- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06119334
Promowanie zdrowych ćwiczeń wśród sumiennych chrześcijan
Biorąc pod uwagę znaczenie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności, ważne są skuteczniejsze interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA), a ostatnio zaobserwowana stabilizacja poziomów PI sugeruje, że należy zbadać nowe metody (Ozemek i in., 2019).
Celem tego badania jest zapewnienie wybranej subpopulacji prowadzącej siedzący tryb życia dostosowanej interwencji, która, według hipotezy, zwiększy ich przyjęcie PA. Do identyfikacji docelowej subpopulacji (w oparciu o wiele cech), z którą można się skontaktować w wielu częściach Ameryki Północnej, stosuje się nowatorskie metody rekrutacji. Będziemy interweniować online i rygorystycznie testować sformułowania teoretyczne identyfikujące subpopulację i dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej (PI) w Ameryce Północnej (NA) jest powiązany z wysokim poziomem nadmiernej zachorowalności i śmiertelności (Arraiz i in., 1992; Knight, 2012; Villeneuve i in., 1998) ze znacznym spadkiem zachorowalności i śmiertelności przewidywanej wraz ze wzrostem aktywność fizyczna (PA) w najnowszej literaturze (del Pozo Cruz i in., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk i Mason, 2009; Peterson i in., 2014; Warburton i Bredin, 2017). Dolny zakres wskaźników rozpowszechnienia PI sugeruje, że 47% Amerykanów (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], b.d.) i 51% Kanadyjczyków (Statistics Canada, 2021) nie osiąga wytycznych PA dotyczących 150 minut umiarkowanego do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) raz w tygodniu. Górne szacunki wskazują, że około 80% dorosłych prowadzi zbyt siedzący tryb życia, aby odnieść korzyści zdrowotne (Piercy i in., 2018). Najnowsze dowody przeanalizowane przez Komitet Doradczy ds. Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na rok 2018 (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych [HHS], 2018), oparte na obszernym przeglądzie literatury, wskazują na silny związek PI ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Na uwagę zasługuje również szczególnie zwiększona częstość występowania: 9,9% w przypadku chorób sercowo-naczyniowych; 6,5% w przypadku udaru; 2,2% w przypadku nadciśnienia; i 5,9% w przypadku cukrzycy typu 2. Zwiększoną zapadalność wiązano także z chorobami nowotworowymi (2,9% w przypadku raka pęcherza moczowego, 3,6% w przypadku raka piersi i 3,9% w przypadku raka okrężnicy) (Katzmarzyk i in., 2022). Szacunkowe koszty opieki zdrowotnej związane z PI w Kanadzie wyniosły 2,1 miliarda dolarów (1999) i 2,4 miliarda dolarów (2009), przy czym ta ostatnia kwota wiązała się z kosztami pośrednimi w wysokości 4,3 miliarda dolarów i kosztami całkowitymi w wysokości 6,8 miliarda dolarów (Katzmarzyk i in., 2000). Biorąc pod uwagę znaczenie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności, ważne są skuteczniejsze interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA), a ostatnio zaobserwowana stabilizacja poziomów PI sugeruje, że należy zbadać nowe metody (Ozemek i in., 2019). Celem tego badania jest zapewnienie wybranej subpopulacji prowadzącej siedzący tryb życia dostosowanej interwencji, która, według hipotezy, zwiększy ich przyjęcie PA. Do identyfikacji docelowej subpopulacji (w oparciu o wiele cech), z którą można się skontaktować w wielu częściach Ameryki Północnej, stosuje się nowatorskie metody rekrutacji. Będziemy interweniować online i rygorystycznie testować sformułowania teoretyczne identyfikujące subpopulację i dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję.
Brak aktywności fizycznej (PI) w Ameryce Północnej (NA) jest powiązany z wysokim poziomem nadmiernej zachorowalności i śmiertelności (Arraiz i in., 1992; Knight, 2012; Villeneuve i in., 1998) ze znacznym spadkiem zachorowalności i śmiertelności przewidywanej wraz ze wzrostem aktywność fizyczna (PA) w najnowszej literaturze (del Pozo Cruz i in., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk i Mason, 2009; Peterson i in., 2014; Warburton i Bredin, 2017).
Dolny zakres wskaźników rozpowszechnienia PI sugeruje, że 47% Amerykanów (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], b.d.) i 51% Kanadyjczyków (Statistics Canada, 2021) nie osiąga wytycznych PA dotyczących 150 minut umiarkowanego do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) raz w tygodniu. Górne szacunki wskazują, że około 80% dorosłych prowadzi zbyt siedzący tryb życia, aby odnieść korzyści zdrowotne (Piercy i in., 2018).
Najnowsze dowody przeanalizowane przez Komitet Doradczy ds. Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na rok 2018 (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych [HHS], 2018), oparte na obszernym przeglądzie literatury, wskazują na silny związek PI ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Na uwagę zasługuje również szczególnie zwiększona częstość występowania: 9,9% w przypadku chorób sercowo-naczyniowych; 6,5% w przypadku udaru; 2,2% w przypadku nadciśnienia; i 5,9% w przypadku cukrzycy typu 2. Zwiększoną zapadalność wiązano także z chorobami nowotworowymi (2,9% w przypadku raka pęcherza moczowego, 3,6% w przypadku raka piersi i 3,9% w przypadku raka okrężnicy) (Katzmarzyk i in., 2022). Szacunkowe koszty opieki zdrowotnej związane z PI w Kanadzie wyniosły 2,1 miliarda dolarów (1999) i 2,4 miliarda dolarów (2009), przy czym ta ostatnia kwota wiązała się z kosztami pośrednimi w wysokości 4,3 miliarda dolarów i kosztami całkowitymi w wysokości 6,8 miliarda dolarów (Katzmarzyk i in., 2000).
Biorąc pod uwagę znaczenie zmniejszania śmiertelności i zachorowalności, ważne są skuteczniejsze interwencje związane z aktywnością fizyczną (PA), a ostatnio zaobserwowana stabilizacja poziomów PI sugeruje, że należy zbadać nowe metody (Ozemek i in., 2019). Celem tego badania jest zapewnienie wybranej subpopulacji prowadzącej siedzący tryb życia dostosowanej interwencji, która, według hipotezy, zwiększy ich przyjęcie PA. Do identyfikacji docelowej subpopulacji (w oparciu o wiele cech), z którą można się skontaktować w wielu częściach Ameryki Północnej, stosuje się nowatorskie metody rekrutacji. Będziemy interweniować online i rygorystycznie testować sformułowania teoretyczne identyfikujące subpopulację i dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję.
Cele i zadania:
A. Oszacowanie przybliżonej liczby osób z Ameryki Północnej, które odwiedzają zorientowane na chrześcijaństwo programy internetowe i prowadzą dialog na temat tych programów na tematy istotne osobiście. Szacunki te odnoszą się do potencjału internetowych interwencji PA w zakresie dotarcia do dużej populacji i zapewnienia stymulujących adopcję, wzmacniających efektów, które skutkują wzrostem MVPA.
B. Ocena w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), czy internetowa interwencja CBT-PA oparta na chrześcijaństwie jest skuteczniejsza niż warunek kontroli na liście oczekujących porównawczych, pod względem zwiększonego MVPA ocenianego na podstawie raportu własnego (IPAQ), Fitbit (online) monitorowane kroki i zgłaszane przez siebie zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
C. Aby ocenić w ramach RCT, czy zaangażowanie i/lub przestrzeganie internetowej interwencji PA opartej na chrześcijaństwie (tj. ukończone skoroszyty online, wymienione wiadomości tekstowe online, zakończone sesje telefoniczne) przewiduje wzrost MVPA.
D. Porównanie opłacalności interwencji PA prowadzonej online przez chrześcijan z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących po interwencji (4 miesiące) i 2 miesiące po obserwacji (6 miesięcy).
Hipotezy
O. Coraz większa liczba mieszkańców Ameryki Północnej odwiedza chrześcijańskie grupy i programy internetowe oraz wymienia dialogi na temat osobiście istotnych kwestii związanych z chrześcijaństwem. Uważamy, że spośród około 231 milionów chrześcijan zamieszkujących Amerykę Północną coraz większy odsetek (30–40%) co miesiąc korzysta z wizyt online (Johnson i in., 2018).
B. Chrześcijańska interwencja CBT-PA jest skuteczniejsza niż warunek porównania (kontrola listy oczekujących) pod względem znacznie zwiększonego MVPA ocenianego na podstawie samodzielnego raportu (IPAQ), śledzonych kroków Fitbit (online) i samodzielnie zgłaszanych zmian we wskaźniku masy ciała (BMI).
C. Zaangażowanie i przestrzeganie internetowej interwencji AP opartej na chrześcijaństwie (tj. ukończone zeszyty ćwiczeń online, wymienione SMS-y online, zakończone sesje telefoniczne) pozwolą przewidzieć znacznie zwiększone MVPA w grupie eksperymentalnej.
D. Internetowy, chrześcijański program interwencyjny PA będzie znacznie bardziej opłacalny w porównaniu z warunkami porównawczymi po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul G Ritvo, PhD
- Numer telefonu: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul G Ritvo, PhD
- Numer telefonu: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek od 25 do 55 lat; (2) samoidentyfikacja jako osoby regularnie uczęszczającej do kościoła (Lazerwitz, 1962); (3) chęć wypełnienia Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI) (John i in., 2008; John i Srivastava, 1999; (4) Wyniki BFI wynoszące 1 SD > średni wynik typowo uzyskiwany w większości opublikowanych badań; (5) chęć otrzymania i używania wypożyczonego urządzenia Fitbit Versa 2 dostarczonego przez FedEx oraz zobowiązanie się do codziennego noszenia go w godzinach dziennych przez okres 16 tygodni interwencji (6) BMI pomiędzy 27 a 33; (7) biegła znajomość języka angielskiego; ( 8) zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na rozpoczęcie rutynowych ćwiczeń chodzenia o stopniowanym narastaniu, (9) zdolność chodzenia jednorazowo przez 30 minut bez znaczącej samoidentyfikacji bólu i/lub dysfunkcji ortopedycznej.
Kryteria wykluczenia: 1) Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy samodzielnie zgłaszają przeszłą lub obecną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości z pogranicza, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, schizofrenii, nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych, zostaną wykluczone; myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poprzedzających badanie są również czynnikami wykluczającymi; (2) osoby ze zgłaszaną przez siebie chorobą współistniejącą lub stanem, na który ćwiczenia chodzenia mogą mieć negatywny wpływ; 3) osoby, które deklarują, że chodzą średnio 20 minut dziennie lub więcej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Szesnaście tygodni poradnictwa telefonicznego w tempie 1 sesji tygodniowo i stałego dostępu do platformy internetowej (Nex J Connected Wellness), na której znajdują się łatwo dostępne teksty i filmy dotyczące promocji zdrowia, w połączeniu z wymianą wiadomości tekstowych między doradcą a uczestnikiem.
Uczestnicy otrzymują Fitbit podłączony do Nex J Connected Wellness, dzięki czemu doradcy mogą monitorować liczbę kroków dziennie.
|
Poradnictwo telefoniczne przez 1 godzinę tygodniowo przez 16 tygodni oraz dostęp do platformy internetowej z materiałami promocyjnymi zdrowia (wideo, tekst, audio)
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy czekają 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (niski-umiarkowany-wysoki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Raport własny dotyczący aktywności fizycznej odzwierciedlający bieżącą aktywność
|
Linia bazowa
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (niski-umiarkowany-wysoki)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w samoopisie aktywności fizycznej
|
8 tygodni
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) (niski-umiarkowany-wysoki)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w samoopisie aktywności fizycznej
|
16 tygodni
|
|
Tracker fitness Fitbit Versa 2 podłączony do platformy NexJ Connected Wellness.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elektroniczne monitorowanie stopni
|
8 tygodni
|
|
Tracker fitness Fitbit Versa 2 podłączony do platformy NexJ Connected Wellness.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w elektronicznym monitorowaniu stopni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary wagi i wzrostu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana pomiarów masy ciała i wzrostu
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka miara depresji
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana krótkiej miary depresji
|
16 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (0-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka miara lęku
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (0-21)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana krótkiej miary lęku
|
8 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (0-21)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana krótkiej miary lęku
|
16 tygodni
|
|
Indeks religii Uniwersytetu Duke'a (DUREL) (5-27)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaangażowanie religijne
|
Linia bazowa
|
|
Indeks religii Uniwersytetu Duke (DUREL) (5-27) Indeks religii Uniwersytetu Duke
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w indeksie religii Duke University
|
8 tygodni
|
|
Indeks religii Uniwersytetu Duke (DUREL) (5-27) Indeks religii Uniwersytetu Duke (5-27)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana indeksu religii na Uniwersytecie Duke’a
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia (EQ-5D) (0-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara oparta na użyteczności
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (EQ-5D) (0-100)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D)
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia (EQ-5D) (0-100)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D)
|
16 tygodni
|
|
Skala ziarna 12 pozycji (12-60)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miarą „zaangażowania” – długoterminowe, pełne pasji zaangażowanie
|
Linia bazowa
|
|
Skala ziarna 12 pozycji (12-60)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmień 12-elementową skalę ziarnistości
|
8 tygodni
|
|
Skala ziarna 12 pozycji (12-60)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmień 12-elementową skalę ziarnistości Zmień się Zmiana miary „zapału” – długoterminowe, pełne pasji zaangażowanie |
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w internecie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan