Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des capsules probiotiques avec du propionate de clobétasol topique dans le traitement OLP

5 novembre 2023 mis à jour par: Amira Abdelwhab, October 6 University

Évaluation de l'efficacité des capsules probiotiques supplémentaires avec du propionate de clobétasol topique à 0,05 % dans le traitement du lichen plan oral

Les patients atteints de lichen plan buccal qui répondront aux critères d'inclusion seront divisés en 2 groupes

-Le groupe d'intervention (Groupe P) : Ce groupe sera réparti au hasard pour prendre une capsule deux fois par jour pendant l'heure des repas matin et soir du complexe probiotique obtenu de Biovea pendant une période d'étude de 4 semaines. De plus, les patients de ce groupe devront appliquer du propionate de clobétasole dans du gel orabase 2 fois par jour pendant 4 semaines. Les patients recevront leur approvisionnement en gel et en probiotiques toutes les 2 semaines. Le groupe témoin (Groupe B) : Ce groupe sera réparti au hasard pour appliquer du propionate de clobétasol dans du gel orabase 4 fois par jour après les repas et avant de dormir pendant 4 semaines. À la 3ème semaine, ce groupe devra appliquer du gel de miconazole 4 fois par jour à titre prophylactique pendant deux semaines.

Collecte d'échantillons salivaires : un échantillon salivaire non stimulé a été collecté auprès de tous les participants deux fois, une fois au départ et une autre fois après 4 semaines à compter de la période d'étude. La salive a été collectée dans des tubes à essai transparents gradués pour être utilisée dans l'évaluation du nombre de candidoses avant et après le traitement.

Les visites des patients duraient au départ, 2 semaines et 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, +2
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui un lichen plan symptomatique est diagnostiqué, qu'il soit bulleux, érosif ou érythémateux.
  • Des patients de sexe masculin ou féminin âgés de 20 à 75 ans ont été inclus.
  • individus médicalement libres

Critère d'exclusion:

  • l'utilisation d'antibiotiques systémiques, de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Femelles enceintes
  • patients ayant des antécédents de troubles systémiques affectant le système immunitaire
  • maladies hépatiques actives et cancer
  • allergie ou intolérance aux probiotiques.
  • toute autre lésion buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotique systémique (A)
Des capsules de probiotiques systémiques seront administrées deux fois par jour en plus de l'application topique de clobétasol topique dans orabase deux fois par jour.
Médicament: Gélules orales de mélange probiotique
Les comprimés oraux de courbure probtiotique de Biovia seront administrés contenant 4 souches (deux fois par jour) en plus de l'application topique de clobétasol deux fois par jour.
Médicament: Corticostéroïdes pour le traitement oral local
probionate de clobétasol topique en application d'orabase 4 fois par jour
Autres noms:
  • probionate de clobétasol dans l'orabase
Comparateur actif: corticostéroïde topique (B)
du clobétasol topique en application orabse sera administré 4 fois par jour (3 fois après les repas et une fois avant le coucher) un antifongique topique prophylactique sera administré au cours de la quatrième semaine pour prévenir l'infection à Candida.
Médicament: Corticostéroïdes pour le traitement oral local
probionate de clobétasol topique en application d'orabase 4 fois par jour
Autres noms:
  • probionate de clobétasol dans l'orabase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la plaie
Délai: 0 , 2 semaines et 4 semaines
échelle de stringprasom
0 , 2 semaines et 4 semaines
Douleur dans la cavité buccale
Délai: 0 , 2 semaines et 4 semaines
Échelle d'évaluation numérique (0-10) 0 = douleur minime 10 douleur insupportable
0 , 2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la charge candidale
Délai: 0 et 4 semaines
technique de culture en unité CFU
0 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yasmine kamal, lecturer, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner