Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhed for ældre voksne med smerter gennem engagement (iHOPE)

14. november 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Håndtering af epidemien af ​​kronisk smerte blandt ældre voksne i undertjente samfund; GetActive+ undersøgelsen

Målet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøg (N=200) for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​et 10-ugers sind-krop og gå-program (GetActive+) vs behandling som sædvanlig (TAU) . Efterforskerne vil teste for forbedringer i selvrapporteret, præstationsbaseret (dvs. seks minutters gangtest) og objektiv (dvs. skridttæller) fysisk funktion, følelsesmæssig funktion samt gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsmarkører. Deltagerne vil gennemføre foranstaltninger ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne fase er at gennemføre et randomiseret, hybrid type 1 effektivitets-implementeringsforsøg (N=200) for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​GetActive+ vs TAU på følgende resultater.

Mål 1: Selvrapporteret fysisk funktion ved 10 uger (primær). Mål 2: Selvrapporteret fysisk funktion ved 6 måneder; præstation (6-Minute Walk Test (6MWT)) og objektiv (skridttælling) fysisk funktion, smerte, depression og angst efter 10 uger og 6 måneder.

Mål 3: Gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og adoption på patient-, udbyder- og organisationsniveau baseret på Proctors implementeringsramme ved brug af blandede metoder.

Efterforskerne vil indskrive N=200 ældre voksne med kroniske smerter fra Revere HealthCare Center.

GetActive +-programmet, der bruges i Randomized Controlled Trial (RCT) vil inkorporere sind-kropsfærdigheder, kognitive adfærdsmæssige og fysiske genopretningsfærdigheder (f.eks. kvotebaseret pacing) for at hjælpe individer med at øge selvrapporterede, præstationsbaserede og objektive (skridttælling) fysisk funktion. Dette program vil lære deltagerne fire kernefærdigheder: 1) ugentlig målsætning for gradvist øget tid brugt på at gå sammen med dagligdags aktiviteter, der er meningsfulde og vigtige for deltagerne (dvs. gå i stedet for at køre til butikken; gå til parken med børn) 2) kvotebaseret tempo (stigende gåmål gradvist uden smerte); 3) sind-krop-færdigheder (f.eks. diafragmatisk vejrtrækning for at håndtere intense smerteudbrud og smerteangst; kropsscanning for at øge kropsbevidstheden og reducere reaktion på smertefornemmelser; mindfulness-øvelser for at forstå smertens forgængelighed og ændre ens forhold til den; selv- medfølelse, når man ikke lever op til de fastsatte mål); og 4) forstå den nedadgående spiral (f.eks. hvordan reduktion af aktivitet fastholder smerte og handicap), korrigere myter om smerte eller automatiske smerterelaterede tanker, der forstyrrer opfyldelsen af ​​programmets mål. Deltagerne vil blive opfordret til at fuldføre deres hjemmearbejde (logfiler til krop-sind-øvelser, fysiske aktiviteter) hver dag. Deltagerne vil få mulighed for at modtage lektier og sessionspåmindelser via sms fra studiepersonalet. Dette mellem sessionskontakt vil fokusere på at øge behandlingstilslutningen, opretholde engagement og sessionspåmindelser. Efterforskerne vil køre grupper primært på engelsk med en ekstra gruppe på spansk.

Baselinevurderinger, post-interventionsvurderinger og 6-måneders opfølgningsvurderinger vil omfatte 6MWT, objektive skridttæller via ActiGraph og selvrapporterede mål, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, smerte, social støtte og ensomhed, mens der tages højde for kliniske, demografiske og sociale sundhedsdeterminanter.

Efterforskerne vil også gennemføre personale- og patientinterviews ved slutningen af ​​interventionen for at vurdere gennemførlighed, accept og adoption på patient-, udbyder- og organisationsniveau. Efterforskerne vil integrere kvalitative og kvantitative data ved brug af blandede metoder med et forklarende design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne (dvs. alder >=55)
  2. Diagnosticeret muskuloskeletale kroniske smerter af enhver type (f.eks. smerter > 3 måneder)
  3. Smertescore >=4 (moderat) på den numeriske vurderingsskala
  4. Kognitivt i stand til at deltage som målt ved de korte bærbare mentale sundhedsspørgeskemaer (f.eks. <4 fejl)
  5. Ingen selvrapporteret aktuel aktiv, ubehandlet psykotisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagelse i forskningsstudiet
  6. Evne til at gennemføre den 6-minutters gåtest under opsyn af studiepersonalet
  7. Patient på Revere HealthCare Center, som er godkendt til deltagelse af medicinsk personale
  8. Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 6 måneder (f.eks. kræft)
  2. Personer, der er uvillige eller ude af stand til at bære ActiGraph-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GetActive+
Et sind-krop-program fokuseret på at øge fysisk og følelsesmæssig funktion hos ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter
Adfærdsmæssigt: GetActive+
Dette er et 10-ugers gruppe sind-krop-program fokuseret på at forbedre selvrapporteret fysisk aktivitet, præstationsbaseret fysisk aktivitet og ambulatorisk skridttælling ved at kombinere sind-kropsfærdigheder skræddersyet til personer med kroniske smerter, med gradvis stigning i gang ved hjælp af kvotebaseret pacing og målsætning, tilpasset specifikt til ældre voksne fra et medicinsk underbetjent sted.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) omfatter traditionel primær behandling af kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt) - Måletidspunktet på 10 uger anvendes til det primære udfald.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Physical Functioning Short Form 6b; vurderer evnen til at udføre aktiviteter, der kræver fysiske handlinger, lige fra egenomsorg til arbejde. Resultater spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt) - Måletidspunktet på 10 uger anvendes til det primære udfald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - objektiv
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Gennemsnitligt skridttal med håndledsmonteret ActiGraph wGT3X-BT; indsamler gennemsnitligt skridttal i 4-7 dage.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Fysisk funktion - præstationsbaseret
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
6-minutters gangtest (6MWT); måler den samlede distance i meter tilbagelagt af en person på 6 minutter, hvor længere tilbagelagte distancer indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
Smerteintensitet og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Brief Pain Inventory - Kort Form (BPI-SF); vurderer smerteintensitet og indvirkning på dagligdagen. Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerteintensitet eller indvirkning.
Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Smerteintensitet og -indvirkning
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder totalt)
Smerte, Livsglæde og Generel Aktivitet (PEG) Skala; måler smerteintensitet og smertepåvirkning på livsglæden og aktiviteter i dagligdagen. Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige smerter og relateret påvirkning.
Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder totalt)
Depression
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8); vurderer depressive symptomer. Scoringen spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
Angst
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Generaliseret Angstlidelse - 7 (GAD-7); måler angstsymptomer. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større angst.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Indtryk af forandring
Tidsramme: Post-intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC); vurderer subjektive forandringer som følge af interventionen. Scoringen spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
Post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvotebaseret Pacing
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
4-punkts undersektion af Activity Pacing Questionnaire; måler evnen til pacing. Scoring spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer øget kvotebaseret pacing.
Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Pain Catastrophizing Scale (PCS); vurderer forstørrelse, hjælpeløshed og ruminering forbundet med evnen til at håndtere smerte. Scoringen spænder fra 0 til 52, hvor højere scoring indikerer øget smertekatastrofisering.
Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); vurderer anvendelse af mindfulness i hverdagen. Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større anvendelse af mindfulness.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder totalt)
Nuværende status
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Måling af Nuværende Status (MOCS); vurderer sunde coping-færdigheder. Scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer afspejler en stærkere evne til at genkende og håndtere stress.
Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Selvmedfølelseskala - Kort Form (SCS-SF); vurderer evnen til at praktisere selvmedfølelse. Scoring spænder fra 1 til 5, hvor højere scoring er forbundet med lavere niveauer af selvmedfølelse.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Social støtte
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opsøgning (~9 måneder i alt)
Interpersonel Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); måler opfattelser af social støtte. Scoringen spænder fra 12 til 48, hvor højere scoring indikerer stærkere social støtte.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opsøgning (~9 måneder i alt)
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
University of California Los Angeles - 3 Ensomhedsskala (UCLA-3); måler ensomhed i relationel tilknytning, social tilknytning og social isolation. Scoringen spænder fra 3 til 9, hvor højere scoring indikerer større social isolation.
Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Tampa-skalaen for kinesiofobi - 11 (TSK-11); vurderer frygt for smerter og aktiviteter, der forårsager smerter. Scoringen spænder fra 11 til 44, hvor højere scoringer afspejler mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Selvvirkningsfuldhed i Forbindelse med Motion
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder totalt)
Selvvirkningsgrad for Motion (SEE); vurderer en persons tillid til deres evne til at motionere tre gange om ugen i 20 minutter. Scoringen spænder fra 0 til 90, hvor højere score indikerer større tillid til at motionere på trods af barrierer.
Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder totalt)
Posttraumatisk Belastningsreaktion
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Forkortet Post-Traumatisk Checkliste-Civil Version (PCL-C-6); vurderer nuværende Post Traumatisk Stress Syndrom (PTSD) symptomer. Scoring spænder fra 6 til 30, hvor højere scoring tyder på større vanskeligheder med post-traumatisk stress.
Baseline, Post-Intervention, 6-måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Diskrimination
Tidsramme: Baseline
Hverdagsdiskrimineringsskalaen - Kort Version (EDS-S); vurderer erfaringer med daglig diskrimination mod minoritetsbefolkninger. Scorer spænder fra 0 til 25, hvor højere scorer indikerer større hyppighed af diskriminerende oplevelser.
Baseline
Stress
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4); vurderer niveauet af opfattet stress. Resultater spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer mere alvorlig stress.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Tobak, Alkohol, Receptpligtig medicin og andet stofbrug (TAPS); vurderer stofbrugsadfærd. Hvert stof scores individuelt fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer mere problematisk stofbrugsadfærd.
Baseline, Post-Intervention, 6-Måneders Opfølgning (~9 måneder i alt)
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
1. punkt i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); vurderer gennemsnitlig søvnvarer per nat i den seneste måned.
Baseline, Post-intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
PROMIS v1.0 Søvnforstyrrelser - Kort Form 6a; vurderer varighed og kvalitet af søvn. Scorer spænder fra 6 til 30, hvor højere score indikerer højere søvnkvalitet og større søvnforstyrrelser.
Baseline, Efter intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-Intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - 2 (WHOQOL-2); vurderer tilfredshed med sundhed og livskvalitet. Scorer spænder fra 2 til 10, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, Post-Intervention, 6-måneders opfølgning (~9 måneder i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafil (f.eks. blændet Excel med råscore på hvert tidspunkt) Dataordbog Detaljeret protokol Analyseplan

IPD-delingstidsramme

Information forventes at være tilgængelig 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås i Vivli-datalageret; der vil ikke være behov for specialiserede værktøjer for at se dataene ud over det, der er noteret på Vivli-webstedet. Se ovenfor for detaljer om, hvad der vil være tilgængeligt for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner