Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helse for eldre voksne med smerte gjennom engasjement (iHOPE)

14. november 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Ta tak i epidemien av kronisk smerte blant eldre voksne i undertjente lokalsamfunn; GetActive+-studien

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie (N=200) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av et 10-ukers kropps- og gåprogram (GetActive+) vs behandling som vanlig (TAU) . Etterforskerne vil teste for forbedringer i selvrapportert, prestasjonsbasert (dvs. seks minutters gangetest) og objektiv (dvs. skritttelling) fysisk funksjon, emosjonell funksjon, samt gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsmarkører. Deltakerne vil gjennomføre tiltak ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fasen er å gjennomføre en randomisert, hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøk (N=200) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av GetActive+ vs TAU på følgende utfall.

Mål 1: Selvrapportert fysisk funksjon ved 10 uker (primær). Mål 2: Selvrapportert fysisk funksjon ved 6 måneder; ytelse (6-minutters gangtest (6MWT)) og objektiv (trinntelling) fysisk funksjon, smerte, depresjon og angst ved 10 uker og 6 måneder.

Mål 3: Gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og adopsjon på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå basert på Proctors implementeringsrammeverk ved bruk av blandede metoder.

Etterforskerne vil registrere N=200 eldre voksne med kroniske smerter fra Revere HealthCare Center.

GetActive +-programmet som brukes i den randomiserte kontrollerte prøven (RCT) vil inkludere ferdigheter i sinn-kropp, kognitive atferdsmessige og fysiske restaureringsferdigheter (f.eks. kvotebasert tempo) for å hjelpe individer med å øke selvrapportert, ytelsesbasert og objektiv (trinntelling) fysisk funksjon. Dette programmet vil lære deltakerne fire kjerneferdigheter: 1) ukentlig målsetting for gradvis økning i tid brukt til å gå sammen med dagliglivets aktiviteter som er meningsfulle og viktige for deltakerne (dvs. gå i stedet for å kjøre til butikken; gå til parken med barn) 2) kvotebasert tempo (økende gåmål gradvis uten smerte); 3) kropps-sinn-ferdigheter (f.eks. diafragmatisk pust for å håndtere intense smerteutbrudd og smerteangst; kroppsskanning for å øke kroppsbevissthet og redusere reaksjon på smerteopplevelser; oppmerksomhetsøvelser for å forstå smertens forgjengelighet og endre ens forhold til den; selv- medfølelse når man kommer til kort i oppsatte mål); og 4) forstå den nedadgående spiralen (f.eks. hvordan reduksjon av aktivitet opprettholder smerte og funksjonshemming), korrigere myter om smerte eller automatiske smerterelaterte tanker som forstyrrer å nå programmets mål. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre leksene sine (logger for øvelser i sinn-kropp, fysiske aktiviteter) hver dag. Deltakerne vil få muligheten til å motta lekse- og øktpåminnelser via tekstmeldinger fra studieansatte. Dette mellom sesjonskontakt vil fokusere på å øke behandlingsetterlevelsen, opprettholde engasjement og sesjonspåminnelser. Etterforskerne vil drive grupper primært på engelsk med en ekstra gruppe på spansk.

Baselinevurderinger, vurderinger etter intervensjon og 6-måneders oppfølgingsvurderinger vil inkludere 6MWT, objektiv skritttelling via ActiGraph, og selvrapporterte tiltak inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon, smerte, sosial støtte og ensomhet, mens det tas hensyn til klinisk, demografiske og sosiale helsedeterminanter.

Etterforskerne vil også gjennomføre person- og pasientintervjuer på slutten av intervensjonen for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og adopsjon på pasient-, leverandør- og organisasjonsnivå. Etterforskerne skal integrere kvalitative og kvantitative data ved bruk av blandede metoder med et forklarende design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre voksne (dvs. alder >=55)
  2. Diagnostisert kronisk muskel- og skjelettsmerter av enhver type (f.eks. smerte > 3 måneder)
  3. Smertescore >=4 (moderat) på den numeriske vurderingsskalaen
  4. Kognitivt i stand til å delta målt ved de korte bærbare mentale helsespørreskjemaene (f.eks. <4 feil)
  5. Ingen selvrapportert nåværende aktiv, ubehandlet psykotisk lidelse eller rusforstyrrelse som ville forstyrre deltakelse i forskningsstudien
  6. Evne til å gjennomføre 6-minutters gangprøven under tilsyn av studiepersonell
  7. Pasient ved Revere HealthCare Center som er klarert for deltakelse av medisinsk personell
  8. Flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kreft)
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å bruke ActiGraph-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetActive+
Et sinn-kropp-program fokusert på å øke fysisk og emosjonell funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Atferdsmessig: GetActive+
Dette er et 10-ukers gruppe sinn-kroppsprogram fokusert på å forbedre selvrapportert fysisk aktivitet, prestasjonsbasert fysisk aktivitet og ambulerende skritttelling ved å kombinere sinnskroppsferdigheter skreddersydd for individer med kroniske smerter, med gradvis økning i gange ved bruk av kvotebasert pacing og målsetting, tilpasset spesielt for eldre voksne fra et medisinsk underbetjent sted.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) inkluderer tradisjonell primærhelsebehandling av kroniske smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt) - Måletidspunktet på 10 uker vurderes for primært utfallsmål.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Physical Functioning Short Form 6b; vurderer evnen til å utføre aktiviteter som krever fysiske handlinger, fra egenstell til arbeid. Resultatene varierer fra 6 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt) - Måletidspunktet på 10 uker vurderes for primært utfallsmål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon - objektiv
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Gjennomsnittlig skritteller med håndleddsbåren ActiGraph wGT3X-BT; samler inn gjennomsnittlig skritteller i 4-7 dager.
Utgangspunkt, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Fysisk funksjon - ytelsesbasert
Tidsramme: Baseline, Post-Intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
6-minutters gangtest (6MWT); måler total distanse i meter tilbakelagt av en person på 6 minutter, hvor lengre distanser indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline, Post-Intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerteintensitet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Oppfølging (~9 måneder totalt)
Brief Pain Inventory – Kortform (BPI-SF); vurderer smertegrad og smertepåvirkning. Skåreringen går fra 0 til 10, der høyere skår indikerer mer alvorlig smertegrad eller større smertepåvirkning.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerteintensitet og -påvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG) skala; måler smerteintensitet og smerterelatert påvirkning av livsgleden og daglige aktiviteter. Skårer varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige smerter og relatert påvirkning.
Utgangspunkt, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Depresjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Pasienthelseskjema - 8 (PHQ-8); vurderer depressive symptomer. Skåreringen går fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Angst
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Generalisert Angstlidelse - 7 (GAD-7); måler angstsymptomer. Resultater varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Inntrykk av forandring
Tidsramme: Postintervensjon
Pasientens globale inntrykk av forandring (PGIC); vurderer subjektive endringer som svar på intervensjonen. Skårering går fra 0 til 6, der høyere skår indikerer dårligere utfall.
Postintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvote-basert Pacing
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
4-punkts underseksjon av Activity Pacing Questionnaire; måler evnen til å tilpasse tempoet. Resultatene varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsummer indikerer økt kvotabasert tilpasning av tempo.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Smertekatastroferingsskala (PCS); vurderer forstørrelse, hjelpeløshet og grubbing knyttet til evnen til å håndtere smerte. Skåreringen er fra 0 til 52, hvor høyere skår indikerer økt smertekatastrofering.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); vurderer bruk av oppmerksomhetstreningsmetoder i hverdagen. Skårering går fra 0 til 60, der høyere skår indikerer større utnyttelse av oppmerksomhetstrening.
Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Nåværende status
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Måling av Nåværende Status (MOCS); vurderer sunne mestringsevner. Skårer varierer fra 0 til 52, hvor høyere skårer reflekterer en bedre evne til å gjenkjenne og håndtere stress.
Baseline, etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, Post-Intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Selvmedfølelse-skala - Kortversjon (SCS-SF); vurderer evnen til å praktisere selvmedfølelse. Skåreringen går fra 1 til 5, der høyere skår er assosiert med lavere nivåer av selvmedfølelse.
Baseline, Post-Intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Interpersonell støtte evalueringsliste - 12 (ISEL-12); måler oppfatninger av sosial støtte. Resultater varierer fra 12 til 48, hvor høyere poengsum indikerer sterkere sosial støtte.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Ensomhet
Tidsramme: Startnivå, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
University of California Los Angeles - 3 Ensomhetsskala (UCLA-3); måler ensomhet i relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og sosial isolasjon. Resultatene varierer fra 3 til 9, hvor høyere poengsum indikerer større sosial isolasjon.
Startnivå, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Frykt for smerte
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Tampa-skalaen for kinesiofobi - 11 (TSK-11); vurderer frykt for smerte og aktiviteter som forårsaker smerte. Skårer varierer fra 11 til 44, hvor høyere skår reflekterer mer alvorlig kinesiofobi.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Selvopplevd mestringsevne for trening
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Selv-effektivitet for trening (SEE); vurderer en persons tro på egen evne til å trene tre ganger per uke i 20 minutter. Skårintervallet er fra 0 til 90, hvor høyere skår indikerer større tillit til å trene til tross for hindringer.
Baseline, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Startnivå, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Forkortet Posttraumatisk Sjekkliste-Sivil Versjon (PCL-C-6); vurderer nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer. Skårering går fra 6 til 30, der høyere skår indikerer større vanskeligheter med posttraumatisk stress.
Startnivå, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Diskriminering
Tidsramme: Utgangspunkt
Hverdagsdiskrimineringsskala - Kortversjon (EDS-S); vurderer opplevelser av daglig diskriminering mot minoritetsbefolkninger. Skåreringen går fra 0 til 25, hvor høyere skår indikerer hyppigere diskrimineringserfaringer.
Utgangspunkt
Stress
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4); vurderer stressoppfatningsnivåer. Skår området fra 0 til 16, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig stress.
Utgangspunkt, Etter intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Rusmiddelbruk
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Tobacco, Alkohol, Reseptbelagte legemidler og annet substansbruk (TAPS); vurderer substansbruksatferd. Hvert stoff poengsetting individuelt fra 0 til 4, hvor lavere poengsummer indikerer mer problematisk substansbruksatferd.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Søvndybde
Tidsramme: Baseline, Postintervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
1-element i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); vurderer gjennomsnittlig søvnduration per natt i løpet av den siste måneden.
Baseline, Postintervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
PROMIS v1.0 Søvnforstyrrelser - Kort skjema 6a; vurderer varighet og kvalitet på søvn. Resultater varierer fra 6 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet og mer søvnforstyrrelse.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)
Verdens helseorganisasjons livskvalitet - 2 (WHOQOL-2); vurderer tilfredshet med helse og livskvalitet. Skårintervallet er fra 2 til 10, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, Post-intervensjon, 6-måneders oppfølging (~9 måneder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafil (f.eks. blindet Excel med råscore på hvert tidspunkt) Dataordbok Detaljert protokoll Analyseplan

IPD-delingstidsramme

Informasjon forventes å være tilgjengelig 6 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås i Vivli-datalageret; ingen spesialiserte verktøy vil være nødvendig for å se dataene annet enn det som er angitt på Vivli-nettstedet. Se ovenfor for detaljer om hva som vil være tilgjengelig for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere