- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119334
Fremme sunn trening for samvittighetsfulle kristne
Gitt viktigheten av å redusere dødelighet-sykelighet, er mer effektive fysisk aktivitet (PA) intervensjoner viktig, og de nylig observerte stabiliseringene av PI-nivåer antyder at nye metoder må utforskes (Ozemek et al., 2019).
Denne studien tar sikte på å gi en utvalgt stillesittende underpopulasjon en tilpasset intervensjon antatt å øke deres PA-adopsjon. Nye rekrutteringsmetoder brukes til å identifisere en målsubpopulasjon (basert på flere egenskaper) som kan kontaktes i flere deler av Nord-Amerika. Vi vil gripe inn online og grundig teste de teoretiske formuleringene som identifiserer underpopulasjonen og den tilpassede intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet (PI) i Nord-Amerika (NA) er assosiert med høye nivåer av overdreven sykelighet-dødelighet (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikant reduksjon i sykelighet-dødelighet spådd med økt fysisk aktivitet (PA) i nyere litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Det lavere spekteret av prevalensindikatorer for PI antyder at 47 % av amerikanerne (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) og 51 % av kanadiere (Statistics Canada, 2021) ikke når PA-retningslinjene på 150 minutter med moderat- for kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ukentlig. De øvre anslagene peker på at omtrent 80 % av voksne er for stillesittende til å oppnå helsegevinster (Piercy et al., 2018). Nyere bevis analysert av US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), basert på omfattende litteraturgjennomgang, indikerer sterke PI-assosiasjoner med økt dødelighet av alle årsaker. Spesifikt økte forekomster på: 9,9 % for hjerte- og karsykdommer; 6,5 % for hjerneslag; 2,2 % for hypertensjon; og 5,9 % for type 2 diabetes. Økt forekomst var også assosiert med kreftrelaterte sykdommer (2,9 % for blærekreft; 3,6 % for brystkreft; og 3,9 % for tykktarmskreft) (Katzmarzyk et al., 2022). De estimerte helsekostnadene som kan tilskrives PI i Canada var $2,1 milliarder (1999) og $2,4 milliarder (2009), sistnevnte tall assosiert med indirekte kostnader på $4,3 milliarder og totale kostnader på $6,8 milliarder (Katzmarzyk et al., 2000). Gitt viktigheten av å redusere dødelighet-sykelighet, er mer effektive fysisk aktivitet (PA) intervensjoner viktig, og de nylig observerte stabiliseringene av PI-nivåer antyder at nye metoder må utforskes (Ozemek et al., 2019). Denne studien tar sikte på å gi en utvalgt stillesittende underpopulasjon en tilpasset intervensjon antatt å øke deres PA-adopsjon. Nye rekrutteringsmetoder brukes til å identifisere en målsubpopulasjon (basert på flere egenskaper) som kan kontaktes i flere deler av Nord-Amerika. Vi vil gripe inn online og grundig teste de teoretiske formuleringene som identifiserer underpopulasjonen og den tilpassede intervensjonen.
Fysisk inaktivitet (PI) i Nord-Amerika (NA) er assosiert med høye nivåer av overdreven sykelighet-dødelighet (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) med signifikant reduksjon i sykelighet-dødelighet spådd med økt fysisk aktivitet (PA) i nyere litteratur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Det lavere spekteret av prevalensindikatorer for PI antyder at 47 % av amerikanerne (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) og 51 % av kanadiere (Statistics Canada, 2021) ikke når PA-retningslinjene på 150 minutter med moderat- for kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ukentlig. De øvre anslagene peker på at omtrent 80 % av voksne er for stillesittende til å oppnå helsegevinster (Piercy et al., 2018).
Nyere bevis analysert av US 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018), basert på omfattende litteraturgjennomgang, indikerer sterke PI-assosiasjoner med økt dødelighet av alle årsaker. Spesifikt økte forekomster på: 9,9 % for hjerte- og karsykdommer; 6,5 % for hjerneslag; 2,2 % for hypertensjon; og 5,9 % for type 2 diabetes. Økt forekomst var også assosiert med kreftrelaterte sykdommer (2,9 % for blærekreft; 3,6 % for brystkreft; og 3,9 % for tykktarmskreft) (Katzmarzyk et al., 2022). De estimerte helsekostnadene som kan tilskrives PI i Canada var $2,1 milliarder (1999) og $2,4 milliarder (2009), sistnevnte tall assosiert med indirekte kostnader på $4,3 milliarder og totale kostnader på $6,8 milliarder (Katzmarzyk et al., 2000).
Gitt viktigheten av å redusere dødelighet-sykelighet, er mer effektive fysisk aktivitet (PA) intervensjoner viktig, og de nylig observerte stabiliseringene av PI-nivåer antyder at nye metoder må utforskes (Ozemek et al., 2019). Denne studien tar sikte på å gi en utvalgt stillesittende underpopulasjon en tilpasset intervensjon antatt å øke deres PA-adopsjon. Nye rekrutteringsmetoder brukes til å identifisere en målsubpopulasjon (basert på flere egenskaper) som kan kontaktes i flere deler av Nord-Amerika. Vi vil gripe inn online og grundig teste de teoretiske formuleringene som identifiserer underpopulasjonen og den tilpassede intervensjonen.
Mål og målsetninger:
A. Å estimere det omtrentlige antallet nordamerikanske individer som besøker kristenorienterte nettprogrammer og dialog om disse programmene om personlig meningsfulle saker. Dette estimatet er relevant for potensialet for online PA-intervensjoner for å nå mange populasjoner og levere adopsjonsstimulerende, forsterkende effekter som resulterer i økt MVPA.
B. For å vurdere i en randomisert kontrollert studie (RCT) om en online kristenbasert CBT-PA-intervensjon er mer effektiv enn en sammenligningsventelistekontrollbetingelse, i form av økt MVPA vurdert ved selvrapportering (IPAQ), Fitbit (online] sporede skritt, og selvrapporterte endringer i kroppsmasseindeks (BMI).
C. Å vurdere innenfor en RCT om engasjement med og/eller tilslutning til den online kristenbaserte PA-intervensjonen (dvs. online arbeidsbøker fullført, online tekstmeldinger utvekslet, telefonøkter fullført) forutsier økt MVPA.
D. Å sammenligne kostnadseffektiviteten til den elektroniske kristenbaserte PA-intervensjonen med sammenligningsventelistekontrollbetingelsen etter intervensjon (4 måneder) og 2 måneder etter oppfølging (6 måneder).
Hypoteser
A. Et økende antall nordamerikanere besøker kristne nettgrupper og -programmer og utveksler dialoger om personlig meningsfulle kristendomsspørsmål. Blant de ~231 millioner kristne som anslås å være bosatt i Nord-Amerika, tror vi at en økende andel (30 % til 40 %) deltar i onlinebesøk per måned (Johnson et al., 2018).
B. Den kristenbaserte CBT-PA-intervensjonen er mer effektiv enn sammenligningstilstanden (ventelistekontroll) når det gjelder betydelig økt MVPA som vurderes ved egenrapportering (IPAQ), Fitbit (online) sporede trinn og selvrapporterte endringer i kroppsmasseindeks (BMI).
C. Engasjement i og tilslutning til den elektroniske kristenbaserte PA-intervensjonen (dvs. online arbeidsbøker fullført, online tekstmeldinger utvekslet, telefonøkter fullført) vil forutsi betydelig økt MVPA i forsøksgruppen.
D. Det elektroniske kristenbaserte PA-intervensjonsprogrammet vil være betydelig mer kostnadseffektivt sammenlignet med sammenligningstilstanden ved postintervensjon og ved 2 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 14165808021
- E-post: pritvo@yorku.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 4165808021
- E-post: pritvo@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 25 til 55 år gammel; (2) selvidentifikasjon som vanlig kirkedeltaker (Lazerwitz, 1962); (3) vilje til å fullføre Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI-skårer som er 1 SD > gjennomsnittsskåren som vanligvis utledes i de fleste publiserte studier; (5) vilje til å motta og bruke en utlånt Fitbit Versa 2 levert av FedEx og forplikte seg til å bruke den på dagtid på daglig basis i løpet av 16 ukers intervensjon (6) BMI mellom 27 og 33; (7) flytende engelsk; ( 8) godkjenning fra en primærlege for å sette i gang en gradvis trinnvis gangtreningsrutine; (9) evne til å gå i 30 minutter av gangen uten betydelig selvidentifikasjon av smerte og/eller ortopedisk dysfunksjon.
Eksklusjonskriterier: 1) Personer som selv rapporterer en tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, schizofreni, rusmisbruk/avhengighet i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert; selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste seks månedene før studien er også eksklusjonsfaktorer; (2) personer med en selvrapportert komorbid sykdom eller tilstand som kan bli negativt påvirket av gåtrening; 3) personer som rapporterer å gå 20 minutter per dag (i gjennomsnitt) eller mer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Seksten uker med telefonbasert rådgivning med en hastighet på 1 økt/uke og kontinuerlig tilgang til en nettplattform (Nex J Connected Wellness) som har helsefremmende tekster og videoer lett tilgjengelig i kombinasjon med tekstmeldingsutveksling mellom rådgiver og deltaker.
Deltakerne mottar en Fitbit som er koblet til Nex J Connected Wellness slik at rådgivere kan overvåke trinn/dag.
|
Telefonrådgivning i 1 time/uke over 16 uker og tilgang til nettplattformen med helsefremmende materiell (videoer, tekst, lyd)
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne venter i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høy)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapport av fysisk aktivitet som gjenspeiler gjeldende aktivitet
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høy)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i egenrapportering av fysisk aktivitet
|
8 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (lav-moderat-høy)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i egenrapportering av fysisk aktivitet
|
16 uker
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker koblet til NexJ Connected Wellness-plattformen.
Tidsramme: 8 uker
|
Elektronisk overvåking av trinn
|
8 uker
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker koblet til NexJ Connected Wellness-plattformen.
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i Elektronisk overvåking av trinn
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og høydemål
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i vekt og høydemål
|
16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort mål på depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ - 9) (0-27)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i kort mål på depresjon
|
16 uker
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort mål på angst
|
Grunnlinje
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kort måling av angst
|
8 uker
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) (0-21)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i kort måling av angst
|
16 uker
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5–27)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Religiøst engasjement
|
Grunnlinje
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Duke University Religion Index
|
8 uker
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i Duke University Religon Index
|
16 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nyttebasert tiltak
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D)
|
8 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D) (0-100)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D)
|
16 uker
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på "grit" - langsiktig lidenskapelig engasjement
|
Grunnlinje
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i 12-elements kornskala
|
8 uker
|
|
Kornskala med 12 elementer (12-60)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i 12-elements kornskala Bytt inn Endring i mål på "grit" - langsiktig lidenskapelig engasjement |
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .