このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

参加を通じて痛みのある高齢者の健康を改善する (iHOPE)

2025年11月14日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

十分なサービスが受けられていない地域の高齢者の間で蔓延する慢性疼痛に対処する。 GetActive+ の調査

このプロジェクトの目標は、ランダム化ハイブリッドタイプ 1 有効性実施試験 (N=200) を実施し、10 週間の心身および歩行プログラム (GetActive+) と通常の治療 (TAU) の有効性と実施を評価することです。 。 研究者らは、自己申告によるパフォーマンスベース（すなわち、6分間の歩行テスト）および客観的（すなわち、歩数）の身体機能、感情機能、ならびに実現可能性、受容性および実施の指標の改善をテストする。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 6 か月のフォローアップ時に対策を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズの目的は、ランダム化されたハイブリッド タイプ 1 の有効性導入試験 (N=200) を実施して、以下の結果に関して GetActive+ と TAU の有効性と導入を評価することです。

目的 1: 10 週目 (一次) での身体機能の自己申告。 目標 2: 6 か月後の身体機能を自己報告する。 10週目と6ヶ月時点のパフォーマンス（6分間歩行テスト（6MWT））と客観的（歩数）身体機能、痛み、うつ病、不安。

目標 3: 混合手法を使用した Proctor の実装フレームワークに基づいて、患者、医療提供者、および組織レベルでの実現可能性、受容性、忠実性および導入。

研究者らは、リビア ヘルスケア センターから慢性疼痛のある高齢者 N=200 人を登録します。

ランダム化比較試験 (RCT) で使用される GetActive + プログラムには、心身スキル、認知行動および身体回復スキル (例: ノルマベースのペーシング) が組み込まれており、個人の自己申告、パフォーマンスベース、目標 (歩数) の向上を支援します。身体機能。 このプログラムでは、参加者に 4 つの主要なスキルを教えます。 1) 参加者にとって有意義で重要な日常生活活動と組み合わせて、ウォーキングに費やす時間を徐々に増やすための毎週の目標設定 (つまり、 店まで車で行く代わりに歩いてください。子供と一緒に公園まで歩く） 2）ノルマベースのペーシング（痛みを伴わずに徐々に歩行目標を増やします）。 3）心身スキル（例：激しい痛みの再燃や痛みの不安に対処するための横隔膜呼吸、体の意識を高め、痛みの感覚への反応を減らすためのボディスキャン、痛みの一時性を理解し、痛みとの関係を変えるためのマインドフルネス演習、自己設定した目標を達成できなかったときの同情心）。 4) 下向きのスパイラルを理解する(例: 活動を減らすとどのように痛みや障害が永続化するのか）、プログラム目標の達成を妨げる痛みや痛みに関する自動的な思考に関する誤解を修正します。 参加者は毎日宿題（心身の練習、身体活動の記録）を完了することが奨励されます。 参加者には、研究スタッフからテキストメッセージを通じて宿題やセッションのリマインダーを受け取るオプションが与えられます。 セッション間の連絡は、治療アドヒアランスの向上、エンゲージメントの維持、セッションのリマインダーに焦点を当てます。 調査員は主に英語でグループを運営し、スペイン語で追加のグループを運営します。

ベースライン評価、介入後評価、および 6 か月後のフォローアップ評価には、6MWT、ActiGraph による客観的歩数、および身体機能、感情機能、痛み、社会的サポート、孤独感などの自己申告測定値が含まれます。人口動態と健康の社会的決定要因。

研究者はまた、介入の終了時にスタッフと患者へのインタビューを実施し、患者、医療提供者、組織レベルでの実現可能性、受容性、採用を評価します。 研究者は、混合手法と説明デザインを使用して、定性データと定量データを統合します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 高齢者 (つまり、年齢 >=55)
  2. 診断されたあらゆる種類の筋骨格系慢性疼痛（例：3か月を超える痛み）
  3. 数値評価スケールでの疼痛スコア >=4 (中程度)
  4. 携帯型メンタルヘルスに関する短い質問票によって測定されるように、認知的に参加することができる (例: エラーが 4 つ未満)
  5. 研究への参加を妨げるような、現在進行中の未治療の精神病性障害または物質使用障害を自己申告していないこと
  6. 研究スタッフの監督の下で6分間の歩行テストを完了する能力
  7. 医療スタッフの参加を許可されたリビア ヘルスケア センターの患者
  8. 流暢な英語または流暢なスペイン語

除外基準:

  1. 今後 6 か月以内に悪化すると予想される現在の重篤な病気 (例: がん)
  2. ActiGraph デバイスを装着したくない、または装着できない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲットアクティブ+
慢性的な筋骨格系の痛みを持つ高齢者の身体的および感情的機能の向上に焦点を当てた心身プログラム
行動：ゲットアクティブ+
これは、慢性的な痛みを持つ個人に合わせた心身スキルを組み合わせることで、自己申告による身体活動、パフォーマンスベースの身体活動、および歩行歩数の改善に焦点を当てた、10 週間のグループ心身プログラムです。ノルマベースのペーシングを使用して歩行を徐々に増やします。目標設定は、医療が十分に受けられていない地域の高齢者に特に適応されています。
介入なし：通常通りの治療
通常の治療（TAU）には、慢性疼痛の従来のプライマリケア管理が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 自己申告
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（合計約9ヶ月） - 主要評価項目の測定時点は10週間と見なされます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v2.0 身体機能短縮版6b；セルフケアから仕事まで、身体的行動を必要とする活動の実行能力を評価します。 スコア範囲は6から30で、高いスコアはより優れた身体機能を示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（合計約9ヶ月） - 主要評価項目の測定時点は10週間と見なされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 客観的
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（合計約9ヶ月）
手首装着型ActiGraph wGT3X-BTによる平均歩数；4〜7日間の平均歩数を収集します。
ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（合計約9ヶ月）
身体機能 - パフォーマンスベース
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
6分間歩行試験（6MWT）；個人が6分間に歩行した総距離（メートル）を測定し、より長い距離を歩行できることは、より良好な身体機能を示す指標となる。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
疼痛の強度と重症度
時間枠：ベースライン、介入後、6ヵ月後フォローアップ（合計約9ヵ月）
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); 疼痛の重症度と影響を評価します。 スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど疼痛の重症度または影響が大きいことを示します。
ベースライン、介入後、6ヵ月後フォローアップ（合計約9ヵ月）
疼痛の強度と影響
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
痛み、生活の楽しみ、および日常活動（PEG）スケール；痛みの強度と、生活の楽しみや日常生活活動における痛みによる支障を測定します。 スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど重度の痛みとそれに関連する支障を示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
うつ病
時間枠：ベースライン、介入後、6か月フォローアップ（合計約9か月）
患者健康質問票-8（PHQ-8）；抑うつ症状を評価します。 スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
ベースライン、介入後、6か月フォローアップ（合計約9か月）
不安
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月追跡調査（合計約9ヶ月）
全般性不安障害-7（GAD-7）；不安症状を測定します。 スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月追跡調査（合計約9ヶ月）
変化の印象
時間枠：介入後
患者全体的変化印象（PGIC）；介入に対する主観的な変化を評価します。 スコアは0から6の範囲で、高いスコアはより悪い結果を示します。
介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クォータベースペーシング
時間枠：ベースライン、介入後、6か月後の追跡調査（合計約9か月）
アクティビティペーシング質問票の4項目下位尺度；ペーシング能力を測定します。 スコアは4から20の範囲で、高得点ほどクォータベースのペーシングが増加していることを示します。
ベースライン、介入後、6か月後の追跡調査（合計約9か月）
痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後フォローアップ（合計約9ヶ月）
疼痛破局的思考尺度（PCS）；痛みに対処する能力に関連する誇大視、無力感、反すう思考を評価します。 スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疼痛破局的思考の増加を示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後フォローアップ（合計約9ヶ月）
マインドフルネス
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後の追跡調査（合計約9ヶ月）
応用マインドフルネス過程尺度（AMPS）; 日常生活におけるマインドフルネスの活用度を評価します。 スコアは0から60の範囲で、高いスコアほどマインドフルネスの活用度が高いことを示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後の追跡調査（合計約9ヶ月）
現在の状況
時間枠：ベースライン、介入後、6か月フォローアップ（合計約9か月）
現在状態測定（MOCS）；健全な対処スキルを評価します。 スコア範囲は0から52で、高いスコアほどストレスを認識し対処する能力が強いことを示します。
ベースライン、介入後、6か月フォローアップ（合計約9か月）
自己への思いやり
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後追跡調査（合計約9ヶ月）
自己慈悲心尺度 - 短縮版 (SCS-SF); 自己慈悲心を実践する能力を評価します。 スコアは1から5の範囲で、高いスコアは自己慈悲心の低いレベルに関連しています。
ベースライン、介入後、6ヶ月後追跡調査（合計約9ヶ月）
社会的サポート
時間枠：ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
対人関係サポート評価リスト - 12 (ISEL-12); 社会的支援の認識を測定します。 スコアは12から48の範囲で、スコアが高いほど社会的支援が強いことを示します。
ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
孤独
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 - 3項目孤独感尺度（UCLA-3）；関係的つながり、社会的つながり、社会的孤立における孤独感を測定します。 スコアは3から9の範囲で、高いスコアはより大きな社会的孤立を示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
痛みの恐怖
時間枠：ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
タンパ運動恐怖尺度-11（TSK-11）；痛みに対する恐怖と痛みを引き起こす活動を評価します。 スコア範囲は11から44で、高いスコアはより重度の運動恐怖を示します。
ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
運動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
運動に関する自己効力感（SEE）；個人が週3回、20分間の運動を実行できるという信念を評価します。 スコア範囲は0〜90で、高いスコアは障壁があっても運動を継続する自信の高さを示します。
ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
心的外傷後ストレス障害
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（全期間約9ヶ月）
略式外傷後チェックリスト-市民版（PCL-C-6）；現在の外傷後ストレス障害（PTSD）症状を評価します。 スコア範囲は6から30で、高いスコアは外傷後ストレスによる困難の程度が大きいことを示唆します。
ベースライン、介入後、6ヶ月フォローアップ（全期間約9ヶ月）
差別
時間枠：ベースライン
日常的差別尺度 - 短縮版 (EDS-S)；マイノリティ集団に対する日常的な差別の経験を評価します。 スコア範囲は0から25で、スコアが高いほど差別経験の頻度が高いことを示します。
ベースライン
ストレス
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
知覚ストレス尺度 - 4 (PSS-4)；ストレスの認識レベルを評価します。 スコアは0から16の範囲で、スコアが高いほどストレスがより深刻であることを示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
物質使用
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用（TAPS）；物質使用行動を評価します。 各物質は個別に0から4でスコアリングされ、低いスコアはより問題のある物質使用行動を示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
睡眠時間
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）の第1項目；過去1ヶ月間の1晩あたりの平均睡眠時間を評価する。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
睡眠障害
時間枠：ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
PROMIS v1.0 睡眠障害 - 短期形式 6a; 睡眠の持続時間と質を評価します。 スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が高く、睡眠障害が多いことを示します。
ベースライン、介入後、6か月後のフォローアップ（合計約9か月）
生活の質評価
時間枠：ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）
世界保健機関生活の質-2（WHOQOL-2）；健康と生活の質に対する満足度を評価します。 スコアは2から10の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後、6ヶ月後のフォローアップ（合計約9ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Christine Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ファイル (例: 各時点の生のスコアを含むブラインド Excel) データ ディクショナリ 詳細なプロトコル 分析計画

IPD 共有時間枠

情報は研究完了から 6 か月後に入手可能となる予定です。

IPD 共有アクセス基準

データは Vivli データ リポジトリでアクセスできます。 Vivli Web サイトに記載されているもの以外のデータを表示するために特別なツールは必要ありません。 アクセスできる内容の詳細については、上記を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する