Effekten av probiotiske kapsler med aktuell klobetasolpropionat i OLP-behandling
Evaluering av effekten av supplerende probiotiske kapsler med topisk klobetasolpropionat 0,05 % ved behandling av oral Lichen Planus
Orale lichen planus-pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 grupper
-Intervensjonsgruppen (Gruppe P): Denne gruppen vil bli tilfeldig allokert til å ta en kapsel to ganger daglig under måltid om morgenen og kvelden av probiotikakomplekset hentet fra Biovea i en 4-ukers studieperiode. Dessuten vil pasienter i denne gruppen bli instruert til å påføre clobetasolpropionat i orabase gel 2 ganger daglig i 4 uker. Pasientene vil motta sin forsyning av gelen og probiotika hver 2. uke. Kontrollgruppen (Gruppe B): Denne gruppen vil bli tilfeldig fordelt for å påføre clobetasolpropionat i orabase gel 4 ganger daglig etter måltider og før du sover i 4 uker. Ved 3. uke vil denne gruppen bli instruert til å påføre mikonazolgel 4 ganger daglig som profylakse i to uker.
Spyttprøvesamling: Ustimulert spyttprøve ble samlet inn fra alle deltakerne to ganger, en gang ved baseline og en annen gang etter 4 uker fra studieperioden. Spytt ble samlet i graderte klare reagensglass for å bli brukt i evalueringen av candidaltall før og etter behandling.
Pasientbesøk var ved baseline, 2 uker og 4 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Abdelwhab, lecturer
- Telefonnummer: 01007647877
- E-post: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, +2
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- yasmine kamal, lecturer
- Telefonnummer: 01002493331
- E-post: dryasminekaml84@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med symptomatisk lichen planus enten bulløs erosiv eller erytematøs oral lichen planus.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder mellom 20-75 år ble inkludert.
- medisinsk frie individer
Ekskluderingskriterier:
- bruk av systemiske antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen fire uker før innmelding i studien.
- Gravide kvinner
- pasienter med en historie med systemisk lidelse som påvirker immunsystemet
- aktive leversykdommer og kreft
- allergi eller intoleranse mot probiotika.
- andre orale lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systemisk probiotisk (A)
Systemiske probiotiske kapsler vil bli gitt to ganger daglig i tillegg til topisk påføring av lokal clobetasol i orabase to ganger daglig
|
protiotic bend orale tabletter fra biovia vil bli administrert som inneholder 4 stammer (to ganger daglig) i tillegg til topisk clobetasol påføring to ganger daglig
aktuell clobetasol probionate i orabase-applikasjon 4 ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: topikalt kortikosteroid (B)
topisk clobetasol i orabse applikasjon vil bli gitt 4 ganger daglig (3 ganger etter måltider og én gang før sengetid) profylaktisk topisk antifungal vil bli gitt i den fjerde uken for å forhindre candidal infeksjon
|
aktuell clobetasol probionate i orabase-applikasjon 4 ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelse sår
Tidsramme: 0, 2 uker og 4 uker
|
thongprasom skala
|
0, 2 uker og 4 uker
|
|
Smerter i munnhulen
Tidsramme: 0, 2 uker og 4 uker
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) 0= minimal smerte 10 uutholdelig smerte
|
0, 2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kandidatbelastningsvurdering
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
dyrkingsteknikk i CFU-enhet
|
0 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasmine kamal, lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .