- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119334
Främja hälsosam träning för samvetsgranna kristna
Med tanke på vikten av att minska mortalitet-morbiditet är mer effektiva fysiska aktivitetsinterventioner (PA) viktiga, och de nyligen observerade stabiliseringarna av PI-nivåer tyder på att nya metoder måste utforskas (Ozemek et al., 2019).
Denna studie syftar till att förse en utvald stillasittande subpopulation med en skräddarsydd intervention som antas öka deras PA-antagande. Nya rekryteringsmetoder används för att identifiera en målsubpopulation (baserat på flera egenskaper) som kan kontaktas i flera delar av Nordamerika. Vi kommer att ingripa online och noggrant testa de teoretiska formuleringarna som identifierar delpopulationen och den skräddarsydda interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet (PI) i Nordamerika (NA) är associerad med höga nivåer av överdriven sjuklighet-dödlighet (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikanta minskningar i sjuklighet-dödlighet förutspådd med ökad fysisk aktivitet (PA) i nyare litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Det lägre intervallet av prevalensindikatorer för PI tyder på att 47 % av amerikanerna (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) och 51 % av kanadensarna (Statistics Canada, 2021) inte når PA:s riktlinjer om 150 minuter för kraftig fysisk aktivitet (MVPA) varje vecka. Uppskattningarna pekar på att cirka 80 % av vuxna är för stillasittande för att få hälsofördelar (Piercy et al., 2018). Nya bevis analyserade av US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), baserat på omfattande litteraturgenomgång, indikerar starka PI-associationer med ökad dödlighet av alla orsaker. Också anmärkningsvärt var specifikt ökade incidenser av: 9,9 % för hjärt-kärlsjukdomar; 6,5 % för stroke; 2,2 % för hypertoni; och 5,9 % för typ 2-diabetes. Ökad incidens var också associerad med cancerrelaterade sjukdomar (2,9 % för blåscancer; 3,6 % för bröstcancer och 3,9 % för tjocktarmscancer) (Katzmarzyk et al., 2022). De uppskattade sjukvårdskostnaderna hänförliga till PI i Kanada var 2,1 miljarder USD (1999) och 2,4 miljarder USD (2009), den senare siffran associerade med indirekta kostnader på 4,3 miljarder USD och totala kostnader på 6,8 miljarder USD (Katzmarzyk et al., 2000). Med tanke på vikten av att minska mortalitet-morbiditet är mer effektiva fysiska aktivitetsinterventioner (PA) viktiga, och de nyligen observerade stabiliseringarna av PI-nivåer tyder på att nya metoder måste utforskas (Ozemek et al., 2019). Denna studie syftar till att förse en utvald stillasittande subpopulation med en skräddarsydd intervention som antas öka deras PA-antagande. Nya rekryteringsmetoder används för att identifiera en målsubpopulation (baserat på flera egenskaper) som kan kontaktas i flera delar av Nordamerika. Vi kommer att ingripa online och noggrant testa de teoretiska formuleringarna som identifierar delpopulationen och den skräddarsydda interventionen.
Fysisk inaktivitet (PI) i Nordamerika (NA) är associerad med höga nivåer av överdriven sjuklighet-dödlighet (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikanta minskningar i sjuklighet-dödlighet förutspådd med ökad fysisk aktivitet (PA) i nyare litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Det lägre intervallet av prevalensindikatorer för PI tyder på att 47 % av amerikanerna (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) och 51 % av kanadensarna (Statistics Canada, 2021) inte når PA:s riktlinjer om 150 minuter för kraftig fysisk aktivitet (MVPA) varje vecka. Uppskattningarna pekar på att cirka 80 % av vuxna är för stillasittande för att få hälsofördelar (Piercy et al., 2018).
Nya bevis analyserade av US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), baserat på omfattande litteraturgenomgång, indikerar starka PI-associationer med ökad dödlighet av alla orsaker. Också anmärkningsvärt var specifikt ökade incidenser av: 9,9 % för hjärt-kärlsjukdomar; 6,5 % för stroke; 2,2 % för hypertoni; och 5,9 % för typ 2-diabetes. Ökad incidens var också associerad med cancerrelaterade sjukdomar (2,9 % för blåscancer; 3,6 % för bröstcancer och 3,9 % för tjocktarmscancer) (Katzmarzyk et al., 2022). De uppskattade sjukvårdskostnaderna hänförliga till PI i Kanada var 2,1 miljarder USD (1999) och 2,4 miljarder USD (2009), den senare siffran associerade med indirekta kostnader på 4,3 miljarder USD och totala kostnader på 6,8 miljarder USD (Katzmarzyk et al., 2000).
Med tanke på vikten av att minska mortalitet-morbiditet är mer effektiva fysiska aktivitetsinterventioner (PA) viktiga, och de nyligen observerade stabiliseringarna av PI-nivåer tyder på att nya metoder måste utforskas (Ozemek et al., 2019). Denna studie syftar till att förse en utvald stillasittande subpopulation med en skräddarsydd intervention som antas öka deras PA-antagande. Nya rekryteringsmetoder används för att identifiera en målsubpopulation (baserat på flera egenskaper) som kan kontaktas i flera delar av Nordamerika. Vi kommer att ingripa online och noggrant testa de teoretiska formuleringarna som identifierar delpopulationen och den skräddarsydda interventionen.
Syfte och mål:
S. Att uppskatta det ungefärliga antalet nordamerikanska individer som besöker kristna orienterade onlineprogram och dialog om dessa program om personligt betydelsefulla frågor. Denna uppskattning är relevant för potentialen för online-PA-interventioner för att nå stora populationer och leverera adoptionsstimulerande, förstärkande effekter som resulterar i ökad MVPA.
B. Att inom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) bedöma huruvida en online-kristenbaserad KBT-PA-intervention är mer effektiv än ett kontrollvillkor för jämförelseväntelistor, i termer av ökad MVPA enligt självrapportering (IPAQ), Fitbit (online] spårade steg och självrapporterade förändringar i body mass index (BMI).
C. Att inom en RCT bedöma om engagemang med och/eller efterlevnad av den online-kristna baserade PA-interventionen (dvs. online-arbetsböcker slutförda, online-textmeddelanden utbytta, telefonsessioner slutförda) förutspår ökad MVPA.
D. Att jämföra kostnadseffektiviteten för den online-kristna baserade PA-interventionen med kontrollvillkoret för jämförelse av väntelistan efter interventionen (4 månader) och 2 månader efter uppföljningen (6 månader).
Hypoteser
S. Ett ökande antal nordamerikaner besöker kristna onlinegrupper och program och utbyter dialoger om personligt meningsfulla kristendomsfrågor. Bland de cirka 231 miljoner kristna som beräknas vara bosatta i Nordamerika tror vi att en ökande andel (30 % till 40 %) ägnar sig åt onlinebesök per månad (Johnson et al., 2018).
B. Den kristna baserade CBT-PA-interventionen är mer effektiv än jämförelsetillståndet (väntelistkontroll) i termer av signifikant ökad MVPA, bedömd genom självrapportering (IPAQ), Fitbit (online) spårade steg och självrapporterade förändringar i body mass index (BMI).
C. Engagemang i och efterlevnad av den online-kristna baserade PA-interventionen (dvs. online-arbetsböcker slutförda, online-textmeddelanden utbytta, telefonsessioner slutförda) kommer att förutsäga signifikant ökad MVPA i experimentgruppen.
D. Det online-kristna baserade PA-interventionsprogrammet kommer att vara betydligt mer kostnadseffektivt jämfört med jämförelsetillståndet efter intervention och efter 2 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 14165808021
- E-post: pritvo@yorku.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 4165808021
- E-post: pritvo@yorku.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 25 till 55 år gammal; (2) självidentifiering som vanlig kyrkodeltagare (Lazerwitz, 1962); (3) vilja att slutföra Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI-poäng som är 1 SD > medelpoängen som vanligtvis härleds i de flesta publicerade studier; (5) villighet att ta emot och använda en utlånad Fitbit Versa 2 levererad av FedEx och förbinda sig att bära den under dagtid på daglig basis under den 16 veckor långa interventionen (6) BMI mellan 27 och 33; (7) flytande engelska; ( 8) godkännande från en primärvårdsläkare för att inleda en gradvis stegvis gångträningsrutin, (9) förmåga att gå i 30 minuter åt gången utan betydande självidentifiering av smärta och/eller ortopedisk dysfunktion.
Uteslutningskriterier: 1) Individer som själv rapporterar en tidigare eller nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, tvångssyndrom, schizofreni, drogmissbruk/beroende under de senaste tre månaderna kommer att exkluderas; självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna före studien är också uteslutningsfaktorer; (2) individer med en självrapporterad komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av promenadträning; 3) individer som rapporterar att gå 20 minuter per dag (i genomsnitt) eller mer.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Sexton veckors telefonbaserad rådgivning med en hastighet av 1 session/vecka och kontinuerlig tillgång till en onlineplattform (Nex J Connected Wellness) som har hälsofrämjande texter och videor lättillgängliga i kombination med textmeddelandeutbyten mellan rådgivare och deltagare.
Deltagarna får en Fitbit som är kopplad till Nex J Connected Wellness så att rådgivare kan övervaka steg/dag.
|
Telefonrådgivning under 1 timme/vecka under 16 veckor och tillgång till onlineplattformen med hälsofrämjande material (videor, text, ljud)
|
|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Deltagarna väntar i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lågt-måttligt-högt)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapport av fysisk aktivitet som speglar aktuell aktivitet
|
Baslinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lågt-måttligt-högt)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i självrapportering av fysisk aktivitet
|
8 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lågt-måttligt-högt)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i självrapportering av fysisk aktivitet
|
16 veckor
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker ansluten till NexJ Connected Wellness-plattformen.
Tidsram: 8 veckor
|
Elektronisk övervakning av steg
|
8 veckor
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker ansluten till NexJ Connected Wellness-plattformen.
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring i elektronisk övervakning av steg
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Vikt och höjdmått
|
Baslinje
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring i vikt och höjdmått
|
16 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsram: Baslinje
|
Kort mått på depression
|
Baslinje
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i kortfattat mått på depression
|
16 veckor
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsram: Baslinje
|
Kort mått på ångest
|
Baslinje
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kortfattat mått på ångest
|
8 veckor
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i kortfattat mått på ångest
|
16 veckor
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27)
Tidsram: Baslinje
|
Religiöst engagemang
|
Baslinje
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i Duke University Religion Index
|
8 veckor
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i Duke University Religon Index
|
16 veckor
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsram: Baslinje
|
Nyttobaserat mått
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i livskvalitet (EQ-5D)
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i livskvalitet (EQ-5D)
|
16 veckor
|
|
Kornskala med 12 objekt (12-60)
Tidsram: Baslinje
|
Mått på "grit" - långsiktigt passionerat engagemang
|
Baslinje
|
|
Kornskala med 12 objekt (12-60)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring i 12 artiklar Grit Scale
|
8 veckor
|
|
Kornskala med 12 objekt (12-60)
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring i 12 artiklar Grit Scale Byt in Förändring i mått på "grit" - långsiktigt passionerat engagemang |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .