- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119334
Fremme af sund motion for samvittighedsfulde kristne
I betragtning af vigtigheden af at reducere mortalitet-morbiditet, er mere effektive fysisk aktivitet (PA) interventioner vigtige, og de nyligt observerede stabiliseringer af PI-niveauer tyder på, at nye metoder skal udforskes (Ozemek et al., 2019).
Denne undersøgelse har til formål at give en udvalgt stillesiddende subpopulation en tilpasset intervention, der antages at øge deres PA-adoption. Nye rekrutteringsmetoder bruges til at identificere en målsubpopulation (baseret på flere egenskaber), som kan kontaktes i flere dele af Nordamerika. Vi vil intervenere online og nøje teste de teoretiske formuleringer, der identificerer underpopulationen og den tilpassede intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet (PI) i Nordamerika (NA) er forbundet med høje niveauer af overskydende morbiditet-dødelighed (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikante fald i morbiditet-mortalitet forudsagt med øget fysisk aktivitet (PA) i nyere litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Det lavere område af prævalensindikatorer for PI tyder på, at 47 % af amerikanerne (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) og 51 % af canadierne (Statistics Canada, 2021) ikke når PA-retningslinjerne på 150 minutters moderat- for kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ugentligt. De øvre estimater peger på, at cirka 80 % af voksne er for stillesiddende til at opnå sundhedsmæssige fordele (Piercy et al., 2018). Nylig evidens analyseret af US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), baseret på omfattende litteraturgennemgang, indikerer stærke PI-associationer med øget dødelighed af alle årsager. Også bemærkelsesværdig var specifikt øget forekomst på: 9,9% for hjerte-kar-sygdomme; 6,5 % for slagtilfælde; 2,2% for hypertension; og 5,9 % for type 2-diabetes. Øget forekomst var også forbundet med kræftrelaterede sygdomme (2,9 % for blærekræft; 3,6 % for brystkræft og 3,9 % for tyktarmskræft) (Katzmarzyk et al., 2022). De anslåede sundhedsomkostninger, der kan tilskrives PI i Canada, var $2,1 milliarder (1999) og $2,4 milliarder (2009), sidstnævnte tal er forbundet med indirekte omkostninger på $4,3 milliarder og samlede omkostninger på $6,8 milliarder (Katzmarzyk et al., 2000). I betragtning af vigtigheden af at reducere mortalitet-morbiditet, er mere effektive fysisk aktivitet (PA) interventioner vigtige, og de nyligt observerede stabiliseringer af PI-niveauer tyder på, at nye metoder skal udforskes (Ozemek et al., 2019). Denne undersøgelse har til formål at give en udvalgt stillesiddende subpopulation en tilpasset intervention, der antages at øge deres PA-adoption. Nye rekrutteringsmetoder bruges til at identificere en målsubpopulation (baseret på flere egenskaber), som kan kontaktes i flere dele af Nordamerika. Vi vil intervenere online og nøje teste de teoretiske formuleringer, der identificerer underpopulationen og den tilpassede intervention.
Fysisk inaktivitet (PI) i Nordamerika (NA) er forbundet med høje niveauer af overskydende morbiditet-dødelighed (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikante fald i morbiditet-mortalitet forudsagt med øget fysisk aktivitet (PA) i nyere litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Det lavere område af prævalensindikatorer for PI tyder på, at 47 % af amerikanerne (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) og 51 % af canadierne (Statistics Canada, 2021) ikke når PA-retningslinjerne på 150 minutters moderat- for kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ugentligt. De øvre estimater peger på, at cirka 80 % af voksne er for stillesiddende til at opnå sundhedsmæssige fordele (Piercy et al., 2018).
Nylig evidens analyseret af US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), baseret på omfattende litteraturgennemgang, indikerer stærke PI-associationer med øget dødelighed af alle årsager. Også bemærkelsesværdig var specifikt øget forekomst på: 9,9% for hjerte-kar-sygdomme; 6,5 % for slagtilfælde; 2,2% for hypertension; og 5,9 % for type 2-diabetes. Øget forekomst var også forbundet med kræftrelaterede sygdomme (2,9 % for blærekræft; 3,6 % for brystkræft og 3,9 % for tyktarmskræft) (Katzmarzyk et al., 2022). De anslåede sundhedsomkostninger, der kan tilskrives PI i Canada, var $2,1 milliarder (1999) og $2,4 milliarder (2009), sidstnævnte tal er forbundet med indirekte omkostninger på $4,3 milliarder og samlede omkostninger på $6,8 milliarder (Katzmarzyk et al., 2000).
I betragtning af vigtigheden af at reducere mortalitet-morbiditet, er mere effektive fysisk aktivitet (PA) interventioner vigtige, og de nyligt observerede stabiliseringer af PI-niveauer tyder på, at nye metoder skal udforskes (Ozemek et al., 2019). Denne undersøgelse har til formål at give en udvalgt stillesiddende subpopulation en tilpasset intervention, der antages at øge deres PA-adoption. Nye rekrutteringsmetoder bruges til at identificere en målsubpopulation (baseret på flere egenskaber), som kan kontaktes i flere dele af Nordamerika. Vi vil intervenere online og nøje teste de teoretiske formuleringer, der identificerer underpopulationen og den tilpassede intervention.
Mål og mål:
A. At estimere det omtrentlige antal nordamerikanske individer, der besøger kristen-orienterede online programmer og dialog om disse programmer om personligt meningsfulde spørgsmål. Dette estimat er relevant for potentialet for online PA-interventioner for at nå ud til store befolkningsgrupper og levere adoptionsstimulerende, forstærkende effekter, der resulterer i øget MVPA.
B. At vurdere inden for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), om en online kristenbaseret CBT-PA-intervention er mere effektiv end en sammenligningsventelistekontrolbetingelse i form af øget MVPA som vurderet ved selvrapportering (IPAQ), Fitbit (online] sporede skridt og selvrapporterede ændringer i kropsmasseindeks (BMI).
C. At vurdere inden for en RCT, om engagement med og/eller overholdelse af den online kristen-baserede PA-intervention (dvs. online projektmapper afsluttet, online tekstbeskeder udvekslet, telefonsessioner afsluttet) forudsiger øget MVPA.
D. At sammenligne omkostningseffektiviteten af den online kristen-baserede PA-intervention med sammenligningsventelistens kontrolbetingelse efter intervention (4 måneder) og 2 måneder efter opfølgning (6 måneder).
Hypoteser
A. Et stigende antal nordamerikanere besøger kristne onlinegrupper og -programmer og udveksler dialoger om personligt meningsfulde kristendomsspørgsmål. Blandt de omkring 231 millioner kristne, der anslås at bo i Nordamerika, tror vi, at en stigende andel (30 % til 40 %) deltager i onlinebesøg om måneden (Johnson et al., 2018).
B. Den kristne-baserede CBT-PA-intervention er mere effektiv end sammenligningstilstanden (ventelistekontrol) i form af signifikant øget MVPA som vurderet ved selvrapportering (IPAQ), Fitbit (online) sporede trin og selvrapporterede ændringer i kropsmasseindeks (BMI).
C. Engagement i og tilslutning til den online kristen-baserede PA-intervention (dvs. færdiggjorte online-projektbøger, udvekslede online-sms, afsluttede telefonsessioner) vil forudsige betydeligt øget MVPA i forsøgsgruppen.
D. Det online kristen-baserede PA-interventionsprogram vil være betydeligt mere omkostningseffektivt sammenlignet med sammenligningstilstanden ved postintervention og efter 2 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) 25 til 55 år gammel; (2) selvidentifikation som almindelig kirkedeltager (Lazerwitz, 1962); (3) villighed til at fuldføre Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI-score, der er 1 SD > den gennemsnitlige score, der typisk er afledt i de fleste publicerede undersøgelser; (5) villighed til at modtage og bruge en lånt Fitbit Versa 2 leveret af FedEx og forpligte sig til at bære den i dagtimerne på daglig basis i varigheden af 16 ugers intervention (6) BMI mellem 27 og 33; (7) taler flydende engelsk; ( 8) godkendelse fra en primærlæge til at påbegynde en gradueret trinvis gangøvelsesrutine (9) evne til at gå i 30 minutter ad gangen uden væsentlig selvidentifikation af smerte og/eller ortopædisk dysfunktion.
Eksklusionskriterier: 1) Personer, der selv rapporterer en tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste tre måneder, vil blive udelukket; selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder forud for undersøgelsen er også eksklusionsfaktorer; (2) individer med en selvrapporteret komorbid sygdom eller tilstand, der kunne blive negativt påvirket af gangmotion; 3) personer, der rapporterer at gå 20 minutter om dagen (i gennemsnit) eller mere.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Seksten ugers telefonbaseret rådgivning med en hastighed på 1 session/uge og løbende adgang til en online platform (Nex J Connected Wellness), der har sundhedsfremmende tekster og videoer, der er let tilgængelige i kombination med sms-udvekslinger mellem rådgiver og deltager.
Deltagerne modtager en Fitbit, som er forbundet til Nex J Connected Wellness, så rådgivere kan overvåge skridt/dag.
|
Telefonrådgivning i 1 time/uge over 16 uger og adgang til online platformen med sundhedsfremmende materialer (videoer, tekst, lyd)
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne venter i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høj)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering af fysisk aktivitet, der afspejler den aktuelle aktivitet
|
Baseline
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høj)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i selvrapportering af fysisk aktivitet
|
8 uger
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høj)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i selvrapportering af fysisk aktivitet
|
16 uger
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker tilsluttet NexJ Connected Wellness-platformen.
Tidsramme: 8 uger
|
Elektronisk overvågning af trin
|
8 uger
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker tilsluttet NexJ Connected Wellness-platformen.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i elektronisk overvågning af trin
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Vægt- og højdemål
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i vægt- og højdemål
|
16 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsramme: Baseline
|
Kort mål for depression
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i kort måling af depression
|
16 uger
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: Baseline
|
Kort måling af angst
|
Baseline
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kort måling af angst
|
8 uger
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i kort måling af angst
|
16 uger
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27)
Tidsramme: Baseline
|
Religiøst engagement
|
Baseline
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Duke University Religion Index
|
8 uger
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i Duke University Religon Index
|
16 uger
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: Baseline
|
Nyttebaseret foranstaltning
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D)
|
8 uger
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D)
|
16 uger
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: Baseline
|
Mål for 'grit' - langsigtet passioneret engagement
|
Baseline
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i 12 punkters kornskala
|
8 uger
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i 12 punkters kornskala Skift ind Ændring i mål for 'grit' - langsigtet passioneret engagement |
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold