- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119334
Promuovere un sano esercizio fisico tra i cristiani coscienziosi
Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019).
Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica (PI) nel Nord America (NA) è associata ad alti livelli di eccesso di morbilità-mortalità (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con diminuzioni significative di morbilità-mortalità previste con un aumento attività fisica (PA) nella letteratura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). La gamma più bassa di indicatori di prevalenza dell'IP suggerisce che il 47% degli americani (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC], n.d.) e il 51% dei canadesi (Statistics Canada, 2021) non raggiungono le linee guida dell'AP di 150 minuti di moderato- attività fisica to-vigorosa (MVPA) settimanale. Le stime più alte indicano che circa l’80% degli adulti è troppo sedentario per ottenere benefici per la salute (Piercy et al., 2018). Prove recenti analizzate dal Comitato consultivo per le linee guida sull’attività fisica degli Stati Uniti del 2018 (Dipartimento statunitense della salute e dei servizi umani [HHS], 2018), basate su un’ampia revisione della letteratura, indicano forti associazioni PI con un aumento della mortalità per tutte le cause. Da segnalare anche l'aumento specifico dell'incidenza del: 9,9% per le malattie cardiovascolari; 6,5% per l'ictus; 2,2% per l'ipertensione; e 5,9% per il diabete di tipo 2. L’aumento dell’incidenza è stato associato anche a malattie legate al cancro (2,9% per il cancro alla vescica; 3,6% per il cancro al seno; e 3,9% per il cancro al colon) (Katzmarzyk et al., 2022). I costi sanitari stimati attribuibili alla PI in Canada erano di 2,1 miliardi di dollari (1999) e 2,4 miliardi di dollari (2009), quest’ultima cifra associata a costi indiretti di 4,3 miliardi di dollari e costi totali di 6,8 miliardi di dollari (Katzmarzyk et al., 2000). Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019). Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.
L'inattività fisica (PI) nel Nord America (NA) è associata ad alti livelli di eccesso di morbilità-mortalità (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con diminuzioni significative di morbilità-mortalità previste con un aumento attività fisica (PA) nella letteratura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
La gamma più bassa di indicatori di prevalenza dell'IP suggerisce che il 47% degli americani (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC], n.d.) e il 51% dei canadesi (Statistics Canada, 2021) non raggiungono le linee guida dell'AP di 150 minuti di moderato- attività fisica to-vigorosa (MVPA) settimanale. Le stime più alte indicano che circa l’80% degli adulti è troppo sedentario per ottenere benefici per la salute (Piercy et al., 2018).
Prove recenti analizzate dal Comitato consultivo per le linee guida sull’attività fisica degli Stati Uniti del 2018 (Dipartimento statunitense della salute e dei servizi umani [HHS], 2018), basate su un’ampia revisione della letteratura, indicano forti associazioni PI con un aumento della mortalità per tutte le cause. Da segnalare anche l'aumento specifico dell'incidenza del: 9,9% per le malattie cardiovascolari; 6,5% per l'ictus; 2,2% per l'ipertensione; e 5,9% per il diabete di tipo 2. L’aumento dell’incidenza è stato associato anche a malattie legate al cancro (2,9% per il cancro alla vescica; 3,6% per il cancro al seno; e 3,9% per il cancro al colon) (Katzmarzyk et al., 2022). I costi sanitari stimati attribuibili alla PI in Canada erano di 2,1 miliardi di dollari (1999) e 2,4 miliardi di dollari (2009), quest’ultima cifra associata a costi indiretti di 4,3 miliardi di dollari e costi totali di 6,8 miliardi di dollari (Katzmarzyk et al., 2000).
Data l’importanza di ridurre la mortalità-morbilità, sono importanti interventi più efficaci sull’attività fisica (PA) e le stabilizzazioni dei livelli di PI recentemente osservate suggeriscono che devono essere esplorati nuovi metodi (Ozemek et al., 2019). Questo studio mira a fornire a una sottopopolazione sedentaria selezionata un intervento personalizzato ipotizzato per aumentare la loro adozione di PA. Vengono utilizzati nuovi metodi di reclutamento per identificare una sottopopolazione target (sulla base di molteplici caratteristiche) che può essere contattata in più sezioni del Nord America. Interverremo online e testeremo rigorosamente le formulazioni teoriche che individuano la sottopopolazione e l'intervento personalizzato.
Scopi e obiettivi:
A. Stimare il numero approssimativo di individui nordamericani che visitano programmi online di orientamento cristiano e dialogano su questi programmi su questioni personalmente significative. Questa stima è rilevante per il potenziale degli interventi di PA online di raggiungere ampie popolazioni e fornire effetti stimolanti e rinforzanti per l’adozione che si traducono in un aumento del MVPA.
B. Valutare, nell'ambito di uno studio randomizzato e controllato (RCT), se un intervento CBT-PA online basato sui cristiani sia più efficace di una condizione di controllo comparativa in lista d'attesa, in termini di aumento del MVPA valutato mediante autovalutazione (IPAQ), Fitbit (online) passi monitorati e cambiamenti auto-riferiti nell'indice di massa corporea (BMI).
C. Valutare all'interno di un RCT se il coinvolgimento e/o l'adesione all'intervento online dell'AP basata sul cristianesimo (ad es. cartelle di lavoro online completate, messaggi di testo online scambiati, sessioni telefoniche completate) prevede un aumento del MVPA.
D. Confrontare il rapporto costo-efficacia dell'intervento online dell'AP cristiana con la condizione di controllo della lista d'attesa dopo l'intervento (4 mesi) e 2 mesi dopo il follow-up (6 mesi).
Ipotesi
R. Un numero crescente di nordamericani visita gruppi e programmi cristiani online e scambia dialoghi su questioni cristiane personalmente significative. Tra i circa 231 milioni di cristiani che si stima risiedano nel Nord America, riteniamo che una percentuale crescente (dal 30% al 40%) effettua visite online ogni mese (Johnson et al., 2018).
B. L'intervento CBT-PA di ispirazione cristiana è più efficace della condizione di confronto (controllo della lista d'attesa) in termini di aumento significativo del MVPA valutato tramite autovalutazione (IPAQ), passaggi tracciati da Fitbit (online) e modifiche auto-segnalate nell’indice di massa corporea (BMI).
C. Impegno e adesione all’intervento online dell’AP di ispirazione cristiana (ad es. cartelle di lavoro online completate, messaggi di testo scambiati online, sessioni telefoniche completate) prediranno un MVPA significativamente aumentato nel gruppo sperimentale.
D. Il programma di intervento online dell'AP basata sui cristiani sarà significativamente più conveniente rispetto alla condizione di confronto post-intervento e al follow-up di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul G Ritvo, PhD
- Numero di telefono: 14165808021
- Email: pritvo@yorku.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul G Ritvo, PhD
- Numero di telefono: 4165808021
- Email: pritvo@yorku.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) da 25 a 55 anni; (2) autoidentificazione come frequentatore regolare della chiesa (Lazerwitz, 1962); (3) disponibilità a completare il Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) punteggi BFI che sono 1 DS > il punteggio medio tipicamente derivato nella maggior parte degli studi pubblicati; (5) disponibilità a ricevere e utilizzare un Fitbit Versa 2 in prestito consegnato da FedEx e impegnarsi a indossarlo durante le ore diurne su base giornaliera per la durata dell'intervento di 16 settimane (6) BMI tra 27 e 33; (7) conoscenza fluente dell'inglese; ( 8) approvazione da parte di un medico di base per l'avvio di una routine di esercizi di camminata incrementale graduale; (9) capacità di camminare per 30 minuti alla volta senza significativa autoidentificazione del dolore e/o disfunzione ortopedica.
Criteri di esclusione: 1) Saranno esclusi gli individui che autodichiarano una diagnosi passata o presente di disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, abuso/dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi; anche l'ideazione suicidaria o il tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi prima dello studio sono fattori di esclusione; (2) individui con una malattia o una condizione di comorbilità auto-riferita che potrebbe essere influenzata negativamente dall'esercizio fisico; 3) individui che riferiscono di camminare 20 minuti al giorno (in media) o più.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Sedici settimane di consulenza telefonica al ritmo di 1 sessione a settimana e accesso continuo a una piattaforma online (Nex J Connected Wellness) che dispone di testi e video di promozione della salute facilmente accessibili in combinazione con scambi di messaggi di testo tra consulente e partecipante.
I partecipanti ricevono un Fitbit connesso al Nex J Connected Wellness in modo che i consulenti possano monitorare i passi al giorno.
|
Consulenza telefonica per 1 ora/settimana per 16 settimane e accesso alla piattaforma online con materiali di promozione della salute (video, testi, audio)
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|
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti aspettano 16 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Autovalutazione dell'attività fisica che riflette l'attività corrente
|
Linea di base
|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento nell'autovalutazione dell'attività fisica
|
8 settimane
|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (basso-moderato-alto)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nell'autovalutazione dell'attività fisica
|
16 settimane
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connesso alla piattaforma NexJ Connected Wellness.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Monitoraggio elettronico dei gradini
|
8 settimane
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connesso alla piattaforma NexJ Connected Wellness.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nel monitoraggio elettronico dei passaggi
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misure di peso e altezza
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Modifica delle misure di peso e altezza
|
16 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Breve misura della depressione
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nella breve misura della depressione
|
16 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Breve misura dell'ansia
|
Linea di base
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento in breve misura dell'ansia
|
8 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) (0-21)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento in breve misura dell'ansia
|
16 settimane
|
|
Indice religioso della Duke University (DUREL) (5-27)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Impegno religioso
|
Linea di base
|
|
Indice delle religioni della Duke University (DUREL) (5-27) Indice delle religioni della Duke University
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento nell'indice religioso della Duke University
|
8 settimane
|
|
Indice delle religioni della Duke University (DUREL) (5-27) Indice delle religioni della Duke University (5-27)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nell'indice religioso della Duke University
|
16 settimane
|
|
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura basata sull'utilità
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
|
8 settimane
|
|
Qualità della vita (EQ-5D) (0-100)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
|
16 settimane
|
|
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura della grinta: impegno appassionato a lungo termine
|
Linea di base
|
|
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica in 12 elementi della scala di grana
|
8 settimane
|
|
12 oggetti Scala di grana (12-60)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Modifica in 12 elementi della scala di grana Cambiare in Cambiamento nella misura della "grinta": impegno appassionato a lungo termine |
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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