- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119672
Effekten av probiotiska kapslar med aktuellt klobetasolpropionat vid OLP-behandling
Utvärdering av effekten av kompletterande probiotiska kapslar med lokalt klobetasolpropionat 0,05 % vid behandling av oral Lichen Planus
Oral lichen planus-patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterier kommer att delas in i 2 grupper
-Interventionsgruppen (Grupp P): Denna grupp kommer att fördelas slumpmässigt för att ta en kapsel två gånger dagligen under måltid på morgonen och kvällen av probiotikakomplex erhållet från Biovea under 4 veckors studieperiod. Dessutom kommer patienter i denna grupp att instrueras att applicera klobetasolpropionat i orabase gel 2 gånger dagligen i 4 veckor. Patienterna kommer att få sin leverans av gelen och probiotika varannan vecka. Kontrollgruppen (Grupp B): Denna grupp kommer att fördelas slumpmässigt för att applicera klobetasolpropionat i orabase gel 4 gånger dagligen efter måltider och före sömn i 4 veckor. Vid den tredje veckan kommer denna grupp att instrueras att applicera mikonazolgel 4 gånger dagligen som profylax i två veckor.
Insamling av salivprov: Ostimulerat salivprov samlades in från alla deltagare två gånger, en gång vid baslinjen och en annan gång efter 4 veckor från studieperioden. Saliv samlades in i graderade genomskinliga provrör för att användas vid utvärdering av kandidatal före och efter behandling.
Patientbesöken var vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Abdelwhab, lecturer
- Telefonnummer: 01007647877
- E-post: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, +2
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- yasmine kamal, lecturer
- Telefonnummer: 01002493331
- E-post: dryasminekaml84@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiseras med symtomatisk lichen planus oavsett om bullös erosiv eller erytematös oral lichen planus.
- Manliga eller kvinnliga patienter med åldersintervall mellan 20-75 år inkluderades.
- medicinskt fria individer
Exklusions kriterier:
- användning av systemiska antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom fyra veckor före inskrivning i studien.
- Gravida honor
- patienter med en historia av systemisk störning som påverkar immunsystemet
- aktiva leversjukdomar och cancer
- allergi eller intolerans mot probiotika.
- andra orala lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: systemisk probiotika (A)
Systemiska probiotiska kapslar kommer att ges två gånger dagligen utöver lokal applicering av topikal klobetasol i orabase två gånger dagligen
|
protiotic bend orala tabletter från biovia kommer att administreras innehållande 4 stammar (två gånger dagligen) förutom topikal applicering av klobetasol två gånger dagligen
topikal clobetasol probionate i orabase-applikation 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: topikal kortikosteroid (B)
topikal clobetasol i orabse applicering kommer att ges 4 gånger dagligen (3 gånger efter måltider och en gång före sänggåendet) profylaktisk topikal antimykotika kommer att ges under den fjärde veckan för att förhindra candidainfektion
|
topikal clobetasol probionate i orabase-applikation 4 gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
storlek sår
Tidsram: 0 , 2 veckor och 4 veckor
|
thongprasom skala
|
0 , 2 veckor och 4 veckor
|
Smärta i munhålan
Tidsram: 0 , 2 veckor och 4 veckor
|
Numerisk betygsskala (0-10) 0= minimal smärta 10 outhärdlig smärta
|
0 , 2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kandidatlastbedömning
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
odlingsteknik i CFU-enhet
|
0 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: yasmine kamal, lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 311122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Cairo UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekrytering
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of BirminghamAvslutad
Kliniska prövningar på Probiotisk blandning orala kapslar
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvslutadDiarre | Clostridium DifficileKanada