Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomtól szenvedő idősebb felnőttek egészségének javítása eljegyzéssel (iHOPE)

2025. november 14. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

A krónikus fájdalom járvány kezelése az időskorúak körében a rosszul ellátott közösségekben; A GetActive+ tanulmány

A projekt célja egy randomizált, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlet (N=200) lefolytatása egy 10 hetes tudat-test és sétaprogram (GetActive+) és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságának és végrehajtásának értékelésére. . A vizsgálók tesztelni fogják az önbevalláson alapuló, teljesítményalapú (azaz hatperces sétateszt) és az objektív (azaz lépésszámlálási) fizikai funkciók, érzelmi funkciók, valamint a megvalósíthatósági, elfogadhatósági és végrehajtási jelzők javulását. A résztvevők elvégzik az intézkedéseket az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a fázisnak a célja egy randomizált, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási próba (N=200) lefolytatása a GetActive+ vs TAU hatékonyságának és megvalósításának értékelésére a következő eredmények alapján.

1. cél: Ön által bejelentett fizikai funkció a 10. héten (elsődleges). 2. cél: Saját bevallású fizikai funkció 6 hónapos korban; teljesítmény (6 perces sétateszt (6MWT)) és objektív (lépésszám) fizikai funkció, fájdalom, depresszió és szorongás 10 héten és 6 hónapon belül.

3. cél: Megvalósíthatóság, elfogadhatóság, hűség és átvétel páciens, szolgáltató és szervezet szinten a Proctor implementációs keretrendszere alapján vegyes módszerekkel.

A vizsgálók N=200 krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőttet vesznek fel a Revere HealthCare Centerből.

A Randomized Controlled Trial (RCT) során használt GetActive+ program magában foglalja az elme-test készségeket, a kognitív viselkedési és fizikai helyreállítási készségeket (pl. kvótaalapú ingerlés), hogy segítse az egyéneket az önbevallás, a teljesítmény alapú és az objektív (lépések számlálása) növelésében. fizikai funkció. Ez a program négy alapvető készségre tanítja meg a résztvevőket: 1) heti cél kitűzése a gyaloglással töltött idő fokozatos növelésére, a résztvevők számára értelmes és fontos napi tevékenységekkel párosítva (pl. séta ahelyett, hogy elmenne a boltba; séta a parkba gyerekekkel) 2) kvóta alapú ingerlés (fájdalomtól mentes, fokozatosan növekvő gyaloglási cél); 3) elme-test készségek (pl. rekeszizom légzés az intenzív fájdalomkitörések és fájdalomszorongás kezelésére; testvizsgálat a testtudat növelésére és a fájdalomérzésekre való reaktivitás csökkentésére; éberségi gyakorlatok a fájdalom múlékonyságának megértésére és a vele való kapcsolat megváltoztatására; együttérzés, amikor nem sikerül elérni a kitűzött célokat); és 4) megérteni a lefelé irányuló spirált (pl. hogy a tevékenység csökkentése hogyan tartja fenn a fájdalmat és a fogyatékosságot), korrigálja a fájdalommal kapcsolatos mítoszokat vagy az automatikus fájdalommal kapcsolatos gondolatokat, amelyek zavarják a program céljainak elérését. A résztvevőket arra biztatják, hogy minden nap elkészítsék házi feladatukat (naplók az elme-test gyakorlatához, fizikai tevékenységekhez). A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy házi feladatokat és foglalkozási emlékeztetőket kapjanak szöveges üzenetben a tanulmányozó személyzettől. A munkamenetek közötti kapcsolattartás a kezelés betartásának növelésére, az elkötelezettség fenntartására és a munkamenet-emlékeztetőkre összpontosít. A nyomozók elsősorban angol nyelvű csoportokat vezetnek majd, egy további spanyol nyelvű csoporttal.

Az alapállapot-értékelések, a beavatkozás utáni értékelések és a 6 hónapos nyomon követési értékelések magukban foglalják a 6MWT-t, az ActiGraph-on keresztüli objektív lépésszámot, valamint a saját maguk által jelentett méréseket, beleértve a fizikai funkciót, az érzelmi funkciókat, a fájdalmat, a szociális támogatást és a magányt, miközben figyelembe veszik a klinikai, az egészséget meghatározó demográfiai és társadalmi tényezők.

A vizsgálók a beavatkozás végén személyzeti és beteginterjúkat is készítenek, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az elfogadást a páciens, a szolgáltató és a szervezet szintjén. A kutatók a kvalitatív és kvantitatív adatokat magyarázó tervezésű vegyes módszerekkel integrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idősebb felnőttek (azaz 55 év felettiek)
  2. Bármilyen típusú, diagnosztizált mozgásszervi krónikus fájdalom (pl. 3 hónapnál hosszabb fájdalom)
  3. A fájdalom pontszáma >=4 (közepes) a numerikus értékelési skálán
  4. Kognitívan képes a részvételre a Short Portable Mental Health kérdőívek alapján (pl. <4 hiba)
  5. Nincs olyan aktív, kezeletlen pszichotikus vagy szerhasználati zavar, amely akadályozná a kutatásban való részvételt.
  6. Képes a 6 perces sétateszt kitöltésére a tanulmányozó személyzet felügyelete mellett
  7. A Revere HealthCare Center betege, akit engedélyeztek az egészségügyi személyzet részvételére
  8. Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely a következő 6 hónapban várhatóan súlyosbodik (pl. rák)
  2. Olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják viselni az ActiGraph eszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GetActive+
Az elme-test program a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő idősebb felnőttek fizikai és érzelmi funkcióinak növelésére összpontosított
Ez egy 10 hetes csoportos elmetesti program, amely a saját bevallású fizikai aktivitás, a teljesítményalapú fizikai aktivitás és az ambuláns lépésszámlálás javítására összpontosít, kombinálva a krónikus fájdalommal küzdő egyénekre szabott elmetesti készségeket a járás fokozatos növelésével kvóta alapú ingerlés segítségével. és célmeghatározás, kifejezetten idősebb felnőttek számára, egészségügyileg rosszul ellátott helyekről.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) magában foglalja a krónikus fájdalom hagyományos alapellátási kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció - önbevallás
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen) - A 10 hetes mérési időpontot veszik figyelembe a primer kimenetelhez.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Fizikai Funkció Rövid Űrlap 6b; értékeli a fizikai cselekvést igénylő tevékenységek végrehajtásának képességét, az öngondozástól a munkavégzésig. A pontszámok 6 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
Alapvonal, intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen) - A 10 hetes mérési időpontot veszik figyelembe a primer kimenetelhez.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció - objektív
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Átlagos lépésszám csuklóra helyezhető ActiGraph wGT3X-BT készülékkel; 4-7 napos átlagos lépésszámot rögzít.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Fizikai funkció - teljesítményalapú
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
6 perces sétateszt (6MWT); azt méri, hogy egy személy hány métert tud megtenni 6 perc alatt, ahol a nagyobb távolság a jobb fizikai állapotra utal.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Fájdalom intenzitás és súlyosság
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI-SF); a fájdalom súlyosságát és hatásait értékeli. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalom súlyosságot vagy hatást jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Fájdalom Intenzitás és Befolyásolás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Fájdalom, Életöröm és Általános Tevékenység (PEG) Skála; a fájdalom intenzitását és a fájdalom okozta interferenciát méri az élet élvezetében és a mindennapi tevékenységekben. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat és a hozzá kapcsolódó interferenciát jeleznek.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Beteg Egészség Kérdőív - 8 (PHQ-8); a depressziós tünetek felmérésére szolgál. A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Szorongás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Általános szorongás zavar - 7 (GAD-7); szorongási tünetek mérésére szolgál. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Változás benyomása
Időkeret: Beavatkozás utáni
Patient Global Impression of Change (PGIC); a beavatkozásra adott szubjektív változások értékelésére szolgál. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
Beavatkozás utáni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvótán alapuló ütemezés
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
A Tevékenységtempó Kérdőív 4 tételes alszekciója; a tempóztatás képességét méri. A pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok megnövekedett kvótaalapú tempóztatást jeleznek.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS); értékeli a fájdalommal való megküzdési képességgel összefüggő túlbecslést, tehetetlenséget és rágódást. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok fokozott fájdalomkatasztrófázást jeleznek.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Mindfulness
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Alkalmazott Tudatossági Folyamat Skála (AMPS); értékeli a tudatosság alkalmazását a mindennapi életben. Az eredmények 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tudatosság nagyobb mértékű használatát jelzik.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Aktuális állapot
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Állapotfelmérési Mérőszám (MOCS); az egészséges megküzdési készségeket értékeli. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb képességet jeleznek a stressz felismerésére és kezelésére.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Önelfogadás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Önempátia Skála – Rövidített változat (SCS-SF); az önempátia gyakorlásának képességét értékeli. Az eredmények 1 és 5 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az alacsonyabb önempátia-szinttel hozhatók összefüggésbe.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Szociális Támogatás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); a társas támogatottság észlelését méri. A pontszám 12 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb társas támogatottságot jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Magányosság
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (összesen ~9 hónap)
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles - 3 Magányossági Skála (UCLA-3); a kapcsolati kapcsolódás, társas kapcsolódás és társas elszigeteltség területén méri a magányosságot. A pontszámok 3 és 9 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb társas elszigeteltséget jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (összesen ~9 hónap)
Fájdalomtól való félelem
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Tampa Kineziofóbia Skála - 11 (TSK-11); a fájdalomtól és a fájdalmat okozó tevékenységektől való félelem értékelésére szolgál. A pontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb kineziofóbiát jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Önbizalom a testmozgásban
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Önhatékonyság a Testmozgásban (SEE); értékeli egy személy azon hitét, hogy képes heti háromszor 20 percen át testmozgást végezni. A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok a nagyobb bizonyosságot jelzik a testmozgás végrehajtásában akadályok ellenére is.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Rövidített Poszttraumás Ellenőrzőlista - Civil Változat (PCL-C-6); az aktuális poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek felmérésére. A pontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb nehézségekre utalhat a poszttraumás stresszel kapcsolatban.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Diszkrimináció
Időkeret: Alapvonal
Mindenapos Diszkriminációs Skála - Rövid Verzió (EDS-S); a kisebbségi populációk napi diszkriminációs tapasztalatait értékeli. A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságú diszkriminációs tapasztalatokat jeleznek.
Alapvonal
Stressz
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Érzékelt Stressz Skála - 4 (PSS-4); az érzékelt stressz szintjének felmérésére szolgál. A pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb stresszt jeleznek.
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Dohányzás, alkoholfogyasztás, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS); a szerhasználati szokások értékelése. Minden szer esetében külön-külön 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak, ahol az alacsonyabb pontszámok problémásabb szerhasználati szokásokat jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Alvási időtartam
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos követés (kb. 9 hónap összesen)
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) 1. eleme; az elmúlt egy hónapban az átlagos éjszakai alvásidőt értékeli.
Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos követés (kb. 9 hónap összesen)
Alvászavar
Időkeret: Alapvonal, Posztintervenciós, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
PROMIS v1.0 Alvászavar - Rövid űrlap 6a; az alvás időtartamát és minőségét értékeli. A pontszámok 6 és 30 között változnak, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget és több alvászavart jeleznek.
Alapvonal, Posztintervenciós, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Életminőség-értékelés
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - 2 (WHOQOL-2); az egészséggel és az életminőséggel való elégedettséget értékeli. A pontszám 2 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatfájl (pl. vak Excel nyers pontszámokkal minden időpontban) Adatszótár Részletes protokoll Elemzési terv

IPD megosztási időkeret

Az információ várhatóan 6 hónappal a vizsgálat befejezése után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a Vivli adattárban érhetők el; az adatok megtekintéséhez nem lesz szükség speciális eszközökre, mint ami a Vivli webhelyen van feltüntetve. Tekintse meg fent a részleteket, hogy mi lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel