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OLP 치료에서 국소 클로베타솔 프로피오네이트를 함유한 프로바이오틱 캡슐의 효능

2023년 11월 5일 업데이트: Amira Abdelwhab, October 6 University

구강 편평태선의 치료에서 국소 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 함유한 보충 프로바이오틱 캡슐의 효능 평가

선정 기준을 충족하는 구강 편평 태선 환자는 2개 그룹으로 나누어집니다.

-개입군(그룹 P): 이 그룹은 4주간의 연구 기간 동안 바이오베아에서 얻은 프로바이오틱스 복합체를 아침, 저녁 식사 시간에 1일 2회 1캡슐씩 무작위로 배정됩니다. 또한 이 그룹의 환자에게는 4주 동안 하루 2회 오라베이스 젤에 클로베타솔 프로피오네이트를 바르도록 지시합니다. 환자는 2주마다 젤과 프로바이오틱스를 공급받게 됩니다. 대조군(그룹 B): 이 그룹은 무작위로 배정되어 4주 동안 식사 후 및 취침 전 오라베이스 젤에 클로베타솔 프로피오네이트를 매일 4회 도포합니다. 3주째에 이 그룹은 2주 동안 예방 조치로 매일 4회 미코나졸 젤을 바르도록 지시받습니다.

타액 샘플 수집: 모든 참가자로부터 자극되지 않은 타액 샘플을 기준선에서 한 번, 연구 기간으로부터 4주 후에 두 번, 총 두 번 수집했습니다. 치료 전후 칸디다 수치를 평가하는 데 사용하기 위해 눈금이 있는 투명한 시험관에 타액을 수집했습니다.

환자의 방문은 기준선인 2주 및 4주에 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수포성 미란성 또는 홍반성 구강 편평 태선 여부에 관계없이 증상이 있는 편평 태선으로 진단받은 환자.
  • 20~75세 연령 범위의 남성 또는 여성 환자가 포함되었습니다.
  • 의학적으로 자유로운 개인

제외 기준:

  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 전신 항생제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
  • 임산부
  • 면역체계에 영향을 미치는 전신 장애의 병력이 있는 환자
  • 활동성 간 질환 및 암
  • 프로바이오틱스에 대한 알레르기 또는 불내증.
  • 기타 구강 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 프로바이오틱스(A)
하루에 두 번 orabase의 국소 클로베타솔을 국소 적용하는 것 외에 전신 프로바이오틱스 캡슐을 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 프로바이오틱 블렌드 경구 캡슐
1일 2회 국소 클로베타솔 적용 외에 4가지 균주(1일 2회)를 함유하는 비오비아의 프로브티오시스 벤드 경구 정제가 투여됩니다.
의약품: 국소 구강 치료용 코르티코스테로이드
국소 클로베타솔 프로바이오네이트(오라베이스 적용) 하루 4회
다른 이름들:
  • 오라베이스의 클로베타솔 프로바이오네이트
활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드(B)
orabse 도포 시 국소 클로베타솔을 하루 4회(식후 3회, 취침 전 1회) 투여합니다. 예방적 국소 항진균제는 칸디다 감염을 예방하기 위해 4주차에 투여합니다.
의약품: 국소 구강 치료용 코르티코스테로이드
국소 클로베타솔 프로바이오네이트(오라베이스 적용) 하루 4회
다른 이름들:
  • 오라베이스의 클로베타솔 프로바이오네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이즈 상처
기간: 0, 2주, 4주
끈프라솜 스케일
0, 2주, 4주
구강 통증
기간: 0, 2주, 4주
숫자 등급 척도(0-10) 0= 최소 통증 10 참을 수 없는 통증
0, 2주, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔디드 부하 평가
기간: 0주와 4주
CFU 단위의 배양 기술
0주와 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: yasmine kamal, lecturer, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 311122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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