Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья пожилых людей, страдающих от боли, посредством участия (iHOPE)

14 ноября 2025 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Борьба с эпидемией хронической боли среди пожилых людей в недостаточно обслуживаемых сообществах; Исследование GetActive+

Целью этого проекта является проведение рандомизированного гибридного исследования эффективности внедрения типа 1 (N = 200) для оценки эффективности и реализации 10-недельной программы разума, тела и ходьбы (GetActive+) по сравнению с обычным лечением (TAU). . Исследователи проверят улучшение физических функций, основанных на результатах (т. е. шестиминутного теста ходьбы) и объективных (т. е. подсчет шагов) физических функций, эмоциональных функций, а также маркеров осуществимости, приемлемости и реализации. Участники будут выполнять измерения на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого этапа является проведение рандомизированного гибридного исследования эффективности внедрения 1 типа (N = 200) для оценки эффективности и внедрения GetActive+ по сравнению с TAU по следующим результатам.

Цель 1: Самооценка физического состояния через 10 недель (первичная). Цель 2: Самооценка физического состояния через 6 месяцев; производительность (6-минутный тест ходьбы (6MWT)) и объективные (количество шагов) физические функции, боль, депрессия и тревога через 10 недель и 6 месяцев.

Цель 3: Осуществимость, приемлемость, точность и внедрение на уровне пациента, поставщика и организации на основе структуры реализации Проктора с использованием смешанных методов.

Исследователи наберут N = 200 пожилых людей с хронической болью из Центра здравоохранения Ревир.

Программа GetActive +, используемая в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT), будет включать навыки разума и тела, когнитивно-поведенческие и физические навыки восстановления (например, темп на основе квот), чтобы помочь людям повысить самооценку, основанную на производительности и объективность (количество шагов) физическая функция. Эта программа научит участников четырем основным навыкам: 1) еженедельная постановка целей для постепенного увеличения времени, затрачиваемого на ходьбу, в сочетании с повседневной деятельностью, которая значима и важна для участников (т. е. прогуляйтесь вместо того, чтобы ехать в магазин; прогулка в парк с детьми) 2) темп на основе квоты (постепенное увеличение цели ходьбы, не зависящее от боли); 3) навыки разума и тела (например, диафрагмальное дыхание для борьбы с интенсивными вспышками боли и болевой тревогой; сканирование тела для повышения осознания тела и снижения реакции на болевые ощущения; упражнения на осознанность для понимания мимолетности боли и изменения своих отношений с ней; само- сострадание при неспособности достичь поставленных целей); и 4) понять нисходящую спираль (например. как снижение активности закрепляет боль и инвалидность), исправьте мифы о боли или автоматические мысли, связанные с болью, которые мешают достижению целей программы. Участникам будет предложено каждый день выполнять домашнее задание (журналы тренировок разума и тела, физические нагрузки). Участникам будет предоставлена ​​возможность получать напоминания о домашних заданиях и занятиях посредством текстовых сообщений от исследовательского персонала. Контакт между сеансами будет направлен на повышение приверженности лечению, поддержание вовлеченности и напоминание о сеансах. Следователи будут вести группы преимущественно на английском языке, а также дополнительную группу на испанском языке.

Базовые оценки, оценки после вмешательства и последующие оценки через 6 месяцев будут включать 6MWT, объективный подсчет шагов с помощью ActiGraph и самооценочные показатели, включая физическую функцию, эмоциональную функцию, боль, социальную поддержку и одиночество, принимая во внимание клинические, демографические и социальные детерминанты здоровья.

Исследователи также проведут интервью с персоналом и пациентами в конце вмешательства, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и принятие на уровне пациента, поставщика и организации. Исследователи будут объединять качественные и количественные данные, используя смешанные методы с пояснительным дизайном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana-Maria Vranceanu, PhD
  • Номер телефона: 617-724-4977
  • Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Ritchie, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-726-1382
  • Электронная почта: csritchie@mgh.harvard.edu,

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Christine Ritchie, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-726-1382
          • Электронная почта: critchie@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Ana-Maria Vranceanu, PhD
          • Номер телефона: 617-724-4977
          • Электронная почта: avranceanu@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые люди (т. е. возраст >= 55 лет)
  2. Диагностированная скелетно-мышечная хроническая боль любого типа (например, боль > 3 месяцев)
  3. Оценка боли >=4 (умеренная) по цифровой рейтинговой шкале.
  4. Когнитивная способность к участию согласно данным коротких портативных опросников по психическому здоровью (например, <4 ошибок)
  5. Никакого активного, нелеченного психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по данным самооценки, которое могло бы помешать участию в исследовании.
  6. Способность пройти тест 6-минутной ходьбы под наблюдением исследовательского персонала.
  7. Пациент в Медицинском центре Ревир, которому медицинский персонал разрешил участие
  8. Свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное заболевание, ухудшение которого ожидается в ближайшие 6 месяцев (например, рак).
  2. Лица, которые не хотят или не могут носить устройство ActiGraph.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GetActive+
Программа «разум-тело», направленная на улучшение физических и эмоциональных функций у пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью.
Поведенческий: GetActive+
Это 10-недельная групповая программа «разум-тело», направленная на улучшение физической активности по самооценке, физической активности на основе результатов и подсчета шагов при ходьбе путем объединения навыков «разум-тело», адаптированных для людей с хронической болью, с постепенным увеличением ходьбы с использованием темпа на основе квоты. и постановка целей, адаптированная специально для пожилых людей из мест с недостаточным медицинским обслуживанием.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) включает традиционное лечение хронической боли в первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего) - Временная точка измерения 10 недель рассматривается для первичного исхода.
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) v2.0 Краткая форма физического функционирования 6b; оценивает способность выполнять действия, требующие физических усилий, от самообслуживания до работы. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего) - Временная точка измерения 10 недель рассматривается для первичного исхода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - объективная
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства, Контрольное наблюдение через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Среднее количество шагов с носимом на запястье ActiGraph wGT3X-BT; собирает среднее количество шагов за 4-7 дней.
Исходный уровень, После вмешательства, Контрольное наблюдение через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Физическая функция - на основе производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (всего ~9 месяцев)
6-минутный тест ходьбы (6MWT); измеряет общее расстояние в метрах, пройденное человеком за 6 минут, при этом большие пройденные расстояния свидетельствуют о лучшей физической функции.
Исходный уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (всего ~9 месяцев)
Интенсивность и степень боли
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Опросник краткой оценки боли (BPI-SF); оценивает интенсивность боли и её влияние на жизнь. Баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или её влияние.
Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Интенсивность и влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG); измеряет интенсивность боли и влияние боли на удовольствие от жизни и повседневную активность. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль и связанное с ней ограничение.
Исходный уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Опросник здоровья пациента - 8 (PHQ-8); оценивает симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD-7); измеряет симптомы тревоги. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Впечатление от изменений
Временное ограничение: Постинтервенционный
Шкала общего впечатления пациента о динамике состояния (PGIC); оценивает субъективные изменения в ответ на вмешательство. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Постинтервенционный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квотированное распределение
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
4-пунктовый подраздел Опросника по темпу активности; измеряет способность к темпу деятельности. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на увеличение темпа на основе квоты.
Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Отслеживание через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS); оценивает преувеличение, беспомощность и руминацию, связанные со способностью справляться с болью. Баллы варьируются от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на усиление катастрофизации боли.
Базовый уровень, После вмешательства, Отслеживание через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Осознанность
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства, Через 6 месяцев наблюдения (~9 месяцев всего)
Шкала процесса прикладной осознанности (AMPS); оценивает использование осознанности в повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большее использование осознанности.
Исходный уровень, После вмешательства, Через 6 месяцев наблюдения (~9 месяцев всего)
Текущий статус
Временное ограничение: Исходный уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~всего 9 месяцев)
Мера текущего состояния (MOCS); оценивает навыки здорового совладания. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную способность распознавать и справляться со стрессом.
Исходный уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~всего 9 месяцев)
Самосострадание
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF); оценивает способность практиковать самосострадание. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы связаны с более низкими уровнями самосострадания.
Базовый уровень, После вмешательства, Контроль через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Опросник оценки межличностной поддержки - 12 (ISEL-12); измеряет восприятие социальной поддержки. Баллы варьируются от 12 до 48, причём более высокие баллы указывают на более сильную социальную поддержку.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Одиночество
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Университет Калифорнии в Лос-Анджелесе - 3 Шкала Одиночества (UCLA-3); измеряет одиночество в реляционной связанности, социальной связанности и социальной изоляции. Баллы варьируются от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Страх боли
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Тампа Шкала Кинезиофобии - 11 (TSK-11); оценивает страх перед болью и действиями, которые вызывают боль. Баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы отражают более тяжелую кинезиофобию.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Самоэффективность в отношении физических упражнений
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный срок 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Самоэффективность в отношении физических упражнений (SEE); оценивает убеждения человека в своей способности заниматься физическими упражнениями три раза в неделю по 20 минут. Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении упражнений несмотря на препятствия.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный срок 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Сокращенный опросник посттравматических нарушений — гражданская версия (PCL-C-6); оценка текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы свидетельствуют о больших трудностях с посттравматическим стрессом.
Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Дискриминация
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала повседневной дискриминации - краткая версия (EDS-S); оценивает опыт ежедневной дискриминации в отношении меньшинств. Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую частоту случаев дискриминации.
Базовый уровень
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Шкала воспринимаемого стресса - 4 (PSS-4); оценивает уровни восприятия стресса. Баллы варьируются от 0 до 16, причём более высокие баллы указывают на более сильный стресс.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень, Постинтервенционный период, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Использование табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS); оценка поведения, связанного с употреблением веществ. Каждое вещество оценивается индивидуально от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на более проблемное поведение, связанное с употреблением веществ.
Базовый уровень, Постинтервенционный период, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
1-й пункт Питтсбургского индекса качества сна (PSQI); оценивает среднюю продолжительность сна за ночь за последний месяц.
Базовый уровень, После вмешательства, 6-месячное наблюдение (~9 месяцев всего)
Нарушение сна
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
PROMIS v1.0 Нарушения сна - Краткая форма 6a; оценивает продолжительность и качество сна. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна и большее нарушение сна.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (всего ~9 месяцев)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)
Всемирная организация здравоохранения качество жизни - 2 (WHOQOL-2); оценивает удовлетворенность здоровьем и качеством жизни. Баллы варьируются от 2 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, После вмешательства, Контрольный осмотр через 6 месяцев (~9 месяцев всего)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Файл данных (например, слепой Excel с необработанными оценками в каждый момент времени) Словарь данных Подробный протокол План анализа

Сроки обмена IPD

Ожидается, что информация будет доступна через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить в хранилище данных Vivli; Для просмотра данных, кроме тех, которые указаны на веб-сайте Vivli, не потребуются никакие специальные инструменты. Подробную информацию о том, что будет доступно для доступа, смотрите выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться