Probiotikus kapszulák helyileg alkalmazható klobetazol-propionáttal az OLP kezelésben
A helyileg alkalmazott klobetasol-propionátot tartalmazó 0,05%-os kiegészítő probiotikus kapszulák hatékonyságának értékelése az orális lichen planus kezelésében
Az orális lichen planus betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 2 csoportra osztják
- Az intervenciós csoport (P csoport): Ez a csoport véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy naponta kétszer vegyen be egy kapszulát étkezés közben, reggel és este a Bioveától beszerzett probiotikum komplexből 4 hetes vizsgálati időszakon keresztül. Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák az orabase gélben lévő klobetazol-propionátot. A betegek 2 hetente kapják meg a gélt és a probiotikumokat. A kontrollcsoport (B csoport): Ez a csoport véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy a klobetazol-propionátot orabase gélben alkalmazzák naponta 4 alkalommal étkezés után és lefekvés előtt 4 hétig. A 3. héten ezt a csoportot arra utasítják, hogy profilaxisként naponta négyszer alkalmazzák a mikonazol gélt két héten keresztül.
Nyálminta gyűjtése: Minden résztvevőtől kétszer vettünk nem stimulált nyálmintát, egyszer a kiinduláskor, egy másik alkalommal pedig a vizsgálati időszakot követő 4 hét elteltével. A nyálat beosztásos átlátszó kémcsövekbe gyűjtötték, hogy a kezelés előtt és után a candidaszám értékeléséhez használhassák.
A páciens vizitjei a kiinduláskor 2 hetes és 4 hetesek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Abdelwhab, lecturer
- Telefonszám: 01007647877
- E-mail: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, +2
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- yasmine kamal, lecturer
- Telefonszám: 01002493331
- E-mail: dryasminekaml84@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó lichen planus-szal diagnosztizált betegek, akár bullousus erozív, akár erythemás orális lichen planus.
- A 20-75 év közötti férfi vagy nőbetegek szerepeltek.
- orvosilag mentes egyének
Kizárási kritériumok:
- szisztémás antibiotikumok, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatba való felvételt megelőző négy héten belül.
- Terhes nőstények
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az immunrendszert érintő szisztémás rendellenesség szerepel
- aktív májbetegségek és rák
- probiotikumokkal szembeni allergia vagy intolerancia.
- bármilyen más szájkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szisztémás probiotikum (A)
A szisztémás probiotikus kapszulákat naponta kétszer kell beadni az orabase helyi klobetasol napi kétszeri alkalmazása mellett.
|
A biovia-ból származó probtiotic bend szájon át szedhető tablettákat 4 törzset (naponta kétszer) kell beadni a napi kétszeri klobetasol helyi alkalmazásán kívül.
lokális klobetazol-probionát orabase alkalmazásban naponta 4 alkalommal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: helyi kortikoszteroid (B)
lokális klobetasolt orabse alkalmazásban naponta 4 alkalommal (étkezés után háromszor és egyszer lefekvés előtt) adják profilaktikus helyi gombaellenes szert a negyedik héten a candida fertőzés megelőzésére
|
lokális klobetazol-probionát orabase alkalmazásban naponta 4 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méretű seb
Időkeret: 0, 2 hét és 4 hét
|
thongprasom mérleg
|
0, 2 hét és 4 hét
|
|
Fájdalom a szájüregben
Időkeret: 0, 2 hét és 4 hét
|
Számszerű értékelési skála (0-10) 0= minimális fájdalom 10 elviselhetetlen fájdalom
|
0, 2 hét és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
candidal terhelés felmérése
Időkeret: 0 és 4 hét
|
tenyésztési technika CFU egységben
|
0 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: yasmine kamal, lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 311122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .