- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119334
Podpora zdravého cvičení pro svědomité křesťany
Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019).
Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická nečinnost (PI) v Severní Americe (NA) je spojena s vysokou úrovní nadměrné morbidity-úmrtnosti (Arraiz a kol., 1992; Knight, 2012; Villeneuve a kol., 1998) s významným poklesem morbidity-úmrtnosti předpovídaným se zvýšenou fyzická aktivita (PA) v nedávné literatuře (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). Nižší rozsah indikátorů prevalence PI naznačuje, že 47 % Američanů (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n. d.) a 51 % Kanaďanů (Statistics Canada, 2021) nedosahuje pokynů PA v délce 150 minut středně těžké k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně. Horní odhady ukazují, že přibližně 80 % dospělých je příliš sedavých na to, aby získali zdravotní přínosy (Piercy et al., 2018). Nedávné důkazy analyzované Poradním výborem pro směrnici o fyzické aktivitě v USA z roku 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) na základě rozsáhlého přehledu literatury naznačují silné asociace PI se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Pozoruhodný byl také specificky zvýšený výskyt: 9,9 % u kardiovaskulárních onemocnění; 6,5 % pro mrtvici; 2,2 % u hypertenze; a 5,9 % pro diabetes 2. typu. Zvýšený výskyt byl také spojen s onemocněními souvisejícími s rakovinou (2,9 % u rakoviny močového měchýře, 3,6 % u rakoviny prsu a 3,9 % u rakoviny tlustého střeva) (Katzmarzyk et al., 2022). Odhadované náklady na zdravotní péči, které lze připsat PI v Kanadě, byly 2,1 miliardy USD (1999) a 2,4 miliardy USD (2009), přičemž posledně jmenovaný údaj byl spojen s nepřímými náklady ve výši 4,3 miliardy USD a celkovými náklady 6,8 miliardy USD (Katzmarzyk et al., 2000). Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019). Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.
Fyzická nečinnost (PI) v Severní Americe (NA) je spojena s vysokou úrovní nadměrné morbidity-úmrtnosti (Arraiz a kol., 1992; Knight, 2012; Villeneuve a kol., 1998) s významným poklesem morbidity-úmrtnosti předpovídaným se zvýšenou fyzická aktivita (PA) v nedávné literatuře (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
Nižší rozsah indikátorů prevalence PI naznačuje, že 47 % Američanů (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n. d.) a 51 % Kanaďanů (Statistics Canada, 2021) nedosahuje pokynů PA v délce 150 minut středně těžké k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně. Horní odhady ukazují, že přibližně 80 % dospělých je příliš sedavých na to, aby získali zdravotní přínosy (Piercy et al., 2018).
Nedávné důkazy analyzované Poradním výborem pro směrnici o fyzické aktivitě v USA z roku 2018 (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) na základě rozsáhlého přehledu literatury naznačují silné asociace PI se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Pozoruhodný byl také specificky zvýšený výskyt: 9,9 % u kardiovaskulárních onemocnění; 6,5 % pro mrtvici; 2,2 % u hypertenze; a 5,9 % pro diabetes 2. typu. Zvýšený výskyt byl také spojen s onemocněními souvisejícími s rakovinou (2,9 % u rakoviny močového měchýře, 3,6 % u rakoviny prsu a 3,9 % u rakoviny tlustého střeva) (Katzmarzyk et al., 2022). Odhadované náklady na zdravotní péči, které lze připsat PI v Kanadě, byly 2,1 miliardy USD (1999) a 2,4 miliardy USD (2009), přičemž posledně jmenovaný údaj byl spojen s nepřímými náklady ve výši 4,3 miliardy USD a celkovými náklady 6,8 miliardy USD (Katzmarzyk et al., 2000).
Vzhledem k důležitosti snížení mortality a morbidity jsou důležité účinnější intervence fyzické aktivity (PA) a nedávno pozorované stabilizace hladin PI naznačují, že je třeba prozkoumat nové metody (Ozemek et al., 2019). Tato studie si klade za cíl poskytnout vybranou sedavou subpopulaci s přizpůsobenou intervencí předpokládanou pro zvýšení jejich přijetí PA. Nové metody náboru se používají k identifikaci cílové subpopulace (na základě více charakteristik), kterou lze kontaktovat v různých částech Severní Ameriky. Budeme intervenovat online a přísně testovat teoretické formulace, které identifikují subpopulaci a přizpůsobenou intervenci.
Cíle a záměry:
A. Odhadnout přibližný počet severoamerických jednotlivců, kteří navštěvují křesťansky orientované online programy a dialog o těchto programech o osobně smysluplných otázkách. Tento odhad je relevantní pro potenciál online intervencí PA oslovit rozsáhlou populaci a přinést adopci stimulující a posilující účinky, které vedou ke zvýšení MVPA.
B. Posoudit v rámci randomizované kontrolované studie (RCT), zda je online křesťanská intervence CBT-PA účinnější než kontrolní podmínka srovnávací čekací listiny, pokud jde o zvýšenou MVPA, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou (IPAQ), Fitbit (online) sledované kroky a změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI).
C. Vyhodnotit v rámci RCT, zda zapojení a/nebo dodržování on-line křesťanské intervence PA (tj. online sešity dokončeny, online textové zprávy vyměněny, telefonní relace dokončeny) předpovídá zvýšení MVPA.
D. Porovnat nákladovou efektivitu on-line křesťanské intervence PA s kontrolním stavem na čekací listině po intervenci (4 měsíce) a 2 měsíce po sledování (6 měsíců).
Hypotézy
Odpověď: Stále větší počet Severoameričanů navštěvuje křesťanské online skupiny a programy a vyměňuje si dialogy o osobně smysluplných otázkách křesťanství. Mezi přibližně 231 miliony křesťanů, kteří podle odhadů žijí v Severní Americe, věříme, že stále větší podíl (30 až 40 %) se zapojuje do online návštěv za měsíc (Johnson et al., 2018).
B. Křesťanská intervence CBT-PA je účinnější než srovnávací (kontrola čekací listiny) ve smyslu významně zvýšeného MVPA, jak bylo hodnoceno pomocí self-report (IPAQ), Fitbit (online) sledovaných kroků a self-nahlášených změn v indexu tělesné hmotnosti (BMI).
C. Zapojení a dodržování on-line křesťanské intervence PA (tj. online sešity dokončeny, online textové zprávy vyměněny, telefonické relace dokončeny) předpovídají významně zvýšený MVPA v experimentální skupině.
D. Online křesťanský intervenční program PA bude výrazně nákladově efektivnější ve srovnání se srovnávacím stavem po intervenci a po 2 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonní číslo: 14165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul G Ritvo, PhD
- Telefonní číslo: 4165808021
- E-mail: pritvo@yorku.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) 25 až 55 let; (2) sebeidentifikace jako pravidelný návštěvník kostela (Lazerwitz, 1962); (3) ochota dokončit Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI skóre, které je 1 SD > průměrné skóre typicky odvozené ve většině publikovaných studií; (5) ochota přijmout a používat zapůjčený Fitbit Versa 2 dodaný společností FedEx a zavázat se ho nosit během dne na denní bázi po dobu trvání 16týdenní intervence (6) BMI mezi 27 a 33; (7) plynně mluvit anglicky; ( 8) souhlas lékaře primární péče se zahájením rutiny stupňovaného cvičení chůze, (9) schopnost chodit po dobu 30 minut v kuse bez významné sebeidentifikace bolesti a/nebo ortopedické dysfunkce.
Kritéria vyloučení: 1) Jednotlivci, kteří sami oznámí minulou nebo současnou diagnózu bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, zneužívání návykových látek/závislosti v posledních třech měsících, budou vyloučeni; vylučujícími faktory jsou také sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v posledních šesti měsících před zahájením studie; (2) jednotlivci s přidruženým onemocněním nebo stavem, který si sami oznámili, a který by mohl být cvičením chůze negativně ovlivněn; 3) jednotlivci, kteří uvádějí chůzi 20 minut denně (v průměru) nebo více.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Šestnáct týdnů telefonického poradenství rychlostí 1 sezení/týden a nepřetržitý přístup k online platformě (Nex J Connected Wellness), která obsahuje texty a videa na podporu zdraví v kombinaci s výměnou textových zpráv mezi poradcem a účastníkem.
Účastníci obdrží Fitbit, který je připojen k Nex J Connected Wellness, takže poradci mohou sledovat kroky za den.
|
Telefonické poradenství na 1 hodinu/týden po dobu 16 týdnů a přístup k online platformě s materiály na podporu zdraví (videa, texty, audio)
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci čekají 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní zpráva o fyzické aktivitě odrážející aktuální aktivitu
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve vlastním hlášení fyzické aktivity
|
8 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) (nízká-střední-vysoká)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna ve vlastním hlášení fyzické aktivity
|
16 týdnů
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker připojený k platformě NexJ Connected Wellness.
Časové okno: 8 týdnů
|
Elektronické sledování kroků
|
8 týdnů
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker připojený k platformě NexJ Connected Wellness.
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v Elektronickém sledování kroků
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Měření hmotnosti a výšky
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna měření hmotnosti a výšky
|
16 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Časové okno: Základní linie
|
Stručná míra deprese
|
Základní linie
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ - 9) (0-27)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna stručné míry deprese
|
16 týdnů
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: Základní linie
|
Krátká míra úzkosti
|
Základní linie
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna krátké míry úzkosti
|
8 týdnů
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (0-21)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna krátké míry úzkosti
|
16 týdnů
|
|
Index náboženství Duke University (DUREL) (5–27)
Časové okno: Základní linie
|
Náboženský závazek
|
Základní linie
|
|
Index náboženství Duke University (DUREL) (5-27) Index náboženství Duke University
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v indexu náboženství Duke University
|
8 týdnů
|
|
Index náboženství Duke University (DUREL) (5-27) Index náboženství Duke University (5-27)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna indexu náboženství Duke University
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: Základní linie
|
Opatření založené na užitku
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna kvality života (EQ-5D)
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života (EQ-5D) (0–100)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna kvality života (EQ-5D)
|
16 týdnů
|
|
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: Základní linie
|
Measure of 'grit' - dlouhodobý vášnivý závazek
|
Základní linie
|
|
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve 12 položkové stupnici zrna
|
8 týdnů
|
|
Stupnice zrna 12 položek (12-60)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna ve 12 položkové stupnici zrna Změna v Změna míry „zrnitosti“ – dlouhodobý vášnivý závazek |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Online zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada