- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119412
Una tecnica alternativa per misurare la pressione sanguigna
Questo studio trasversale sarà condotto per valutare la combinazione di tecniche di palpazione e auscultazione come tecnica alternativa per la misurazione della pressione sanguigna. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza statistica tra i risultati della pressione arteriosa sistolica misurata con la vecchia e la nuova tecnica?
- Esiste una differenza statistica tra i risultati della pressione arteriosa sistolica misurata con la vecchia e la nuova tecnica? La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata due volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come risultato delle osservazioni cliniche, una pratica comune è quella di gonfiare il bracciale fino a un valore di mmHg elevato e casuale e avviare direttamente l'auscultazione. In alternativa, molti operatori sanitari determinano il momento in cui le pulsazioni scompaiono mediante palpazione e aumentano questo valore di 30 mmHg senza abbassare il bracciale e senza fare una pausa di 1-2 minuti e iniziano l'auscultazione. In letteratura esiste una tecnica simile chiamata “metodo one-step”. Secondo questa tecnica, lo sfigmomanometro viene avvolto attorno al braccio della persona e lo stetoscopio viene posizionato nell'orecchio. L'arteria brachiale viene quindi palpata e identificata. Il bracciale viene gonfiato fino a 30 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dell'individuo. Il bracciale viene quindi depressurizzato a 2-3 mmHg/secondo. Si osserva che molti professionisti sanitari e studenti utilizzano oggi questa tecnica perché è più pratica in termini di tempo di misurazione. Tuttavia, si ritiene che la fase di "gonfiare il bracciale fino a 30 mmHg al di sopra del valore della pressione arteriosa sistolica dell'individuo" nelle fasi del processo della tecnica non sia sufficientemente affidabile. Si ritiene che possa portare a risultati errati nel rilevare improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna nell'individuo. In questo contesto si ritiene che sarebbe più affidabile determinare il valore nel momento in cui non si avverte il polso con la tecnica della palpazione, aggiungere a questo valore 30 mmHg senza interruzione e senza abbassare la cuffia e continuare l'auscultazione. Allo stesso tempo, combinare la palpazione e l'auscultazione e continuarle consecutivamente ridurrà il tempo di misurazione e fornirà un'applicazione pratica.
Ha lo scopo di misurare la pressione sanguigna in circa 202 adulti sani. Lo scopo e il metodo dello studio verranno spiegati in dettaglio a tutti i partecipanti inclusi nel gruppo campione. I partecipanti potranno riposare per 15-30 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna. La pressione arteriosa verrà misurata con due diverse tecniche in base all'ordine in cui i partecipanti sono inclusi nello studio. La pressione sanguigna del primo partecipante verrà prima misurata con la tecnica standard in letteratura (con una pausa tra palpazione e auscultazione). Dopo una pausa di 60 secondi, la pressione sanguigna verrà misurata con la tecnica alternativa raccomandata (palpazione e auscultazione combinate). Nel secondo partecipante, la pressione sanguigna verrà misurata prima con la tecnica alternativa raccomandata (combinando palpazione e auscultazione). Dopo una pausa di 60 secondi e con il braccio nella stessa posizione, verrà misurata la pressione arteriosa con la tecnica standard in letteratura (con una pausa tra palpazione e auscultazione). Verrà applicato il metodo crossover poiché è necessario tenere conto delle possibili differenze tra i tempi di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Gazi University Department of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- nessuna malattia cronica,
- non assumere farmaci e/o trattamenti che influiscono sul sistema cardiovascolare o circolatorio,
- offrirsi volontari per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- ha una malattia cronica,
- assumere farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare o circolatorio,
- vuole lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo 1, iniziando con la tecnica standard
Secondo la randomizzazione a blocchi, il primo ricercatore applicherà prima la tecnica standard (60 secondi di pausa tra palpazione e auscultazione), verrà concesso 1 minuto di pausa e il 2o ricercatore applicherà la nuova tecnica alternativa (nessuna pausa tra palpazione e auscultazione) su la stessa persona.
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A ogni partecipante verrà misurata la pressione sanguigna con due diverse tecniche.
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Altro: gruppo 2, iniziando con una nuova tecnica alternativa
Secondo la randomizzazione a blocchi, l'investigatore 1 applicherà prima la nuova tecnica alternativa (nessuna pausa tra palpazione e auscultazione) alle persone del secondo gruppo e verrà concessa una pausa di 1 minuto.
Il 2° ricercatore applicherà la tecnica standard (60 secondi di pausa tra palpazione e auscultazione) sulla stessa persona.
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A ogni partecipante verrà misurata la pressione sanguigna con due diverse tecniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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elenco delle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'inizio delle misurazioni fino al reporting.
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Questo modulo registrerà la pressione sanguigna sistolica e diastolica del partecipante misurata con la tecnica standard e la nuova tecnica alternativa.
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circa 12 settimane dall'inizio delle misurazioni fino al reporting.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'inizio delle misurazioni fino al reporting.
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Verrà registrato il numero di secondi in cui dureranno le misurazioni della pressione sanguigna.
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circa 12 settimane dall'inizio delle misurazioni fino al reporting.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evrim Eyikara, doctor research assistant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU-SBF-EE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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