- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119334
Promoção de exercícios saudáveis para cristãos conscienciosos
Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019).
Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física (IP) na América do Norte (NA) está associada a altos níveis de excesso de morbidade-mortalidade (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) com reduções significativas na morbidade-mortalidade previstas com aumento atividade física (AF) na literatura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). A faixa mais baixa de indicadores de prevalência de IP sugere que 47% dos americanos (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) e 51% dos canadenses (Statistics Canada, 2021) não atingem as diretrizes de AF de 150 minutos de atividade moderada. atividade física vigorosa (AFMV) semanalmente. As estimativas superiores apontam para que aproximadamente 80% dos adultos sejam demasiado sedentários para obter benefícios para a saúde (Piercy et al., 2018). Evidências recentes analisadas pelo Comitê Consultivo das Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018 (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA [HHS], 2018), com base em extensa revisão da literatura, indicam fortes associações de IP com aumento da mortalidade por todas as causas. Destacam-se também especificamente o aumento das incidências de: 9,9% para doenças cardiovasculares; 6,5% para acidente vascular cerebral; 2,2% para hipertensão; e 5,9% para diabetes tipo 2. O aumento da incidência também foi associado a doenças relacionadas ao câncer (2,9% para câncer de bexiga; 3,6% para câncer de mama; e 3,9% para câncer de cólon) (Katzmarzyk et al., 2022). Os custos estimados de cuidados de saúde atribuíveis às PI no Canadá foram de 2,1 mil milhões de dólares (1999) e 2,4 mil milhões de dólares (2009), este último valor associado a custos indirectos de 4,3 mil milhões de dólares e custos totais de 6,8 mil milhões de dólares (Katzmarzyk et al., 2000). Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019). Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.
A inatividade física (IP) na América do Norte (NA) está associada a altos níveis de excesso de morbidade-mortalidade (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) com reduções significativas na morbidade-mortalidade previstas com aumento atividade física (AF) na literatura recente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
A faixa mais baixa de indicadores de prevalência de IP sugere que 47% dos americanos (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) e 51% dos canadenses (Statistics Canada, 2021) não atingem as diretrizes de AF de 150 minutos de atividade moderada. atividade física vigorosa (AFMV) semanalmente. As estimativas superiores apontam para que aproximadamente 80% dos adultos sejam demasiado sedentários para obter benefícios para a saúde (Piercy et al., 2018).
Evidências recentes analisadas pelo Comitê Consultivo das Diretrizes de Atividade Física dos EUA de 2018 (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA [HHS], 2018), com base em extensa revisão da literatura, indicam fortes associações de IP com aumento da mortalidade por todas as causas. Destacam-se também especificamente o aumento das incidências de: 9,9% para doenças cardiovasculares; 6,5% para acidente vascular cerebral; 2,2% para hipertensão; e 5,9% para diabetes tipo 2. O aumento da incidência também foi associado a doenças relacionadas ao câncer (2,9% para câncer de bexiga; 3,6% para câncer de mama; e 3,9% para câncer de cólon) (Katzmarzyk et al., 2022). Os custos estimados de cuidados de saúde atribuíveis às PI no Canadá foram de 2,1 mil milhões de dólares (1999) e 2,4 mil milhões de dólares (2009), este último valor associado a custos indirectos de 4,3 mil milhões de dólares e custos totais de 6,8 mil milhões de dólares (Katzmarzyk et al., 2000).
Dada a importância da redução da mortalidade-morbilidade, são importantes intervenções mais eficazes em matéria de Actividade Física (AF), e as estabilizações recentemente observadas dos níveis de IP sugerem que novos métodos devem ser explorados (Ozemek et al., 2019). Este estudo tem como objetivo fornecer a uma subpopulação sedentária selecionada uma intervenção personalizada com a hipótese de aumentar sua adoção de AF. Novos métodos de recrutamento são usados para identificar uma subpopulação-alvo (com base em múltiplas características) que pode ser contatada em diversas regiões da América do Norte. Interviremos online e testaremos rigorosamente as formulações teóricas que identificam a subpopulação e a intervenção personalizada.
Propósitos e objectivos:
A. Estimar o número aproximado de indivíduos norte-americanos que visitam programas online de orientação cristã e dialogam nesses programas sobre questões pessoalmente significativas. Esta estimativa é relevante para o potencial das intervenções de AF online atingirem populações amplas e proporcionarem efeitos estimulantes e reforçadores da adoção que resultam em aumento da AFMV.
B. Avaliar, em um ensaio clínico randomizado (ECR), se uma intervenção on-line de TCC-AF baseada em cristãos é mais eficaz do que uma condição de controle de lista de espera de comparação, em termos de aumento de AFMV conforme avaliado por autorrelato (IPAQ), Fitbit (online] etapas monitoradas e alterações autorrelatadas no índice de massa corporal (IMC).
C. Avaliar, dentro de um ECR, se o envolvimento e/ou adesão à intervenção on-line de AP de base cristã (ou seja, pastas de trabalho online concluídas, mensagens de texto online trocadas, sessões telefônicas concluídas) prevê aumento de AFMV.
D. Comparar o custo-benefício da intervenção on-line de AF de base cristã com a condição de controle de lista de espera de comparação na pós-intervenção (4 meses) e 2 meses após o acompanhamento (6 meses).
Hipóteses
R. Um número crescente de norte-americanos visita grupos e programas cristãos online e troca diálogos sobre questões pessoalmente significativas do cristianismo. Entre os cerca de 231 milhões de cristãos que se estima residirem na América do Norte, acreditamos que uma proporção crescente (30% a 40%) realiza visitas online por mês (Johnson et al., 2018).
B. A intervenção de TCC-AF de base cristã é mais eficaz do que a condição de comparação (controle de lista de espera) em termos de AFMV significativamente aumentado, conforme avaliado por autorrelato (IPAQ), etapas rastreadas pelo Fitbit (online) e alterações autorrelatadas no índice de massa corporal (IMC).
C. Envolvimento e adesão à intervenção on-line de AP de base cristã (ou seja, pastas de trabalho online concluídas, mensagens de texto online trocadas, sessões telefônicas concluídas) irão prever um aumento significativo de AFMV no grupo experimental.
D. O programa de intervenção on-line de AF de base cristã será significativamente mais econômico quando comparado à condição de comparação na pós-intervenção e no acompanhamento de 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul G Ritvo, PhD
- Número de telefone: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Estude backup de contato
- Nome: Paul G Ritvo, PhD
- Número de telefone: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 25 a 55 anos; (2) autoidentificação como frequentador regular da igreja (Lazerwitz, 1962); (3) disposição para completar o Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) pontuações do BFI que são 1 DP > a pontuação média normalmente derivada na maioria dos estudos publicados; (5) disposição para receber e usar um Fitbit Versa 2 emprestado entregue pela FedEx e comprometer-se a usá-lo durante o dia diariamente durante a intervenção de 16 semanas (6) IMC entre 27 e 33; (7) fluente em inglês; ( 8) aprovação de um médico de cuidados primários para iniciar uma rotina de exercícios de caminhada incremental gradual; (9) capacidade de caminhar por 30 minutos de cada vez sem autoidentificação significativa de dor e/ou disfunção ortopédica.
Critério de exclusão: 1) Indivíduos que autorrelatam um diagnóstico passado ou presente de Transtorno Bipolar, Transtorno de Personalidade Borderline, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Esquizofrenia, Abuso/Dependência de Substâncias nos últimos três meses serão excluídos; ideação suicida ou tentativa de suicídio nos últimos seis meses anteriores ao estudo também são fatores de exclusão; (2) indivíduos com doença ou condição comórbida autorreferida que poderia ser afetada negativamente pelo exercício de caminhada; 3) indivíduos que relatam caminhar 20 minutos por dia (em média) ou mais.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Dezesseis semanas de aconselhamento por telefone a uma taxa de 1 sessão/semana e acesso contínuo a uma plataforma online (Nex J Connected Wellness) que possui textos e vídeos de promoção da saúde prontamente acessados em combinação com trocas de mensagens de texto entre conselheiro e participante.
Os participantes recebem um Fitbit conectado ao Nex J Connected Wellness para que os conselheiros possam monitorar passos/dia.
|
Aconselhamento por telefone durante 1 hora/semana durante 16 semanas e acesso à plataforma online com materiais de promoção da saúde (vídeos, textos, áudios)
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes esperam 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: Linha de base
|
Auto-relato de atividade física refletindo a atividade atual
|
Linha de base
|
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no auto-relato de atividade física
|
8 semanas
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (baixo-moderado-alto)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança no auto-relato de atividade física
|
16 semanas
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado à plataforma NexJ Connected Wellness.
Prazo: 8 semanas
|
Monitoramento eletrônico de etapas
|
8 semanas
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado à plataforma NexJ Connected Wellness.
Prazo: 16 semanas
|
Mudança no monitoramento eletrônico de etapas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
|
Medições de peso e altura
|
Linha de base
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança nas medidas de peso e altura
|
16 semanas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Prazo: Linha de base
|
Breve Medida de Depressão
|
Linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na Breve Medida de Depressão
|
16 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: Linha de base
|
Breve medida de ansiedade
|
Linha de base
|
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na breve medida de ansiedade
|
8 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) (0-21)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na breve medida de ansiedade
|
16 semanas
|
|
Índice de Religião da Duke University (DUREL) (5-27)
Prazo: Linha de base
|
Compromisso religioso
|
Linha de base
|
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Índice de Religião da Universidade Duke (DUREL) (5-27) Índice de Religião da Universidade Duke
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no Índice de Religião da Duke University
|
8 semanas
|
|
Índice de Religião da Duke University (DUREL) (5-27) Índice de Religião da Duke University (5-27)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança no índice de religião da Duke University
|
16 semanas
|
|
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: Linha de base
|
Medida baseada em utilidade
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D)
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida (EQ-5D) (0-100)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D)
|
16 semanas
|
|
Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: Linha de base
|
Medida de 'coragem' - compromisso apaixonado de longo prazo
|
Linha de base
|
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Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na escala de granulação de 12 itens
|
8 semanas
|
|
Escala de grão de 12 itens (12-60)
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na escala de granulação de 12 itens Mudança em Mudança na medida de 'coragem' - compromisso apaixonado de longo prazo |
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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