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Améliorer la santé des personnes âgées souffrant de douleur grâce à l'engagement (iHOPE)

14 novembre 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Lutter contre l'épidémie de douleur chronique chez les personnes âgées dans les communautés mal desservies ; L'étude GetActive+

L'objectif de ce projet est de mener un essai hybride randomisé d'efficacité-mise en œuvre de type 1 (N = 200) pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'un programme esprit-corps et marche de 10 semaines (GetActive+) par rapport au traitement habituel (TAU) . Les enquêteurs testeront les améliorations de la fonction physique autodéclarée, basée sur la performance (c'est-à-dire un test de marche de six minutes) et objective (c'est-à-dire le nombre de pas), la fonction émotionnelle, ainsi que les marqueurs de faisabilité, d'acceptabilité et de mise en œuvre. Les participants effectueront des mesures au départ, après l'intervention et après 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette phase est de mener un essai hybride randomisé d'efficacité-mise en œuvre de type 1 (N = 200) pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de GetActive+ vs TAU sur les résultats suivants.

Objectif 1 : Fonction physique autodéclarée à 10 semaines (primaire). Objectif 2 : Fonction physique autodéclarée à 6 mois ; performance (test de marche de 6 minutes (6MWT)) et fonction physique objective (nombre de pas), douleur, dépression et anxiété à 10 semaines et 6 mois.

Objectif 3 : Faisabilité, acceptabilité, fidélité et adoption aux niveaux des patients, des prestataires et de l'organisation sur la base du cadre de mise en œuvre de Proctor utilisant des méthodes mixtes.

Les enquêteurs recruteront N = 200 personnes âgées souffrant de douleur chronique du Revere HealthCare Center.

Le programme GetActive + utilisé dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) intégrera des compétences corps-esprit, des compétences cognitivo-comportementales et de restauration physique (par exemple, rythme basé sur des quotas) pour aider les individus à améliorer leurs déclarations personnelles, leurs performances et leurs objectifs (nombre de pas). fonction physique. Ce programme enseignera aux participants quatre compétences de base : 1) l'établissement d'objectifs hebdomadaires pour une augmentation progressive du temps passé à marcher associé à des activités de la vie quotidienne qui sont significatives et importantes pour les participants (c.-à-d. marcher au lieu de conduire jusqu'au magasin ; marcher jusqu'au parc avec des enfants) 2) rythme basé sur des quotas (augmentation progressive de l'objectif de marche sans tenir compte de la douleur) ; 3) compétences corps-esprit (par exemple, respiration diaphragmatique pour gérer les poussées de douleur intenses et l'anxiété liée à la douleur ; analyse corporelle pour accroître la conscience du corps et réduire la réactivité aux sensations de douleur ; exercices de pleine conscience pour comprendre le caractère éphémère de la douleur et changer sa relation avec elle ; compassion lorsque les objectifs fixés ne sont pas atteints) ; et 4) comprendre la spirale descendante (par ex. comment la réduction de l'activité perpétue la douleur et l'incapacité), corrigez les mythes sur la douleur ou les pensées automatiques liées à la douleur qui interfèrent avec l'atteinte des objectifs du programme. Les participants seront encouragés à faire leurs devoirs (journaux de pratique corps-esprit, activités physiques) chaque jour. Les participants auront la possibilité de recevoir des devoirs et des rappels de séance via des messages texte du personnel de l'étude. Ce contact entre les séances se concentrera sur l'augmentation de l'observance du traitement, le maintien de l'engagement et les rappels de séance. Les enquêteurs dirigeront des groupes principalement en anglais avec un groupe supplémentaire en espagnol.

Les évaluations de base, les évaluations post-intervention et les évaluations de suivi à 6 mois incluront le 6MWT, le nombre objectif de pas via ActiGraph et les mesures autodéclarées, y compris la fonction physique, la fonction émotionnelle, la douleur, le soutien social et la solitude, tout en tenant compte des aspects cliniques, déterminants démographiques et sociaux de la santé.

Les enquêteurs mèneront également des entretiens avec le personnel et les patients à la fin de l'intervention pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'adoption au niveau du patient, du prestataire et de l'organisation. Les enquêteurs intégreront des données qualitatives et quantitatives en utilisant des méthodes mixtes avec une conception explicative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées (c.-à-d. âge >=55)
  2. Douleur chronique musculo-squelettique diagnostiquée de tout type (par ex. douleur > 3 mois)
  3. Score de douleur >=4 (modéré) sur l'échelle d'évaluation numérique
  4. Capable de participer sur le plan cognitif, tel que mesuré par les questionnaires courts portables sur la santé mentale (par exemple, <4 erreurs)
  5. Aucun trouble psychotique ou lié à l'usage de substances, actif et non traité, qui pourrait interférer avec la participation à l'étude de recherche.
  6. Capacité à passer le test de marche de 6 minutes sous la supervision du personnel de l'étude
  7. Patient du Revere HealthCare Center autorisé à participer par le personnel médical
  8. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale grave actuelle qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois (par exemple, cancer)
  2. Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas porter l'appareil ActiGraph

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ObtenirActive+
Un programme corps-esprit axé sur l'augmentation des fonctions physiques et émotionnelles chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques
Comportemental: ObtenirActive+
Il s'agit d'un programme corps-esprit de groupe de 10 semaines axé sur l'amélioration de l'activité physique autodéclarée, de l'activité physique basée sur la performance et du nombre de pas ambulatoires en combinant des compétences corps-esprit adaptées aux personnes souffrant de douleur chronique, avec une augmentation progressive de la marche en utilisant une stimulation basée sur des quotas. et l'établissement d'objectifs, adaptés spécifiquement aux personnes âgées provenant d'un endroit médicalement mal desservi.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel (TAU) comprend la prise en charge traditionnelle de la douleur chronique en soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - auto-évaluation
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total) - Le point temporel de mesure de 10 semaines est considéré pour le critère d'évaluation principal.
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v2.0 Formulaire court de fonctionnement physique 6b ; évalue la capacité à réaliser des activités nécessitant des actions physiques, allant des soins personnels au travail. Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total) - Le point temporel de mesure de 10 semaines est considéré pour le critère d'évaluation principal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - objective
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Nombre moyen de pas avec l'ActiGraph wGT3X-BT porté au poignet ; collecte le nombre moyen de pas sur 4 à 7 jours.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Fonction physique - basée sur la performance
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Test de marche de 6 minutes (6MWT) ; mesure la distance totale en mètres parcourue par un individu en 6 minutes, les distances plus longues indiquant une meilleure fonction physique.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Intensité et sévérité de la douleur
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Inventaire Bref de la Douleur - Forme Courte (BPI-SF) ; évalue la sévérité de la douleur et son interférence. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur ou une interférence plus importante.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Intensité et Interférence de la Douleur
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle de douleur, de plaisir de vie et d'activité générale (PEG) ; mesure l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur dans le plaisir de la vie et les activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère et une interférence associée.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Dépression
Délai: Base, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Questionnaire sur la santé du patient - 8 (PHQ-8) ; évalue les symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Base, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Anxiété
Délai: Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Trouble anxieux généralisé - 7 (GAD-7) ; mesure les symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Impression de changement
Délai: Post-Intervention
Impression Globale du Patient du Changement (PGIC) ; évalue les changements subjectifs en réponse à l'intervention. Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant des résultats moins favorables.
Post-Intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pilotage basé sur les quotas
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Sous-section de 4 items du Questionnaire de rythme d'activité ; mesure la capacité à adapter son rythme. Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une augmentation du rythme basé sur des quotas.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS) ; évalue la magnification, l'impuissance et la rumination associées à la capacité à faire face à la douleur. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une catastrophisation de la douleur accrue.
Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Pleine conscience
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle des Processus de Pleine Conscience Appliquée (AMPS) ; évalue l'utilisation de la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les scores varient de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la pleine conscience.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Statut actuel
Délai: État initial, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Mesure de l'État Actuel (MOCS) ; évalue les compétences d'adaptation saines. Les scores varient de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une meilleure capacité à reconnaître et à gérer le stress.
État initial, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Auto-compassion
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF) ; évalue la capacité à pratiquer l'auto-compassion. Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés étant associés à des niveaux plus faibles d'auto-compassion.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Soutien social
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Liste d'évaluation du soutien interpersonnel - 12 (ISEL-12) ; mesure les perceptions du soutien social. Les scores varient de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant un soutien social plus fort.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Solitude
Délai: Base, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles - 3 (UCLA-3) ; mesure la solitude en termes de connexion relationnelle, de connexion sociale et d'isolement social. Les scores vont de 3 à 9, les scores plus élevés indiquant un isolement social plus important.
Base, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Peur de la douleur
Délai: Baseline, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie - 11 (TSK-11) ; évalue la peur de la douleur et des activités qui provoquent des douleurs. Les scores vont de 11 à 44, les scores plus élevés reflétant une kinésiophobie plus sévère.
Baseline, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Auto-efficacité pour l'exercice (SEE) ; évalue les croyances d'un individu dans sa capacité à faire de l'exercice trois fois par semaine pendant 20 minutes. Les scores varient de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance à faire de l'exercice malgré les obstacles.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Liste abrégée post-traumatique - Version civile (PCL-C-6) ; évalue les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Les scores varient de 6 à 30, des scores plus élevés suggérant de plus grandes difficultés liées au stress post-traumatique.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Discrimination
Délai: Valeur de base
Échelle de discrimination quotidienne - Version courte (EDS-S) ; évalue les expériences de discrimination quotidienne contre les populations minoritaires. Les scores vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant une fréquence accrue d'expériences discriminatoires.
Valeur de base
Stress
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Échelle de Stress Perçu - 4 (PSS-4) ; évalue les niveaux de perception du stress. Les scores varient de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant un stress plus sévère.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Utilisation de substances
Délai: Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Utilisation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS) ; évalue les comportements liés à l'utilisation de substances. Chaque substance est notée individuellement de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant des comportements d'utilisation de substances plus problématiques.
Baseline, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Durée du sommeil
Délai: Valeur de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
1-élément du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ; évalue la durée moyenne de sommeil par nuit au cours du dernier mois.
Valeur de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Trouble du sommeil
Délai: Baseline, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
PROMIS v1.0 Perturbation du sommeil - Formulaire court 6a ; évalue la durée et la qualité du sommeil. Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil et une plus grande perturbation du sommeil.
Baseline, Post-Intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - 2 (OMS-QV2) ; évalue la satisfaction concernant la santé et la qualité de vie. Les scores vont de 2 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, Post-intervention, Suivi à 6 mois (~9 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fichier de données (par exemple, Excel en aveugle avec des scores bruts à chaque instant) Dictionnaire de données Protocole détaillé Plan d'analyse

Délai de partage IPD

Les informations devraient être disponibles 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles dans le référentiel de données Vivli ; aucun outil spécialisé ne sera nécessaire pour visualiser les données autres que ce qui est indiqué sur le site Web de Vivli. Voir ci-dessus pour plus de détails sur ce qui sera accessible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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