Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019). Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.

Scopi e obiettivi:

A. Stimare il numero approssimativo di individui nordamericani che visitano programmi online di orientamento cristiano e dialogano su questi programmi su questioni personalmente significative. Questa stima è rilevante per il potenziale degli interventi di PA online di raggiungere ampie popolazioni e fornire effetti stimolanti e rinforzanti per l’adozione che si traducono in un aumento del MVPA.

B. Valutare, nell'ambito di uno studio randomizzato e controllato (RCT), se un intervento CBT-PA online basato sui cristiani sia più efficace di una condizione di controllo comparativa in lista d'attesa, in termini di aumento del MVPA valutato mediante autovalutazione (IPAQ), Fitbit (online) passi monitorati e cambiamenti auto-riferiti nell'indice di massa corporea (BMI).

C. Valutare all'interno di un RCT se il coinvolgimento e/o l'adesione all'intervento online dell'AP basata sul cristianesimo (ad es. cartelle di lavoro online completate, messaggi di testo online scambiati, sessioni telefoniche completate) prevede un aumento del MVPA.

D. Confrontare il rapporto costo-efficacia dell'intervento online dell'AP cristiana con la condizione di controllo della lista d'attesa dopo l'intervento (4 mesi) e 2 mesi dopo il follow-up (6 mesi).

Ipotesi

R. Un numero crescente di nordamericani visita gruppi e programmi cristiani online e scambia dialoghi su questioni cristiane personalmente significative. Tra i circa 231 milioni di cristiani che si stima risiedano nel Nord America, riteniamo che una percentuale crescente (dal 30% al 40%) effettua visite online ogni mese (Johnson et al., 2018).

B. L'intervento CBT-PA di ispirazione cristiana è più efficace della condizione di confronto (controllo della lista d'attesa) in termini di aumento significativo del MVPA valutato tramite autovalutazione (IPAQ), passaggi tracciati da Fitbit (online) e modifiche auto-segnalate nell’indice di massa corporea (BMI).

C. Impegno e adesione all’intervento online dell’AP di ispirazione cristiana (ad es. cartelle di lavoro online completate, messaggi di testo scambiati online, sessioni telefoniche completate) prediranno un MVPA significativamente aumentato nel gruppo sperimentale.

D. Il programma di intervento online dell'AP basata sui cristiani sarà significativamente più conveniente rispetto alla condizione di confronto post-intervento e al follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul G Ritvo, PhD
  • Numero di telefono: 14165808021
  • Email: pritvo@yorku.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul G Ritvo, PhD
  • Numero di telefono: 4165808021
  • Email: pritvo@yorku.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
        • York University - School of Kinesiology and Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) da 25 a 55 anni; (2) autoidentificazione come frequentatore regolare della chiesa (Lazerwitz, 1962); (3) disponibilità a completare il Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) punteggi BFI che sono 1 DS > il punteggio medio tipicamente derivato nella maggior parte degli studi pubblicati; (5) disponibilità a ricevere e utilizzare un Fitbit Versa 2 in prestito consegnato da FedEx e impegnarsi a indossarlo durante le ore diurne su base giornaliera per la durata dell'intervento di 16 settimane (6) BMI tra 27 e 33; (7) conoscenza fluente dell'inglese; ( 8) approvazione da parte di un medico di base per l'avvio di una routine di esercizi di camminata incrementale graduale; (9) capacità di camminare per 30 minuti alla volta senza significativa autoidentificazione del dolore e/o disfunzione ortopedica.

Criteri di esclusione: 1) Saranno esclusi gli individui che autodichiarano una diagnosi passata o presente di disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, abuso/dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi; anche l'ideazione suicidaria o il tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi prima dello studio sono fattori di esclusione; (2) individui con una malattia o una condizione di comorbilità auto-riferita che potrebbe essere influenzata negativamente dall'esercizio fisico; 3) individui che riferiscono di camminare 20 minuti al giorno (in media) o più.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sedici settimane di consulenza telefonica al ritmo di 1 sessione a settimana e accesso continuo a una piattaforma online (Nex J Connected Wellness) che dispone di testi e video di promozione della salute facilmente accessibili in combinazione con scambi di messaggi di testo tra consulente e partecipante. I partecipanti ricevono un Fitbit connesso al Nex J Connected Wellness in modo che i consulenti possano monitorare i passi al giorno.
Consulenza telefonica per 1 ora/settimana per 16 settimane e accesso alla piattaforma online con materiali di promozione della salute (video, testi, audio)
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti aspettano 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione dell'attività fisica che riflette l'attività corrente
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione dell'attività fisica
8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione dell'attività fisica
16 settimane
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connesso alla piattaforma NexJ Connected Wellness.
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitoraggio elettronico dei gradini
8 settimane
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connesso alla piattaforma NexJ Connected Wellness.
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nel monitoraggio elettronico dei passaggi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Misure di peso e altezza
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica delle misure di peso e altezza
16 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Lasso di tempo: Linea di base
Breve misura della depressione
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nella breve misura della depressione
16 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: Linea di base
Breve misura dell'ansia
Linea di base
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento in breve misura dell'ansia
8 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento in breve misura dell'ansia
16 settimane
Indice religioso della Duke University (DUREL) (5-27)
Lasso di tempo: Linea di base
Impegno religioso
Linea di base
Indice delle religioni della Duke University (DUREL) (5-27) Indice delle religioni della Duke University
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nell'indice religioso della Duke University
8 settimane
Indice delle religioni della Duke University (DUREL) (5-27) Indice delle religioni della Duke University (5-27)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nell'indice religioso della Duke University
16 settimane
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura basata sull'utilità
Linea di base
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
8 settimane
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
16 settimane
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della grinta: impegno appassionato a lungo termine
Linea di base
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica in 12 elementi della scala di grana
8 settimane
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: 16 settimane

Modifica in 12 elementi della scala di grana

Cambiare in

Cambiamento nella misura della "grinta": impegno appassionato a lungo termine

16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione sul sito web

Periodo di condivisione IPD

2023-2025 - 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli investigatori interessati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento in linea

Sottoscrivi