Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья пожилых людей, страдающих от боли, посредством участия (iHOPE)

1 ноября 2023 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Борьба с эпидемией хронической боли среди пожилых людей в недостаточно обслуживаемых сообществах; Исследование GetActive+

Целью этого проекта является проведение рандомизированного гибридного исследования эффективности внедрения типа 1 (N = 200) для оценки эффективности и реализации 10-недельной программы разума, тела и ходьбы (GetActive+) по сравнению с обычным лечением (TAU). . Исследователи проверят улучшение физических функций, основанных на результатах (т. е. шестиминутного теста ходьбы) и объективных (т. е. подсчет шагов) физических функций, эмоциональных функций, а также маркеров осуществимости, приемлемости и реализации. Участники будут выполнять измерения на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого этапа является проведение рандомизированного гибридного исследования эффективности внедрения 1 типа (N = 200) для оценки эффективности и внедрения GetActive+ по сравнению с TAU по следующим результатам.

Цель 1: Самооценка физического состояния через 10 недель (первичная). Цель 2: Самооценка физического состояния через 6 месяцев; производительность (6-минутный тест ходьбы (6MWT)) и объективные (количество шагов) физические функции, боль, депрессия и тревога через 10 недель и 6 месяцев.

Цель 3: Осуществимость, приемлемость, точность и внедрение на уровне пациента, поставщика и организации на основе структуры реализации Проктора с использованием смешанных методов.

Исследователи наберут N = 200 пожилых людей с хронической болью из Центра здравоохранения Ревир.

Программа GetActive +, используемая в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT), будет включать навыки разума и тела, когнитивно-поведенческие и физические навыки восстановления (например, темп на основе квот), чтобы помочь людям повысить самооценку, основанную на производительности и объективность (количество шагов) физическая функция. Эта программа научит участников четырем основным навыкам: 1) еженедельная постановка целей для постепенного увеличения времени, затрачиваемого на ходьбу, в сочетании с повседневной деятельностью, которая значима и важна для участников (т. е. прогуляйтесь вместо того, чтобы ехать в магазин; прогулка в парк с детьми) 2) темп на основе квоты (постепенное увеличение цели ходьбы, не зависящее от боли); 3) навыки разума и тела (например, диафрагмальное дыхание для борьбы с интенсивными вспышками боли и болевой тревогой; сканирование тела для повышения осознания тела и снижения реакции на болевые ощущения; упражнения на осознанность для понимания мимолетности боли и изменения своих отношений с ней; само- сострадание при неспособности достичь поставленных целей); и 4) понять нисходящую спираль (например. как снижение активности закрепляет боль и инвалидность), исправьте мифы о боли или автоматические мысли, связанные с болью, которые мешают достижению целей программы. Участникам будет предложено каждый день выполнять домашнее задание (журналы тренировок разума и тела, физические нагрузки). Участникам будет предоставлена ​​возможность получать напоминания о домашних заданиях и занятиях посредством текстовых сообщений от исследовательского персонала. Контакт между сеансами будет направлен на повышение приверженности лечению, поддержание вовлеченности и напоминание о сеансах. Следователи будут вести группы преимущественно на английском языке, а также дополнительную группу на испанском языке.

Базовые оценки, оценки после вмешательства и последующие оценки через 6 месяцев будут включать 6MWT, объективный подсчет шагов с помощью ActiGraph и самооценочные показатели, включая физическую функцию, эмоциональную функцию, боль, социальную поддержку и одиночество, принимая во внимание клинические, демографические и социальные детерминанты здоровья.

Исследователи также проведут интервью с персоналом и пациентами в конце вмешательства, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и принятие на уровне пациента, поставщика и организации. Исследователи будут объединять качественные и количественные данные, используя смешанные методы с пояснительным дизайном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana-Maria Vranceanu, PhD
  • Номер телефона: 617-724-4977
  • Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Ritchie, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-726-1382
  • Электронная почта: csritchie@mgh.harvard.edu,

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Christine Ritchie, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-726-1382
          • Электронная почта: critchie@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD
          • Номер телефона: 617-724-4977
          • Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые люди (т. е. возраст >= 55 лет)
  2. Диагностированная скелетно-мышечная хроническая боль любого типа (например, боль > 3 месяцев)
  3. Оценка боли >=4 (умеренная) по цифровой рейтинговой шкале.
  4. Когнитивная способность к участию согласно данным коротких портативных опросников по психическому здоровью (например, <4 ошибок)
  5. Никакого активного, нелеченного психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по данным самооценки, которое могло бы помешать участию в исследовании.
  6. Способность пройти тест 6-минутной ходьбы под наблюдением исследовательского персонала.
  7. Пациент в Медицинском центре Ревир, которому медицинский персонал разрешил участие
  8. Свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное заболевание, ухудшение которого ожидается в ближайшие 6 месяцев (например, рак).
  2. Лица, которые не хотят или не могут носить устройство ActiGraph.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GetActive+
Программа «разум-тело», направленная на улучшение физических и эмоциональных функций у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью.
Поведенческий: GetActive+
Это 10-недельная групповая программа развития ума и тела, направленная на улучшение самоотчета, основанного на производительности и амбулаторного подсчета шагов за счет сочетания навыков ума и тела, адаптированных для людей с хронической болью, с постепенным увеличением ходьбы с использованием темпа на основе квот и постановки целей, специально адаптированных. для пожилых людей из неблагополучных с медицинской точки зрения мест.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) включает традиционное лечение хронической боли в первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о физических функциях
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 6b по физическому функционированию. Существуют специальные языковые адаптации на английском, испанском, китайском и португальском языках. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция, основанная на производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT измеряет общее расстояние, пройденное человеком за 6 минут, причем большее пройденное расстояние указывает на лучшее физическое функционирование.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Физическая функция - цель
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Среднее количество шагов с помощью ActiGraph GT3X-BTLE, который измеряет среднее количество шагов за 5–7 дней.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Краткий опросник боли (BPI) — тяжесть боли; оценивает боль в нескольких точках времени (наихудшая, наименьшая, средняя и текущая). Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную тяжесть боли или помехи.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ); подход первого шага в скрининге депрессии. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7); первый шаг в скрининге тревожности. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала катастрофизации боли (PCS); оценивает увеличение, беспомощность и размышления о боли. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на усиление катастрофической боли.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG); краткая оценка интенсивности боли и болевых помех, о которых сообщает сам участник. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль и связанные с ней помехи.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Прикладная шкала процесса осознанности (AMPS); оценивает, как участники используют осознанность при столкновении с проблемами в повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более эффективное использование осознанности.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Приемлемость сеансов вмешательства
Временное ограничение: Пост-вмешательство
Удовлетворенность или переносимость предлагаемого подхода. >=75% зарегистрированных участников прошли не менее 8/10 сеансов; качественная обратная связь
Пост-вмешательство
Точность доставки сеанса
Временное ограничение: 120 недель
>=75 % компонентов сеанса GetActive+ доставлено как положено; 20% сеансов с рейтингом
120 недель
Принятие вмешательства
Временное ограничение: 120 недель
Освоение, намерение внедрить GetActive+ организацией, врачами. Качественная оценка со стороны персонала и врачей; намерение усыновить.
120 недель
Осуществимость набора персонала для вмешательства
Временное ограничение: 120 недель
>= 75% пациентов соглашаются участвовать в вмешательстве; качественная обратная связь
120 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала одиночества UCLA-3; измеряет одиночество в измерениях реляционных связей, социальных связей и самооценки изоляции. Баллы варьируются от 3 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Список оценки межличностной поддержки (ISEL-12), измеряющий восприятие социальной поддержки. Этот показатель состоит из 12 пунктов, а баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более сильную социальную поддержку.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Внимательность (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала когнитивной и аффективной внимательности – пересмотренная (CAMS-R); измеряет внимательность и степень переживания мыслей и чувств респондентов. Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы соответствуют повышенному уровню осознанности.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4); оценивает уровень восприятия стресса. Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы коррелируют с более тяжелым стрессом.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Пост травматический синдром
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Посттравматический контрольный список – 6 (PCL-C); оценить текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезные трудности с посттравматическим стрессом.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Эмоциональная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Анкета по избежанию контрастирования – сокращенная (CAQ-S); мера поддержания негативной эмоциональности для защиты от внезапных изменений в движении. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Впечатление перемен
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC); измеряет колебания боли. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Страх боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK); оценивает страх боли и действия, вызывающие боль. Баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы отражают более тяжелую кинезиофобию.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF); оценивает способность участников к самосостраданию. Баллы рассчитываются путем усреднения ответов на тест из 12 пунктов и варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы связаны с более низким уровнем самосострадания.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Благодарность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Анкета благодарности (GQ-6) оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Баллы варьируются от 6 до 42, причем более высокий балл указывает на большую степень благодарности.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и другие вещества (TAPS)44; оценить поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ. Каждое вещество оценивается индивидуально, а общие баллы по этому показателю варьируются от 0 до 20, при этом более низкие баллы указывают на более проблемное поведение при употреблении психоактивных веществ.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Текущее состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Мера текущего состояния (MOCS); оценивает текущий самооценочный статус по способности расслабляться по своему желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадаптивные мысли, быть настойчивым в отношении потребностей и при необходимости выбирать подходящие способы преодоления трудностей. Общие баллы по шкале MOCS варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную способность распознавать стресс и справляться с ним.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Дискриминация
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала повседневной дискриминации – короткая (EDS-S); оценивает опыт повседневной дискриминации в отношении меньшинств. Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту дискриминационного опыта.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
ПРОМИС Нарушение сна - Краткая форма 6а v1.0; оценивает продолжительность и качество сна. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество сна и более серьезные нарушения сна.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI); оценивает качество сна. Использование одного пункта этой шкалы для оценки продолжительности сна. Баллы PSQI варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее количество часов сна.
Исходный уровень, после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001691

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GetActive+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться