- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119698
A fájdalomtól szenvedő idősebb felnőttek egészségének javítása eljegyzéssel (iHOPE)
A krónikus fájdalom járvány kezelése az időskorúak körében a rosszul ellátott közösségekben; A GetActive+ tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a fázisnak a célja egy randomizált, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási próba (N=200) lefolytatása a GetActive+ vs TAU hatékonyságának és megvalósításának értékelésére a következő eredmények alapján.
1. cél: Ön által bejelentett fizikai funkció a 10. héten (elsődleges). 2. cél: Saját bevallású fizikai funkció 6 hónapos korban; teljesítmény (6 perces sétateszt (6MWT)) és objektív (lépésszám) fizikai funkció, fájdalom, depresszió és szorongás 10 héten és 6 hónapon belül.
3. cél: Megvalósíthatóság, elfogadhatóság, hűség és átvétel páciens, szolgáltató és szervezet szinten a Proctor implementációs keretrendszere alapján vegyes módszerekkel.
A vizsgálók N=200 krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőttet vesznek fel a Revere HealthCare Centerből.
A Randomized Controlled Trial (RCT) során használt GetActive+ program magában foglalja az elme-test készségeket, a kognitív viselkedési és fizikai helyreállítási készségeket (pl. kvótaalapú ingerlés), hogy segítse az egyéneket az önbevallás, a teljesítmény alapú és az objektív (lépések számlálása) növelésében. fizikai funkció. Ez a program négy alapvető készségre tanítja meg a résztvevőket: 1) heti cél kitűzése a gyaloglással töltött idő fokozatos növelésére, a résztvevők számára értelmes és fontos napi tevékenységekkel párosítva (pl. séta ahelyett, hogy elmenne a boltba; séta a parkba gyerekekkel) 2) kvóta alapú ingerlés (fájdalomtól mentes, fokozatosan növekvő gyaloglási cél); 3) elme-test készségek (pl. rekeszizom légzés az intenzív fájdalomkitörések és fájdalomszorongás kezelésére; testvizsgálat a testtudat növelésére és a fájdalomérzésekre való reaktivitás csökkentésére; éberségi gyakorlatok a fájdalom múlékonyságának megértésére és a vele való kapcsolat megváltoztatására; együttérzés, amikor nem sikerül elérni a kitűzött célokat); és 4) megérteni a lefelé irányuló spirált (pl. hogy a tevékenység csökkentése hogyan tartja fenn a fájdalmat és a fogyatékosságot), korrigálja a fájdalommal kapcsolatos mítoszokat vagy az automatikus fájdalommal kapcsolatos gondolatokat, amelyek zavarják a program céljainak elérését. A résztvevőket arra biztatják, hogy minden nap elkészítsék házi feladatukat (naplók az elme-test gyakorlatához, fizikai tevékenységekhez). A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy házi feladatokat és foglalkozási emlékeztetőket kapjanak szöveges üzenetben a tanulmányozó személyzettől. A munkamenetek közötti kapcsolattartás a kezelés betartásának növelésére, az elkötelezettség fenntartására és a munkamenet-emlékeztetőkre összpontosít. A nyomozók elsősorban angol nyelvű csoportokat vezetnek majd, egy további spanyol nyelvű csoporttal.
Az alapállapot-értékelések, a beavatkozás utáni értékelések és a 6 hónapos nyomon követési értékelések magukban foglalják a 6MWT-t, az ActiGraph-on keresztüli objektív lépésszámot, valamint a saját maguk által jelentett méréseket, beleértve a fizikai funkciót, az érzelmi funkciókat, a fájdalmat, a szociális támogatást és a magányt, miközben figyelembe veszik a klinikai, az egészséget meghatározó demográfiai és társadalmi tényezők.
A vizsgálók a beavatkozás végén személyzeti és beteginterjúkat is készítenek, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az elfogadást a páciens, a szolgáltató és a szervezet szintjén. A kutatók a kvalitatív és kvantitatív adatokat magyarázó tervezésű vegyes módszerekkel integrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Telefonszám: 617-724-4977
- E-mail: avranceanu@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Ritchie, MD, MPH
- Telefonszám: 617-726-1382
- E-mail: csritchie@mgh.harvard.edu,
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Ritchie, MD, MPH
- Telefonszám: 617-726-1382
- E-mail: critchie@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Telefonszám: 617-724-4977
- E-mail: avranceanu@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (azaz 55 év felettiek)
- Bármilyen típusú, diagnosztizált mozgásszervi krónikus fájdalom (pl. 3 hónapnál hosszabb fájdalom)
- A fájdalom pontszáma >=4 (közepes) a numerikus értékelési skálán
- Kognitívan képes a részvételre a Short Portable Mental Health kérdőívek alapján (pl. <4 hiba)
- Nincs olyan aktív, kezeletlen pszichotikus vagy szerhasználati zavar, amely akadályozná a kutatásban való részvételt.
- Képes a 6 perces sétateszt kitöltésére a tanulmányozó személyzet felügyelete mellett
- A Revere HealthCare Center betege, akit engedélyeztek az egészségügyi személyzet részvételére
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely a következő 6 hónapban várhatóan súlyosbodik (pl. rák)
- Olyan személyek, akik nem akarják vagy nem tudják viselni az ActiGraph eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GetActive+
Az elme-test program a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő idősebb felnőttek fizikai és érzelmi funkcióinak növelésére összpontosított
|
Ez egy 10 hetes csoportos elmetesti program, amely a saját bevallású fizikai aktivitás, a teljesítményalapú fizikai aktivitás és az ambuláns lépésszámlálás javítására összpontosít, kombinálva a krónikus fájdalommal küzdő egyénekre szabott elmetesti készségeket a járás fokozatos növelésével kvóta alapú ingerlés segítségével. és célmeghatározás, kifejezetten idősebb felnőttek számára, egészségügyileg rosszul ellátott helyekről.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) magában foglalja a krónikus fájdalom hagyományos alapellátási kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció - önbevallás
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen) - A 10 hetes mérési időpontot veszik figyelembe a primer kimenetelhez.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Fizikai Funkció Rövid Űrlap 6b; értékeli a fizikai cselekvést igénylő tevékenységek végrehajtásának képességét, az öngondozástól a munkavégzésig.
A pontszámok 6 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Alapvonal, intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen) - A 10 hetes mérési időpontot veszik figyelembe a primer kimenetelhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció - objektív
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Átlagos lépésszám csuklóra helyezhető ActiGraph wGT3X-BT készülékkel; 4-7 napos átlagos lépésszámot rögzít.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Fizikai funkció - teljesítményalapú
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
6 perces sétateszt (6MWT); azt méri, hogy egy személy hány métert tud megtenni 6 perc alatt, ahol a nagyobb távolság a jobb fizikai állapotra utal.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Fájdalom intenzitás és súlyosság
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI-SF); a fájdalom súlyosságát és hatásait értékeli.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalom súlyosságot vagy hatást jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Fájdalom Intenzitás és Befolyásolás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Fájdalom, Életöröm és Általános Tevékenység (PEG) Skála; a fájdalom intenzitását és a fájdalom okozta interferenciát méri az élet élvezetében és a mindennapi tevékenységekben.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat és a hozzá kapcsolódó interferenciát jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
Beteg Egészség Kérdőív - 8 (PHQ-8); a depressziós tünetek felmérésére szolgál.
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Általános szorongás zavar - 7 (GAD-7); szorongási tünetek mérésére szolgál.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Változás benyomása
Időkeret: Beavatkozás utáni
|
Patient Global Impression of Change (PGIC); a beavatkozásra adott szubjektív változások értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok a rosszabb eredményeket jelzik.
|
Beavatkozás utáni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvótán alapuló ütemezés
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
A Tevékenységtempó Kérdőív 4 tételes alszekciója; a tempóztatás képességét méri.
A pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok megnövekedett kvótaalapú tempóztatást jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Fájdalomkatasztrófizálás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS); értékeli a fájdalommal való megküzdési képességgel összefüggő túlbecslést, tehetetlenséget és rágódást.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok fokozott fájdalomkatasztrófázást jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Mindfulness
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
Alkalmazott Tudatossági Folyamat Skála (AMPS); értékeli a tudatosság alkalmazását a mindennapi életben.
Az eredmények 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tudatosság nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Aktuális állapot
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Állapotfelmérési Mérőszám (MOCS); az egészséges megküzdési készségeket értékeli.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb képességet jeleznek a stressz felismerésére és kezelésére.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Önelfogadás
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
Önempátia Skála – Rövidített változat (SCS-SF); az önempátia gyakorlásának képességét értékeli.
Az eredmények 1 és 5 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok az alacsonyabb önempátia-szinttel hozhatók összefüggésbe.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Szociális Támogatás
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); a társas támogatottság észlelését méri.
A pontszám 12 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok erősebb társas támogatottságot jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Magányosság
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (összesen ~9 hónap)
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles - 3 Magányossági Skála (UCLA-3); a kapcsolati kapcsolódás, társas kapcsolódás és társas elszigeteltség területén méri a magányosságot.
A pontszámok 3 és 9 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb társas elszigeteltséget jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (összesen ~9 hónap)
|
|
Fájdalomtól való félelem
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Tampa Kineziofóbia Skála - 11 (TSK-11); a fájdalomtól és a fájdalmat okozó tevékenységektől való félelem értékelésére szolgál.
A pontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb kineziofóbiát jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Önbizalom a testmozgásban
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Önhatékonyság a Testmozgásban (SEE); értékeli egy személy azon hitét, hogy képes heti háromszor 20 percen át testmozgást végezni.
A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok a nagyobb bizonyosságot jelzik a testmozgás végrehajtásában akadályok ellenére is.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Rövidített Poszttraumás Ellenőrzőlista - Civil Változat (PCL-C-6); az aktuális poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek felmérésére.
A pontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb nehézségekre utalhat a poszttraumás stresszel kapcsolatban.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Diszkrimináció
Időkeret: Alapvonal
|
Mindenapos Diszkriminációs Skála - Rövid Verzió (EDS-S); a kisebbségi populációk napi diszkriminációs tapasztalatait értékeli.
A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságú diszkriminációs tapasztalatokat jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Stressz
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
Érzékelt Stressz Skála - 4 (PSS-4); az érzékelt stressz szintjének felmérésére szolgál.
A pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb stresszt jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni, 6 hónapos követés (~9 hónap összesen)
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Dohányzás, alkoholfogyasztás, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS); a szerhasználati szokások értékelése.
Minden szer esetében külön-külön 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak, ahol az alacsonyabb pontszámok problémásabb szerhasználati szokásokat jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Alvási időtartam
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos követés (kb. 9 hónap összesen)
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) 1. eleme; az elmúlt egy hónapban az átlagos éjszakai alvásidőt értékeli.
|
Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos követés (kb. 9 hónap összesen)
|
|
Alvászavar
Időkeret: Alapvonal, Posztintervenciós, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
PROMIS v1.0 Alvászavar - Rövid űrlap 6a; az alvás időtartamát és minőségét értékeli.
A pontszámok 6 és 30 között változnak, a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget és több alvászavart jeleznek.
|
Alapvonal, Posztintervenciós, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség - 2 (WHOQOL-2); az egészséggel és az életminőséggel való elégedettséget értékeli.
A pontszám 2 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, Beavatkozás után, 6 hónapos utókövetés (~9 hónap összesen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Grunberg VA, Greenberg J, Mace RA, Bakhshaie J, Choi KW, Vranceanu AM. Fitbit Activity, Quota-Based Pacing, and Physical and Emotional Functioning Among Adults With Chronic Pain. J Pain. 2022 Nov;23(11):1933-1944. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.003. Epub 2022 Jul 29.
- Popok PJ, Greenberg J, Gates MV, Vranceanu AM. A qualitative investigation of activity measurement and change following a mind-body activity program for chronic pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101410. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101410. Epub 2021 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .