Эффективность пробиотических капсул с местным пропионатом клобетазола при лечении ОЛП
Оценка эффективности дополнительных пробиотических капсул с 0,05% пропионатом клобетазола для местного применения при лечении плоского лишая полости рта
Пациенты с красным плоским лишаем полости рта, которые будут соответствовать критериям включения, будут разделены на 2 группы.
- Группа вмешательства (группа P): эта группа будет случайным образом распределена для приема одной капсулы дважды в день во время еды утром и вечером комплекса пробиотиков, полученного от Biovea, в течение 4-недельного периода исследования. Кроме того, пациентам этой группы будет рекомендовано применять пропионат клобетазола в геле орабазы 2 раза в день в течение 4 недель. Пациенты будут получать гель и пробиотики каждые 2 недели. Контрольная группа (группа B): эта группа будет случайным образом распределена для применения пропионата клобетазола в геле орабазы 4 раза в день после еды и перед сном в течение 4 недель. На 3-й неделе этой группе будет рекомендовано применять гель миконазола 4 раза в день в качестве профилактики в течение двух недель.
Сбор образцов слюны: Нестимулированные образцы слюны были собраны у всех участников дважды: один раз в начале исследования и еще раз через 4 недели после периода исследования. Слюну собирали в градуированные прозрачные пробирки для использования при оценке количества кандидозов до и после лечения.
Визиты пациента были исходными, через 2 недели и 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira Abdelwhab, lecturer
- Номер телефона: 01007647877
- Электронная почта: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, +2
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- yasmine kamal, lecturer
- Номер телефона: 01002493331
- Электронная почта: dryasminekaml84@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован симптоматический плоский лишай, будь то буллезный эрозивный или эритематозный плоский лишай полости рта.
- В исследование были включены пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет.
- лица, свободные от медицинской помощи
Критерий исключения:
- использование системных антибиотиков, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение четырех недель до включения в исследование.
- Беременные женщины
- пациенты с историей системных заболеваний, влияющих на иммунную систему
- активные заболевания печени и рак
- аллергия или непереносимость пробиотиков.
- любые другие поражения полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: системный пробиотик (А)
Системные пробиотические капсулы будут назначаться два раза в день в дополнение к местному применению клобетазола в орабазе два раза в день.
|
Пероральные таблетки пробтиотика Bend от Biovia будут приниматься, содержащие 4 штамма (два раза в день), в дополнение к местному применению клобетазола два раза в день.
пробионат клобетазола для местного применения в виде орабазы 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: топический кортикостероид (B)
местный клобетазол в виде орабса будет назначаться 4 раза в день (3 раза после еды и один раз перед сном). На четвертой неделе будут назначаться профилактические местные противогрибковые средства для предотвращения кандидозной инфекции.
|
пробионат клобетазола для местного применения в виде орабазы 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер раны
Временное ограничение: 0, 2 недели и 4 недели
|
весы стрингпрасом
|
0, 2 недели и 4 недели
|
|
Боль в полости рта
Временное ограничение: 0, 2 недели и 4 недели
|
Числовая рейтинговая шкала (0–10) 0 = минимальная боль 10 невыносимая боль
|
0, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка кандидозной нагрузки
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
техника культивирования в отделении КОЕ
|
0 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: yasmine kamal, lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- 311122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .