- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06119334
Terveellisen liikunnan edistäminen tunnollisille kristityille
Kun otetaan huomioon kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisen merkitys, tehokkaammat fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiot ovat tärkeitä, ja äskettäin havaitut PI-tasojen stabilisaatiot viittaavat siihen, että uusia menetelmiä on tutkittava (Ozemek et al., 2019).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota valikoidulle istuvaan alapopulaatioon räätälöity interventio, jonka oletetaan lisäävän PA-omaksumista. Uusia rekrytointimenetelmiä käytetään tunnistamaan (useisiin ominaisuuksiin perustuva) kohdealapopulaatio, johon voidaan ottaa yhteyttä useissa Pohjois-Amerikan osissa. Aiomme puuttua asiaan verkossa ja testata tiukasti teoreettisia formulaatioita, jotka tunnistavat osajoukon ja räätälöidyn toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus (PI) Pohjois-Amerikassa (NA) liittyy korkeaan sairastuvuus-kuolleisuuden tasoon (Arraiz et ai., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), ja sairastuvuus-kuolleisuuden ennustettu vähenee merkittävästi lisääntyneen fyysinen aktiivisuus (PA) viimeaikaisessa kirjallisuudessa (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). PI:n esiintyvyysindikaattoreiden alempi alue viittaa siihen, että 47 % amerikkalaisista (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) ja 51 % kanadalaisista (Statistics Canada, 2021) eivät saavuta PA:n ohjearvoa, joka on 150 minuuttia kohtalaista hoitoa. voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) viikoittain. Yläpään arviot osoittavat, että noin 80 % aikuisista liikkuu liian vähän saadakseen terveyshyötyjä (Piercy et al., 2018). USA:n vuoden 2018 fyysisen aktiivisuuden ohjeiden neuvoa-antavan komitean (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) laajaan kirjallisuuskatsaukseen perustuvan äskettäin analysoidut todisteet viittaavat vahvaan PI-yhteyteen lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Huomionarvoista oli myös erityisesti lisääntynyt ilmaantuvuus: 9,9 % sydän- ja verisuonitauteihin; 6,5 % aivohalvauksen osalta; 2,2 % verenpainetaudille; ja 5,9 % tyypin 2 diabetekselle. Lisääntynyt ilmaantuvuus liittyi myös syöpään liittyviin sairauksiin (2,9 % virtsarakon syöpään, 3,6 % rintasyöpään ja 3,9 % paksusuolensyöpään) (Katzmarzyk et al., 2022). PI:n arvioidut terveydenhuoltokustannukset Kanadassa olivat 2,1 miljardia dollaria (1999) ja 2,4 miljardia dollaria (2009), jälkimmäinen luku liittyi 4,3 miljardin dollarin välillisiin kustannuksiin ja 6,8 miljardin dollarin kokonaiskustannuksiin (Katzmarzyk et al., 2000). Kun otetaan huomioon kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisen merkitys, tehokkaammat fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiot ovat tärkeitä, ja äskettäin havaitut PI-tasojen stabilisaatiot viittaavat siihen, että uusia menetelmiä on tutkittava (Ozemek et al., 2019). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota valikoidulle istuvaan alapopulaatioon räätälöity interventio, jonka oletetaan lisäävän PA-omaksumista. Uusia rekrytointimenetelmiä käytetään tunnistamaan (useisiin ominaisuuksiin perustuva) kohdealapopulaatio, johon voidaan ottaa yhteyttä useissa Pohjois-Amerikan osissa. Aiomme puuttua asiaan verkossa ja testata tiukasti teoreettisia formulaatioita, jotka tunnistavat osajoukon ja räätälöidyn toimenpiteen.
Fyysinen passiivisuus (PI) Pohjois-Amerikassa (NA) liittyy korkeaan sairastuvuus-kuolleisuuden tasoon (Arraiz et ai., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998), ja sairastuvuus-kuolleisuuden ennustettu vähenee merkittävästi lisääntyneen fyysinen aktiivisuus (PA) viimeaikaisessa kirjallisuudessa (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
PI:n esiintyvyysindikaattoreiden alempi alue viittaa siihen, että 47 % amerikkalaisista (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], n.d.) ja 51 % kanadalaisista (Statistics Canada, 2021) eivät saavuta PA:n ohjearvoa, joka on 150 minuuttia kohtalaista hoitoa. voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) viikoittain. Yläpään arviot osoittavat, että noin 80 % aikuisista liikkuu liian vähän saadakseen terveyshyötyjä (Piercy et al., 2018).
USA:n vuoden 2018 fyysisen aktiivisuuden ohjeiden neuvoa-antavan komitean (US Department of Health and Human Services [HHS], 2018) laajaan kirjallisuuskatsaukseen perustuvan äskettäin analysoidut todisteet viittaavat vahvaan PI-yhteyteen lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Huomionarvoista oli myös erityisesti lisääntynyt ilmaantuvuus: 9,9 % sydän- ja verisuonitauteihin; 6,5 % aivohalvauksen osalta; 2,2 % verenpainetaudille; ja 5,9 % tyypin 2 diabetekselle. Lisääntynyt ilmaantuvuus liittyi myös syöpään liittyviin sairauksiin (2,9 % virtsarakon syöpään, 3,6 % rintasyöpään ja 3,9 % paksusuolensyöpään) (Katzmarzyk et al., 2022). PI:n arvioidut terveydenhuoltokustannukset Kanadassa olivat 2,1 miljardia dollaria (1999) ja 2,4 miljardia dollaria (2009), jälkimmäinen luku liittyi 4,3 miljardin dollarin välillisiin kustannuksiin ja 6,8 miljardin dollarin kokonaiskustannuksiin (Katzmarzyk et al., 2000).
Kun otetaan huomioon kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisen merkitys, tehokkaammat fyysisen aktiivisuuden (PA) interventiot ovat tärkeitä, ja äskettäin havaitut PI-tasojen stabilisaatiot viittaavat siihen, että uusia menetelmiä on tutkittava (Ozemek et al., 2019). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota valikoidulle istuvaan alapopulaatioon räätälöity interventio, jonka oletetaan lisäävän PA-omaksumista. Uusia rekrytointimenetelmiä käytetään tunnistamaan (useisiin ominaisuuksiin perustuva) kohdealapopulaatio, johon voidaan ottaa yhteyttä useissa Pohjois-Amerikan osissa. Aiomme puuttua asiaan verkossa ja testata tiukasti teoreettisia formulaatioita, jotka tunnistavat osajoukon ja räätälöidyn toimenpiteen.
Päämäärät ja tavoitteet:
A. Arvioida niiden pohjoisamerikkalaisten likimääräinen määrä, jotka vierailevat kristillisissä verkko-ohjelmissa ja keskustelevat näistä ohjelmista henkilökohtaisesti merkityksellisistä asioista. Tämä arvio on olennainen sen kannalta, miten online-PA-interventiot saavuttavat suuren väestön ja saavat aikaan adoptiota stimuloivia ja vahvistavia vaikutuksia, jotka johtavat lisääntyneeseen MVPA:han.
B. Arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), onko online-kristillinen CBT-PA-interventio tehokkaampi kuin vertailujonolistan hallintatila kohonneen MVPA:n suhteen itseraportin (IPAQ), Fitbitin (online) perusteella. seuratut askeleet ja itse ilmoittamat muutokset kehon massaindeksissä (BMI).
C. Arvioida RCT:ssä sitoutumista ja/tai sitoutumista online-kristilliseen PA-interventioon (ts. online-työkirjat valmiit, online-tekstiviestit vaihdettu, puhelinistunnot suoritettu) ennustaa MVPA:n lisääntymistä.
D. Vertaa online-kristilliseen perustuvan PA-intervention kustannustehokkuutta vertailuun jonotuslistan kontrollitilanteeseen intervention jälkeen (4 kuukautta) ja 2 kuukautta seurannan jälkeen (6 kuukautta).
Hypoteesit
V. Yhä useammat pohjoisamerikkalaiset vierailevat kristillisissä verkkoryhmissä ja -ohjelmissa ja vaihtavat dialogia henkilökohtaisesti merkityksellisistä kristinuskokysymyksistä. Uskomme, että Pohjois-Amerikassa asuvan noin 231 miljoonan kristityn joukossa kasvava osa (30–40 %) käy verkossa kuukausittain (Johnson et al., 2018).
B. Kristilliseen perustuva CBT-PA-interventio on tehokkaampi kuin vertailu (jonolistan hallinta) merkittävästi lisääntyneen MVPA:n suhteen, joka on arvioitu itseraportin (IPAQ), Fitbitin (online) seurattujen vaiheiden ja itse ilmoittamien muutosten perusteella. kehon massaindeksissä (BMI).
C. Osallistuminen kristilliseen online-pohjaiseen PA-interventioon ja siihen sitoutuminen (ts. online-työkirjat valmiit, online-tekstiviestit vaihdettu, puhelinistunnot suoritettu) ennustavat merkittävästi koeryhmän MVPA:n lisääntymistä.
D. Online-kristillinen PA-interventio-ohjelma on huomattavasti kustannustehokkaampi verrattuna intervention jälkeiseen vertailuun ja 2 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul G Ritvo, PhD
- Puhelinnumero: 14165808021
- Sähköposti: pritvo@yorku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul G Ritvo, PhD
- Puhelinnumero: 4165808021
- Sähköposti: pritvo@yorku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 25–55 vuotta vanha; (2) itsensä tunnistaminen säännölliseksi kirkon kävijäksi (Lazerwitz, 1962); (3) halukkuus täyttää Big Five Inventory (BFI) (John et al., 2008; John & Srivastava, 1999; (4) BFI-pisteet, jotka ovat 1 SD > useimmissa julkaistuissa tutkimuksissa tyypillisesti johdettu keskiarvo; (5) halu vastaanottaa ja käyttää FedExin toimittamaa lainattua Fitbit Versa 2:ta ja sitoutua käyttämään sitä päivittäin päiväsaikaan 16 viikon toimenpiteen ajan (6) BMI 27–33; (7) sujuva englannin kielen taito; ( 8) perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä asteittaisen inkrementaalisen kävelyharjoituksen aloittamiseksi; (9) kyky kävellä 30 minuuttia kerrallaan ilman merkittävää kipua ja/tai ortopedista toimintahäiriötä.
Poissulkemiskriteerit: 1) Henkilöt, jotka ilmoittavat aiemmin tai nykyisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, rajapersoonallisuushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois. itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ovat myös poissulkevia tekijöitä; (2) henkilöt, joilla on itse ilmoittama samanaikainen sairaus tai tila, johon kävelyharjoitus voi vaikuttaa negatiivisesti; 3) henkilöt, jotka ilmoittavat kävelevänsä 20 minuuttia päivässä (keskimäärin) tai enemmän.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kuusitoista viikkoa puhelinpohjaista neuvontaa nopeudella 1 istunto/viikko ja jatkuva pääsy verkkoalustaan (Nex J Connected Wellness), jossa on helposti saatavilla terveyttä edistäviä tekstejä ja videoita yhdessä ohjaajan ja osallistujan välisen tekstiviestinvaihdon kanssa.
Osallistujat saavat Fitbitin, joka on yhdistetty Nex J Connected Wellnessiin, jotta ohjaajat voivat seurata askeleita päivässä.
|
Puhelinneuvontaa 1 tunti/viikko 16 viikon ajan ja pääsy verkkoalustaan terveyttä edistävällä materiaalilla (videot, tekstit, audiot)
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat odottavat 16 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (matala-kohtalainen-korkea)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden omaraportti, joka heijastaa nykyistä aktiivisuutta
|
Perustaso
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (matala-kohtalainen-korkea)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden itseraportissa
|
8 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (matala-kohtalainen-korkea)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden itseraportissa
|
16 viikkoa
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker yhdistetty NexJ Connected Wellness -alustaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelten elektroninen valvonta
|
8 viikkoa
|
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker yhdistetty NexJ Connected Wellness -alustaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos askelmien elektronisessa valvonnassa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painon ja korkeuden mitat
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos painon ja pituuden mitoissa
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ - 9) (0-27)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt masennuksen mitta
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ - 9) (0-27)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos masennuksen lyhyessä mittakaavassa
|
16 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) (0-21)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt mittari ahdistuksesta
|
Perustaso
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) (0-21)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lyhyesti Ahdistuneisuuden mitta
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) (0-21)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lyhyesti Ahdistuneisuuden mitta
|
16 viikkoa
|
|
Duke Universityn uskontoindeksi (DUREL) (5–27)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uskonnollinen sitoutuminen
|
Perustaso
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Duke Universityn uskontoindeksissä
|
8 viikkoa
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) (5-27) Duke University Religion Index (5-27)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos Duke Universityn uskontoindeksissä
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D) (0-100)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyödyllisyysperusteinen mitta
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D) (0-100)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D)
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D) (0-100)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D)
|
16 viikkoa
|
|
12 tuotteen karkeusasteikko (12-60)
Aikaikkuna: Perustaso
|
"Järkeyden" mitta - pitkäaikainen intohimoinen sitoutuminen
|
Perustaso
|
|
12 tuotteen karkeusasteikko (12-60)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 12 kohteen karkeusasteikkoon
|
8 viikkoa
|
|
12 tuotteen karkeusasteikko (12-60)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos 12 kohteen karkeusasteikkoon Muutos Muutos "karkeuden" mittakaavassa - pitkäaikainen intohimoinen sitoutuminen |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .