- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119334
Promoción del ejercicio saludable entre cristianos conscientes
Dada la importancia de reducir la mortalidad-morbilidad, son importantes intervenciones de actividad física (AF) más efectivas, y las estabilizaciones observadas recientemente de los niveles de IP sugieren que se deben explorar métodos novedosos (Ozemek et al., 2019).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar a una subpoblación sedentaria seleccionada una intervención personalizada con la hipótesis de aumentar su adopción de AF. Se utilizan nuevos métodos de reclutamiento para identificar una subpoblación objetivo (basada en múltiples características) con la que se puede contactar en múltiples secciones de América del Norte. Intervendremos en línea y probaremos rigurosamente las formulaciones teóricas que identifican la subpoblación y la intervención personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física (IP) en América del Norte (NA) se asocia con altos niveles de exceso de morbilidad-mortalidad (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con disminuciones significativas en la morbilidad-mortalidad predichas con un aumento actividad física (AF) en la literatura reciente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017). El rango más bajo de indicadores de prevalencia de IP sugiere que el 47% de los estadounidenses (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC], n.d.) y el 51% de los canadienses (Statistics Canada, 2021) no alcanzan las pautas de AF de 150 minutos de ejercicio moderado. a actividad física vigorosa (MVPA) semanalmente. Las estimaciones superiores apuntan a que aproximadamente el 80 % de los adultos son demasiado sedentarios para obtener beneficios para la salud (Piercy et al., 2018). La evidencia reciente analizada por el Comité Asesor de Pautas de Actividad Física de EE. UU. de 2018 (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. [HHS], 2018), basada en una extensa revisión de la literatura, indica fuertes asociaciones de IP con una mayor mortalidad por todas las causas. También cabe destacar específicamente el aumento de incidencias de: 9,9% para enfermedades cardiovasculares; 6,5% para accidente cerebrovascular; 2,2% por hipertensión; y 5,9% para diabetes tipo 2. El aumento de la incidencia también se asoció con enfermedades relacionadas con el cáncer (2,9 % para el cáncer de vejiga; 3,6 % para el cáncer de mama; y 3,9 % para el cáncer de colon) (Katzmarzyk et al., 2022). Los costos de atención médica estimados atribuibles a PI en Canadá fueron de $2,1 mil millones (1999) y $2,4 mil millones (2009), esta última cifra asociada con costos indirectos de $4,3 mil millones y costos totales de $6,8 mil millones (Katzmarzyk et al., 2000). Dada la importancia de reducir la mortalidad-morbilidad, son importantes intervenciones de actividad física (AF) más efectivas, y las estabilizaciones observadas recientemente de los niveles de IP sugieren que se deben explorar métodos novedosos (Ozemek et al., 2019). Este estudio tiene como objetivo proporcionar a una subpoblación sedentaria seleccionada una intervención personalizada con la hipótesis de aumentar su adopción de AF. Se utilizan nuevos métodos de reclutamiento para identificar una subpoblación objetivo (basada en múltiples características) con la que se puede contactar en múltiples secciones de América del Norte. Intervendremos en línea y probaremos rigurosamente las formulaciones teóricas que identifican la subpoblación y la intervención personalizada.
La inactividad física (IP) en América del Norte (NA) se asocia con altos niveles de exceso de morbilidad-mortalidad (Arraiz et al., 1992; Knight, 2012; Villeneuve et al., 1998) con disminuciones significativas en la morbilidad-mortalidad predichas con un aumento actividad física (AF) en la literatura reciente (del Pozo Cruz, et al., 2022; Fogelholm, 2010; Katzmarzyk & Mason, 2009; Peterson et al., 2014; Warburton & Bredin, 2017).
El rango más bajo de indicadores de prevalencia de IP sugiere que el 47% de los estadounidenses (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC], n.d.) y el 51% de los canadienses (Statistics Canada, 2021) no alcanzan las pautas de AF de 150 minutos de ejercicio moderado. a actividad física vigorosa (MVPA) semanalmente. Las estimaciones superiores apuntan a que aproximadamente el 80 % de los adultos son demasiado sedentarios para obtener beneficios para la salud (Piercy et al., 2018).
La evidencia reciente analizada por el Comité Asesor de Pautas de Actividad Física de EE. UU. de 2018 (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. [HHS], 2018), basada en una extensa revisión de la literatura, indica fuertes asociaciones de IP con una mayor mortalidad por todas las causas. También cabe destacar específicamente el aumento de incidencias de: 9,9% para enfermedades cardiovasculares; 6,5% para accidente cerebrovascular; 2,2% por hipertensión; y 5,9% para diabetes tipo 2. El aumento de la incidencia también se asoció con enfermedades relacionadas con el cáncer (2,9 % para el cáncer de vejiga; 3,6 % para el cáncer de mama; y 3,9 % para el cáncer de colon) (Katzmarzyk et al., 2022). Los costos de atención médica estimados atribuibles a PI en Canadá fueron de $2,1 mil millones (1999) y $2,4 mil millones (2009), esta última cifra asociada con costos indirectos de $4,3 mil millones y costos totales de $6,8 mil millones (Katzmarzyk et al., 2000).
Dada la importancia de reducir la mortalidad-morbilidad, son importantes intervenciones de actividad física (AF) más efectivas, y las estabilizaciones observadas recientemente de los niveles de IP sugieren que se deben explorar métodos novedosos (Ozemek et al., 2019). Este estudio tiene como objetivo proporcionar a una subpoblación sedentaria seleccionada una intervención personalizada con la hipótesis de aumentar su adopción de AF. Se utilizan nuevos métodos de reclutamiento para identificar una subpoblación objetivo (basada en múltiples características) con la que se puede contactar en múltiples secciones de América del Norte. Intervendremos en línea y probaremos rigurosamente las formulaciones teóricas que identifican la subpoblación y la intervención personalizada.
Fines y objetivos:
A. Estimar el número aproximado de personas norteamericanas que visitan programas en línea de orientación cristiana y dialogan sobre estos programas sobre temas personalmente significativos. Esta estimación es relevante para el potencial de las intervenciones de AF en línea para llegar a poblaciones amplias y generar efectos estimulantes y de refuerzo de la adopción que resulten en un aumento de la MVPA.
B. Evaluar dentro de un ensayo controlado aleatorio (ECA) si una intervención CBT-PA basada en cristianos en línea es más efectiva que una condición de control en lista de espera de comparación, en términos de aumento de MVPA según lo evaluado por el autoinforme (IPAQ), Fitbit (en línea] pasos seguidos y cambios autoinformados en el índice de masa corporal (IMC).
C. Evaluar dentro de un ECA si el compromiso y/o la adherencia a la intervención de AF cristiana en línea (es decir, libros de trabajo en línea completados, mensajes de texto en línea intercambiados, sesiones telefónicas completadas) predice un aumento de MVPA.
D. Comparar la rentabilidad de la intervención de AF cristiana en línea con la condición de control de lista de espera de comparación después de la intervención (4 meses) y 2 meses después del seguimiento (6 meses).
Hipótesis
R. Un número cada vez mayor de norteamericanos visita grupos y programas cristianos en línea e intercambian diálogos sobre temas cristianos personalmente significativos. Entre los ~231 millones de cristianos que se estima residen en América del Norte, creemos que una proporción cada vez mayor (30% a 40%) realiza visitas en línea por mes (Johnson et al., 2018).
B. La intervención CBT-PA basada en cristianos es más efectiva que la condición de comparación (control en lista de espera) en términos de un aumento significativo de MVPA según lo evaluado por el autoinforme (IPAQ), los pasos rastreados por Fitbit (en línea) y los cambios autoinformados. en el índice de masa corporal (IMC).
C. Participación y adherencia a la intervención de AP basada en cristianos en línea (es decir, libros de trabajo en línea completados, mensajes de texto en línea intercambiados, sesiones telefónicas completadas) predecirán un aumento significativo de MVPA en el grupo experimental.
D. El programa de intervención de AF cristiano en línea será significativamente más rentable en comparación con la condición de comparación después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul G Ritvo, PhD
- Número de teléfono: 14165808021
- Correo electrónico: pritvo@yorku.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul G Ritvo, PhD
- Número de teléfono: 4165808021
- Correo electrónico: pritvo@yorku.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 3C1
- York University - School of Kinesiology and Health Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 25 a 55 años; (2) autoidentificación como asistente regular a la iglesia (Lazerwitz, 1962); (3) voluntad de completar el Inventario de los Cinco Grandes (BFI) (John et al., 2008; John y Srivastava, 1999; (4) puntuaciones del BFI que son 1 DE > la puntuación media que normalmente se deriva en la mayoría de los estudios publicados; (5) voluntad de recibir y utilizar un Fitbit Versa 2 prestado entregado por FedEx y comprometerse a usarlo durante el día diariamente durante las 16 semanas de intervención (6) IMC entre 27 y 33; (7) dominio del inglés; ( 8) aprobación de un médico de atención primaria para iniciar una rutina de ejercicios de caminata incremental gradual; (9) capacidad de caminar durante 30 minutos seguidos sin una autoidentificación significativa de dolor y/o disfunción ortopédica.
Criterio de exclusión: 1) Se excluirán las personas que informen un diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, abuso o adicción a sustancias en los últimos tres meses; la ideación suicida o el intento de suicidio en los últimos seis meses previos al estudio también son factores de exclusión; (2) personas con una enfermedad o afección comórbida autoinformada que podría verse afectada negativamente por el ejercicio de caminar; 3) personas que informan caminar 20 minutos por día (en promedio) o más.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Dieciséis semanas de asesoramiento telefónico a un ritmo de 1 sesión por semana y acceso continuo a una plataforma en línea (Nex J Connected Wellness) que tiene textos y videos de promoción de la salud de fácil acceso en combinación con intercambios de mensajes de texto entre el consejero y el participante.
Los participantes reciben un Fitbit que está conectado a Nex J Connected Wellness para que los consejeros puedan controlar los pasos por día.
|
Asesoramiento telefónico durante 1 hora/semana durante 16 semanas y acceso a la plataforma online con materiales de promoción de la salud (videos, textos, audios)
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes esperan 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (bajo-moderado-alto)
Periodo de tiempo: Base
|
Autoinforme de actividad física que refleje la actividad actual
|
Base
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (bajo-moderado-alto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el autoinforme de actividad física.
|
8 semanas
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (bajo-moderado-alto)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el autoinforme de actividad física.
|
16 semanas
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado a la plataforma NexJ Connected Wellness.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Seguimiento electrónico de pasos.
|
8 semanas
|
Fitbit Versa 2 Fitness Tracker conectado a la plataforma NexJ Connected Wellness.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el seguimiento electrónico de pasos.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas de peso y altura.
|
Base
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en las medidas de peso y altura.
|
16 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Periodo de tiempo: Base
|
Breve medida de la depresión
|
Base
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ - 9) (0-27)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en una breve medida de la depresión
|
16 semanas
|
Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) (0-21)
Periodo de tiempo: Base
|
Breve medida de ansiedad
|
Base
|
Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) (0-21)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en medida breve de ansiedad
|
8 semanas
|
Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) (0-21)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en medida breve de ansiedad
|
16 semanas
|
Índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL) (5-27)
Periodo de tiempo: Base
|
Compromiso religioso
|
Base
|
Índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL) (5-27) Índice de religión de la Universidad de Duke
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el índice de religión de la Universidad de Duke
|
8 semanas
|
Índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL) (5-27) Índice de religión de la Universidad de Duke (5-27)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en el índice de religión de la Universidad de Duke
|
16 semanas
|
Calidad de vida (EQ-5D) (0-100)
Periodo de tiempo: Base
|
Medida basada en la utilidad
|
Base
|
Calidad de vida (EQ-5D) (0-100)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D)
|
8 semanas
|
Calidad de vida (EQ-5D) (0-100)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la calidad de vida (EQ-5D)
|
16 semanas
|
Escala de grano de 12 elementos (12-60)
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de 'valor': compromiso apasionado a largo plazo
|
Base
|
Escala de grano de 12 elementos (12-60)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la escala de arena de 12 elementos
|
8 semanas
|
Escala de grano de 12 elementos (12-60)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la escala de arena de 12 elementos Cambiar en Cambio en la medida de 'valor': compromiso apasionado a largo plazo |
16 semanas
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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