- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119334
Пропаганда здоровых физических упражнений среди сознательных христиан
Учитывая важность снижения смертности и заболеваемости, важны более эффективные меры физической активности (ФА), а наблюдаемая недавно стабилизация уровней ФИ предполагает необходимость изучения новых методов (Ozemek et al., 2019).
Это исследование направлено на то, чтобы предоставить избранной малоподвижной группе населения индивидуальное вмешательство, которое, как предполагается, увеличит принятие ими ФА. Новые методы набора используются для определения целевой группы населения (на основе множества характеристик), с которой можно связаться в разных частях Северной Америки. Мы будем вмешиваться онлайн и тщательно проверять теоретические формулировки, которые определяют подгруппу населения и индивидуальное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности (ПИ) в Северной Америке (NA) связано с высокими уровнями избыточной заболеваемости-смертности (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) со значительным снижением заболеваемости-смертности, прогнозируемым с увеличением физическая активность (ФА) в современной литературе (дель Посо Круз и др., 2022; Фогельхольм, 2010; Кацмарзик и Мейсон, 2009; Петерсон и др., 2014; Варбертон и Бредин, 2017). Нижний диапазон показателей распространенности ПИ предполагает, что 47% американцев (Центры по контролю и профилактике заболеваний [CDC], дата не указана) и 51% канадцев (Статистическое управление Канады, 2021) не достигают рекомендованных показателей ПА, составляющих 150 минут умеренной нагрузки. энергичной физической активности (MVPA) еженедельно. Верхние оценки указывают на то, что примерно 80% взрослых ведут слишком малоподвижный образ жизни, чтобы получить пользу для здоровья (Piercy et al., 2018). Недавние данные, проанализированные Консультативным комитетом по рекомендациям по физической активности США на 2018 год (Министерство здравоохранения и социальных служб США [HHS], 2018), на основе обширного обзора литературы, указывают на сильную связь PI с увеличением смертности от всех причин. Также следует отметить увеличение заболеваемости: на 9,9% сердечно-сосудистыми заболеваниями; 6,5% — инсульт; 2,2% — гипертония; и 5,9% для диабета 2 типа. Увеличение заболеваемости также было связано с заболеваниями, связанными с раком (2,9% для рака мочевого пузыря; 3,6% для рака молочной железы; и 3,9% для рака толстой кишки) (Katzmarzyk et al., 2022). Оценочные затраты на здравоохранение, связанные с ПИ, в Канаде составили 2,1 миллиарда долларов (1999 г.) и 2,4 миллиарда долларов США (2009 г.), причем последняя цифра связана с косвенными затратами в размере 4,3 миллиарда долларов США и общими затратами в размере 6,8 миллиардов долларов США (Katzmarzyk et al., 2000). Учитывая важность снижения смертности и заболеваемости, важны более эффективные меры физической активности (ФА), а наблюдаемая недавно стабилизация уровней ФИ предполагает необходимость изучения новых методов (Ozemek et al., 2019). Это исследование направлено на то, чтобы предоставить избранной малоподвижной группе населения индивидуальное вмешательство, которое, как предполагается, увеличит принятие ими ФА. Новые методы набора используются для определения целевой группы населения (на основе множества характеристик), с которой можно связаться в разных частях Северной Америки. Мы будем вмешиваться онлайн и тщательно проверять теоретические формулировки, которые определяют подгруппу населения и индивидуальное вмешательство.
Отсутствие физической активности (ПИ) в Северной Америке (NA) связано с высокими уровнями избыточной заболеваемости-смертности (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) со значительным снижением заболеваемости-смертности, прогнозируемым с увеличением физическая активность (ФА) в современной литературе (дель Посо Круз и др., 2022; Фогельхольм, 2010; Кацмарзик и Мейсон, 2009; Петерсон и др., 2014; Варбертон и Бредин, 2017).
Нижний диапазон показателей распространенности ПИ предполагает, что 47% американцев (Центры по контролю и профилактике заболеваний [CDC], дата не указана) и 51% канадцев (Статистическое управление Канады, 2021) не достигают рекомендованных показателей ПА, составляющих 150 минут умеренной нагрузки. энергичной физической активности (MVPA) еженедельно. Верхние оценки указывают на то, что примерно 80% взрослых ведут слишком малоподвижный образ жизни, чтобы получить пользу для здоровья (Piercy et al., 2018).
Недавние данные, проанализированные Консультативным комитетом по рекомендациям по физической активности США на 2018 год (Министерство здравоохранения и социальных служб США [HHS], 2018), на основе обширного обзора литературы, указывают на сильную связь PI с увеличением смертности от всех причин. Также следует отметить увеличение заболеваемости: на 9,9% сердечно-сосудистыми заболеваниями; 6,5% — инсульт; 2,2% — гипертония; и 5,9% для диабета 2 типа. Увеличение заболеваемости также было связано с заболеваниями, связанными с раком (2,9% для рака мочевого пузыря; 3,6% для рака молочной железы; и 3,9% для рака толстой кишки) (Katzmarzyk et al., 2022). Оценочные затраты на здравоохранение, связанные с ПИ, в Канаде составили 2,1 миллиарда долларов (1999 г.) и 2,4 миллиарда долларов США (2009 г.), причем последняя цифра связана с косвенными затратами в размере 4,3 миллиарда долларов США и общими затратами в размере 6,8 миллиардов долларов США (Katzmarzyk et al., 2000).
Учитывая важность снижения смертности и заболеваемости, важны более эффективные меры физической активности (ФА), а наблюдаемая недавно стабилизация уровней ФИ предполагает необходимость изучения новых методов (Ozemek et al., 2019). Это исследование направлено на то, чтобы предоставить избранной малоподвижной группе населения индивидуальное вмешательство, которое, как предполагается, увеличит принятие ими ФА. Новые методы набора используются для определения целевой группы населения (на основе множества характеристик), с которой можно связаться в разных частях Северной Америки. Мы будем вмешиваться онлайн и тщательно проверять теоретические формулировки, которые определяют подгруппу населения и индивидуальное вмешательство.
Цели и задачи:
А. Оценить приблизительное количество жителей Северной Америки, которые посещают христианско-ориентированные онлайн-программы и ведут диалог в этих программах по лично значимым вопросам. Эта оценка соответствует потенциалу онлайн-интервенций PA, которые смогут охватить широкие слои населения и обеспечить стимулирующий и усиливающий эффект, который приведет к увеличению MVPA.
B. В рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) оценить, является ли онлайн-вмешательство CBT-PA на христианской основе более эффективным, чем контрольное условие из списка ожидания для сравнения, с точки зрения увеличения MVPA по оценке самоотчета (IPAQ), Fitbit (онлайн] отслеживание шагов и самооценка изменений индекса массы тела (ИМТ).
C. Оценить в рамках рандомизированного контролируемого исследования, является ли участие и/или приверженность онлайн-вмешательству христианских ПА (т.е. завершение онлайн-рабочих книг, обмен текстовыми сообщениями онлайн, завершение телефонных сеансов) предсказывает увеличение MVPA.
D. Сравнить экономическую эффективность онлайн-мероприятия по христианской ПА с контрольным состоянием в списке ожидания для сравнения после вмешательства (4 месяца) и через 2 месяца после последующего наблюдения (6 месяцев).
Гипотезы
О. Все большее число жителей Северной Америки посещают христианские онлайн-группы и программы и обмениваются диалогами по лично значимым вопросам христианства. Мы считаем, что среди примерно 231 миллиона христиан, проживающих в Северной Америке, все больше (от 30% до 40%) ежемесячно посещают онлайн-посещения (Johnson et al., 2018).
B. Христианское вмешательство CBT-PA более эффективно, чем условие сравнения (контроль списка ожидания) с точки зрения значительного увеличения MVPA, что оценивается с помощью самоотчета (IPAQ), отслеживаемых шагов Fitbit (онлайн) и изменений, о которых сообщают сами люди. в индексе массы тела (ИМТ).
C. Участие и приверженность онлайн-мероприятиям Христианской ПА (т.е. заполненные онлайн-рабочие тетради, обмен текстовыми сообщениями онлайн, завершенные телефонные сеансы) предскажут значительное увеличение MVPA в экспериментальной группе.
D. Онлайн-программа вмешательства по христианской ПА будет значительно более экономически эффективной по сравнению с условиями сравнения после вмешательства и через 2 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul G Ritvo, PhD
- Номер телефона: 14165808021
- Электронная почта: pritvo@yorku.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul G Ritvo, PhD
- Номер телефона: 4165808021
- Электронная почта: pritvo@yorku.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) от 25 до 55 лет; (2) самоидентификация как постоянного посетителя церкви (Lazerwitz, 1962); (3) готовность заполнить опросник «Большой пятерки» (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) баллы BFI, которые на 1 SD > среднего балла, обычно получаемого в большинстве опубликованных исследований; (5) готовность получить и использовать предоставленный в аренду Fitbit Versa 2, предоставленный FedEx, и обязуется носить его в дневное время ежедневно в течение 16-недельного периода (6) ИМТ от 27 до 33; (7) свободное владение английским языком; ( 8) одобрение врача первичной медико-санитарной помощи на начало поэтапных упражнений по ходьбе; (9) способность ходить в течение 30 минут за раз без значительного самодиагностирования боли и/или ортопедической дисфункции.
Критерии исключения: 1) Лица, которые самостоятельно сообщают о прошлом или настоящем диагнозе биполярного расстройства, пограничного расстройства личности, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении, злоупотребления психоактивными веществами/наркомании в течение последних трех месяцев, будут исключены; суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение последних шести месяцев до исследования также являются факторами исключения; (2) лица с сопутствующим заболеванием или состоянием, о которых они сами сообщили, на которое может негативно повлиять ходьба; 3) люди, которые сообщают, что ходят 20 минут в день (в среднем) или более.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Шестнадцать недель консультирования по телефону из расчета 1 сеанс в неделю и постоянный доступ к онлайн-платформе (Nex J Connected Wellness), на которой легко доступны тексты и видеоролики, пропагандирующие здоровье, в сочетании с обменом текстовыми сообщениями между консультантом и участником.
Участники получают Fitbit, подключенный к Nex J Connected Wellness, чтобы консультанты могли отслеживать количество шагов в день.
|
Консультации по телефону в течение 1 часа в неделю в течение 16 недель и доступ к онлайн-платформе с материалами по укреплению здоровья (видео, текст, аудио)
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники ждут 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) (низкий-умеренный-высокий)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельный отчет о физической активности, отражающий текущую активность
|
Базовый уровень
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) (низкий-умеренный-высокий)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение самоотчета о физической активности
|
8 недель
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) (низкий-умеренный-высокий)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение самоотчета о физической активности
|
16 недель
|
|
Фитнес-трекер Fitbit Versa 2, подключенный к платформе NexJ Connected Wellness.
Временное ограничение: 8 недель
|
Электронный мониторинг шагов
|
8 недель
|
|
Фитнес-трекер Fitbit Versa 2, подключенный к платформе NexJ Connected Wellness.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение электронного контроля шагов
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Замеры веса и роста
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателей веса и роста
|
16 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ - 9) (0-27)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая мера депрессии
|
Базовый уровень
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ - 9) (0-27)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение краткого показателя депрессии
|
16 недель
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) (0-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая мера тревоги
|
Базовый уровень
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) (0-21)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение краткой меры тревоги
|
8 недель
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) (0-21)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение краткой меры тревоги
|
16 недель
|
|
Индекс религии Университета Дьюка (DUREL) (5–27)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Религиозная приверженность
|
Базовый уровень
|
|
Индекс религии Университета Дьюка (DUREL) (5-27) Индекс религии Университета Дьюка
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение индекса религии Университета Дьюка
|
8 недель
|
|
Индекс религии Университета Дьюка (DUREL) (5–27) Индекс религии Университета Дьюка (5–27)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение религиозного индекса Университета Дьюка
|
16 недель
|
|
Качество жизни (EQ-5D) (0-100)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера, основанная на полезности
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (EQ-5D) (0-100)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни (EQ-5D)
|
8 недель
|
|
Качество жизни (EQ-5D) (0-100)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение качества жизни (EQ-5D)
|
16 недель
|
|
12 предметов Шкала зернистости (12-60)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера «твердости» — долгосрочная страстная приверженность
|
Базовый уровень
|
|
12 предметов Шкала зернистости (12-60)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение шкалы зернистости 12 предметов
|
8 недель
|
|
12 предметов Шкала зернистости (12-60)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение шкалы зернистости 12 предметов Изменение в Изменение меры «твердости» — долгосрочная страстная приверженность |
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .