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血圧測定の代替技術

2024年11月13日 更新者:Evrim Eyikara、Gazi University

このクロスデザイン研究は、血圧測定の代替技術としての触診と聴診技術の組み合わせを評価するために実施されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新旧の手法で測定された最高血圧の結果に統計的な違いはありますか?
  • 新旧の手法で測定された最高血圧の結果に統計的な違いはありますか? 参加者の血圧は2回測定されます。

調査の概要

詳細な説明

臨床観察の結果、一般的な方法は、カフをランダムな高い mmHg 値まで膨張させ、直接聴診を開始することです。 あるいは、多くの医療従事者は脈拍が消える瞬間を触診で判断し、カフを下ろさず、1~2分間休憩せずにこの値を30mmHgずつ増やして聴診を開始します。 文献には、「ワンステップ法」と呼ばれる同様の手法があります。 この技術によれば、血圧計が個人の腕に巻き付けられ、聴診器が耳に配置される。 次に、上腕動脈が触診され、特定されます。 カフは、個人の最高血圧を 30 mmHg 上回るまで膨張させます。 次に、カフを 2 ~ 3 mmHg/秒まで減圧します。 測定時間の点でより実用的であるため、今日では多くの医療従事者や学生がこの技術を使用していることが観察されています。 しかし、この技術のプロセス段階における「個人の最高血圧値より最大 30 mmHg 高いまでカフを膨張させる」という段階は、十分に信頼できるものではないと考えられています。 個人の急激な血圧変化を捉える際に、誤った結果が生じる可能性があると考えられています。 これに関連して、触診技術で脈拍が感じられない瞬間の値を決定し、中断せずにカフを下ろさずにこの値に 30 mmHg を加えて聴診を続ける方がより信頼性が高いと考えられます。 同時に、触診と聴診を組み合わせて連続的に行うことで測定時間を短縮し、実用化することができます。

約 202 人の健康な成人の血圧を測定することを目的としています。 研究の目的と方法は、サンプルグループに含まれるすべての参加者に詳細に説明されます。 参加者は血圧測定前に15~30分間休憩することができます。 血圧は、研究に参加する参加者の順序に従って、2 つの異なる手法で測定されます。 最初の参加者の血圧は、まず文献に記載されている標準的な手法で測定されます (触診と聴診の間に休憩を挟みます)。 60 秒の一時停止の後、代替推奨手法 (触診と聴診の組み合わせ) を使用して血圧が測定されます。 2 番目の参加者では、最初に代替推奨手法 (触診と聴診の組み合わせ) を使用して血圧が測定されます。 60秒間の休憩後、腕を同じ位置に置き、文献に記載されている標準的な手法で血圧を測定します(触診と聴診の間に休憩を挟みます)。 測定時間間の差異を考慮する必要があるため、クロスオーバー法が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Gazi University Department of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 慢性疾患はなく、
  • 心血管系や循環器系に影響を与える薬剤や治療を受けていないこと、
  • 研究に自発的に参加すること。

除外基準:

  • 慢性疾患を抱えており、
  • 心血管系または循環器系に影響を与える薬を服用している、
  • いずれかの段階で研究から離れたいと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1、標準テクニックからスタート
ブロックランダム化に従って、最初の研究者は最初に標準技術(触診と聴診の間に60秒の休止)を適用し、1分間の休憩が与えられ、2番目の研究者は代替の新しい技術(触診と聴診の間に休憩なし)を適用します。同じ人です。
各参加者は 2 つの異なる方法で血圧を測定します。
他の:グループ 2、代替の新しいテクニックから始める
ブロックのランダム化に従って、調査者 1 は最初に代替の新しい手法 (触診と聴診の間に休憩なし) を 2 番目のグループの人々に適用し、1 分間の休憩が与えられます。 2 人目の研究者は、同じ人に標準的な手法 (触診と聴診の間に 60 秒の休憩) を適用します。
各参加者は 2 つの異なる方法で血圧を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定リスト
時間枠:測定開始から報告まで約12週間。
このフォームには、標準的な手法と代替の新しい手法で測定された参加者の最高血圧と最低血圧が記録されます。
測定開始から報告まで約12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定時間
時間枠:測定開始から報告まで約12週間。
血圧測定が続いた秒数が記録されます。
測定開始から報告まで約12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evrim Eyikara、doctor research assistant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GaziU-SBF-EE-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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