Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kapsułek probiotycznych z miejscowym propionianem klobetazolu w leczeniu OLP

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amira Abdelwhab, October 6 University

Ocena skuteczności dodatkowych kapsułek probiotycznych z miejscowym propionianem klobetazolu 0,05% w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

Pacjenci z liszajem płaskim jamy ustnej, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną podzieleni na 2 grupy

-Grupa interwencyjna (Grupa P): Grupa ta zostanie losowo przydzielona do przyjmowania jednej kapsułki dwa razy dziennie w porze posiłku, rano i wieczorem, kompleksu probiotyków firmy Biovea przez 4-tygodniowy okres badania. Ponadto pacjenci z tej grupy zostaną poinstruowani, aby stosować propionian klobetazolu w żelu orabase 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci będą otrzymywać żel i probiotyki co 2 tygodnie. Grupa kontrolna (Grupa B): Grupa ta zostanie losowo przydzielona do stosowania propionianu klobetazolu w żelu orabase 4 razy dziennie po posiłkach i przed snem przez 4 tygodnie. W trzecim tygodniu grupa ta zostanie poinstruowana, aby stosować profilaktycznie żel mikonazolowy 4 razy dziennie przez dwa tygodnie.

Pobieranie próbki śliny: Od wszystkich uczestników dwukrotnie pobierano niestymulowaną próbkę śliny, raz na początku badania i drugi raz po 4 tygodniach od okresu badania. Ślinę zbierano do przezroczystych probówek z podziałką w celu wykorzystania do oceny liczby drożdżaków przed i po leczeniu.

Wizyty pacjentów odbywały się na początku badania, po 2 i 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowy liszaj płaski, zarówno pęcherzowy, nadżerkowy, jak i rumieniowy, liszaj płaski jamy ustnej.
  • Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku od 20 do 75 lat.
  • osoby wolne pod względem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży
  • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na układ odpornościowy w wywiadzie
  • aktywne choroby wątroby i nowotwory
  • alergia lub nietolerancja probiotyków.
  • wszelkie inne zmiany w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: probiotyk ogólnoustrojowy (A)
Ogólnoustrojowe kapsułki probiotyczne będą podawane dwa razy dziennie jako uzupełnienie miejscowego stosowania miejscowego klobetazolu w orabase dwa razy dziennie
Lek: Mieszanka probiotyczna w kapsułkach doustnych
Podawane będą doustne tabletki probiotyczne firmy Biovia zawierające 4 szczepy (dwa razy dziennie) oprócz miejscowego stosowania klobetazolu dwa razy dziennie
Lek: Kortykosteroidy do miejscowego leczenia doustnego
Miejscowy probionian klobetazolu w postaci orabase 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian klobetazolu w orabase
Aktywny komparator: miejscowo kortykosteroid (B)
miejscowo klobetazol w postaci orabse będzie podawany 4 razy dziennie (3 razy po posiłkach i raz przed snem) w czwartym tygodniu zostanie podany profilaktycznie miejscowy lek przeciwgrzybiczy, aby zapobiec zakażeniu drożdżakowemu
Lek: Kortykosteroidy do miejscowego leczenia doustnego
Miejscowy probionian klobetazolu w postaci orabase 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian klobetazolu w orabase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rana wielkości
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
skala stringów
0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ból w jamie ustnej
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Numeryczna skala oceny (0-10) 0= ból minimalny 10 ból nie do zniesienia
0, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena obciążenia kandydalnego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
technika hodowli w jednostce CFU
0 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: yasmine kamal, lecturer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj