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Migliorare la salute degli anziani affetti da dolore attraverso il coinvolgimento (iHOPE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Affrontare l’epidemia di dolore cronico tra gli anziani nelle comunità svantaggiate; Lo studio GetActive+

L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 (N = 200) per valutare l'efficacia e l'implementazione di un programma mente-corpo e di camminata di 10 settimane (GetActive+) rispetto al trattamento abituale (TAU) . I ricercatori testeranno i miglioramenti nella funzione fisica auto-riferita, basata sulle prestazioni (ad esempio, test del cammino di sei minuti) e oggettiva (ad esempio, conteggio dei passi), funzione emotiva, nonché indicatori di fattibilità, accettabilità e implementazione. I partecipanti completeranno le misure al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa fase è condurre uno studio randomizzato e ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 (N = 200) per valutare l'efficacia e l'implementazione di GetActive+ rispetto a TAU sui seguenti risultati.

Obiettivo 1: Funzione fisica auto-riferita a 10 settimane (primario). Obiettivo 2: Funzione fisica auto-riferita a 6 mesi; prestazioni (test del cammino di 6 minuti (6MWT)) e funzione fisica oggettiva (conteggio dei passi), dolore, depressione e ansia a 10 settimane e 6 mesi.

Obiettivo 3: fattibilità, accettabilità, fedeltà e adozione a livello di paziente, fornitore e organizzazione sulla base del quadro di implementazione di Proctor utilizzando metodi misti.

I ricercatori arruoleranno N = 200 anziani con dolore cronico dal Revere HealthCare Center.

Il programma GetActive + utilizzato nello studio randomizzato e controllato (RCT) incorporerà abilità mente-corpo, abilità cognitive comportamentali e di recupero fisico (ad esempio, ritmo basato su quote) per aiutare gli individui ad aumentare le capacità auto-riportate, basate sulle prestazioni e oggettive (conteggio dei passi). funzione fisica. Questo programma insegnerà ai partecipanti quattro competenze fondamentali: 1) definizione di obiettivi settimanali per un aumento graduale del tempo trascorso a camminare abbinato ad attività della vita quotidiana che sono significative e importanti per i partecipanti (ad es. camminare invece di guidare fino al negozio; camminare al parco con i bambini) 2) ritmo basato su quote (aumento graduale dell'obiettivo di cammino non contingente al dolore); 3) abilità mente-corpo (ad esempio, respirazione diaframmatica per gestire intense riacutizzazioni del dolore e ansia da dolore; scansione corporea per aumentare la consapevolezza corporea e ridurre la reattività alle sensazioni del dolore; esercizi di consapevolezza per comprendere la transitorietà del dolore e cambiare la propria relazione con esso; auto-consapevolezza compassione quando non si raggiungono gli obiettivi prefissati); e 4) comprendere la spirale discendente (ad es. come la riduzione dell’attività perpetua il dolore e la disabilità), correggere i miti sul dolore o i pensieri automatici legati al dolore che interferiscono con il raggiungimento degli obiettivi del programma. I partecipanti saranno incoraggiati a completare i compiti a casa (registri per la pratica mente-corpo, attività fisiche) ogni giorno. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere compiti a casa e promemoria della sessione tramite messaggi di testo dal personale dello studio. Questo contatto tra le sessioni si concentrerà sull'aumento dell'aderenza al trattamento, sul mantenimento del coinvolgimento e sui promemoria delle sessioni. I ricercatori eseguiranno gruppi principalmente in inglese con un gruppo aggiuntivo in spagnolo.

Le valutazioni di base, le valutazioni post-intervento e le valutazioni di follow-up a 6 mesi includeranno il 6MWT, il conteggio oggettivo dei passi tramite ActiGraph e misure auto-riferite tra cui la funzione fisica, la funzione emotiva, il dolore, il supporto sociale e la solitudine, tenendo conto dei fattori clinici, demografici e determinanti sociali della salute.

I ricercatori condurranno inoltre interviste al personale e ai pazienti alla fine dell'intervento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adozione a livello di paziente, fornitore e organizzazione. I ricercatori integreranno i dati qualitativi e quantitativi utilizzando metodi misti con un disegno esplicativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani (cioè età >=55)
  2. Dolore muscoloscheletrico cronico diagnosticato di qualsiasi tipo (ad esempio, dolore > 3 mesi)
  3. Punteggio del dolore >=4 (moderato) sulla scala di valutazione numerica
  4. Cognitivamente in grado di partecipare come misurato dai questionari Short Portable Mental Health (ad esempio, <4 errori)
  5. Nessun disturbo psicotico o da uso di sostanze attualmente attivo, non trattato, auto-riferito che possa interferire con la partecipazione allo studio di ricerca
  6. Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti sotto la supervisione del personale dello studio
  7. Paziente del Revere HealthCare Center autorizzato alla partecipazione del personale medico
  8. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave attuale che si prevede peggiori nei prossimi 6 mesi (ad esempio, cancro)
  2. Individui che non vogliono o non possono indossare il dispositivo ActiGraph

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diventa attivo+
Un programma mente-corpo focalizzato sull’aumento della funzione fisica ed emotiva negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico
Comportamentale: Diventa attivo+
Si tratta di un programma mente-corpo di gruppo di 10 settimane incentrato sul miglioramento dell'attività fisica auto-riferita, dell'attività fisica basata sulle prestazioni e del conteggio dei passi ambulatoriali combinando abilità mente-corpo su misura per individui con dolore cronico, con aumento graduale della camminata utilizzando la stimolazione basata su quote e definizione degli obiettivi, adattati specificamente per gli anziani provenienti da luoghi svantaggiati dal punto di vista medico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) comprende la tradizionale gestione delle cure primarie del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali) - Il momento di misura di 10 settimane è considerato per l'esito primario.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Physical Functioning Short Form 6b; valuta la capacità di svolgere attività che richiedono azioni fisiche, dall'autocura al lavoro. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali) - Il momento di misura di 10 settimane è considerato per l'esito primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Conteggio medio dei passi con ActiGraph wGT3X-BT da polso; raccoglie il conteggio medio dei passi per 4-7 giorni.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Funzione fisica - basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT); misura la distanza totale in metri percorsa da un individuo in 6 minuti, dove distanze maggiori indicano una migliore funzione fisica.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Intensità e Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'intensità o un'interferenza del dolore più severa.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Intensità del Dolore e Interferenza
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Scala del Dolore, Godimento della Vita e Attività Generale (PEG); misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nel godimento della vita e nelle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore più intenso e relativa interferenza.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Questionario sulla Salute del Paziente - 8 (PHQ-8); valuta i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7); misura i sintomi d'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Impressione di Cambiamento
Lasso di tempo: Post-Intervento
Patient Global Impression of Change (PGIC); valuta i cambiamenti soggettivi in risposta all'intervento. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Post-Intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pacing basata su quote
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Sottosezione di 4 item del Questionario di Regolazione dell'Attività; misura la capacità di regolazione. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione basata su quote.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS); valuta l'amplificazione, l'impotenza e la ruminazione associati alla capacità di gestire il dolore. I punteggi variano da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); valuta l'utilizzo della consapevolezza nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della consapevolezza.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Stato Attuale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Misura dello Stato Attuale (MOCS); valuta le abilità di coping salutari. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità di riconoscere e gestire lo stress.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Autocompassione
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF); valuta la capacità di praticare l'autocompassione. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti associati a livelli più bassi di autocompassione.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Supporto Sociale
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); misura le percezioni del supporto sociale. I punteggi variano da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più forte.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
University of California Los Angeles - Scala della Solitudine 3 (UCLA-3); misura la solitudine nella connessione relazionale, nella connessione sociale e nell'isolamento sociale. I punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Paura del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 (TSK-11); valuta la paura del dolore e delle attività che causano dolore. I punteggi vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che riflettono una chinesiofobia più grave.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Autoefficacia per l'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Self-Efficacy for Exercise (SEE); valuta le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di esercitarsi tre volte a settimana per 20 minuti. I punteggi variano da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'esercizio nonostante gli ostacoli.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Lista di controllo post-traumatica abbreviata - Versione civile (PCL-C-6); valuta i sintomi attuali del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD). I punteggi variano da 6 a 30, con punteggi più alti che suggeriscono maggiori difficoltà con lo stress post-traumatico.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Discriminazione
Lasso di tempo: Baseline
Scala della Discriminazione Quotidiana - Versione Breve (EDS-S); valuta le esperienze di discriminazione quotidiana contro le popolazioni minoritarie. I punteggi variano da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienze discriminatorie.
Baseline
Stress
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Scala dello Stress Percepito - 4 (PSS-4); valuta i livelli di percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano stress più severo.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Tabacco, Alcol, Farmaci prescritti e uso di altre sostanze (TAPS); valuta i comportamenti di utilizzo di sostanze. Ogni sostanza viene valutata individualmente da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano comportamenti di utilizzo di sostanze più problematici.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Durata del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
1-elemento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); valuta la durata media del sonno per notte nell'ultimo mese.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
PROMIS v1.0 Disturbo del Sonno - Modulo Breve 6a; valdura durata e qualità del sonno. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno e maggiore disturbo del sonno.
Baseline, Post-Intervento, Follow-Up a 6 Mesi (~9 mesi totali)
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - 2 (WHOQOL-2); valuta la soddisfazione per la salute e la qualità della vita. I punteggi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Baseline, Post-Intervento, Follow-up a 6 mesi (~9 mesi totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

File di dati (ad esempio, Excel in cieco con punteggi grezzi in ogni momento) Dizionario dei dati Protocollo dettagliato Piano di analisi

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che le informazioni saranno disponibili 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nel repository dati Vivli; non saranno necessari strumenti specializzati per visualizzare i dati oltre a quanto indicato sul sito web Vivli. Vedi sopra per i dettagli su ciò che sarà disponibile per l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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