OLP治療における局所プロピオン酸クロベタゾールを含むプロバイオティクスカプセルの有効性
2023年11月5日 更新者：Amira Abdelwhab、October 6 University
口腔扁平苔癬の治療における局所プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を含む補助プロバイオティクス カプセルの有効性の評価
包含基準を満たす口腔扁平苔癬患者は 2 つのグループに分けられます
-介入グループ (グループ P): このグループは、4 週間の研究期間中、Biovea から入手したプロバイオティクス複合体を 1 日 2 回、朝と夕方の食事の時間に 1 カプセル摂取するようにランダムに割り当てられます。 さらに、このグループの患者には、オラベースゲル中のプロピオン酸クロベタゾールを1日2回、4週間塗布するよう指示されます。 患者は2週間ごとにジェルとプロバイオティクスの供給を受けることになる。 対照群（グループＢ）：この群は、オラベースゲル中のプロピオン酸クロベタゾールを毎日４回、食後および就寝前に４週間塗布するようにランダムに割り当てられる。 3週目に、このグループには2週間の予防としてミコナゾールゲルを1日4回塗布するよう指示されます。
唾液サンプルの収集: 刺激されていない唾液サンプルをすべての参加者から 2 回 (ベースライン時と研究期間から 4 週間後に) 収集しました。 唾液は目盛り付きの透明な試験管に採取され、治療前後のカンジダ菌数の評価に使用されました。
患者の来院はベースライン、2週間目、4週間目でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amira Abdelwhab, lecturer
- 電話番号：01007647877
- メール：amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、+2
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- yasmine kamal, lecturer
- 電話番号：01002493331
- メール：dryasminekaml84@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 水疱性びらん性口腔扁平苔癬または紅斑性口腔扁平苔癬のいずれであっても、症候性扁平苔癬と診断された患者。
- 20〜75歳の年齢範囲の男性または女性の患者が含まれていました。
- 医学的に自由な人々
除外基準:
- -研究に登録する前の4週間以内の全身性抗生物質、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 妊娠中の女性
- 免疫系に影響を及ぼす全身性疾患の病歴のある患者
- 活動性肝疾患とがん
- プロバイオティクスに対するアレルギーまたは不耐症。
- その他の口腔病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：全身性プロバイオティクス (A)
1日2回、orabaseの局所クロベタゾールの局所適用に加えて、全身性プロバイオティクスカプセルが1日2回投与されます。
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1日2回のクロベタゾールの局所適用に加えて、biovia社のプロブチオティックベンド経口錠剤を4種類の菌株を含む錠剤（1日2回）投与します。
orabaseに局所プロビオン酸クロベタゾールを1日4回塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所コルチコステロイド (B)
局所クロベタゾールをオラブセ塗布で1日4回（食後3回、就寝前に1回）カンジダ感染症を予防するために4週目に予防的局所抗真菌薬を投与します。
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orabaseに局所プロビオン酸クロベタゾールを1日4回塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイズ傷
時間枠：0、2週間、4週間
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トンプラソムスケール
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0、2週間、4週間
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口腔内の痛み
時間枠：0、2週間、4週間
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数値評価スケール (0 ～ 10) 0= 最小限の痛み 10 耐えられない痛み
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0、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンジダ負荷の評価
時間枠：0週間と4週間
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CFUユニットでの培養技術
|
0週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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