- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119334
Förderung gesunder Bewegung für gewissenhafte Christen
Angesichts der Bedeutung der Reduzierung von Mortalität und Morbidität sind wirksamere Interventionen bei körperlicher Aktivität (PA) wichtig, und die kürzlich beobachteten Stabilisierungen der PI-Werte legen nahe, dass neue Methoden erforscht werden müssen (Ozemek et al., 2019).
Diese Studie zielt darauf ab, einer ausgewählten sesshaften Subpopulation eine maßgeschneiderte Intervention zu bieten, von der angenommen wird, dass sie ihre PA-Akzeptanz erhöht. Mithilfe neuartiger Rekrutierungsmethoden wird eine Zielsubpopulation (basierend auf mehreren Merkmalen) identifiziert, die in mehreren Teilen Nordamerikas kontaktiert werden kann. Wir werden online eingreifen und die theoretischen Formulierungen, die die Teilpopulation und die maßgeschneiderte Intervention identifizieren, gründlich testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität (PI) ist in Nordamerika (NA) mit einem hohen Maß an übermäßiger Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), wobei mit zunehmender Zunahme ein signifikanter Rückgang der Morbiditäts- und Mortalitätsrate vorhergesagt wird körperliche Aktivität (PA) in neuerer Literatur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Der niedrigere Bereich der Prävalenzindikatoren von PI lässt darauf schließen, dass 47 % der Amerikaner (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) und 51 % der Kanadier (Statistics Canada, 2021) die PA-Richtlinien von 150 Minuten moderater bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) wöchentlich. Die oberen Schätzungen deuten darauf hin, dass etwa 80 % der Erwachsenen zu wenig sitzen, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen (Piercy et al., 2018). Jüngste vom US-Beratungsausschuss für Richtlinien für körperliche Aktivität 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) analysierte Erkenntnisse, die auf einer umfassenden Literaturrecherche basieren, deuten auf starke PI-Zusammenhänge mit einer erhöhten Gesamtmortalität hin. Bemerkenswert waren auch konkret erhöhte Inzidenzen von: 9,9 % für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 6,5 % bei Schlaganfall; 2,2 % für Bluthochdruck; und 5,9 % für Typ-2-Diabetes. Erhöhte Inzidenzen waren auch mit krebsbedingten Erkrankungen verbunden (2,9 % bei Blasenkrebs; 3,6 % bei Brustkrebs; und 3,9 % bei Dickdarmkrebs) (Katzmarzyk et al., 2022). Die geschätzten Gesundheitskosten, die PI in Kanada zuzuschreiben sind, beliefen sich auf 2,1 Milliarden US-Dollar (1999) und 2,4 Milliarden US-Dollar (2009), wobei letztere Zahl mit indirekten Kosten von 4,3 Milliarden US-Dollar und Gesamtkosten von 6,8 Milliarden US-Dollar verbunden war (Katzmarzyk et al., 2000). Angesichts der Bedeutung der Reduzierung von Mortalität und Morbidität sind wirksamere Interventionen bei körperlicher Aktivität (PA) wichtig, und die kürzlich beobachteten Stabilisierungen der PI-Werte legen nahe, dass neue Methoden erforscht werden müssen (Ozemek et al., 2019). Diese Studie zielt darauf ab, einer ausgewählten sesshaften Subpopulation eine maßgeschneiderte Intervention zu bieten, von der angenommen wird, dass sie ihre PA-Akzeptanz erhöht. Mithilfe neuartiger Rekrutierungsmethoden wird eine Zielsubpopulation (basierend auf mehreren Merkmalen) identifiziert, die in mehreren Teilen Nordamerikas kontaktiert werden kann. Wir werden online eingreifen und die theoretischen Formulierungen, die die Teilpopulation und die maßgeschneiderte Intervention identifizieren, gründlich testen.
Körperliche Inaktivität (PI) ist in Nordamerika (NA) mit einem hohen Maß an übermäßiger Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), wobei mit zunehmender Zunahme ein signifikanter Rückgang der Morbiditäts- und Mortalitätsrate vorhergesagt wird körperliche Aktivität (PA) in neuerer Literatur (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Der niedrigere Bereich der Prävalenzindikatoren von PI lässt darauf schließen, dass 47 % der Amerikaner (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) und 51 % der Kanadier (Statistics Canada, 2021) die PA-Richtlinien von 150 Minuten moderater bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) wöchentlich. Die oberen Schätzungen deuten darauf hin, dass etwa 80 % der Erwachsenen zu wenig sitzen, um gesundheitliche Vorteile zu erzielen (Piercy et al., 2018).
Jüngste vom US-Beratungsausschuss für Richtlinien für körperliche Aktivität 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) analysierte Erkenntnisse, die auf einer umfassenden Literaturrecherche basieren, deuten auf starke PI-Zusammenhänge mit einer erhöhten Gesamtmortalität hin. Bemerkenswert waren auch konkret erhöhte Inzidenzen von: 9,9 % für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 6,5 % bei Schlaganfall; 2,2 % für Bluthochdruck; und 5,9 % für Typ-2-Diabetes. Erhöhte Inzidenzen waren auch mit krebsbedingten Erkrankungen verbunden (2,9 % bei Blasenkrebs; 3,6 % bei Brustkrebs; und 3,9 % bei Dickdarmkrebs) (Katzmarzyk et al., 2022). Die geschätzten Gesundheitskosten, die PI in Kanada zuzuschreiben sind, beliefen sich auf 2,1 Milliarden US-Dollar (1999) und 2,4 Milliarden US-Dollar (2009), wobei letztere Zahl mit indirekten Kosten von 4,3 Milliarden US-Dollar und Gesamtkosten von 6,8 Milliarden US-Dollar verbunden war (Katzmarzyk et al., 2000).
Angesichts der Bedeutung der Reduzierung von Mortalität und Morbidität sind wirksamere Interventionen bei körperlicher Aktivität (PA) wichtig, und die kürzlich beobachteten Stabilisierungen der PI-Werte legen nahe, dass neue Methoden erforscht werden müssen (Ozemek et al., 2019). Diese Studie zielt darauf ab, einer ausgewählten sesshaften Subpopulation eine maßgeschneiderte Intervention zu bieten, von der angenommen wird, dass sie ihre PA-Akzeptanz erhöht. Mithilfe neuartiger Rekrutierungsmethoden wird eine Zielsubpopulation (basierend auf mehreren Merkmalen) identifiziert, die in mehreren Teilen Nordamerikas kontaktiert werden kann. Wir werden online eingreifen und die theoretischen Formulierungen, die die Teilpopulation und die maßgeschneiderte Intervention identifizieren, gründlich testen.
Ziele und Aufgaben:
A. Schätzung der ungefähren Anzahl nordamerikanischer Personen, die christlich orientierte Online-Programme besuchen und in diesen Programmen über persönlich bedeutsame Themen diskutieren. Diese Schätzung ist relevant für das Potenzial von Online-PA-Interventionen, große Bevölkerungsgruppen zu erreichen und die Akzeptanz anregende, verstärkende Effekte zu erzielen, die zu einem erhöhten MVPA führen.
B. Um im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu beurteilen, ob eine christlich-basierte Online-CBT-PA-Intervention wirksamer ist als eine vergleichende Wartelisten-Kontrollbedingung, im Hinblick auf einen erhöhten MVPA gemäß Selbstbericht (IPAQ), Fitbit (online). verfolgte Schritte und selbstberichtete Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI).
C. Um innerhalb eines RCT zu beurteilen, ob das Engagement und/oder die Einhaltung der christlich-basierten Online-PA-Intervention (d. h. Online-Arbeitsmappen abgeschlossen, Online-Textnachrichten ausgetauscht, Telefonsitzungen abgeschlossen) prognostiziert einen erhöhten MVPA.
D. Um die Kostenwirksamkeit der christlich-basierten Online-PA-Intervention mit der Vergleichs-Wartelisten-Kontrollbedingung nach der Intervention (4 Monate) und 2 Monate nach der Nachuntersuchung (6 Monate) zu vergleichen.
Hypothesen
A. Immer mehr Nordamerikaner besuchen christliche Online-Gruppen und -Programme und tauschen Dialoge über persönlich bedeutsame Themen des Christentums aus. Unter den etwa 231 Millionen Christen, die schätzungsweise in Nordamerika leben, gehen wir davon aus, dass ein zunehmender Anteil (30 % bis 40 %) jeden Monat Online-Besuche durchführt (Johnson et al., 2018).
B. Die christlich-basierte CBT-PA-Intervention ist wirksamer als die Vergleichsbedingung (Wartelistenkontrolle) im Hinblick auf einen deutlich erhöhten MVPA, bewertet durch Selbstbericht (IPAQ), von Fitbit (online) verfolgte Schritte und selbst gemeldete Änderungen im Body-Mass-Index (BMI).
C. Engagement und Einhaltung der christlich-basierten Online-PA-Intervention (d. h. Online-Arbeitsmappen ausgefüllt, Online-Textnachrichten ausgetauscht, Telefonsitzungen abgeschlossen) werden einen deutlich erhöhten MVPA in der Versuchsgruppe vorhersagen.
D. Das christlich-basierte Online-PA-Interventionsprogramm wird im Vergleich zur Vergleichsbedingung nach der Intervention und nach 2 Monaten Nachbeobachtung deutlich kostengünstiger sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 14165808021
- E-Mail: pritvo@yorku.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonnummer: 4165808021
- E-Mail: pritvo@yorku.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 25 bis 55 Jahre alt; (2) Selbstidentifikation als regelmäßiger Kirchenbesucher (Lazerwitz, 1962); (3) Bereitschaft, das Big Five Inventory (BFI) zu vervollständigen (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999); (4) BFI-Werte, die 1 SD > dem Durchschnittswert sind, der typischerweise in den meisten veröffentlichten Studien ermittelt wird; (5) Bereitschaft, ein von FedEx geliehenes Fitbit Versa 2 zu erhalten und zu verwenden und sich zu verpflichten, es während der Dauer der 16-wöchigen Intervention täglich tagsüber zu tragen (6) BMI zwischen 27 und 33; (7) fließend Englisch sprechen; ( 8) Genehmigung eines Hausarztes für die Einführung einer schrittweisen Gehübungsroutine; (9) Fähigkeit, 30 Minuten am Stück zu gehen, ohne dass sich selbst signifikante Schmerzen und/oder orthopädische Dysfunktionen feststellen.
Ausschlusskriterien: 1) Personen, die in den letzten drei Monaten selbst eine frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie oder Drogenmissbrauch/-sucht gemeldet haben, werden ausgeschlossen; Suizidgedanken oder Suizidversuche in den letzten sechs Monaten vor der Studie gelten ebenfalls als Ausschlussfaktoren; (2) Personen mit einer selbst gemeldeten komorbiden Krankheit oder einem Zustand, der durch Gehübungen negativ beeinflusst werden könnte; 3) Personen, die angeben, durchschnittlich 20 Minuten oder mehr pro Tag zu Fuß zu gehen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Sechzehn Wochen telefonische Beratung mit einer Sitzung/Woche und fortlaufendem Zugang zu einer Online-Plattform (Nex J Connected Wellness), auf der Texte und Videos zur Gesundheitsförderung in Kombination mit dem Austausch von Textnachrichten zwischen Berater und Teilnehmer leicht zugänglich sind.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das mit dem Nex J Connected Wellness verbunden ist, sodass Berater die Schritte pro Tag überwachen können.
|
Telefonische Beratung für 1 Stunde/Woche über 16 Wochen und Zugang zur Online-Plattform mit Materialien zur Gesundheitsförderung (Videos, Texte, Audios)
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 16 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (niedrig-mittel-hoch)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstbericht über körperliche Aktivität, der die aktuelle Aktivität widerspiegelt
|
Grundlinie
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (niedrig-mittel-hoch)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung im Selbstbericht über körperliche Aktivität
|
8 Wochen
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) (niedrig-mittel-hoch)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung im Selbstbericht über körperliche Aktivität
|
16 Wochen
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness-Tracker verbunden mit der NexJ Connected Wellness-Plattform.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Elektronische Schrittüberwachung
|
8 Wochen
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness-Tracker verbunden mit der NexJ Connected Wellness-Plattform.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der elektronischen Schrittüberwachung
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewichts- und Größenmessungen
|
Grundlinie
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der Gewichts- und Größenmaße
|
16 Wochen
|
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ - 9) (0-27)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kurzes Maß für Depression
|
Grundlinie
|
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ - 9) (0-27)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung des Kurzmaßes der Depression
|
16 Wochen
|
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) (0-21)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kurzes Maß für Angst
|
Grundlinie
|
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) (0-21)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung des Kurzmaßes der Angst
|
8 Wochen
|
|
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) (0-21)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung des Kurzmaßes der Angst
|
16 Wochen
|
|
Religionsindex der Duke University (DUREL) (5-27)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Religiöses Engagement
|
Grundlinie
|
|
Religionsindex der Duke University (DUREL) (5-27) Religionsindex der Duke University
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung im Religionsindex der Duke University
|
8 Wochen
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung im Religionsindex der Duke University
|
16 Wochen
|
|
Lebensqualität (EQ-5D) (0-100)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nutzenorientierte Maßnahme
|
Grundlinie
|
|
Lebensqualität (EQ-5D) (0-100)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D)
|
8 Wochen
|
|
Lebensqualität (EQ-5D) (0-100)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D)
|
16 Wochen
|
|
12-teilige Körnungsskala (12-60)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maß für „Mut“ – langfristiges, leidenschaftliches Engagement
|
Grundlinie
|
|
12-teilige Körnungsskala (12-60)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der 12-Punkte-Körnungsskala
|
8 Wochen
|
|
12-teilige Körnungsskala (12-60)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung der 12-Punkte-Körnungsskala Verändern in Veränderung des Maßes an „Mut“ – langfristiges, leidenschaftliches Engagement |
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Online-Intervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchAbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten