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Wirksamkeit probiotischer Kapseln mit topischem Clobetasolpropionat bei der OLP-Behandlung

5. November 2023 aktualisiert von: Amira Abdelwhab, October 6 University

Bewertung der Wirksamkeit ergänzender probiotischer Kapseln mit topischem Clobetasolpropionat 0,05 % bei der Behandlung von oralem Lichen planus

Patienten mit oralem Lichen planus, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt

-Die Interventionsgruppe (Gruppe P): Diese Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nimmt zweimal täglich während der Mahlzeit morgens und abends eine Kapsel des von Biovea erhaltenen Probiotika-Komplexes für einen 4-wöchigen Studienzeitraum ein. Darüber hinaus werden Patienten dieser Gruppe angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich Clobetasolpropionat in Orabase-Gel anzuwenden. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen ihren Vorrat an Gel und Probiotika. Die Kontrollgruppe (Gruppe B): Diese Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Clobetasolpropionat in Orabase-Gel viermal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen für 4 Wochen anzuwenden. In der 3. Woche wird diese Gruppe angewiesen, zwei Wochen lang viermal täglich Miconazol-Gel als Prophylaxe aufzutragen.

Entnahme von Speichelproben: Von allen Teilnehmern wurde zweimal eine nicht stimulierte Speichelprobe entnommen, einmal zu Studienbeginn und ein weiteres Mal 4 Wochen nach dem Studienzeitraum. Der Speichel wurde in durchsichtigen Reagenzgläsern mit Graduierung gesammelt, um ihn zur Bestimmung der Anzahl der Kandidaten vor und nach der Behandlung zu verwenden.

Die Patientenbesuche fanden zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein symptomatischer Lichen planus diagnostiziert wird, sei es bullöser erosiver oder erythematöser oraler Lichen ruber.
  • Eingeschlossen wurden männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • medizinisch freie Personen

Ausschlusskriterien:

  • die Verwendung systemischer Antibiotika, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten mit einer systemischen Störung in der Vorgeschichte, die das Immunsystem beeinträchtigt
  • aktive Lebererkrankungen und Krebs
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Probiotika.
  • alle anderen oralen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: systemisches Probiotikum (A)
Zusätzlich zur topischen Anwendung von topischem Clobetasol in Orabase zweimal täglich werden zweimal täglich systemische probiotische Kapseln verabreicht
Arzneimittel: Probiotische Mischung Orale Kapseln
Probtiotic Bend-Tabletten zum Einnehmen von Biovia werden mit 4 Stämmen (zweimal täglich) verabreicht, zusätzlich zur topischen Anwendung von Clobetasol zweimal täglich
Arzneimittel: Kortikosteroide zur lokalen oralen Behandlung
Topische Anwendung von Clobetasolprobionat in Orabase 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Clobetasolprobionat in Orabase
Aktiver Komparator: topisches Kortikosteroid (B)
Bei der Orabse-Anwendung wird topisches Clobetasol viermal täglich verabreicht (dreimal nach den Mahlzeiten und einmal vor dem Schlafengehen). In der vierten Woche wird ein prophylaktisches topisches Antimykotikum verabreicht, um eine Candida-Infektion zu verhindern
Arzneimittel: Kortikosteroide zur lokalen oralen Behandlung
Topische Anwendung von Clobetasolprobionat in Orabase 4-mal täglich
Andere Namen:
  • Clobetasolprobionat in Orabase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Wunde
Zeitfenster: 0, 2 Wochen und 4 Wochen
Thongprasom-Skala
0, 2 Wochen und 4 Wochen
Schmerzen in der Mundhöhle
Zeitfenster: 0, 2 Wochen und 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (0-10) 0 = minimaler Schmerz 10 unerträglicher Schmerz
0, 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kandidatenbelastung
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Kultivierungstechnik in der CFU-Einheit
0 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: yasmine kamal, lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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