Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helse for eldre voksne med smerte gjennom engasjement (iHOPE)

1. november 2023 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Ta tak i epidemien av kronisk smerte blant eldre voksne i undertjente lokalsamfunn; GetActive+-studien

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie (N=200) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av et 10-ukers kropps- og gåprogram (GetActive+) vs behandling som vanlig (TAU) . Etterforskerne vil teste for forbedringer i selvrapportert, prestasjonsbasert (dvs. seks minutters gangetest) og objektiv (dvs. skritttelling) fysisk funksjon, emosjonell funksjon, samt gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsmarkører. Deltakerne vil gjennomføre tiltak ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fasen er å gjennomføre en randomisert, hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøk (N=200) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av GetActive+ vs TAU på følgende utfall.

Mål 1: Selvrapportert fysisk funksjon ved 10 uker (primær). Mål 2: Selvrapportert fysisk funksjon ved 6 måneder; ytelse (6-minutters gangtest (6MWT)) og objektiv (trinntelling) fysisk funksjon, smerte, depresjon og angst ved 10 uker og 6 måneder.

Mål 3: Gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og adopsjon på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå basert på Proctors implementeringsrammeverk ved bruk av blandede metoder.

Etterforskerne vil registrere N=200 eldre voksne med kroniske smerter fra Revere HealthCare Center.

GetActive +-programmet som brukes i den randomiserte kontrollerte prøven (RCT) vil inkludere ferdigheter i sinn-kropp, kognitive atferdsmessige og fysiske restaureringsferdigheter (f.eks. kvotebasert tempo) for å hjelpe individer med å øke selvrapportert, ytelsesbasert og objektiv (trinntelling) fysisk funksjon. Dette programmet vil lære deltakerne fire kjerneferdigheter: 1) ukentlig målsetting for gradvis økning i tid brukt til å gå sammen med dagliglivets aktiviteter som er meningsfulle og viktige for deltakerne (dvs. gå i stedet for å kjøre til butikken; gå til parken med barn) 2) kvotebasert tempo (økende gåmål gradvis uten smerte); 3) kropps-sinn-ferdigheter (f.eks. diafragmatisk pust for å håndtere intense smerteutbrudd og smerteangst; kroppsskanning for å øke kroppsbevissthet og redusere reaksjon på smerteopplevelser; oppmerksomhetsøvelser for å forstå smertens forgjengelighet og endre ens forhold til den; selv- medfølelse når man kommer til kort i oppsatte mål); og 4) forstå den nedadgående spiralen (f.eks. hvordan reduksjon av aktivitet opprettholder smerte og funksjonshemming), korrigere myter om smerte eller automatiske smerterelaterte tanker som forstyrrer å nå programmets mål. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre leksene sine (logger for øvelser i sinn-kropp, fysiske aktiviteter) hver dag. Deltakerne vil få muligheten til å motta lekse- og øktpåminnelser via tekstmeldinger fra studieansatte. Dette mellom sesjonskontakt vil fokusere på å øke behandlingsetterlevelsen, opprettholde engasjement og sesjonspåminnelser. Etterforskerne vil drive grupper primært på engelsk med en ekstra gruppe på spansk.

Baselinevurderinger, vurderinger etter intervensjon og 6-måneders oppfølgingsvurderinger vil inkludere 6MWT, objektiv skritttelling via ActiGraph, og selvrapporterte tiltak inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon, smerte, sosial støtte og ensomhet, mens det tas hensyn til klinisk, demografiske og sosiale helsedeterminanter.

Etterforskerne vil også gjennomføre person- og pasientintervjuer på slutten av intervensjonen for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og adopsjon på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå. Etterforskerne skal integrere kvalitative og kvantitative data ved bruk av blandede metoder med et forklarende design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne (dvs. alder >=55)
  2. Diagnostisert kronisk muskel- og skjelettsmerter av enhver type (f.eks. smerte > 3 måneder)
  3. Smertescore >=4 (moderat) på den numeriske vurderingsskalaen
  4. Kognitivt i stand til å delta målt ved de korte bærbare mentale helsespørreskjemaene (f.eks. <4 feil)
  5. Ingen selvrapportert nåværende aktiv, ubehandlet psykotisk lidelse eller rusforstyrrelse som ville forstyrre deltakelse i forskningsstudien
  6. Evne til å gjennomføre 6-minutters gangprøven under tilsyn av studiepersonell
  7. Pasient ved Revere HealthCare Center som er klarert for deltakelse av medisinsk personell
  8. Flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kreft)
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å bruke ActiGraph-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetActive+
Et sinn-kropp-program fokusert på å øke fysisk og emosjonell funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Atferdsmessig: GetActive+
Dette er et 10-ukers gruppe mind body program fokusert på å forbedre selvrapportering, prestasjonsbasert og ambulerende skritttelling ved å kombinere mental body ferdigheter skreddersydd for individer med kroniske smerter, med gradvis økt gange ved bruk av kvotebasert pacing og målsetting, tilpasset spesifikt for eldre voksne fra et medisinsk underbetjent sted.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) inkluderer tradisjonell primærhelsebehandling av kroniske smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon selvrapportering
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Kort skjema 6b, Språkspesifikke tilpasninger finnes på engelsk, spansk, kinesisk og portugisisk. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon, prestasjonsbasert
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT måler den totale distansen som tilbakelegges av en person på 6 minutter, med større avstander tilbakelagt som indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Fysisk funksjon - objektiv
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Gjennomsnittlig antall skritt med ActiGraph GT3X-BTLE som måler gjennomsnittlig antall skritt i løpet av en 5-7-dagers periode.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) smerte alvorlighetsgrad; vurderer smerte på flere tidspunkter (på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende). Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte alvorlighetsgrad eller interferens.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Depresjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ); første trinn tilnærming i depresjonsscreening. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Angst
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7); første skritt tilnærming i angstscreening. Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pain Catastrophizing Scale (PCS); vurderer forstørrelse, hjelpeløshet og grublerier om smerte. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer økt smertekatastrofer.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Skalaen smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG); kort mål på deltakerens selvrapporterte smerteintensitet og smerteinterferens. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte og relatert interferens.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); vurderer hvordan deltakerne bruker mindfulness når de møter utfordringer i dagliglivet. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer større utnyttelse av mindfulness.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Akseptabilitet av intervensjonsøkter
Tidsramme: Etter intervensjon
Tilfredshet med eller tolerabilitet av den foreslåtte tilnærmingen. >=75 % av påmeldte deltakere gjennomfører minst 8/10 økter; kvalitativ tilbakemelding
Etter intervensjon
Fidelity of Session Delivery
Tidsramme: 120 uker
>=75 % av GetActive+-øktkomponentene levert som tiltenkt; 20 % økter vurdert
120 uker
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: 120 uker
Opptak, intensjon om å implementere GetActive+ av organisasjon, klinikere, kvalitativ vurdering av ansatte og klinikere; intensjon om å adoptere.
120 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsrekruttering
Tidsramme: 120 uker
>= 75 % av pasientene samtykker i å delta i intervensjon; kvalitativ tilbakemelding
120 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
UCLA-3 Loneliness Scale; måler ensomhet i relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjonsdimensjoner. Poeng varierer fra 3 til 6 med høyere poengsum som indikerer større sosial isolasjon.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
The Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), som måler oppfatninger av sosial støtte. Dette tiltaket består av 12 elementer og skårene varierer fra 12 til 48, med høyere skårer som indikerer sterkere sosial støtte.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Mindfulness (2)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revidert (CAMS-R); måler mindfulness og i hvilken grad respondenten opplever tanker og følelser. Poeng varierer fra 12 til 48, med høyere poengsum som representerer økte nivåer av oppmerksomhet.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Understreke
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Oppfattet stressskala (PSS-4); vurderer stresspersepsjonsnivåer. Totalskårene for denne skalaen varierer fra 0 til 16, med høyere skårer korrelert med mer alvorlig stress.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Den posttraumatiske sjekklisten - 6 (PCL-C); vurdere aktuelle posttraumatisk stresslidelse symptomer. Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som tyder på større vansker med posttraumatisk stress.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Contrast Avoidance Questionnaire - Forkortet (CAQ-S); et mål for å opprettholde negativ emosjonalitet for å beskytte mot plutselige endringer i bevegelse. Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC); måler svingninger i smerte. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); vurderer frykt for smerte og aktiviteter som forårsaker smerte. Poeng varierer fra 11 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig kinesiofobi.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF); vurderer deltakernes evne til selvmedfølelse. Poeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på 12-elementmålet og varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum er assosiert med lavere nivåer av selvmedfølelse.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Takknemlighet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Gratitude Questionnaire (GQ-6) vurderer individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve takknemlighet i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 6 til 42 med høyere poengsum som indikerer større grad av takknemlighet.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS)44; vurdere stoffbruksatferd. Hvert stoff skåres individuelt og totalskårene for dette tiltaket varierer fra 0 til 20, med lavere skåre som indikerer mer problematisk stoffbruksatferd.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Nåværende status
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Mål for nåværende status (MOCS); vurderer nåværende selvopplevd status på evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestringsreaksjoner etter behov. Totalpoeng på MOCS varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som reflekterer en sterkere evne til å gjenkjenne og takle stress.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Diskriminering
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
The Everyday Discrimination Scale - Short (EDS-S); vurderer erfaringer med daglig diskriminering av minoritetsbefolkninger. Totalskårene for denne skalaen varierer fra 10 til 60, med høyere skårer som indikerer større frekvens av diskriminerende opplevelser.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
PROMIS søvnforstyrrelse - Short Form 6a v1.0; vurderer søvnens varighet og kvalitet. Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere søvnkvalitet og mer søvnforstyrrelser.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); vurderer søvnkvaliteten. Bruk av enkeltelement fra denne skalaen for å vurdere søvnvarighet. Poeng for PSQI varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer flere timer med søvn.
Baseline, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere