- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06119412
Een alternatieve techniek voor het meten van de bloeddruk
Dit cross-design onderzoek zal worden uitgevoerd om de combinatie van palpatie- en auscultatietechnieken te evalueren als alternatieve techniek voor het meten van de bloeddruk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een statistisch verschil tussen de resultaten van de systolische bloeddruk gemeten met de oude en nieuwe techniek?
- Is er een statistisch verschil tussen de resultaten van de systolische bloeddruk gemeten met de oude en nieuwe techniek? De bloeddruk van de deelnemers wordt tweemaal gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van klinische observaties is het gebruikelijk om de manchet op te blazen tot een hoge en willekeurige mmHg-waarde en direct met de auscultatie te beginnen. Als alternatief bepalen veel gezondheidswerkers het moment waarop de hartslag verdwijnt door palpatie en verhogen deze waarde met 30 mmHg zonder de manchet te laten zakken en zonder een pauze van 1-2 minuten te nemen en met auscultatie te beginnen. In de literatuur bestaat er een soortgelijke techniek die de "eenstapsmethode" wordt genoemd. Volgens deze techniek wordt de bloeddrukmeter om de arm van het individu gewikkeld en wordt de stethoscoop in het oor geplaatst. De brachiale slagader wordt vervolgens gepalpeerd en geïdentificeerd. De manchet wordt opgeblazen tot 30 mmHg boven de systolische bloeddruk van het individu. De manchet wordt vervolgens drukloos gemaakt tot 2-3 mmHg/seconde. Er wordt opgemerkt dat veel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en studenten deze techniek tegenwoordig gebruiken omdat deze praktischer is in termen van meettijd. Er wordt echter gedacht dat de stap van het "opblazen van de manchet tot 30 mmHg boven de systolische bloeddrukwaarde van het individu" in de processtappen van de techniek niet betrouwbaar genoeg is. Er wordt gedacht dat dit kan leiden tot foutieve resultaten bij het vastleggen van plotselinge bloeddrukveranderingen bij het individu. In deze context wordt gedacht dat het betrouwbaarder zou zijn om de waarde te bepalen op het moment dat de pols niet wordt gevoeld met de palpatietechniek, zonder onderbreking en zonder de manchet te laten zakken 30 mmHg bij deze waarde op te tellen en de auscultatie voort te zetten. Tegelijkertijd zal het combineren van palpatie en auscultatie en het achter elkaar voortzetten ervan de meettijd verkorten en een praktische toepassing bieden.
Het is bedoeld om de bloeddruk te meten bij ongeveer 202 gezonde volwassenen. Het doel en de methode van het onderzoek zullen in detail worden uitgelegd aan alle deelnemers in de steekproefgroep. Deelnemers mogen 15-30 minuten rusten voordat de bloeddruk wordt gemeten. De bloeddruk wordt gemeten met twee verschillende technieken, afhankelijk van de volgorde waarin de deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De bloeddruk van de eerste deelnemer wordt eerst gemeten met de standaardtechniek in de literatuur (met een pauze tussen palpatie en auscultatie). Na een pauze van 60 seconden wordt de bloeddruk gemeten met de alternatief aanbevolen techniek (palpatie en auscultatie gecombineerd). Bij de tweede deelnemer wordt eerst de bloeddruk gemeten met de alternatief aanbevolen techniek (combinatie van palpatie en auscultatie). Na een pauze van 60 seconden en met de arm in dezelfde positie wordt de bloeddruk gemeten met de standaardtechniek in de literatuur (met een pauze tussen palpatie en auscultatie). Er zal gebruik worden gemaakt van de cross-over-methode, omdat rekening moet worden gehouden met mogelijke verschillen tussen meetmomenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Gazi University Department of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- geen chronische ziekte,
- geen medicijnen en/of behandelingen gebruiken die het cardiovasculaire systeem of de bloedsomloop beïnvloeden,
- vrijwillig meedoen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een chronische ziekte heeft,
- het nemen van medicijnen die het cardiovasculaire systeem of de bloedsomloop beïnvloeden,
- wil op elk moment de studie verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1, beginnend met standaardtechniek
Volgens blokrandomisatie past de 1e onderzoeker eerst de standaardtechniek toe (60 seconden pauze tussen palpatie en auscultatie), wordt er 1 minuut pauze ingelast en past de 2e onderzoeker de alternatieve nieuwe techniek toe (geen pauze tussen palpatie en auscultatie). dezelfde persoon.
|
Bij elke deelnemer wordt de bloeddruk gemeten met twee verschillende technieken.
|
|
Ander: groep 2, beginnend met alternatieve nieuwe techniek
Volgens blokrandomisatie zal onderzoeker 1 eerst de alternatieve nieuwe techniek (geen pauze tussen palpatie en auscultatie) toepassen op de mensen in de tweede groep, en zal er een pauze van 1 minuut worden gegeven.
De 2e onderzoeker zal bij dezelfde persoon de standaardtechniek (60 seconden pauze tussen palpatie en auscultatie) toepassen.
|
Bij elke deelnemer wordt de bloeddruk gemeten met twee verschillende technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lijst met bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken vanaf start metingen tot rapportage.
|
Op dit formulier worden de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemer geregistreerd, gemeten met de standaardtechniek en de alternatieve nieuwe techniek.
|
ongeveer 12 weken vanaf start metingen tot rapportage.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor bloeddrukmeting
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken vanaf start metingen tot rapportage.
|
Het aantal seconden dat de bloeddrukmetingen duren, wordt geregistreerd.
|
ongeveer 12 weken vanaf start metingen tot rapportage.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evrim Eyikara, doctor research assistant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GaziU-SBF-EE-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .