- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119334
Bevordering van gezonde lichaamsbeweging voor gewetensvolle christenen
Gezien het belang van het terugdringen van de mortaliteit en de morbiditeit zijn effectievere interventies op het gebied van fysieke activiteit (PA) belangrijk, en de recent waargenomen stabilisaties van PI-niveaus suggereren dat nieuwe methoden moeten worden onderzocht (Ozemek et al., 2019).
Deze studie heeft tot doel een selecte sedentaire subpopulatie te voorzien van een interventie op maat, waarvan wordt aangenomen dat deze de acceptatie van PA zal vergroten. Nieuwe rekruteringsmethoden worden gebruikt om een doelsubpopulatie te identificeren (gebaseerd op meerdere kenmerken) waarmee contact kan worden opgenomen in meerdere delen van Noord-Amerika. We zullen online interveniëren en de theoretische formuleringen die de subpopulatie en de interventie op maat identificeren, rigoureus testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit (PI) in Noord-Amerika (NA) wordt in verband gebracht met hoge niveaus van overmatige morbiditeit-mortaliteit (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), waarbij een significante afname van de morbiditeit-mortaliteit wordt voorspeld bij toegenomen fysieke activiteit (PA) in recente literatuur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Het lagere bereik van prevalentie-indicatoren van PI suggereert dat 47% van de Amerikanen (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], z.d.) en 51% van de Canadezen (Statistics Canada, 2021) de PA-richtlijnen van 150 minuten gematigde- tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) per week. De hogere schattingen wijzen erop dat ongeveer 80% van de volwassenen te sedentair is om gezondheidsvoordelen te behalen (Piercy et al., 2018). Recent bewijsmateriaal geanalyseerd door de Amerikaanse Physical Activity Guidelines Advisory Committee uit 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), gebaseerd op uitgebreid literatuuronderzoek, wijst op sterke PI-associaties met verhoogde sterfte door alle oorzaken. Ook opmerkelijk waren de specifiek verhoogde incidenties van: 9,9% voor hart- en vaatziekten; 6,5% voor een beroerte; 2,2% voor hypertensie; en 5,9% voor diabetes type 2. Een verhoogde incidentie werd ook in verband gebracht met kankergerelateerde ziekten (2,9% voor blaaskanker; 3,6% voor borstkanker; en 3,9% voor darmkanker) (Katzmarzyk et al., 2022). De geschatte gezondheidszorgkosten die in Canada aan PI kunnen worden toegeschreven, bedroegen $2,1 miljard (1999) en $2,4 miljard (2009), waarbij dit laatste cijfer gepaard ging met indirecte kosten van $4,3 miljard en totale kosten van $6,8 miljard (Katzmarzyk et al., 2000). Gezien het belang van het terugdringen van de mortaliteit en de morbiditeit zijn effectievere interventies op het gebied van fysieke activiteit (PA) belangrijk, en de recent waargenomen stabilisaties van PI-niveaus suggereren dat nieuwe methoden moeten worden onderzocht (Ozemek et al., 2019). Deze studie heeft tot doel een selecte sedentaire subpopulatie te voorzien van een interventie op maat, waarvan wordt aangenomen dat deze de acceptatie van PA zal vergroten. Nieuwe rekruteringsmethoden worden gebruikt om een doelsubpopulatie te identificeren (gebaseerd op meerdere kenmerken) waarmee contact kan worden opgenomen in meerdere delen van Noord-Amerika. We zullen online interveniëren en de theoretische formuleringen die de subpopulatie en de interventie op maat identificeren, rigoureus testen.
Lichamelijke inactiviteit (PI) in Noord-Amerika (NA) wordt in verband gebracht met hoge niveaus van overmatige morbiditeit-mortaliteit (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), waarbij een significante afname van de morbiditeit-mortaliteit wordt voorspeld bij toegenomen fysieke activiteit (PA) in recente literatuur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Het lagere bereik van prevalentie-indicatoren van PI suggereert dat 47% van de Amerikanen (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], z.d.) en 51% van de Canadezen (Statistics Canada, 2021) de PA-richtlijnen van 150 minuten gematigde- tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) per week. De hogere schattingen wijzen erop dat ongeveer 80% van de volwassenen te sedentair is om gezondheidsvoordelen te behalen (Piercy et al., 2018).
Recent bewijsmateriaal geanalyseerd door de Amerikaanse Physical Activity Guidelines Advisory Committee uit 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), gebaseerd op uitgebreid literatuuronderzoek, wijst op sterke PI-associaties met verhoogde sterfte door alle oorzaken. Ook opmerkelijk waren de specifiek verhoogde incidenties van: 9,9% voor hart- en vaatziekten; 6,5% voor een beroerte; 2,2% voor hypertensie; en 5,9% voor diabetes type 2. Een verhoogde incidentie werd ook in verband gebracht met kankergerelateerde ziekten (2,9% voor blaaskanker; 3,6% voor borstkanker; en 3,9% voor darmkanker) (Katzmarzyk et al., 2022). De geschatte gezondheidszorgkosten die in Canada aan PI kunnen worden toegeschreven, bedroegen $2,1 miljard (1999) en $2,4 miljard (2009), waarbij dit laatste cijfer gepaard ging met indirecte kosten van $4,3 miljard en totale kosten van $6,8 miljard (Katzmarzyk et al., 2000).
Gezien het belang van het terugdringen van de mortaliteit en de morbiditeit zijn effectievere interventies op het gebied van fysieke activiteit (PA) belangrijk, en de recent waargenomen stabilisaties van PI-niveaus suggereren dat nieuwe methoden moeten worden onderzocht (Ozemek et al., 2019). Deze studie heeft tot doel een selecte sedentaire subpopulatie te voorzien van een interventie op maat, waarvan wordt aangenomen dat deze de acceptatie van PA zal vergroten. Nieuwe rekruteringsmethoden worden gebruikt om een doelsubpopulatie te identificeren (gebaseerd op meerdere kenmerken) waarmee contact kan worden opgenomen in meerdere delen van Noord-Amerika. We zullen online interveniëren en de theoretische formuleringen die de subpopulatie en de interventie op maat identificeren, rigoureus testen.
Doelstellingen en doelstellingen:
A. Om bij benadering het aantal Noord-Amerikaanse individuen te schatten dat christelijk georiënteerde onlineprogramma's bezoekt en over deze programma's dialoog voert over persoonlijk betekenisvolle kwesties. Deze schatting is relevant voor het potentieel van online PA-interventies om een ruime bevolking te bereiken en adoptiestimulerende en versterkende effecten teweeg te brengen die resulteren in een verhoogde MVPA.
B. Om binnen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te beoordelen of een online christelijke CGT-PA-interventie effectiever is dan een vergelijkende wachtlijstcontrole, in termen van verhoogde MVPA zoals beoordeeld door zelfrapportage (IPAQ), Fitbit (online) bijgehouden stappen en zelfgerapporteerde veranderingen in de body mass index (BMI).
C. Om binnen een RCT te beoordelen of de betrokkenheid bij en/of het naleven van de online christelijke PA-interventie (d.w.z. online werkmappen voltooid, online sms-berichten uitgewisseld, telefoonsessies voltooid) voorspelt een verhoogde MVPA.
D. Om de kosteneffectiviteit van de online christelijke PA-interventie te vergelijken met de wachtlijstcontroleconditie na de interventie (4 maanden) en 2 maanden na de follow-up (6 maanden).
Hypotheses
A. Een toenemend aantal Noord-Amerikanen bezoekt christelijke onlinegroepen en programma's en wisselt dialogen uit over persoonlijk betekenisvolle christelijke kwesties. Van de ongeveer 231 miljoen christenen die naar schatting in Noord-Amerika wonen, denken wij dat een steeds groter deel (30% tot 40%) maandelijks online bezoeken aflegt (Johnson et al., 2018).
B. De op christenen gebaseerde CGT-PA-interventie is effectiever dan de vergelijkingsconditie (controle op de wachtlijst) in termen van aanzienlijk verhoogde MVPA, zoals beoordeeld door zelfrapportage (IPAQ), door Fitbit (online) gevolgde stappen en zelfgerapporteerde veranderingen in de body mass index (BMI).
C. Betrokkenheid bij en naleving van de online op christenen gebaseerde PA-interventie (d.w.z. online werkboeken voltooid, online sms-berichten uitgewisseld, telefoonsessies voltooid) zal een significant verhoogde MVPA in de experimentele groep voorspellen.
D. Het online, op christenen gebaseerde PA-interventieprogramma zal aanzienlijk kosteneffectiever zijn in vergelijking met de vergelijkingsconditie na de interventie en na twee maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul G Ritvo, PhD
- Telefoonnummer: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul G Ritvo, PhD
- Telefoonnummer: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 25 tot 55 jaar oud; (2) zelfidentificatie als regelmatige kerkbezoeker (Lazerwitz, 1962); (3) bereidheid om de Big Five Inventory (BFI) te voltooien (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI-scores die 1 SD zijn > de gemiddelde score die doorgaans wordt afgeleid in de meeste gepubliceerde onderzoeken; (5) bereidheid om een geleende Fitbit Versa 2, geleverd door FedEx, te ontvangen en te gebruiken en zich ertoe te verbinden deze gedurende de interventie van 16 weken dagelijks overdag te dragen (6) BMI tussen 27 en 33; (7) spreekt vloeiend Engels; ( 8) goedkeuring van een huisarts voor het starten van een stapsgewijze loopoefeningsroutine; (9) vermogen om 30 minuten achter elkaar te lopen zonder significante zelfidentificatie van pijn en/of orthopedische disfunctie.
Uitsluitingscriteria: 1) Personen die in de afgelopen drie maanden zelf een vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik/verslaving hebben gemeld, worden uitgesloten; zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ook uitsluitingsfactoren; (2) personen met een zelfgerapporteerde comorbide ziekte of aandoening die negatief beïnvloed zou kunnen worden door loopoefeningen; 3) personen die melden dat ze (gemiddeld) 20 minuten per dag of meer lopen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Zestien weken telefonische counseling met een snelheid van 1 sessie per week en voortdurende toegang tot een online platform (Nex J Connected Wellness) waar tekst en video's over gezondheidspromotie gemakkelijk toegankelijk zijn in combinatie met sms-uitwisselingen tussen counselor en deelnemer.
Deelnemers ontvangen een Fitbit die is verbonden met de Nex J Connected Wellness, zodat begeleiders het aantal stappen per dag kunnen volgen.
|
Telefonische begeleiding gedurende 1 uur per week gedurende 16 weken en toegang tot het online platform met materiaal voor gezondheidsbevordering (video's, tekst, audio)
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers wachten 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) (laag-matig-hoog)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van fysieke activiteit die de huidige activiteit weerspiegelt
|
Basislijn
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) (laag-matig-hoog)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in zelfrapportage van fysieke activiteit
|
8 weken
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) (laag-matig-hoog)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in zelfrapportage van fysieke activiteit
|
16 weken
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker verbonden met het NexJ Connected Wellness-platform.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Elektronische bewaking van stappen
|
8 weken
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker verbonden met het NexJ Connected Wellness-platform.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in elektronische monitoring van stappen
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht- en lengtemetingen
|
Basislijn
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in gewichts- en lengtemetingen
|
16 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte maatstaf voor depressie
|
Basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in korte maatstaf voor depressie
|
16 weken
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) (0-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte maatstaf voor angst
|
Basislijn
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) (0-21)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in korte maatstaf voor angst
|
8 weken
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) (0-21)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in korte maatstaf voor angst
|
16 weken
|
Religie-index van Duke University (DUREL) (5-27)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Religieuze toewijding
|
Basislijn
|
Religie-index van Duke University (DUREL) (5-27) Religie-index van Duke University
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de religie-index van Duke University
|
8 weken
|
Religie-index van Duke University (DUREL) (5-27) Religie-index van Duke University (5-27)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de religie-index van Duke University
|
16 weken
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D) (0-100)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op nut gebaseerde maatregel
|
Basislijn
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D) (0-100)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D)
|
8 weken
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D) (0-100)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D)
|
16 weken
|
12-delige korrelschaal (12-60)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor 'grit' - gepassioneerde toewijding op lange termijn
|
Basislijn
|
12-delige korrelschaal (12-60)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in korrelschaal met 12 items
|
8 weken
|
12-delige korrelschaal (12-60)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in korrelschaal met 12 items Veranderen in Verandering in de maatstaf van 'grit' - gepassioneerde toewijding op lange termijn |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland