Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotiske kapsler med topisk clobetasolpropionat i OLP-behandling

5. november 2023 opdateret af: Amira Abdelwhab, October 6 University

Evaluering af effektiviteten af ​​supplerende probiotiske kapsler med topisk clobetasolpropionat 0,05 % til behandling af oral Lichen Planus

Orale lichen planus-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 grupper

-Interventionsgruppen (Gruppe P): Denne gruppe vil blive tilfældigt allokeret til at tage en kapsel to gange dagligt under måltider morgen og aften af ​​probiotikakompleks opnået fra Biovea i en 4-ugers undersøgelsesperiode. Desuden vil patienter i denne gruppe blive instrueret i at påføre clobetasolpropionat i orabase gel 2 gange dagligt i 4 uger. Patienterne vil modtage deres forsyning af gelen og probiotika hver anden uge. Kontrolgruppen (Gruppe B): Denne gruppe vil blive tilfældigt allokeret til at påføre clobetasolpropionat i orabase gel 4 gange dagligt efter måltider og før sove i 4 uger. I den 3. uge vil denne gruppe blive instrueret i at påføre miconazol gel 4 gange dagligt som profylakse i to uger.

Indsamling af spytprøver: Ustimuleret spytprøve blev indsamlet fra alle deltagere to gange, én gang ved baseline og en anden gang efter 4 uger fra undersøgelsesperioden. Spyt blev opsamlet i graduerede klare reagensglas til brug i evalueringen af ​​candidaltal før og efter behandling.

Patientbesøg var ved baseline, 2 uger og 4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk lichen planus, uanset om det er bulløs erosiv eller erytematøs oral lichen planus.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i aldersgruppen 20-75 år blev inkluderet.
  • lægefrie personer

Ekskluderingskriterier:

  • brug af systemiske antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for fire uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Drægtige hunner
  • patienter med en historie med systemisk lidelse, der påvirker immunsystemet
  • aktive leversygdomme og kræft
  • allergi eller intolerance over for probiotika.
  • andre orale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systemisk probiotisk (A)
Systemiske probiotiske kapsler vil blive givet to gange dagligt ud over topisk påføring af topisk clobetasol i orabase to gange dagligt
Medicin: Probiotisk blanding orale kapsler
protiotic bend orale tabletter fra biovia vil blive administreret indeholdende 4 stammer (to gange dagligt) ud over topisk clobetasol-påføring to gange dagligt
Medicin: Kortikosteroider til lokal oral behandling
topisk clobetasol probionat i orabase-applikation 4 gange dagligt
Andre navne:
  • clobetasol probionat i orabase
Aktiv komparator: topisk kortikosteroid (B)
topisk clobetasol i orabse applikation vil blive givet 4 gange dagligt (3 gange efter måltider og én gang før sengetid) profylaktisk topisk antifungal vil blive givet i den fjerde uge for at forhindre candidal infektion
Medicin: Kortikosteroider til lokal oral behandling
topisk clobetasol probionat i orabase-applikation 4 gange dagligt
Andre navne:
  • clobetasol probionat i orabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelse sår
Tidsramme: 0, 2 uger og 4 uger
thongprasom skala
0, 2 uger og 4 uger
Smerter i mundhulen
Tidsramme: 0, 2 uger og 4 uger
Numerisk vurderingsskala (0-10) 0= minimal smerte 10 uudholdelig smerte
0, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kandidatbelastningsvurdering
Tidsramme: 0 og 4 uger
dyrkningsteknik i CFU-enhed
0 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yasmine kamal, lecturer, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Probiotisk blanding orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner