- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06119412
Vaihtoehtoinen tekniikka verenpaineen mittaamiseen
Tämä ristikkäinen suunnittelututkimus tehdään tunnustelu- ja auskultaatiotekniikoiden yhdistelmän arvioimiseksi vaihtoehtoisena tekniikkana verenpaineen mittaamiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko vanhalla ja uudella tekniikalla mitatun systolisen verenpaineen tulosten välillä tilastollista eroa?
- Onko vanhalla ja uudella tekniikalla mitatun systolisen verenpaineen tulosten välillä tilastollista eroa? Osallistujien verenpaine mitataan kahdesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten havaintojen tuloksena yleinen käytäntö on täyttää mansetti korkeaan ja satunnaiseen mmHg-arvoon ja aloittaa kuuntelu suoraan. Vaihtoehtoisesti monet terveydenhuollon työntekijät määrittävät hetken, jolloin pulssilyönnit häviävät, tunnustelemalla ja lisäävät tätä arvoa 30 mmHg laskematta mansettia ja pitämättä 1-2 minuutin taukoa ja aloittavat kuuntelun. Kirjallisuudessa on samanlainen tekniikka nimeltä "yksivaiheinen menetelmä". Tämän tekniikan mukaan verenpainemittari kääritään potilaan käsivarren ympärille ja stetoskooppi asetetaan korvaan. Tämän jälkeen olkavarsivaltimo tunnustetaan ja tunnistetaan. Mansetti on täytetty 30 mmHg henkilön systolisen verenpaineen yläpuolelle. Sen jälkeen mansetista alennetaan paine 2-3 mmHg/sekunnissa. On havaittu, että monet terveydenhuollon ammattilaiset ja opiskelijat käyttävät tätä tekniikkaa nykyään, koska se on käytännöllisempi mittausajan suhteen. Kuitenkin ajatellaan, että "mansetin täyttäminen 30 mmHg henkilön systolisen verenpainearvon yläpuolelle" tekniikan prosessivaiheissa ei ole tarpeeksi luotettava. Sen uskotaan voivan johtaa virheellisiin tuloksiin yksilön äkillisten verenpainemuutosten tallentamisessa. Tässä yhteydessä uskotaan, että olisi luotettavampaa määrittää tunnustustekniikalla arvo sillä hetkellä, kun pulssia ei tunneta, lisätä tähän arvoon keskeytyksettä ja mansettia laskematta 30 mmHg ja jatkaa auskultointia. Samalla tunnustelun ja auskultaation yhdistäminen ja niiden peräkkäinen jatkaminen lyhentää mittausaikaa ja tarjoaa käytännön sovelluksen.
Sen tarkoituksena on mitata verenpainetta noin 202 terveeltä aikuiselta. Tutkimuksen tarkoitus ja menetelmä selitetään yksityiskohtaisesti kaikille otosryhmään kuuluville osallistujille. Osallistujat saavat levätä 15-30 minuuttia ennen verenpaineen mittausta. Verenpainetta mitataan kahdella eri tekniikalla sen mukaan, missä järjestyksessä osallistujat ovat mukana tutkimuksessa. Ensimmäisen osallistujan verenpaine mitataan ensin kirjallisuuden standarditekniikalla (tauko tunnustelun ja auskultaation välillä). 60 sekunnin tauon jälkeen verenpaine mitataan vaihtoehtoisella suositellulla tekniikalla (palpaatio ja auskultaatio yhdistettynä). Toisella osallistujalla mitataan ensin verenpaine vaihtoehtoisella suositellulla tekniikalla (yhdistämällä tunnustelu ja auskultaatio). 60 sekunnin tauon jälkeen ja käsivarren ollessa samassa asennossa verenpaine mitataan kirjallisuuden standarditekniikalla (tauko tunnustelun ja auskultaation välillä). Cross-over-menetelmää sovelletaan, koska mahdolliset mittausaikojen erot tulee ottaa huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Gazi University Department of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- ei kroonista sairautta,
- ei ota mitään lääkkeitä ja/tai hoitoja, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään tai verenkiertoelimistöön,
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- on krooninen sairaus,
- sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ottaminen,
- haluaa keskeyttää opinnot missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1, alkaen standarditekniikasta
Lohkosatunnaistuksen mukaan ensimmäinen tutkija soveltaa ensin standarditekniikkaa (60 sekunnin tauko tunnustelun ja kuuntelun välillä), 1 minuutin tauon ja 2. tutkija soveltaa vaihtoehtoista uutta tekniikkaa (ei taukoa tunnustelun ja auskultaation välillä) sama henkilö.
|
Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan kahdella eri tekniikalla.
|
|
Muut: ryhmä 2, alkaen vaihtoehtoisesta uudesta tekniikasta
Lohkosatunnaistuksen mukaan tutkija 1 soveltaa ensin vaihtoehtoista uutta tekniikkaa (ei taukoa tunnustelun ja auskultaation välillä) toisen ryhmän ihmisiin, ja hänelle annetaan 1 minuutin tauko.
Toinen tutkija soveltaa standarditekniikkaa (60 sekunnin tauko tunnustelun ja auskultaation välillä) samaan henkilöön.
|
Jokaisen osallistujan verenpaine mitataan kahdella eri tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen mittausluettelo
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa mittausten aloittamisesta raportointiin.
|
Tällä lomakkeella tallennetaan osallistujan systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna vakiotekniikalla ja vaihtoehtoisella uudella tekniikalla.
|
noin 12 viikkoa mittausten aloittamisesta raportointiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen mittausaika
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa mittausten aloittamisesta raportointiin.
|
Viimeisten verenpainemittausten sekuntimäärä tallennetaan.
|
noin 12 viikkoa mittausten aloittamisesta raportointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evrim Eyikara, doctor research assistant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU-SBF-EE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .