- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119698
Förbättra hälsan för äldre vuxna med smärta genom engagemang (iHOPE)
Ta itu med epidemin av kronisk smärta bland äldre vuxna i underbetjänade samhällen; GetActive+-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas är att genomföra en randomiserad, hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsförsök (N=200) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av GetActive+ vs TAU på följande resultat.
Mål 1: Självrapporterad fysisk funktion vid 10 veckor (primär). Mål 2: Självrapporterad fysisk funktion vid 6 månader; prestanda (6-minuters gångtest (6MWT)) och objektiv (stegräkning) fysisk funktion, smärta, depression och ångest vid 10 veckor och 6 månader.
Mål 3: Genomförbarhet, acceptans, trohet och adoption på patient-, leverantörs- och organisationsnivå baserat på Proctors implementeringsramverk med hjälp av blandade metoder.
Utredarna kommer att registrera N=200 äldre vuxna med kronisk smärta från Revere HealthCare Center.
GetActive +-programmet som används i Randomized Controlled Trial (RCT) kommer att införliva sinnes-kroppsfärdigheter, kognitiva beteendemässiga och fysiska färdigheter (t.ex. kvotbaserad pacing) för att hjälpa individer att öka självrapporterade, prestationsbaserade och objektiva (stegräkning) fysisk funktion. Detta program kommer att lära deltagarna fyra kärnkompetenser: 1) veckovisa målsättning för gradvis ökning av den tid som spenderas på promenader tillsammans med aktiviteter i det dagliga livet som är meningsfulla och viktiga för deltagarna (dvs. gå istället för att köra till affären; gå till parken med barn) 2) kvotbaserad tempo (ökande gångmål gradvis utan smärtstillande); 3) kropp-sinne-färdigheter (t.ex. diafragmatisk andning för att hantera intensiva smärtutbrott och smärtångest; kroppsskanning för att öka kroppsmedvetenheten och minska reaktionsförmågan vid smärtförnimmelser; mindfulnessövningar för att förstå smärtans förgänglighet och förändra ens relation till den; själv- medkänsla när man inte når uppsatta mål); och 4) förstå den nedåtgående spiralen (t.ex. hur minskning av aktivitet vidmakthåller smärta och funktionshinder), korrigera myter om smärta eller automatiska smärtrelaterade tankar som stör att nå programmets mål. Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra sina läxor (loggar för träning av kropp och själ, fysiska aktiviteter) varje dag. Deltagarna kommer att ges möjlighet att få påminnelser om läxor och sessioner via textmeddelanden från studiepersonalen. Detta mellan sessionskontakt kommer att fokusera på att öka behandlingsföljsamhet, upprätthålla engagemang och sessionspåminnelser. Utredarna kommer att driva grupper i första hand på engelska med ytterligare en grupp på spanska.
Baslinjebedömningar, bedömningar efter intervention och 6-månaders uppföljningsbedömningar kommer att inkludera 6MWT, objektiva stegräkning via ActiGraph och självrapporterade åtgärder inklusive fysisk funktion, emotionell funktion, smärta, socialt stöd och ensamhet, samtidigt som kliniska, demografiska och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Utredarna kommer också att genomföra personal- och patientintervjuer i slutet av interventionen för att bedöma genomförbarhet, acceptans och adoption på patient-, leverantörs- och organisationsnivå. Utredarna kommer att integrera kvalitativa och kvantitativa data med hjälp av blandade metoder med en förklarande design.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4977
- E-post: avranceanu@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Ritchie, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-1382
- E-post: csritchie@mgh.harvard.edu,
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christine Ritchie, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-1382
- E-post: critchie@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Ana-Maria Vranceanu, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4977
- E-post: avranceanu@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna (dvs. ålder >=55)
- Diagnostiserad kronisk muskel- och skelettsmärta av någon typ (t.ex. smärta > 3 månader)
- Smärtpoäng >=4 (måttlig) på den numeriska betygsskalan
- Kognitivt kunna delta, mätt med de korta portabla mentalhälsa-enkäterna (t.ex. <4 fel)
- Ingen självrapporterad aktuell aktiv, obehandlad psykotisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagandet i forskningsstudien
- Förmåga att genomföra 6-minutersprovet under övervakning av studiepersonal
- Patient på Revere HealthCare Center som är godkänd för deltagande av medicinsk personal
- engelska flytande eller spanska flytande
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna (t.ex. cancer)
- Individer som inte vill eller kan bära ActiGraph-enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GetActive+
Ett mind-body-program fokuserat på att öka fysisk och emotionell funktion hos äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta
|
Detta är ett 10-veckors gruppprogram för kroppssinne fokuserat på att förbättra självrapportering, prestationsbaserad och ambulerande stegräkning genom att kombinera sinneskroppsfärdigheter skräddarsydda för individer med kronisk smärta, med gradvis ökad gång med hjälp av kvotbaserad takt och målsättning, anpassade specifikt för äldre vuxna från en medicinskt underbetjänad plats.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) inkluderar traditionell primärvårdshantering av kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapportering av fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysiskt fungerande Kort formulär 6b, Språkspecifika anpassningar finns på engelska, spanska, kinesiska och portugisiska.
Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på större fysisk funktion.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion, prestationsbaserad
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
6-minuters gångtest (6MWT).
6MWT mäter det totala avståndet som en individ tillryggaläggs på 6 minuter, med större avstånd som tillryggaläggs vilket indikerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Fysisk funktion - objektiv
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Genomsnittligt antal steg med ActiGraph GT3X-BTLE som mäter genomsnittligt antal steg under loppet av en 5-7-dagarsperiod.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) smärta; bedömer smärta vid flera tidpunkter (som värst, minst, genomsnittlig och aktuell).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare smärta eller störningar.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Depression
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ); första steget i depressionsscreening.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Generaliserat ångestsyndrom skala-7 (GAD-7); första steget tillvägagångssätt i ångestscreening.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); bedömer förstoring, hjälplöshet och idisslande om smärta.
Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar ökad smärtkatastrofi.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Smärtans intensitet och störningar
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG); kort mått på deltagarens självrapporterade smärtintensitet och smärtinterferens.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på svårare smärta och relaterad störning.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); bedömer hur deltagarna använder mindfulness när de står inför utmaningar i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större användning av mindfulness.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Acceptans av interventionssessioner
Tidsram: Efter intervention
|
Tillfredsställelse med eller tolerans för det föreslagna tillvägagångssättet.
>=75 % av de inskrivna deltagarna genomför minst 8/10 sessioner; kvalitativ feedback
|
Efter intervention
|
Fidelity of Session Delivery
Tidsram: 120 veckor
|
>=75 % av GetActive+-sessionskomponenterna levererade som avsett; 20% sessioner betygsatt
|
120 veckor
|
Antagande av intervention
Tidsram: 120 veckor
|
Upptagande, avsikt att implementera GetActive+ av organisation, kliniker, Kvalitativ bedömning av personal och kliniker; avsikt att adoptera.
|
120 veckor
|
Genomförbarhet av interventionsrekrytering
Tidsram: 120 veckor
|
>= 75 % av patienterna accepterar att delta i intervention; kvalitativ feedback
|
120 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
UCLA-3 Loneliness Scale; mäter ensamhet i relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isoleringsdimension.
Poäng varierar från 3 till 6 med högre poäng som indikerar större social isolering.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), som mäter uppfattningar om socialt stöd.
Denna åtgärd består av 12 poster och poängen varierar från 12 till 48, med högre poäng tyder på starkare socialt stöd.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Mindfulness (2)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Reviderad (CAMS-R); mäter mindfulness och i vilken grad respondenternas upplever tankar och känslor.
Poäng varierar från 12 till 48, med högre poäng representerar ökade nivåer av mindfulness.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Perceived Stress Scale (PSS-4); bedömer stressuppfattningsnivåer.
Totalpoäng för denna skala sträcker sig från 0 till 16, där högre poäng korreleras med svårare stress.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Den posttraumatiska checklistan - 6 (PCL-C); bedöma aktuella symtom på posttraumatiskt stressyndrom.
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på större svårigheter med posttraumatisk stress.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Känslomässig funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Contrast Avoidance Questionnaire - Förkortad (CAQ-S); ett mått på att upprätthålla negativ emotionalitet för att skydda mot plötsliga förändringar i rörelse.
Poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC); mäter fluktuationer i smärta.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Rädsla för smärta
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); bedömer rädsla för smärta och aktiviteter som orsakar smärta.
Poäng varierar från 11 till 44, med högre poäng återspeglar mer allvarlig kinesiofobi.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF); bedömer deltagarnas förmåga till självmedkänsla.
Poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av svaren på 12-objektmåttet och varierar från 1 till 5. Högre poäng är förknippade med lägre nivåer av självmedkänsla.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Tacksamhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Gratitude Questionnaire (GQ-6) bedömer individuella skillnader i benägenheten att uppleva tacksamhet i det dagliga livet.
Poäng varierar från 6 till 42 med högre poäng indikerar större mängd tacksamhet.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Tobak, alkohol, receptbelagda läkemedel och andra substanser (TAPS)44; bedöma missbruksbeteenden.
Varje substans poängsätts individuellt och totalpoängen för denna åtgärd varierar från 0 till 20, med lägre poäng som indikerar mer problematisk substansanvändning.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Nuvarande status
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Mät på nuvarande status (MOCS); bedömer nuvarande självupplevda status på förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämd om behov och välja lämpliga hanteringssvar efter behov.
Totalpoäng på MOCS varierar från 0 till 52, med högre poäng som återspeglar en starkare förmåga att känna igen och hantera stress.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Diskriminering
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
The Everyday Discrimination Scale - Kort (EDS-S); bedömer erfarenheter av daglig diskriminering av minoritetsbefolkningar.
Totalpoäng för denna skala varierar från 10 till 60, med högre poäng som indikerar högre frekvens av diskriminerande upplevelser.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
PROMIS Sömnstörning - Short Form 6a v1.0; bedömer sömnens varaktighet och kvalitet.
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar högre sömnkvalitet och mer sömnstörningar.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); bedömer sömnkvaliteten.
Använder enstaka objekt från denna skala för att bedöma sömnlängd.
Poäng för PSQI varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar fler timmars sömn.
|
Baslinje, efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenberg J, Lin A, Popok PJ, Kulich RJ, Edwards RR, Vranceanu AM. Getting Active Mindfully: Rationale and Case Illustration of a Group Mind-body and Activity Program for Chronic Pain. J Clin Psychol Med Settings. 2021 Dec;28(4):706-719. doi: 10.1007/s10880-020-09758-w. Epub 2021 Jan 19.
- Grunberg VA, Greenberg J, Mace RA, Bakhshaie J, Choi KW, Vranceanu AM. Fitbit Activity, Quota-Based Pacing, and Physical and Emotional Functioning Among Adults With Chronic Pain. J Pain. 2022 Nov;23(11):1933-1944. doi: 10.1016/j.jpain.2022.07.003. Epub 2022 Jul 29.
- Popok PJ, Greenberg J, Gates MV, Vranceanu AM. A qualitative investigation of activity measurement and change following a mind-body activity program for chronic pain. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101410. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101410. Epub 2021 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna