Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravého cvičení pro svědomité křesťany

31. října 2023 aktualizováno: Paul Ritvo, York University

Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019).

Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická nečinnost (PI) v Severní Americe (NA) je spojena s vysokou úrovní nadměrné morbidity-úmrtnosti (Arraiz a kol., 1992; Knight, 2012; Villeneuve a kol., 1998) s významným poklesem morbidity-úmrtnosti předpovídaným se zvýšenou fyzická aktivita (PA) v nedávné literatuře (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Nižší rozsah indikátorů prevalence PI naznačuje, že 47 % Američanů (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n. d.) a 51 % Kanaďanů (Statistics Canada, 2021) nedosahuje pokynů PA v délce 150 minut středně těžké k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně. Horní odhady ukazují, že přibližně 80 % dospělých je příliš sedavých na to, aby získali zdravotní přínosy (Piercy et al., 2018). Nedávné důkazy analyzované Poradním výborem pro směrnici o fyzické aktivitě v USA z roku 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) na základě rozsáhlého přehledu literatury naznačují silné asociace PI se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Pozoruhodný byl také specificky zvýšený výskyt: 9,9 % u kardiovaskulárních onemocnění; 6,5 % pro mrtvici; 2,2 % u hypertenze; a 5,9 % pro diabetes 2. typu. Zvýšený výskyt byl také spojen s onemocněními souvisejícími s rakovinou (2,9 % u rakoviny močového měchýře, 3,6 % u rakoviny prsu a 3,9 % u rakoviny tlustého střeva) (Katzmarzyk et al., 2022). Odhadované náklady na zdravotní péči, které lze připsat PI v Kanadě, byly 2,1 miliardy USD (1999) a 2,4 miliardy USD (2009), přičemž posledně jmenovaný údaj byl spojen s nepřímými náklady ve výši 4,3 miliardy USD a celkovými náklady 6,8 miliardy USD (Katzmarzyk et al., 2000). Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019). Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.

Fyzická nečinnost (PI) v Severní Americe (NA) je spojena s vysokou úrovní nadměrné morbidity-úmrtnosti (Arraiz a kol., 1992; Knight, 2012; Villeneuve a kol., 1998) s významným poklesem morbidity-úmrtnosti předpovídaným se zvýšenou fyzická aktivita (PA) v nedávné literatuře (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).

Nižší rozsah indikátorů prevalence PI naznačuje, že 47 % Američanů (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n. d.) a 51 % Kanaďanů (Statistics Canada, 2021) nedosahuje pokynů PA v délce 150 minut středně těžké k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně. Horní odhady ukazují, že přibližně 80 % dospělých je příliš sedavých na to, aby získali zdravotní přínosy (Piercy et al., 2018).

Nedávné důkazy analyzované Poradním výborem pro směrnici o fyzické aktivitě v USA z roku 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) na základě rozsáhlého přehledu literatury naznačují silné asociace PI se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Pozoruhodný byl také specificky zvýšený výskyt: 9,9 % u kardiovaskulárních onemocnění; 6,5 % pro mrtvici; 2,2 % u hypertenze; a 5,9 % pro diabetes 2. typu. Zvýšený výskyt byl také spojen s onemocněními souvisejícími s rakovinou (2,9 % u rakoviny močového měchýře, 3,6 % u rakoviny prsu a 3,9 % u rakoviny tlustého střeva) (Katzmarzyk et al., 2022). Odhadované náklady na zdravotní péči, které lze připsat PI v Kanadě, byly 2,1 miliardy USD (1999) a 2,4 miliardy USD (2009), přičemž posledně jmenovaný údaj byl spojen s nepřímými náklady ve výši 4,3 miliardy USD a celkovými náklady 6,8 miliardy USD (Katzmarzyk et al., 2000).

Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019). Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.

Cíle a záměry:

A. Odhadnout přibližný počet severoamerických jednotlivců, kteří navštěvují křesťansky orientované online programy a dialog o těchto programech o osobně smysluplných otázkách. Tento odhad je relevantní pro potenciál online intervencí PA oslovit rozsáhlou populaci a přinést adopci stimulující a posilující účinky, které vedou ke zvýšení MVPA.

B. Posoudit v rámci randomizované kontrolované studie (RCT), zda je online křesťanská intervence CBT-PA účinnější než kontrolní podmínka srovnávací čekací listiny, pokud jde o zvýšenou MVPA, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou (IPAQ), Fitbit (online) sledované kroky a změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI).

C. Vyhodnotit v rámci RCT, zda zapojení a/nebo dodržování on-line křesťanské intervence PA (tj. online sešity dokončeny, online textové zprávy vyměněny, telefonní relace dokončeny) předpovídá zvýšení MVPA.

D. Porovnat nákladovou efektivitu on-line křesťanské intervence PA s kontrolním stavem na čekací listině po intervenci (4 měsíce) a 2 měsíce po sledování (6 měsíců).

Hypotézy

Odpověď: Stále větší počet Severoameričanů navštěvuje křesťanské online skupiny a programy a vyměňuje si dialogy o osobně smysluplných otázkách křesťanství. Mezi přibližně 231 miliony křesťanů, kteří podle odhadů žijí v Severní Americe, věříme, že stále větší podíl (30 až 40 %) se zapojuje do online návštěv za měsíc (Johnson et al., 2018).

B. Křesťanská intervence CBT-PA je účinnější než srovnávací (kontrola čekací listiny) ve smyslu významně zvýšeného MVPA, jak bylo hodnoceno pomocí self-report (IPAQ), Fitbit (online) sledovaných kroků a self-nahlášených změn v indexu tělesné hmotnosti (BMI).

C. Zapojení a dodržování on-line křesťanské intervence PA (tj. online sešity dokončeny, online textové zprávy vyměněny, telefonické relace dokončeny) předpovídají významně zvýšený MVPA v experimentální skupině.

D. Online křesťanský intervenční program PA bude výrazně nákladově efektivnější ve srovnání se srovnávacím stavem po intervenci a po 2 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul G Ritvo, PhD
  • Telefonní číslo: 14165808021
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paul G Ritvo, PhD
  • Telefonní číslo: 4165808021
  • E-mail: pritvo@yorku.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
        • York University - School of Kinesiology and Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 25 až 55 let; (2) sebeidentifikace jako pravidelný návštěvník kostela (Lazerwitz, 1962); (3) ochota dokončit Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI skóre, které je 1 SD > průměrné skóre typicky odvozené ve většině publikovaných studií; (5) ochota přijmout a používat zapůjčený Fitbit Versa 2 dodaný společností FedEx a zavázat se ho nosit během dne na denní bázi po dobu trvání 16týdenní intervence (6) BMI mezi 27 a 33; (7) plynně mluvit anglicky; ( 8) souhlas lékaře primární péče se zahájením rutiny stupňovaného cvičení chůze, (9) schopnost chodit po dobu 30 minut v kuse bez významné sebeidentifikace bolesti a/nebo ortopedické dysfunkce.

Kritéria vyloučení: 1) Jednotlivci, kteří sami oznámí minulou nebo současnou diagnózu bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, zneužívání návykových látek/závislosti v posledních třech měsících, budou vyloučeni; vylučujícími faktory jsou také sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních šesti měsících před zahájením studie; (2) jednotlivci s přidruženým onemocněním nebo stavem, který si sami oznámili, a který by mohl být cvičením chůze negativně ovlivněn; 3) jednotlivci, kteří uvádějí chůzi 20 minut denně (v průměru) nebo více.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Šestnáct týdnů telefonického poradenství rychlostí 1 sezení/týden a nepřetržitý přístup k online platformě (Nex J Connected Wellness), která obsahuje texty a videa na podporu zdraví v kombinaci s výměnou textových zpráv mezi poradcem a účastníkem. Účastníci obdrží Fitbit, který je připojen k Nex J Connected Wellness, takže poradci mohou sledovat kroky za den.
Telefonické poradenství na 1 hodinu/týden po dobu 16 týdnů a přístup k online platformě s materiály na podporu zdraví (videa, texty, audio)
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci čekají 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva o fyzické aktivitě odrážející aktuální aktivitu
Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve vlastním hlášení fyzické aktivity
8 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: 16 týdnů
Změna ve vlastním hlášení fyzické aktivity
16 týdnů
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker připojený k platformě NexJ Connected Wellness.
Časové okno: 8 týdnů
Elektronické sledování kroků
8 týdnů
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker připojený k platformě NexJ Connected Wellness.
Časové okno: 16 týdnů
Změna v Elektronickém sledování kroků
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Měření hmotnosti a výšky
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
Změna měření hmotnosti a výšky
16 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Časové okno: Základní linie
Stručná míra deprese
Základní linie
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Časové okno: 16 týdnů
Změna stručné míry deprese
16 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: Základní linie
Krátká míra úzkosti
Základní linie
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: 8 týdnů
Změna krátké míry úzkosti
8 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: 16 týdnů
Změna krátké míry úzkosti
16 týdnů
Index náboženství Duke University (DUREL) (5–27)
Časové okno: Základní linie
Náboženský závazek
Základní linie
Index náboženství Duke University (DUREL) (5-27) Index náboženství Duke University
Časové okno: 8 týdnů
Změna v indexu náboženství Duke University
8 týdnů
Index náboženství Duke University (DUREL) (5-27) Index náboženství Duke University (5-27)
Časové okno: 16 týdnů
Změna indexu náboženství Duke University
16 týdnů
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: Základní linie
Opatření založené na užitku
Základní linie
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života (EQ-5D)
8 týdnů
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: 16 týdnů
Změna kvality života (EQ-5D)
16 týdnů
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: Základní linie
Measure of 'grit' - dlouhodobý vášnivý závazek
Základní linie
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve 12 položkové stupnici zrna
8 týdnů
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: 16 týdnů

Změna ve 12 položkové stupnici zrna

Změna v

Změna míry „zrnitosti“ – dlouhodobý vášnivý závazek

16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění na webu

Časový rámec sdílení IPD

2023-2025 - 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všichni zainteresovaní vyšetřovatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

Klinické studie na Online zásah

Předplatit