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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119334
Promouvoir l’exercice sain auprès des chrétiens consciencieux
Compte tenu de l’importance de réduire la mortalité et la morbidité, des interventions plus efficaces en matière d’activité physique (AP) sont importantes, et les stabilisations récemment observées des niveaux d’IP suggèrent que de nouvelles méthodes doivent être explorées (Ozemek et al., 2019).
Cette étude vise à fournir à une sous-population sédentaire sélectionnée une intervention personnalisée supposée augmenter leur adoption de l'AP. De nouvelles méthodes de recrutement sont utilisées pour identifier une sous-population cible (en fonction de multiples caractéristiques) qui peut être contactée dans plusieurs régions de l'Amérique du Nord. Nous interviendrons en ligne et testerons rigoureusement les formulations théoriques qui identifient la sous-population et l'intervention personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique (IP) en Amérique du Nord (NA) est associée à des niveaux élevés de morbidité-mortalité excessive (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), avec des diminutions significatives de la morbidité-mortalité prédites avec une augmentation l'activité physique (AP) dans la littérature récente (del Pozo Cruz, et al., 2022 ; Fogelholm, 2010 ; Katzmarzyk & Mason, 2009 ; Peterson et al., 2014 ; Warburton & Bredin, 2017). La fourchette inférieure des indicateurs de prévalence de l’IP suggère que 47 % des Américains (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], s.d.) et 51 % des Canadiens (Statistique Canada, 2021) n’atteignent pas les lignes directrices d’AP de 150 minutes d’activité physique modérée. à une activité physique vigoureuse (APMV) hebdomadaire. Les estimations supérieures indiquent qu’environ 80 % des adultes sont trop sédentaires pour bénéficier de bénéfices pour leur santé (Piercy et al., 2018). Des preuves récentes analysées par le Comité consultatif américain sur les lignes directrices en matière d'activité physique de 2018 (Département américain de la Santé et des Services sociaux [HHS], 2018), basées sur une revue approfondie de la littérature, indiquent de fortes associations d'IP avec une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Il convient également de noter une incidence spécifiquement accrue de : 9,9 % pour les maladies cardiovasculaires ; 6,5 % pour les accidents vasculaires cérébraux ; 2,2 % pour l'hypertension ; et 5,9 % pour le diabète de type 2. Des incidences accrues ont également été associées aux maladies liées au cancer (2,9 % pour le cancer de la vessie ; 3,6 % pour le cancer du sein ; et 3,9 % pour le cancer du côlon) (Katzmarzyk et al., 2022). Les coûts estimés des soins de santé attribuables à l'IP au Canada étaient de 2,1 milliards de dollars (1999) et de 2,4 milliards de dollars (2009), ce dernier chiffre étant associé à des coûts indirects de 4,3 milliards de dollars et à des coûts totaux de 6,8 milliards de dollars (Katzmarzyk et al., 2000). Compte tenu de l’importance de réduire la mortalité et la morbidité, des interventions plus efficaces en matière d’activité physique (AP) sont importantes, et les stabilisations récemment observées des niveaux d’IP suggèrent que de nouvelles méthodes doivent être explorées (Ozemek et al., 2019). Cette étude vise à fournir à une sous-population sédentaire sélectionnée une intervention personnalisée supposée augmenter leur adoption de l'AP. De nouvelles méthodes de recrutement sont utilisées pour identifier une sous-population cible (en fonction de multiples caractéristiques) qui peut être contactée dans plusieurs régions de l'Amérique du Nord. Nous interviendrons en ligne et testerons rigoureusement les formulations théoriques qui identifient la sous-population et l'intervention personnalisée.
L'inactivité physique (IP) en Amérique du Nord (NA) est associée à des niveaux élevés de morbidité-mortalité excessive (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), avec des diminutions significatives de la morbidité-mortalité prédites avec une augmentation l'activité physique (AP) dans la littérature récente (del Pozo Cruz, et al., 2022 ; Fogelholm, 2010 ; Katzmarzyk & Mason, 2009 ; Peterson et al., 2014 ; Warburton & Bredin, 2017).
La fourchette inférieure des indicateurs de prévalence de l’IP suggère que 47 % des Américains (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], s.d.) et 51 % des Canadiens (Statistique Canada, 2021) n’atteignent pas les lignes directrices d’AP de 150 minutes d’activité physique modérée. à une activité physique vigoureuse (APMV) hebdomadaire. Les estimations supérieures indiquent qu’environ 80 % des adultes sont trop sédentaires pour bénéficier de bénéfices pour leur santé (Piercy et al., 2018).
Des preuves récentes analysées par le Comité consultatif américain sur les lignes directrices en matière d'activité physique de 2018 (Département américain de la Santé et des Services sociaux [HHS], 2018), basées sur une revue approfondie de la littérature, indiquent de fortes associations d'IP avec une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Il convient également de noter une incidence spécifiquement accrue de : 9,9 % pour les maladies cardiovasculaires ; 6,5 % pour les accidents vasculaires cérébraux ; 2,2 % pour l'hypertension ; et 5,9 % pour le diabète de type 2. Des incidences accrues ont également été associées aux maladies liées au cancer (2,9 % pour le cancer de la vessie ; 3,6 % pour le cancer du sein ; et 3,9 % pour le cancer du côlon) (Katzmarzyk et al., 2022). Les coûts estimés des soins de santé attribuables à l'IP au Canada étaient de 2,1 milliards de dollars (1999) et de 2,4 milliards de dollars (2009), ce dernier chiffre étant associé à des coûts indirects de 4,3 milliards de dollars et à des coûts totaux de 6,8 milliards de dollars (Katzmarzyk et al., 2000).
Compte tenu de l’importance de réduire la mortalité et la morbidité, des interventions plus efficaces en matière d’activité physique (AP) sont importantes, et les stabilisations récemment observées des niveaux d’IP suggèrent que de nouvelles méthodes doivent être explorées (Ozemek et al., 2019). Cette étude vise à fournir à une sous-population sédentaire sélectionnée une intervention personnalisée supposée augmenter leur adoption de l'AP. De nouvelles méthodes de recrutement sont utilisées pour identifier une sous-population cible (en fonction de multiples caractéristiques) qui peut être contactée dans plusieurs régions de l'Amérique du Nord. Nous interviendrons en ligne et testerons rigoureusement les formulations théoriques qui identifient la sous-population et l'intervention personnalisée.
Buts et objectifs:
A. Pour estimer le nombre approximatif de personnes nord-américaines qui visitent des programmes en ligne à vocation chrétienne et discutent sur ces programmes sur des questions personnellement significatives. Cette estimation est pertinente au regard du potentiel des interventions d'AP en ligne à atteindre de vastes populations et à produire des effets stimulants et renforçants en matière d'adoption qui se traduisent par une augmentation de l'APMV.
B. Évaluer dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) si une intervention CBT-PA basée sur une base chrétienne en ligne est plus efficace qu'une condition de contrôle sur liste d'attente de comparaison, en termes d'augmentation de l'APMV telle qu'évaluée par l'auto-évaluation (IPAQ), Fitbit (en ligne] les pas suivis et les changements autodéclarés de l'indice de masse corporelle (IMC).
C. Évaluer au sein d'un ECR si l'engagement et/ou l'adhésion à l'intervention d'AP chrétienne en ligne (c.-à-d. cahiers d'exercices en ligne terminés, messages texte en ligne échangés, sessions téléphoniques terminées) prédit une augmentation de l'APMV.
D. Comparer le rapport coût-efficacité de l'intervention d'AP chrétienne en ligne à la condition de contrôle de la liste d'attente de comparaison après l'intervention (4 mois) et à 2 mois après le suivi (6 mois).
Hypothèses
R. Un nombre croissant de Nord-Américains visitent des groupes et des programmes chrétiens en ligne et échangent des dialogues sur des questions chrétiennes personnellement significatives. Parmi les quelque 231 millions de chrétiens résidant en Amérique du Nord, nous pensons qu’une proportion croissante (30 à 40 %) effectue des visites en ligne chaque mois (Johnson et al., 2018).
B. L'intervention CBT-PA basée sur les chrétiens est plus efficace que la condition de comparaison (contrôle de la liste d'attente) en termes d'augmentation significative de l'APMV, telle qu'évaluée par l'auto-évaluation (IPAQ), les étapes suivies par Fitbit (en ligne) et les changements auto-déclarés. en indice de masse corporelle (IMC).
C. Engagement et adhésion à l'intervention d'AP chrétienne en ligne (c.-à-d. cahiers d'exercices en ligne terminés, messages texte en ligne échangés, sessions téléphoniques terminées) prédiront une augmentation significative de l'APMV dans le groupe expérimental.
D. Le programme d'intervention d'AP chrétienne en ligne sera nettement plus rentable par rapport à la condition de comparaison après l'intervention et à 2 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul G Ritvo, PhD
- Numéro de téléphone: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul G Ritvo, PhD
- Numéro de téléphone: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) 25 à 55 ans; (2) l'auto-identification en tant que fidèle régulier de l'église (Lazerwitz, 1962) ; (3) la volonté de compléter le Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008 ; John et Srivastava, 1999 ; (4) des scores BFI qui sont de 1 SD > le score moyen généralement dérivé dans la plupart des études publiées ; (5) volonté de recevoir et d'utiliser une Fitbit Versa 2 prêtée par FedEx et de s'engager à la porter quotidiennement pendant la journée pendant la durée de l'intervention de 16 semaines (6) IMC entre 27 et 33 ; (7) parler couramment l'anglais ; ( 8) approbation d'un médecin de soins primaires pour lancer une routine d'exercices de marche progressive ; (9) capacité de marcher pendant 30 minutes à la fois sans auto-identification significative de la douleur et/ou dysfonctionnement orthopédique.
Critère d'exclusion : 1) Les personnes qui déclarent elles-mêmes un diagnostic passé ou présent de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité limite, de trouble obsessionnel-compulsif, de schizophrénie, de toxicomanie/dépendance au cours des trois derniers mois seront exclues ; les idées suicidaires ou les tentatives de suicide au cours des six mois précédant l'étude sont également des facteurs d'exclusion ; (2) les personnes souffrant d'une maladie ou d'un état comorbide autodéclaré qui pourrait être affecté négativement par l'exercice de marche ; 3) les personnes déclarant marcher 20 minutes par jour (en moyenne) ou plus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Seize semaines de conseils par téléphone à raison de 1 séance/semaine et accès continu à une plateforme en ligne (Nex J Connected Wellness) qui propose des textes et des vidéos de promotion de la santé facilement accessibles en combinaison avec des échanges de messagerie texte entre le conseiller et le participant.
Les participants reçoivent un Fitbit qui est connecté au Nex J Connected Wellness afin que les conseillers puissent surveiller les pas/jour.
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Conseils téléphoniques à raison d'1 heure/semaine pendant 16 semaines et accès à la plateforme en ligne avec du matériel de promotion de la santé (vidéos, textes, audios)
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants attendent 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (faible-modéré-élevé)
Délai: Référence
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Auto-évaluation de l'activité physique reflétant l'activité actuelle
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Référence
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (faible-modéré-élevé)
Délai: 8 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation de l'activité physique
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8 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (faible-modéré-élevé)
Délai: 16 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation de l'activité physique
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16 semaines
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Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connecté à la plateforme NexJ Connected Wellness.
Délai: 8 semaines
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Surveillance électronique des marches
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8 semaines
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Fitbit Versa 2 Fitness Tracker connecté à la plateforme NexJ Connected Wellness.
Délai: 16 semaines
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Changement dans Surveillance électronique des marches
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence
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Mesures de poids et de taille
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Référence
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
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Modification des mesures de poids et de taille
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16 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ - 9) (0-27)
Délai: Référence
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Brève mesure de la dépression
|
Référence
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ - 9) (0-27)
Délai: 16 semaines
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Changement dans la brève mesure de la dépression
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16 semaines
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Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7) (0-21)
Délai: Référence
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Brève mesure de l'anxiété
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Référence
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Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7) (0-21)
Délai: 8 semaines
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Changement dans la mesure brève de l'anxiété
|
8 semaines
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|
Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7) (0-21)
Délai: 16 semaines
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Changement dans la mesure brève de l'anxiété
|
16 semaines
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Indice de religion de l'Université Duke (DUREL) (5-27)
Délai: Référence
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Engagement religieux
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Référence
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Indice de religion de l'Université Duke (DUREL) (5-27) Indice de religion de l'Université Duke
Délai: 8 semaines
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Changement dans l'indice de religion de l'Université Duke
|
8 semaines
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Indice de religion de l'Université Duke (DUREL) (5-27) Indice de religion de l'Université Duke (5-27)
Délai: 16 semaines
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Changement dans l'indice religieux de l'Université Duke
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16 semaines
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Qualité de vie (EQ-5D) (0-100)
Délai: Référence
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Mesure basée sur l'utilité
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Référence
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Qualité de vie (EQ-5D) (0-100)
Délai: 8 semaines
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Changement de qualité de vie (EQ-5D)
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8 semaines
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Qualité de vie (EQ-5D) (0-100)
Délai: 16 semaines
|
Changement de qualité de vie (EQ-5D)
|
16 semaines
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Échelle de grain de 12 éléments (12-60)
Délai: Référence
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Mesure du « courage » : engagement passionné à long terme
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Référence
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Échelle de grain de 12 éléments (12-60)
Délai: 8 semaines
|
Modification de l'échelle de grain à 12 éléments
|
8 semaines
|
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Échelle de grain de 12 éléments (12-60)
Délai: 16 semaines
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Modification de l'échelle de grain à 12 éléments Changer Changement dans la mesure du « courage » – engagement passionné à long terme |
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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