Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la salute degli anziani affetti da dolore attraverso il coinvolgimento (iHOPE)

1 novembre 2023 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Affrontare l’epidemia di dolore cronico tra gli anziani nelle comunità svantaggiate; Lo studio GetActive+

L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio randomizzato e ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 (N = 200) per valutare l'efficacia e l'implementazione di un programma mente-corpo e di camminata di 10 settimane (GetActive+) rispetto al trattamento abituale (TAU) . I ricercatori testeranno i miglioramenti nella funzione fisica auto-riferita, basata sulle prestazioni (ad esempio, test del cammino di sei minuti) e oggettiva (ad esempio, conteggio dei passi), funzione emotiva, nonché indicatori di fattibilità, accettabilità e implementazione. I partecipanti completeranno le misure al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa fase è condurre uno studio randomizzato e ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 (N = 200) per valutare l'efficacia e l'implementazione di GetActive+ rispetto a TAU sui seguenti risultati.

Obiettivo 1: Funzione fisica auto-riferita a 10 settimane (primario). Obiettivo 2: Funzione fisica auto-riferita a 6 mesi; prestazioni (test del cammino di 6 minuti (6MWT)) e funzione fisica oggettiva (conteggio dei passi), dolore, depressione e ansia a 10 settimane e 6 mesi.

Obiettivo 3: fattibilità, accettabilità, fedeltà e adozione a livello di paziente, fornitore e organizzazione sulla base del quadro di implementazione di Proctor utilizzando metodi misti.

I ricercatori arruoleranno N = 200 anziani con dolore cronico dal Revere HealthCare Center.

Il programma GetActive + utilizzato nello studio randomizzato e controllato (RCT) incorporerà abilità mente-corpo, abilità cognitive comportamentali e di recupero fisico (ad esempio, ritmo basato su quote) per aiutare gli individui ad aumentare le capacità auto-riportate, basate sulle prestazioni e oggettive (conteggio dei passi). funzione fisica. Questo programma insegnerà ai partecipanti quattro competenze fondamentali: 1) definizione di obiettivi settimanali per un aumento graduale del tempo trascorso a camminare abbinato ad attività della vita quotidiana che sono significative e importanti per i partecipanti (ad es. camminare invece di guidare fino al negozio; camminare al parco con i bambini) 2) ritmo basato su quote (aumento graduale dell'obiettivo di cammino non contingente al dolore); 3) abilità mente-corpo (ad esempio, respirazione diaframmatica per gestire intense riacutizzazioni del dolore e ansia da dolore; scansione corporea per aumentare la consapevolezza corporea e ridurre la reattività alle sensazioni del dolore; esercizi di consapevolezza per comprendere la transitorietà del dolore e cambiare la propria relazione con esso; auto-consapevolezza compassione quando non si raggiungono gli obiettivi prefissati); e 4) comprendere la spirale discendente (ad es. come la riduzione dell’attività perpetua il dolore e la disabilità), correggere i miti sul dolore o i pensieri automatici legati al dolore che interferiscono con il raggiungimento degli obiettivi del programma. I partecipanti saranno incoraggiati a completare i compiti a casa (registri per la pratica mente-corpo, attività fisiche) ogni giorno. Ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere compiti a casa e promemoria della sessione tramite messaggi di testo dal personale dello studio. Questo contatto tra le sessioni si concentrerà sull'aumento dell'aderenza al trattamento, sul mantenimento del coinvolgimento e sui promemoria delle sessioni. I ricercatori eseguiranno gruppi principalmente in inglese con un gruppo aggiuntivo in spagnolo.

Le valutazioni di base, le valutazioni post-intervento e le valutazioni di follow-up a 6 mesi includeranno il 6MWT, il conteggio oggettivo dei passi tramite ActiGraph e misure auto-riferite tra cui la funzione fisica, la funzione emotiva, il dolore, il supporto sociale e la solitudine, tenendo conto dei fattori clinici, demografici e determinanti sociali della salute.

I ricercatori condurranno inoltre interviste al personale e ai pazienti alla fine dell'intervento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adozione a livello di paziente, fornitore e organizzazione. I ricercatori integreranno i dati qualitativi e quantitativi utilizzando metodi misti con un disegno esplicativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani (cioè età >=55)
  2. Dolore muscoloscheletrico cronico diagnosticato di qualsiasi tipo (ad esempio, dolore > 3 mesi)
  3. Punteggio del dolore >=4 (moderato) sulla scala di valutazione numerica
  4. Cognitivamente in grado di partecipare come misurato dai questionari Short Portable Mental Health (ad esempio, <4 errori)
  5. Nessun disturbo psicotico o da uso di sostanze attualmente attivo, non trattato, auto-riferito che possa interferire con la partecipazione allo studio di ricerca
  6. Capacità di completare il test del cammino di 6 minuti sotto la supervisione del personale dello studio
  7. Paziente del Revere HealthCare Center autorizzato alla partecipazione del personale medico
  8. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave attuale che si prevede peggiori nei prossimi 6 mesi (ad esempio, cancro)
  2. Individui che non vogliono o non possono indossare il dispositivo ActiGraph

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diventa attivo+
Un programma mente-corpo focalizzato sull’aumento della funzione fisica ed emotiva negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico
Comportamentale: GetActive+
Si tratta di un programma mente-corpo di gruppo di 10 settimane incentrato sul miglioramento dell'autovalutazione, delle prestazioni e del conteggio dei passi ambulatoriali combinando abilità mente-corpo su misura per le persone con dolore cronico, con un aumento graduale della deambulazione utilizzando il ritmo basato sulla quota e la definizione degli obiettivi, adattati in modo specifico per gli anziani provenienti da un luogo sottoservito dal punto di vista medico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) comprende la tradizionale gestione delle cure primarie del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve sul funzionamento fisico 6b. Sono disponibili adattamenti linguistici specifici in inglese, spagnolo, cinese e portoghese. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica, basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT misura la distanza totale percorsa da un individuo in 6 minuti, con distanze percorse maggiori che indicano una migliore funzione fisica.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Funzione fisica - obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Conteggio medio dei passi con ActiGraph GT3X-BTLE che misura il conteggio medio dei passi nel corso di un periodo di 5-7 giorni.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Severità del dolore Short Form Brief Pain Inventory (BPI); valuta il dolore in diversi momenti (nel peggiore, nel minimo, nella media e nel momento attuale). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una gravità o un'interferenza del dolore più grave.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ); approccio di primo passo nello screening della depressione. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Disturbo d'ansia generalizzato scala-7 (GAD-7); Primo passo nello screening dell’ansia. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS); valuta l’ingrandimento, l’impotenza e la ruminazione sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un aumento del dolore catastrofico.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Intensità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
La scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG); breve misura dell'intensità del dolore auto-riferito dal partecipante e dell'interferenza del dolore. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano dolore più grave e interferenze correlate.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala del processo di consapevolezza applicata (AMPS); valuta come i partecipanti utilizzano la consapevolezza quando affrontano le sfide della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della consapevolezza.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Accettabilità delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: Post-intervento
Soddisfazione o tollerabilità dell'approccio proposto. >=75% dei partecipanti iscritti completa almeno 8/10 sessioni; feedback qualitativo
Post-intervento
Fedeltà della consegna della sessione
Lasso di tempo: 120 settimane
>=75% dei componenti della sessione GetActive+ consegnati come previsto; 20% sessioni valutate
120 settimane
Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: 120 settimane
Adozione, intenzione di implementare GetActive+ da parte dell'organizzazione, dei medici, valutazione qualitativa da parte del personale e dei medici; intenzione di adottare.
120 settimane
Fattibilità dell'intervento di reclutamento
Lasso di tempo: 120 settimane
>= 75% dei pazienti accetta di partecipare all'intervento; feedback qualitativo
120 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala della solitudine UCLA-3; misura la solitudine nelle dimensioni della connessione relazionale, della connessione sociale e dell’isolamento autopercepito. I punteggi vanno da 3 a 6 con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
La lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12), che misura la percezione del supporto sociale. Questa misura è composta da 12 elementi e i punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un sostegno sociale più forte.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Consapevolezza (2)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - rivista (CAMS-R); misura la consapevolezza e il grado in cui gli intervistati sperimentano pensieri e sentimenti. I punteggi vanno da 12 a 48, con i punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di consapevolezza.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala dello stress percepito (PSS-4); valuta i livelli di percezione dello stress. I punteggi totali per questa scala vanno da 0 a 16, con punteggi più alti correlati a uno stress più grave.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
La checklist post-traumatica - 6 (PCL-C); valutare i sintomi attuali del disturbo da stress post traumatico. I punteggi vanno da 6 a 30, dove i punteggi più alti suggeriscono maggiori difficoltà con lo stress post-traumatico.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Funzione emotiva
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Questionario sulla prevenzione del contrasto - abbreviato (CAQ-S); una misura per sostenere l’emotività negativa per proteggersi da improvvisi cambiamenti di movimento. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Impressione del cambiamento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC); misura le fluttuazioni del dolore. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Paura del dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala Tampa Kinesiofobia (TSK); valuta la paura del dolore e delle attività che causano dolore. I punteggi vanno da 11 a 44, con punteggi maggiori che riflettono una kinesiofobia più grave.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Auto compassione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Scala di Auto-Compassione - Forma Breve (SCS-SF); valuta la capacità dei partecipanti di auto-compassione. I punteggi vengono calcolati facendo la media delle risposte alla misura di 12 item e vanno da 1 a 5. Punteggi più alti sono associati a livelli più bassi di auto-compassione.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Gratitudine
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Il Questionario sulla Gratitudine (GQ-6) valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. I punteggi vanno da 6 a 42 con il punteggio più alto che indica una maggiore quantità di gratitudine.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e altre sostanze (TAPS)44; valutare i comportamenti legati all’uso di sostanze. A ciascuna sostanza viene assegnato un punteggio individualmente e i punteggi totali per questa misura vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano comportamenti di utilizzo della sostanza più problematici.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Stato attuale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Misura dello stato attuale (MOCS); valuta lo stato attuale autopercepito sulla capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi riguardo ai bisogni e scegliere risposte adeguate per far fronte alle necessità. I punteggi totali sul MOCS vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità di riconoscere e affrontare lo stress.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Discriminazione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
La scala di discriminazione quotidiana - Breve (EDS-S); valuta le esperienze di discriminazione quotidiana nei confronti delle popolazioni minoritarie. I punteggi totali per questa scala vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienze discriminatorie.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
PROMIS Disturbi del sonno - Modulo breve 6a v1.0; valuta la durata e la qualità del sonno. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno e maggiori disturbi del sonno.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); valuta la qualità del sonno. Utilizzo di un singolo elemento di questa scala per valutare la durata del sonno. I punteggi per il PSQI vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano più ore di sonno.
Baseline, post-intervento, follow-up a 6 mesi (~9 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi