Werkzaamheid van probiotische capsules met lokaal clobetasolpropionaat bij OLP-behandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van aanvullende probiotische capsules met lokaal clobetasolpropionaat 0,05% bij de behandeling van orale Lichen Planus
Orale lichen planus-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in 2 groepen verdeeld
-De interventiegroep (Groep P): Deze groep wordt willekeurig toegewezen om tweemaal daags tijdens de maaltijd 's ochtends en 's avonds één capsule in te nemen van het probioticacomplex verkregen van Biovea gedurende een onderzoeksperiode van 4 weken. Bovendien zullen patiënten in deze groep worden geïnstrueerd om clobetasolepropionaat in orabase-gel tweemaal daags gedurende 4 weken aan te brengen. Patiënten ontvangen elke twee weken hun voorraad gel en probiotica. De controlegroep (Groep B): Deze groep wordt willekeurig toegewezen om clobetasolpropionaat in orabase-gel 4 maal daags na de maaltijd en voor het slapengaan gedurende 4 weken aan te brengen. In de derde week krijgt deze groep de instructie om gedurende twee weken viermaal daags miconazolgel als profylaxe aan te brengen.
Verzameling van speekselmonsters: Er werd tweemaal een ongestimuleerd speekselmonster van alle deelnemers verzameld, één keer bij aanvang en nog een keer na vier weken na de onderzoeksperiode. Speeksel werd verzameld in heldere reageerbuizen met schaalverdeling, die gebruikt konden worden bij de evaluatie van candidatellingen voor en na de behandeling.
De bezoeken van de patiënt vonden plaats bij aanvang, na 2 weken en na 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira Abdelwhab, lecturer
- Telefoonnummer: 01007647877
- E-mail: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, +2
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- yasmine kamal, lecturer
- Telefoonnummer: 01002493331
- E-mail: dryasminekaml84@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose symptomatische lichen planus is gesteld, ongeacht of het bulleuze erosieve of erythemateuze orale lichen planus is.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 20 en 75 jaar werden geïncludeerd.
- medisch vrije individuen
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van systemische antibiotica, corticosteroïden of immunosuppressiva binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwtjes
- patiënten met een voorgeschiedenis van systemische stoornissen die het immuunsysteem aantasten
- actieve leverziekten en kanker
- allergie of intolerantie voor probiotica.
- eventuele andere orale laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: systemisch probioticum (A)
Systemische probiotische capsules worden tweemaal daags gegeven naast de plaatselijke toepassing van plaatselijke clobetasol in orabase tweemaal daags
|
probtiotische bend orale tabletten van biovia zullen worden toegediend met 4 stammen (tweemaal daags) naast de plaatselijke toepassing van clobetasol tweemaal daags
actueel clobetasolprobionaat in orabase-toepassing 4 maal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lokale corticosteroïde (B)
topische clobetasol in orabse-toepassing zal 4 keer per dag worden gegeven (3 keer na de maaltijd en één keer vóór het slapengaan). profylactisch topisch antischimmelmiddel zal worden gegeven in de vierde week om candida-infectie te voorkomen
|
actueel clobetasolprobionaat in orabase-toepassing 4 maal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte wond
Tijdsspanne: 0, 2 weken en 4 weken
|
stringprasom-schaal
|
0, 2 weken en 4 weken
|
|
Pijn in de mondholte
Tijdsspanne: 0, 2 weken en 4 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) 0= minimale pijn 10 ondraaglijke pijn
|
0, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de candidabelasting
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
kweektechniek in CFU-eenheid
|
0 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yasmine kamal, lecturer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .