- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06119412
Альтернативный метод измерения артериального давления
Это перекрестное исследование будет проведено для оценки сочетания методов пальпации и аускультации в качестве альтернативного метода измерения артериального давления. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существует ли статистическая разница между результатами измерения систолического артериального давления по старой и новой методике?
- Существует ли статистическая разница между результатами измерения систолического артериального давления по старой и новой методике? Артериальное давление участников будет измерено дважды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В результате клинических наблюдений общепринятой практикой является раздувание манжеты до высокого и случайного значения мм рт. ст. и непосредственное начало аускультации. Альтернативно, многие медицинские работники определяют момент исчезновения пульсовых ударов пальпаторно и увеличивают это значение на 30 мм рт.ст., не опуская манжету и не делая перерыва на 1-2 минуты, и приступают к аускультации. В литературе существует подобная методика под названием «одношаговый метод». Согласно этому методу сфигмоманометр наматывают на руку пациента, а стетоскоп помещают в ухо. Затем пальпируют и идентифицируют плечевую артерию. Манжету раздувают до уровня, превышающего систолическое артериальное давление человека на 30 мм рт. ст. Затем в манжете сбрасывают давление до 2–3 мм рт. ст./сек. Замечено, что многие медицинские работники и студенты сегодня используют этот метод, поскольку он более практичен с точки зрения времени измерения. Однако считается, что этап «раздувания манжеты до уровня, превышающего систолическое артериальное давление индивидуума на 30 мм рт. ст.» на этапах данного метода недостаточно надежен. Считается, что это может привести к ошибочным результатам при регистрации внезапных изменений артериального давления у человека. В связи с этим полагают, что более достоверно определить величину в момент, когда пульс не прощупывается пальпаторным методом, к этому значению без перерыва и без опускания манжеты прибавить 30 мм рт. ст. и продолжить аускультацию. В то же время сочетание пальпации и аускультации и их последовательное продолжение позволит сократить время измерения и обеспечить практическое применение.
Он предназначен для измерения артериального давления примерно у 202 здоровых взрослых. Цель и метод исследования будут подробно объяснены всем участникам, включенным в выборочную группу. Участникам будет разрешено отдохнуть в течение 15–30 минут перед измерением артериального давления. Артериальное давление будет измеряться двумя разными методами в зависимости от порядка включения участников в исследование. Артериальное давление первого участника сначала будет измерено стандартным методом, описанным в литературе (с перерывом между пальпацией и аускультацией). После 60-секундной паузы артериальное давление будет измерено альтернативным рекомендуемым методом (комбинированная пальпация и аускультация). У второго участника сначала будет измерено артериальное давление с использованием альтернативного рекомендуемого метода (сочетание пальпации и аускультации). После 60-секундного перерыва и при том же положении руки измеряют артериальное давление по стандартной методике, описанной в литературе (с перерывом между пальпацией и аускультацией). Будет применен метод перекрестного измерения, поскольку необходимо учитывать возможные различия во времени измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Gazi University Department of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- отсутствие хронических заболеваний,
- отказ от приема каких-либо лекарств и/или лечения, влияющих на сердечно-сосудистую или кровеносную систему,
- добровольно принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- имеет хроническое заболевание,
- прием лекарств, влияющих на сердечно-сосудистую или кровеносную систему,
- хочет покинуть исследование на любом этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1, начиная со стандартной методики
Согласно рандомизации блоков, первый исследователь сначала применит стандартную технику (пауза 60 секунд между пальпацией и аускультацией), будет предоставлен 1-минутный перерыв, а второй исследователь применит альтернативную новую технику (без перерыва между пальпацией и аускультацией) тот же человек.
|
Каждому участнику будет измерено артериальное давление двумя разными методами.
|
|
Другой: группа 2, начиная с альтернативной новой техники
В соответствии с рандомизацией блоков исследователь 1 сначала применит альтернативную новую технику (без паузы между пальпацией и аускультацией) к людям из второй группы, после чего будет сделан 1-минутный перерыв.
Второй исследователь применит стандартную технику (60-секундный перерыв между пальпацией и аускультацией) к тому же человеку.
|
Каждому участнику будет измерено артериальное давление двумя разными методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
список мер артериального давления
Временное ограничение: примерно 12 недель от начала измерений до отчета.
|
В этой форме будут записываться систолическое и диастолическое артериальное давление участника, измеренное с помощью стандартной методики и новой альтернативной методики.
|
примерно 12 недель от начала измерений до отчета.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время измерения артериального давления
Временное ограничение: примерно 12 недель от начала измерений до отчета.
|
Будет записано количество секунд, в течение которых в последний раз проводились измерения артериального давления.
|
примерно 12 недель от начала измерений до отчета.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evrim Eyikara, doctor research assistant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GaziU-SBF-EE-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .