益生菌胶囊联合外用丙酸氯倍他索治疗 OLP 的疗效
2023年11月5日 更新者：Amira Abdelwhab、October 6 University
外用0.05%丙酸氯倍他索补充益生菌胶囊治疗口腔扁平苔藓的疗效评价
符合纳入标准的口腔扁平苔藓患者将被分为 2 组
-干预组（P组）：该组将被随机分配，在4周的研究期间每天早晚进餐时服用两次一粒胶囊，从Biovea获得益生菌复合物。 此外，该组患者将被指导使用 orabase 凝胶中的丙酸氯倍他索，每日 2 次，持续 4 周。 患者将每两周收到一次凝胶和益生菌。 对照组（B组）：该组随机分配丙酸氯倍他索orabase凝胶，每日4次，饭后睡前应用，持续4周。 在第 3 周，该组将被指示每天使用咪康唑凝胶 4 次作为预防措施，持续两周。
唾液样本采集：从所有参与者处采集两次未刺激的唾液样本，一次在基线时，另一次在研究期后 4 周后。 唾液被收集在有刻度的透明试管中，用于评估治疗前后的念珠菌计数。
患者就诊时间为基线、2 周和 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amira Abdelwhab, lecturer
- 电话号码：01007647877
- 邮箱：amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、+2
- 招聘中
- Cairo University
-
接触：
- yasmine kamal, lecturer
- 电话号码：01002493331
- 邮箱：dryasminekaml84@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有症状性扁平苔藓的患者，无论是大疱性糜烂性还是红斑性口腔扁平苔藓。
- 年龄范围在20-75岁之间的男性或女性患者均被纳入。
- 享有免费医疗的个人
排除标准：
- 在参加研究前四个星期内使用全身抗生素、皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 怀孕女性
- 有影响免疫系统的系统性疾病史的患者
- 活动性肝病和癌症
- 对益生菌过敏或不耐受。
- 任何其他口腔病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全身益生菌 (A)
除了每日两次外用氯倍他索外用 orabase 外，还将每日两次给予全身益生菌胶囊
|
除了每天两次局部使用氯倍他索外，还将服用含有 4 种菌株的 Biovia 益生菌弯口服片剂（每天两次）
局部使用 orabase 丙酸氯倍他索，每日 4 次
其他名称：
|
|
有源比较器：外用皮质类固醇 (B)
局部氯倍他索每日 4 次（饭后 3 次，睡前 1 次）在第四周预防性局部抗真菌药物预防念珠菌感染
|
局部使用 orabase 丙酸氯倍他索，每日 4 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大小伤口
大体时间：0、2周和4周
|
通普拉松音阶
|
0、2周和4周
|
|
口腔疼痛
大体时间：0、2周和4周
|
数字评定量表 (0-10) 0= 最小疼痛 10= 难以忍受的疼痛
|
0、2周和4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
念珠负荷评估
大体时间：0 周和 4 周
|
CFU单位培养技术
|
0 周和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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