- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06119412
혈압 측정을 위한 대체 기술
본 교차 설계 연구는 혈압 측정을 위한 대체 기술로서 촉진 및 청진 기술의 조합을 평가하기 위해 수행됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기존 방법과 새로운 방법으로 측정한 수축기 혈압 결과에 통계적 차이가 있나요?
- 기존 방법과 새로운 방법으로 측정한 수축기 혈압 결과에 통계적 차이가 있나요? 참가자의 혈압은 두 번 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 관찰 결과, 일반적인 관행은 커프를 임의의 높은 mmHg 값으로 팽창시키고 직접 청진을 시작하는 것입니다. 또는 많은 의료 종사자들이 촉진을 통해 맥박이 사라지는 순간을 판단하고 커프를 내리지 않고 1~2분간 휴식을 취하지 않고 이 값을 30mmHg 증가시킨 후 청진을 시작하는 경우가 많습니다. 문헌에는 "원스텝 방법"이라는 유사한 기술이 있습니다. 이 기술에 따르면 혈압계를 개인의 팔에 감고 청진기를 귀에 넣습니다. 그런 다음 상완 동맥을 촉진하고 식별합니다. 커프는 개인의 수축기 혈압보다 최대 30mmHg 높게 팽창됩니다. 그런 다음 커프를 2~3mmHg/초로 감압합니다. 측정 시간 측면에서 더 실용적이기 때문에 오늘날 많은 의료 전문가와 학생들이 이 기술을 사용하는 것으로 관찰됩니다. 그러나 기술의 과정 단계에서 '개인의 수축기 혈압 값보다 최대 30mmHg 높게 커프를 팽창시키는' 단계는 충분히 신뢰성이 없다고 생각됩니다. 개인의 급격한 혈압 변화를 포착하는데 있어 잘못된 결과를 초래할 수도 있다고 생각된다. 이러한 맥락에서 촉진기법으로 맥박이 느껴지지 않는 순간의 값을 결정하고, 중단 없이 커프를 내리지 않고 이 값에 30mmHg를 더한 후 청진을 계속하는 것이 보다 신뢰성이 있을 것으로 생각된다. 동시에 촉진과 청진을 결합하여 연속적으로 지속하면 측정 시간이 단축되고 실용적인 응용이 가능합니다.
약 202명의 건강한 성인을 대상으로 혈압을 측정하는 것이 목표입니다. 연구의 목적과 방법은 표본집단에 포함된 모든 참가자에게 자세히 설명될 것이다. 참가자는 혈압 측정 전 15~30분 동안 휴식을 취해야 합니다. 참가자가 연구에 포함된 순서에 따라 두 가지 다른 기술을 사용하여 혈압을 측정합니다. 첫 번째 참가자의 혈압은 먼저 문헌의 표준 기술을 사용하여 측정됩니다(촉진과 청진 사이에 휴식 시간 포함). 60초 동안 정지한 후 대체 권장 기술(촉진 및 청진 결합)을 사용하여 혈압을 측정합니다. 두 번째 참가자에서는 대체 권장 기술(촉진 및 청진 결합)을 사용하여 먼저 혈압을 측정합니다. 60초 휴식 후 팔을 같은 위치에 두고 문헌의 표준 기술을 사용하여 혈압을 측정합니다(촉진과 청진 사이에 휴식 시간 포함). 측정 시간 간의 가능한 차이를 고려해야 하기 때문에 교차 방법이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- Gazi University Department of Health Sciences
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Ankara, 칠면조
- Eyikara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 만성질환은 없고,
- 심혈관계나 순환계에 영향을 미치는 약물 및/또는 치료를 복용하지 않습니다.
- 연구에 자원해서 참여합니다.
제외 기준:
- 만성질환이 있고,
- 심혈관이나 순환계에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우,
- 어느 단계에서든 연구를 중단하고 싶습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1, 표준 기술로 시작
블록 무작위화에 따라 1차 연구자는 먼저 표준 기법(촉진과 청진 사이 60초 휴지)을 적용하고, 1분의 휴식 시간을 부여하며, 2차 연구원은 대체 신기술(촉진과 청진 간 휴지 없음)을 적용하게 된다. 같은 사람.
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각 참가자는 두 가지 다른 기술을 사용하여 혈압을 측정하게 됩니다.
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다른: 그룹 2, 대체 신기술로 시작
블록 무작위화에 따라 조사자 1은 먼저 두 번째 그룹의 사람들에게 대안적인 새로운 기술(촉진과 청진 사이에 휴지 없음)을 적용하고 1분의 휴식 시간을 갖습니다.
두 번째 연구원은 동일한 사람에게 표준 기술(촉진과 청진 사이의 60초 휴식 시간)을 적용합니다.
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각 참가자는 두 가지 다른 기술을 사용하여 혈압을 측정하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정 목록
기간: 측정 시작부터 보고까지 약 12주.
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이 양식에는 표준 기술과 대체 새로운 기술로 측정된 참가자의 수축기 혈압과 확장기 혈압이 기록됩니다.
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측정 시작부터 보고까지 약 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정 시간
기간: 측정 시작부터 보고까지 약 12주.
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마지막 혈압 측정 시간(초)이 기록됩니다.
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측정 시작부터 보고까지 약 12주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evrim Eyikara, doctor research assistant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GaziU-SBF-EE-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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