- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119334
Az egészséges testmozgás népszerűsítése a lelkiismeretes keresztények körében
Tekintettel a mortalitás-morbiditás csökkentésének fontosságára, fontosak a hatékonyabb fizikai aktivitás (PA) beavatkozások, és a közelmúltban megfigyelt PI-szintek stabilizálódása arra utal, hogy új módszereket kell feltárni (Ozemek et al., 2019).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kiválasztott ülő alpopulációt testreszabott beavatkozással biztosítson, amely feltételezhetően növeli a PA elfogadását. Új toborzási módszereket alkalmaznak egy olyan célcsoport azonosítására (több jellemző alapján), amellyel Észak-Amerika több szakaszán is kapcsolatba lehet lépni. Online beavatkozunk, és szigorúan teszteljük azokat az elméleti megfogalmazásokat, amelyek azonosítják az alpopulációt és a testreszabott beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai inaktivitás (PI) Észak-Amerikában (NA) a megbetegedési-halálozási arány magas szintjével jár (Arraiz és mtsai, 1992; Knight, 2012; Villeneuve és mtsai, 1998), és a morbiditás-mortalitás jelentős csökkenését jósolják megnövekedéssel fizikai aktivitás (PA) a legújabb irodalomban (del Pozo Cruz és mtsai, 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk és Mason, 2009; Peterson és mtsai, 2014; Warburton és Bredin, 2017). A PI prevalenciamutatóinak alacsonyabb tartománya azt sugallja, hogy az amerikaiak 47%-a (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) és a kanadaiak 51%-a (Statistics Canada, 2021) nem éri el a PA 150 perces mérsékelt kezelésre vonatkozó irányelveit. hetente erős fizikai aktivitás (MVPA). A felső becslések szerint a felnőttek hozzávetőleg 80%-a túlságosan mozgásszegény ahhoz, hogy egészségügyi előnyökhöz jusson (Piercy et al., 2018). Az Egyesült Államok 2018-as fizikai aktivitási iránymutatásaival foglalkozó tanácsadó bizottság (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) által elemzett, kiterjedt irodalmi áttekintésen alapuló legújabb bizonyítékok erős PI-kapcsolatokat jeleznek a megnövekedett minden ok miatti halálozással. Szintén figyelemreméltó különösen megnövekedett előfordulási gyakoriság: 9,9% szív- és érrendszeri betegségek; 6,5% stroke esetén; 2,2% magas vérnyomás esetén; és 5,9% a 2-es típusú cukorbetegségben. A megnövekedett előfordulások a rákkal összefüggő betegségekhez is társultak (2,9% a hólyagrák, 3,6% a mellrák és 3,9% a vastagbélrák) (Katzmarzyk et al., 2022). A PI-nek tulajdonítható egészségügyi költségek Kanadában 2,1 milliárd dollár (1999) és 2,4 milliárd dollár (2009) voltak, ez utóbbi szám 4,3 milliárd dollár közvetett költségekhez és 6,8 milliárd dollár összköltséghez kapcsolódik (Katzmarzyk et al., 2000). Tekintettel a mortalitás-morbiditás csökkentésének fontosságára, fontosak a hatékonyabb fizikai aktivitás (PA) beavatkozások, és a közelmúltban megfigyelt PI-szintek stabilizálódása arra utal, hogy új módszereket kell feltárni (Ozemek et al., 2019). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kiválasztott ülő alpopulációt testreszabott beavatkozással biztosítson, amely feltételezhetően növeli a PA elfogadását. Új toborzási módszereket alkalmaznak egy olyan célcsoport azonosítására (több jellemző alapján), amellyel Észak-Amerika több szakaszán is kapcsolatba lehet lépni. Online beavatkozunk, és szigorúan teszteljük azokat az elméleti megfogalmazásokat, amelyek azonosítják az alpopulációt és a testreszabott beavatkozást.
A fizikai inaktivitás (PI) Észak-Amerikában (NA) a megbetegedési-halálozási arány magas szintjével jár (Arraiz és mtsai, 1992; Knight, 2012; Villeneuve és mtsai, 1998), és a morbiditás-mortalitás jelentős csökkenését jósolják megnövekedéssel fizikai aktivitás (PA) a legújabb irodalomban (del Pozo Cruz és mtsai, 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk és Mason, 2009; Peterson és mtsai, 2014; Warburton és Bredin, 2017).
A PI prevalenciamutatóinak alacsonyabb tartománya azt sugallja, hogy az amerikaiak 47%-a (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) és a kanadaiak 51%-a (Statistics Canada, 2021) nem éri el a PA 150 perces mérsékelt kezelésre vonatkozó irányelveit. hetente erős fizikai aktivitás (MVPA). A felső becslések szerint a felnőttek hozzávetőleg 80%-a túlságosan mozgásszegény ahhoz, hogy egészségügyi előnyökhöz jusson (Piercy et al., 2018).
Az Egyesült Államok 2018-as fizikai aktivitási iránymutatásaival foglalkozó tanácsadó bizottság (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) által elemzett, kiterjedt irodalmi áttekintésen alapuló legújabb bizonyítékok erős PI-kapcsolatokat jeleznek a megnövekedett minden ok miatti halálozással. Szintén figyelemreméltó különösen megnövekedett előfordulási gyakoriság: 9,9% szív- és érrendszeri betegségek; 6,5% stroke esetén; 2,2% magas vérnyomás esetén; és 5,9% a 2-es típusú cukorbetegségben. A megnövekedett előfordulások a rákkal összefüggő betegségekhez is társultak (2,9% a hólyagrák, 3,6% a mellrák és 3,9% a vastagbélrák) (Katzmarzyk et al., 2022). A PI-nek tulajdonítható egészségügyi költségek Kanadában 2,1 milliárd dollár (1999) és 2,4 milliárd dollár (2009) voltak, ez utóbbi szám 4,3 milliárd dollár közvetett költségekhez és 6,8 milliárd dollár összköltséghez kapcsolódik (Katzmarzyk et al., 2000).
Tekintettel a mortalitás-morbiditás csökkentésének fontosságára, fontosak a hatékonyabb fizikai aktivitás (PA) beavatkozások, és a közelmúltban megfigyelt PI-szintek stabilizálódása arra utal, hogy új módszereket kell feltárni (Ozemek et al., 2019). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kiválasztott ülő alpopulációt testreszabott beavatkozással biztosítson, amely feltételezhetően növeli a PA elfogadását. Új toborzási módszereket alkalmaznak egy olyan célcsoport azonosítására (több jellemző alapján), amellyel Észak-Amerika több szakaszán is kapcsolatba lehet lépni. Online beavatkozunk, és szigorúan teszteljük azokat az elméleti megfogalmazásokat, amelyek azonosítják az alpopulációt és a testreszabott beavatkozást.
Célok és célkitűzések:
V. Megbecsülni azoknak az észak-amerikai egyéneknek a hozzávetőleges számát, akik keresztény-orientált online programokat látogatnak, és ezeken a programokon párbeszédet folytatnak személyesen fontos kérdésekről. Ez a becslés releváns az online PA-beavatkozások azon lehetőségére, hogy széles populációt érjenek el, és olyan örökbefogadást serkentő, megerősítő hatásokat fejtsenek ki, amelyek megnövekedett MVPA-t eredményeznek.
B. Annak felmérése egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton (RCT) belül, hogy az online keresztény alapú CBT-PA beavatkozás hatékonyabb-e, mint egy összehasonlító várólista kontrollállapot, az önbevallás (IPAQ), Fitbit (online) által értékelt megnövekedett MVPA szempontjából. követett lépések, és a testtömeg-index (BMI) önbeszámoló változásai.
C. Annak felmérése egy RCT-n belül, hogy az online, keresztény alapú PA-beavatkozással való elkötelezettség és/vagy betartása (pl. online munkafüzetek elkészültek, online szöveges üzenetek váltottak, telefonbeszélgetések befejeződtek) előrevetíti az MVPA növekedését.
D. Összehasonlítani az online keresztény alapú PA-beavatkozás költséghatékonyságát a beavatkozás utáni (4 hónap) és az utánkövetés utáni 2 hónappal (6 hónap) az összehasonlító várólista kontrollállapottal.
Hipotézisek
V. Egyre több észak-amerikai keres fel keresztény online csoportokat és programokat, és párbeszédet folytat személyesen jelentős kereszténység kérdéseiről. A becslések szerint Észak-Amerikában élő mintegy 231 millió keresztény között úgy gondoljuk, hogy egyre nagyobb arányban (30%-ról 40%-ra) vesznek részt online látogatások havonta (Johnson et al., 2018).
B. A keresztény alapú CBT-PA beavatkozás hatékonyabb, mint az összehasonlítás (várólista kontroll) az önbevallás (IPAQ), a Fitbit (online) nyomon követett lépések és a saját jelentések változásai alapján értékelt szignifikánsan megnövekedett MVPA tekintetében. testtömeg-indexben (BMI).
C. Az online, keresztény alapú PA-beavatkozásban való részvétel és az ahhoz való ragaszkodás (pl. az online munkafüzetek kitöltése, az online szöveges üzenetváltások, a telefonbeszélgetések befejezése) szignifikánsan megnövekedett MVPA-t jósolnak a kísérleti csoportban.
D. Az online keresztény alapú PA intervenciós program lényegesen költséghatékonyabb lesz a beavatkozás utáni és 2 hónapos követési időszak összehasonlító állapotához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonszám: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonszám: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 25–55 éves; (2) rendszeres templomlátogatóként való önazonosítás (Lazerwitz, 1962); (3) hajlandóság a Big Five Inventory (BFI) kitöltésére (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) a BFI-pontszámok, amelyek 1 SD > a legtöbb publikált tanulmányban jellemző átlagpontszám; (5) hajlandó átvenni és használni a FedEx által szállított, kölcsönadott Fitbit Versa 2-t, és vállalja, hogy a 16 hetes beavatkozás idejére napi szinten viseli azt (6) BMI 27 és 33 között; (7) folyékonyan beszél angolul; ( 8) az alapellátó orvos jóváhagyása fokozatos növekményes sétagyakorlat elindításához; (9) képes egyszerre 30 percig járni a fájdalom és/vagy ortopédiai diszfunkció jelentős önazonosítása nélkül.
Kizárási kritériumok: 1) Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik az elmúlt három hónapban saját maguk jelentették be, hogy korábban vagy jelenlegi diagnózisban bipoláris zavart, borderline személyiségzavart, kényszerbetegséget, skizofréniát, kábítószerrel való visszaélést/függőséget szenvedtek el; a vizsgálatot megelőző hat hónapban öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet szintén kizáró tényező; (2) olyan egyének, akiknek saját bevallásuk szerint társbetegsége vagy állapota van, amelyet a gyaloglási gyakorlat negatívan befolyásolhat; 3) olyan személyek, akik napi 20 percet (átlagosan) vagy többet gyalogolnak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Tizenhat hét telefonos tanácsadás heti 1 alkalom gyakorisággal, és folyamatos hozzáférés egy online platformhoz (Nex J Connected Wellness), amelyen könnyen elérhetőek az egészségfejlesztési szövegek és videók, valamint a tanácsadó és a résztvevő közötti szöveges üzenetváltás.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amely a Nex J Connected Wellnesshez csatlakozik, így a tanácsadók figyelemmel kísérhetik a napi lépéseket.
|
Telefonos tanácsadás heti 1 órában 16 héten keresztül és hozzáférés az online platformhoz egészségfejlesztési anyagokkal (videók, szövegek, hanganyagok)
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők 16 hetet várnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) (alacsony-közepes-magas)
Időkeret: Alapvonal
|
Önjelentés a fizikai aktivitásról, amely tükrözi az aktuális tevékenységet
|
Alapvonal
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) (alacsony-közepes-magas)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a fizikai aktivitás önjelentésében
|
8 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) (alacsony-közepes-magas)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a fizikai aktivitás önjelentésében
|
16 hét
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker csatlakoztatva a NexJ Connected Wellness platformhoz.
Időkeret: 8 hét
|
Lépések elektronikus felügyelete
|
8 hét
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker csatlakoztatva a NexJ Connected Wellness platformhoz.
Időkeret: 16 hét
|
Változás a lépések elektronikus felügyeletében
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Súly és magasság mérések
|
Alapvonal
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a súly- és magasságmérésekben
|
16 hét
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ - 9) (0-27)
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió rövid mérése
|
Alapvonal
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ - 9) (0-27)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a depresszió rövid mérésében
|
16 hét
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) (0-21)
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás rövid mértéke
|
Alapvonal
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) (0-21)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a szorongás rövid mértékében
|
8 hét
|
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) (0-21)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szorongás rövid mértékében
|
16 hét
|
Duke Egyetem vallási indexe (DUREL) (5-27)
Időkeret: Alapvonal
|
Vallási elkötelezettség
|
Alapvonal
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index
Időkeret: 8 hét
|
Változás a Duke Egyetem vallási indexében
|
8 hét
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a Duke Egyetem vallási indexében
|
16 hét
|
Életminőség (EQ-5D) (0-100)
Időkeret: Alapvonal
|
Hasznossági alapú mérték
|
Alapvonal
|
Életminőség (EQ-5D) (0-100)
Időkeret: 8 hét
|
Változás az életminőségben (EQ-5D)
|
8 hét
|
Életminőség (EQ-5D) (0-100)
Időkeret: 16 hét
|
Változás az életminőségben (EQ-5D)
|
16 hét
|
12 tételes szemcseméret (12-60)
Időkeret: Alapvonal
|
A „finomság” mértéke – hosszú távú szenvedélyes elkötelezettség
|
Alapvonal
|
12 tételes szemcseméret (12-60)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a 12 tételes szemcseméretben
|
8 hét
|
12 tételes szemcseméret (12-60)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a 12 tételes szemcseméretben Válts be Változás a „szemcse” mértékében – hosszú távú szenvedélyes elkötelezettség |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .