Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia delle capsule probiotiche con clobetasolo propionato topico nel trattamento OLP

5 novembre 2023 aggiornato da: Amira Abdelwhab, October 6 University

Valutazione dell'efficacia di capsule probiotiche supplementari con clobetasolo propionato topico allo 0,05% nel trattamento del lichen planus orale

I pazienti con lichen planus orale che soddisferanno i criteri di inclusione saranno divisi in 2 gruppi

-Il gruppo di intervento (Gruppo P): questo gruppo verrà assegnato in modo casuale a prendere una capsula due volte al giorno durante i pasti al mattino e alla sera del complesso probiotico ottenuto da Biovea per un periodo di studio di 4 settimane. Inoltre, i pazienti di questo gruppo verranno istruiti ad applicare clobetasolo propionato in orabase gel 2 volte al giorno per 4 settimane. I pazienti riceveranno la fornitura di gel e probiotici ogni 2 settimane. Il gruppo di controllo (Gruppo B): questo gruppo verrà assegnato in modo casuale per applicare clobetasolo propionato in orabase gel 4 volte al giorno dopo i pasti e prima di dormire per 4 settimane. Alla 3a settimana a questo gruppo verrà chiesto di applicare il gel di miconazolo 4 volte al giorno come profilassi per due settimane.

Raccolta del campione salivare: il campione salivare non stimolato è stato raccolto da tutti i partecipanti due volte, una volta al basale e un'altra volta dopo 4 settimane dal periodo di studio. La saliva è stata raccolta in provette trasparenti graduate da utilizzare nella valutazione dei conteggi delle candidature prima e dopo il trattamento.

Le visite dei pazienti erano al basale, 2 settimane e 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, +2
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un lichen planus sintomatico, sia esso bolloso erosivo o eritematoso, lichen planus orale.
  • Sono stati inclusi pazienti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 75 anni.
  • individui medicalmente liberi

Criteri di esclusione:

  • l'uso di antibiotici sistemici, corticosteroidi o agenti immunosoppressori nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Femmine incinte
  • pazienti con storia di disturbi sistemici che colpiscono il sistema immunitario
  • malattie epatiche attive e cancro
  • allergia o intolleranza ai probiotici.
  • qualsiasi altra lesione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotico sistemico (A)
Le capsule probiotiche sistemiche verranno somministrate due volte al giorno in aggiunta all'applicazione topica di clobetasolo topico in orabase due volte al giorno
Droga: Miscela probiotica Capsule orali
Le compresse orali di probtiotic bend di biovia verranno somministrate contenenti 4 ceppi (due volte al giorno) oltre all'applicazione topica di clobetasolo due volte al giorno
Droga: Corticosteroidi per il trattamento orale locale
probionato topico di clobetasolo nell'applicazione orabase 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • clobetasolo probionato in orabase
Comparatore attivo: corticosteroide topico (B)
il clobetasolo topico in applicazione orabse verrà somministrato 4 volte al giorno (3 volte dopo i pasti e una prima di andare a dormire) nella quarta settimana verrà somministrato un antifungino topico profilattico per prevenire l'infezione da candida
Droga: Corticosteroidi per il trattamento orale locale
probionato topico di clobetasolo nell'applicazione orabase 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • clobetasolo probionato in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ferita di dimensioni
Lasso di tempo: 0 , 2 settimane e 4 settimane
scala del perizoma
0 , 2 settimane e 4 settimane
Dolore nella cavità orale
Lasso di tempo: 0 , 2 settimane e 4 settimane
Scala di valutazione numerica (0-10) 0= dolore minimo 10 dolore insopportabile
0 , 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del carico candidativo
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
tecnica di coltura in unità CFU
0 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: yasmine kamal, lecturer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi