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Promoção de exercícios saudáveis ​​para cristãos conscienciosos

31 de outubro de 2023 atualizado por: Paul Ritvo, York University

Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019).

Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados ​​para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inatividade física (IP) na América do Norte (NA) está associada a altos níveis de excesso de morbidade-mortalidade (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) com reduções significativas na morbidade-mortalidade previstas com aumento atividade física (AF) na literatura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). A faixa mais baixa de indicadores de prevalência de IP sugere que 47% dos americanos (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) e 51% dos canadenses (Statistics Canada, 2021) não atingem as diretrizes de AF de 150 minutos de atividade moderada. atividade física vigorosa (AFMV) semanalmente. As estimativas superiores apontam para que aproximadamente 80% dos adultos sejam demasiado sedentários para obter benefícios para a saúde (Piercy et al., 2018). Evidências recentes analisadas pelo Comitê Consultivo das Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018 (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA [HHS], 2018), com base em extensa revisão da literatura, indicam fortes associações de IP com aumento da mortalidade por todas as causas. Destacam-se também especificamente o aumento das incidências de: 9,9% para doenças cardiovasculares; 6,5% para acidente vascular cerebral; 2,2% para hipertensão; e 5,9% para diabetes tipo 2. O aumento da incidência também foi associado a doenças relacionadas ao câncer (2,9% para câncer de bexiga; 3,6% para câncer de mama; e 3,9% para câncer de cólon) (Katzmarzyk et al., 2022). Os custos estimados de cuidados de saúde atribuíveis às PI no Canadá foram de 2,1 mil milhões de dólares (1999) e 2,4 mil milhões de dólares (2009), este último valor associado a custos indirectos de 4,3 mil milhões de dólares e custos totais de 6,8 mil milhões de dólares (Katzmarzyk et al., 2000). Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019). Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados ​​para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.

A inatividade física (IP) na América do Norte (NA) está associada a altos níveis de excesso de morbidade-mortalidade (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) com reduções significativas na morbidade-mortalidade previstas com aumento atividade física (AF) na literatura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).

A faixa mais baixa de indicadores de prevalência de IP sugere que 47% dos americanos (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) e 51% dos canadenses (Statistics Canada, 2021) não atingem as diretrizes de AF de 150 minutos de atividade moderada. atividade física vigorosa (AFMV) semanalmente. As estimativas superiores apontam para que aproximadamente 80% dos adultos sejam demasiado sedentários para obter benefícios para a saúde (Piercy et al., 2018).

Evidências recentes analisadas pelo Comitê Consultivo das Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018 (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA [HHS], 2018), com base em extensa revisão da literatura, indicam fortes associações de IP com aumento da mortalidade por todas as causas. Destacam-se também especificamente o aumento das incidências de: 9,9% para doenças cardiovasculares; 6,5% para acidente vascular cerebral; 2,2% para hipertensão; e 5,9% para diabetes tipo 2. O aumento da incidência também foi associado a doenças relacionadas ao câncer (2,9% para câncer de bexiga; 3,6% para câncer de mama; e 3,9% para câncer de cólon) (Katzmarzyk et al., 2022). Os custos estimados de cuidados de saúde atribuíveis às PI no Canadá foram de 2,1 mil milhões de dólares (1999) e 2,4 mil milhões de dólares (2009), este último valor associado a custos indirectos de 4,3 mil milhões de dólares e custos totais de 6,8 mil milhões de dólares (Katzmarzyk et al., 2000).

Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019). Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados ​​para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.

Propósitos e objectivos:

A. Estimar o número aproximado de indivíduos norte-americanos que visitam programas online de orientação cristã e dialogam nesses programas sobre questões pessoalmente significativas. Esta estimativa é relevante para o potencial das intervenções de AF online atingirem populações amplas e proporcionarem efeitos estimulantes e reforçadores da adoção que resultam em aumento da AFMV.

B. Avaliar, em um ensaio clínico randomizado (ECR), se uma intervenção on-line de TCC-AF baseada em cristãos é mais eficaz do que uma condição de controle de lista de espera de comparação, em termos de aumento de AFMV conforme avaliado por autorrelato (IPAQ), Fitbit (online] etapas monitoradas e alterações autorrelatadas no índice de massa corporal (IMC).

C. Avaliar, dentro de um ECR, se o envolvimento e/ou adesão à intervenção on-line de AP de base cristã (ou seja, pastas de trabalho online concluídas, mensagens de texto online trocadas, sessões telefônicas concluídas) prevê aumento de AFMV.

D. Comparar o custo-benefício da intervenção on-line de AF de base cristã com a condição de controle de lista de espera de comparação na pós-intervenção (4 meses) e 2 meses após o acompanhamento (6 meses).

Hipóteses

R. Um número crescente de norte-americanos visita grupos e programas cristãos online e troca diálogos sobre questões pessoalmente significativas do cristianismo. Entre os cerca de 231 milhões de cristãos que se estima residirem na América do Norte, acreditamos que uma proporção crescente (30% a 40%) realiza visitas online por mês (Johnson et al., 2018).

B. A intervenção de TCC-AF de base cristã é mais eficaz do que a condição de comparação (controle de lista de espera) em termos de AFMV significativamente aumentado, conforme avaliado por autorrelato (IPAQ), etapas rastreadas pelo Fitbit (online) e alterações autorrelatadas no índice de massa corporal (IMC).

C. Envolvimento e adesão à intervenção on-line de AP de base cristã (ou seja, pastas de trabalho online concluídas, mensagens de texto online trocadas, sessões telefônicas concluídas) irão prever um aumento significativo de AFMV no grupo experimental.

D. O programa de intervenção on-line de AF de base cristã será significativamente mais econômico quando comparado à condição de comparação na pós-intervenção e no acompanhamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul G Ritvo, PhD
  • Número de telefone: 14165808021
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Paul G Ritvo, PhD
  • Número de telefone: 4165808021
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 3C1
        • York University - School of Kinesiology and Health Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 25 a 55 anos; (2) autoidentificação como frequentador regular da igreja (Lazerwitz, 1962); (3) disposição para completar o Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) pontuações do BFI que são 1 DP > a pontuação média normalmente derivada na maioria dos estudos publicados; (5) disposição para receber e usar um Fitbit Versa 2 emprestado entregue pela FedEx e comprometer-se a usá-lo durante o dia diariamente durante a intervenção de 16 semanas (6) IMC entre 27 e 33; (7) fluente em inglês; ( 8) aprovação de um médico de cuidados primários para iniciar uma rotina de exercícios de caminhada incremental gradual; (9) capacidade de caminhar por 30 minutos de cada vez sem autoidentificação significativa de dor e/ou disfunção ortopédica.

Critério de exclusão: 1) Indivíduos que autorrelatam um diagnóstico passado ou presente de Transtorno Bipolar, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Esquizofrenia, Abuso/Dependência de Substâncias nos últimos três meses serão excluídos; ideação suicida ou tentativa de suicídio nos últimos seis meses anteriores ao estudo também são fatores de exclusão; (2) indivíduos com doença ou condição comórbida autorreferida que poderia ser afetada negativamente pelo exercício de caminhada; 3) indivíduos que relatam caminhar 20 minutos por dia (em média) ou mais.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Dezesseis semanas de aconselhamento por telefone a uma taxa de 1 sessão/semana e acesso contínuo a uma plataforma online (Nex J Connected Wellness) que possui textos e vídeos de promoção da saúde prontamente acessados ​​em combinação com trocas de mensagens de texto entre conselheiro e participante. Os participantes recebem um Fitbit conectado ao Nex J Connected Wellness para que os conselheiros possam monitorar passos/dia.
Aconselhamento por telefone durante 1 hora/semana durante 16 semanas e acesso à plataforma online com materiais de promoção da saúde (vídeos, textos, áudios)
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes esperam 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: Linha de base
Auto-relato de atividade física refletindo a atividade atual
Linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: 8 semanas
Mudança no auto-relato de atividade física
8 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: 16 semanas
Mudança no auto-relato de atividade física
16 semanas
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado à plataforma NexJ Connected Wellness.
Prazo: 8 semanas
Monitoramento eletrônico de etapas
8 semanas
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado à plataforma NexJ Connected Wellness.
Prazo: 16 semanas
Mudança no monitoramento eletrônico de etapas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
Medições de peso e altura
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
Mudança nas medidas de peso e altura
16 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Prazo: Linha de base
Breve Medida de Depressão
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Prazo: 16 semanas
Mudança na Breve Medida de Depressão
16 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: Linha de base
Breve medida de ansiedade
Linha de base
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: 8 semanas
Mudança na breve medida de ansiedade
8 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: 16 semanas
Mudança na breve medida de ansiedade
16 semanas
Índice de Religião da Duke University (DUREL) (5-27)
Prazo: Linha de base
Compromisso religioso
Linha de base
Índice de Religião da Universidade Duke (DUREL) (5-27) Índice de Religião da Universidade Duke
Prazo: 8 semanas
Mudança no Índice de Religião da Duke University
8 semanas
Índice de Religião da Duke University (DUREL) (5-27) Índice de Religião da Duke University (5-27)
Prazo: 16 semanas
Mudança no índice de religião da Duke University
16 semanas
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: Linha de base
Medida baseada em utilidade
Linha de base
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: 8 semanas
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D)
8 semanas
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: 16 semanas
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D)
16 semanas
Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: Linha de base
Medida de 'coragem' - compromisso apaixonado de longo prazo
Linha de base
Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: 8 semanas
Mudança na escala de granulação de 12 itens
8 semanas
Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: 16 semanas

Mudança na escala de granulação de 12 itens

Mudança em

Mudança na medida de 'coragem' - compromisso apaixonado de longo prazo

16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Postagem no site

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023-2025 - 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os investigadores interessados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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