Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotiska kapslar med aktuellt klobetasolpropionat vid OLP-behandling

5 november 2023 uppdaterad av: Amira Abdelwhab, October 6 University

Utvärdering av effekten av kompletterande probiotiska kapslar med lokalt klobetasolpropionat 0,05 % vid behandling av oral Lichen Planus

Oral lichen planus-patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterier kommer att delas in i 2 grupper

-Interventionsgruppen (Grupp P): Denna grupp kommer att fördelas slumpmässigt för att ta en kapsel två gånger dagligen under måltid på morgonen och kvällen av probiotikakomplex erhållet från Biovea under 4 veckors studieperiod. Dessutom kommer patienter i denna grupp att instrueras att applicera klobetasolpropionat i orabase gel 2 gånger dagligen i 4 veckor. Patienterna kommer att få sin leverans av gelen och probiotika varannan vecka. Kontrollgruppen (Grupp B): Denna grupp kommer att fördelas slumpmässigt för att applicera klobetasolpropionat i orabase gel 4 gånger dagligen efter måltider och före sömn i 4 veckor. Vid den tredje veckan kommer denna grupp att instrueras att applicera mikonazolgel 4 gånger dagligen som profylax i två veckor.

Insamling av salivprov: Ostimulerat salivprov samlades in från alla deltagare två gånger, en gång vid baslinjen och en annan gång efter 4 veckor från studieperioden. Saliv samlades in i graderade genomskinliga provrör för att användas vid utvärdering av kandidatal före och efter behandling.

Patientbesöken var vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiseras med symtomatisk lichen planus oavsett om bullös erosiv eller erytematös oral lichen planus.
  • Manliga eller kvinnliga patienter med åldersintervall mellan 20-75 år inkluderades.
  • medicinskt fria individer

Exklusions kriterier:

  • användning av systemiska antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom fyra veckor före inskrivning i studien.
  • Gravida honor
  • patienter med en historia av systemisk störning som påverkar immunsystemet
  • aktiva leversjukdomar och cancer
  • allergi eller intolerans mot probiotika.
  • andra orala lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systemisk probiotika (A)
Systemiska probiotiska kapslar kommer att ges två gånger dagligen utöver lokal applicering av topikal klobetasol i orabase två gånger dagligen
protiotic bend orala tabletter från biovia kommer att administreras innehållande 4 stammar (två gånger dagligen) förutom topikal applicering av klobetasol två gånger dagligen
topikal clobetasol probionate i orabase-applikation 4 gånger dagligen
Andra namn:
  • klobetasolprobionat i orabas
Aktiv komparator: topikal kortikosteroid (B)
topikal clobetasol i orabse applicering kommer att ges 4 gånger dagligen (3 gånger efter måltider och en gång före sänggåendet) profylaktisk topikal antimykotika kommer att ges under den fjärde veckan för att förhindra candidainfektion
topikal clobetasol probionate i orabase-applikation 4 gånger dagligen
Andra namn:
  • klobetasolprobionat i orabas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storlek sår
Tidsram: 0 , 2 veckor och 4 veckor
thongprasom skala
0 , 2 veckor och 4 veckor
Smärta i munhålan
Tidsram: 0 , 2 veckor och 4 veckor
Numerisk betygsskala (0-10) 0= minimal smärta 10 outhärdlig smärta
0 , 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kandidatlastbedömning
Tidsram: 0 och 4 veckor
odlingsteknik i CFU-enhet
0 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: yasmine kamal, lecturer, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Probiotisk blandning orala kapslar

3
Prenumerera