Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hälsan för äldre vuxna med smärta genom engagemang (iHOPE)

14 november 2025 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Ta itu med epidemin av kronisk smärta bland äldre vuxna i underbetjänade samhällen; GetActive+-studien

Målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad, hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsförsök (N=200) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av ett 10-veckors kropps- och promenadprogram (GetActive+) kontra behandling som vanligt (TAU) . Utredarna kommer att testa för förbättringar i självrapporterad, prestationsbaserad (dvs sex minuters promenadtest) och objektiv (dvs stegräkning) fysisk funktion, känslomässig funktion samt markörer för genomförbarhet, acceptans och implementering. Deltagarna kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen, efter intervention och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas är att genomföra en randomiserad, hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsförsök (N=200) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av GetActive+ vs TAU på följande resultat.

Mål 1: Självrapporterad fysisk funktion vid 10 veckor (primär). Mål 2: Självrapporterad fysisk funktion vid 6 månader; prestanda (6-minuters gångtest (6MWT)) och objektiv (stegräkning) fysisk funktion, smärta, depression och ångest vid 10 veckor och 6 månader.

Mål 3: Genomförbarhet, acceptans, trohet och adoption på patient-, leverantörs- och organisationsnivå baserat på Proctors implementeringsramverk med hjälp av blandade metoder.

Utredarna kommer att registrera N=200 äldre vuxna med kronisk smärta från Revere HealthCare Center.

GetActive +-programmet som används i Randomized Controlled Trial (RCT) kommer att införliva sinnes-kroppsfärdigheter, kognitiva beteendemässiga och fysiska färdigheter (t.ex. kvotbaserad pacing) för att hjälpa individer att öka självrapporterade, prestationsbaserade och objektiva (stegräkning) fysisk funktion. Detta program kommer att lära deltagarna fyra kärnkompetenser: 1) veckovisa målsättning för gradvis ökning av den tid som spenderas på promenader tillsammans med aktiviteter i det dagliga livet som är meningsfulla och viktiga för deltagarna (dvs. gå istället för att köra till affären; gå till parken med barn) 2) kvotbaserad tempo (ökande gångmål gradvis utan smärtstillande); 3) kropp-sinne-färdigheter (t.ex. diafragmatisk andning för att hantera intensiva smärtutbrott och smärtångest; kroppsskanning för att öka kroppsmedvetenheten och minska reaktionsförmågan vid smärtförnimmelser; mindfulnessövningar för att förstå smärtans förgänglighet och förändra ens relation till den; själv- medkänsla när man inte når uppsatta mål); och 4) förstå den nedåtgående spiralen (t.ex. hur minskning av aktivitet vidmakthåller smärta och funktionshinder), korrigera myter om smärta eller automatiska smärtrelaterade tankar som stör att nå programmets mål. Deltagarna kommer att uppmuntras att slutföra sina läxor (loggar för träning av kropp och själ, fysiska aktiviteter) varje dag. Deltagarna kommer att ges möjlighet att få påminnelser om läxor och sessioner via textmeddelanden från studiepersonalen. Detta mellan sessionskontakt kommer att fokusera på att öka behandlingsföljsamhet, upprätthålla engagemang och sessionspåminnelser. Utredarna kommer att driva grupper i första hand på engelska med ytterligare en grupp på spanska.

Baslinjebedömningar, bedömningar efter intervention och 6-månaders uppföljningsbedömningar kommer att inkludera 6MWT, objektiva stegräkning via ActiGraph och självrapporterade åtgärder inklusive fysisk funktion, emotionell funktion, smärta, socialt stöd och ensamhet, samtidigt som kliniska, demografiska och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.

Utredarna kommer också att genomföra personal- och patientintervjuer i slutet av interventionen för att bedöma genomförbarhet, acceptans och adoption på patient-, leverantörs- och organisationsnivå. Utredarna kommer att integrera kvalitativa och kvantitativa data med hjälp av blandade metoder med en förklarande design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre vuxna (dvs. ålder >=55)
  2. Diagnostiserad kronisk muskel- och skelettsmärta av någon typ (t.ex. smärta > 3 månader)
  3. Smärtpoäng >=4 (måttlig) på den numeriska betygsskalan
  4. Kognitivt kunna delta, mätt med de korta portabla mentalhälsa-enkäterna (t.ex. <4 fel)
  5. Ingen självrapporterad aktuell aktiv, obehandlad psykotisk störning eller missbruksstörning som skulle störa deltagandet i forskningsstudien
  6. Förmåga att genomföra 6-minutersprovet under övervakning av studiepersonal
  7. Patient på Revere HealthCare Center som är godkänd för deltagande av medicinsk personal
  8. engelska flytande eller spanska flytande

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna (t.ex. cancer)
  2. Individer som inte vill eller kan bära ActiGraph-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GetActive+
Ett mind-body-program fokuserat på att öka fysisk och emotionell funktion hos äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta
Beteende: GetActive+
Detta är ett 10-veckors gruppprogram för själskroppen fokuserat på att förbättra självrapporterad fysisk aktivitet, prestationsbaserad fysisk aktivitet och ambulerande stegräkning genom att kombinera sinneskroppsfärdigheter skräddarsydda för individer med kronisk smärta, med gradvis ökning av promenader med hjälp av kvotbaserad pacing och målsättning, anpassad specifikt för äldre vuxna från en medicinskt underbetjänad plats.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) inkluderar traditionell primärvårdshantering av kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion - självrapportering
Tidsram: Baseline, Post-intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt) - Mättidspunkten 10 veckor anses för primärt utfallsmått.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Fysisk Funktionsförmåga Kortform 6b; bedömer förmågan att utföra aktiviteter som kräver fysiska handlingar, från egenvård till arbete. Poäng sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
Baseline, Post-intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt) - Mättidspunkten 10 veckor anses för primärt utfallsmått.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion - objektiv
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Genomsnittligt stegantal med handledsmonterad ActiGraph wGT3X-BT; samlar in genomsnittligt stegantal under 4-7 dagar.
Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Fysisk funktion - prestandabaserad
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
6-minuters gångtest (6MWT); mäter det totala avståndet i meter som en individ tillryggalägger på 6 minuter, där längre sträckor indikerar bättre fysisk funktion.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Smärtintensitet och Svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); bedömer smärtintensitet och påverkan. Poäng sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärtintensitet eller påverkan.
Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Smärtintensitet och påverkan
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Smärta, Livsglädje och Allmän Aktivitet (PEG) Skala; mäter smärtintensitet och smärtpåverkan på livsglädjen och aktiviteter i det dagliga livet. Poäng sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta och relaterad påverkan.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Depression
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Patienthälsa Frågeformulär - 8 (PHQ-8); utvärderar depressiva symtom. Poäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Ångest
Tidsram: Baseline, Postintervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7); mäter ångestsymtom. Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångest.
Baseline, Postintervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Intryck av förändring
Tidsram: Postintervention
Patient Global Impression of Change (PGIC); bedömer subjektiva förändringar som svar på interventionen. Poäng sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar sämre utfall.
Postintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvotbaserad hastighetsreglering
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
4-punkts underavsnitt av Activity Pacing Questionnaire; mäter förmåga att anpassa takt. Poäng sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng indikerar ökad kvotbaserad taktanpassning.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Smärta Katastroftänkande
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Smärta Katastroftänkande Skala (PCS); bedömer förstoring, hjälplöshet och ruminering förknippade med förmågan att hantera smärta. Poäng sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar ökad smärtkatastrofiering.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Mindfullness
Tidsram: Baseline, Postintervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); bedömer användningen av mindfulness i vardagen. Poäng sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar större användning av mindfulness.
Baseline, Postintervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Aktuell Status
Tidsram: Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Mätning av aktuellt tillstånd (MOCS); bedömer hälsosamma copingfärdigheter. Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng återspeglar en starkare förmåga att känna igen och hantera stress.
Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Självmedkänsla
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Självmedkänsla Skala - Kortform (SCS-SF); bedömer förmågan att utöva självmedkänsla. Poäng sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng är förknippade med lägre nivåer av självmedkänsla.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Socialt stöd
Tidsram: Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Interpersonellt stödutvärderingsformulär - 12 (ISEL-12); mäter uppfattningar om socialt stöd. Poäng sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng indikerar starkare socialt stöd.
Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Ensamhet
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
University of California Los Angeles - 3 Ensamhetsskala (UCLA-3); mäter ensamhet i relationell samhörighet, social samhörighet och social isolering. Poäng sträcker sig från 3 till 9, där högre poäng indikerar större social isolering.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Rädsla för smärta
Tidsram: Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 (TSK-11); bedömer rädsla för smärta och aktiviteter som orsakar smärta. Poäng sträcker sig från 11 till 44, där högre poäng återspeglar mer allvarlig kinesiofobi.
Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Self-Efficacy for Exercise (SEE); bedömer en persons tro på sin förmåga att träna tre gånger per vecka i 20 minuter. Poängen sträcker sig från 0 till 90, där högre poäng indikerar större tilltro till att träna trots hinder.
Baslinje, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Förkortad posttraumatisk checklista - civil version (PCL-C-6); bedömer nuvarande symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Poäng sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar större svårigheter med posttraumatisk stress.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Diskriminering
Tidsram: Baslinje
Varje dag Diskrimineringsskala - Kort version (EDS-S); bedömer upplevelser av daglig diskriminering mot minoritetsgrupper. Poäng sträcker sig från 0 till 25, där högre poäng indikerar större frekvens av diskriminerande upplevelser.
Baslinje
Stress
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4); bedömer stressupplevelsenivåer. Poäng sträcker sig från 0 till 16, där högre poäng indikerar mer allvarlig stress.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Substansbruk
Tidsram: Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Tobak, Alkohol, Receptbelagda läkemedel och annat substansbruk (TAPS); utvärdera substansbruksbeteenden. Varje substans poängsätts individuellt från 0 till 4, där lägre poäng indikerar mer problematiska substansbruksbeteenden.
Baseline, Efter intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Sömnlängd
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
1-posten i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); utvärderar genomsnittlig sömnlängd per natt under den senaste månaden.
Baseline, Post-Intervention, 6-Månaders Uppföljning (~9 månader totalt)
Sömnstörning
Tidsram: Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
PROMIS v1.0 Sömnstörning - Kortform 6a; bedömer sömnens längd och kvalitet. Poäng sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet och större sömnstörning.
Baseline, Post-Intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baseline, Post-intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)
Världshälsoorganisationens livskvalitet - 2 (WHOQOL-2); bedömer tillfredsställelse med hälsa och livskvalitet. Poäng sträcker sig från 2 till 10, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline, Post-intervention, 6-månaders uppföljning (~9 månader totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datafil (t.ex. blindad Excel med råpoäng vid varje tidpunkt) Dataordbok Detaljerat protokoll Analysplan

Tidsram för IPD-delning

Information förväntas vara tillgänglig 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås i Vivlis datalager; inga specialiserade verktyg kommer att behövas för att se data annat än vad som anges på Vivlis webbplats. Se ovan för detaljer om vad som kommer att vara tillgängligt för åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera