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通过参与改善患有疼痛的老年人的健康 (iHOPE)

2025年11月14日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

解决服务不足社区老年人中慢性疼痛的流行问题； GetActive+ 研究

该项目的目标是进行一项随机、混合 1 型有效性实施试验 (N=200)，以评估为期 10 周的身心和步行计划 (GetActive+) 与照常治疗 (TAU) 的有效性和实施情况。 研究人员将测试自我报告的、基于表现的（即六分钟步行测试）和客观的（即步数）身体功能、情绪功能以及可行性、可接受性和实施标记的改善情况。 参与者将完成基线、干预后和 6 个月随访的测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

此阶段的目的是进行一项随机、混合 1 型有效性实施试验 (N=200)，以评估 GetActive+ 与 TAU 对以下结果的有效性和实施情况。

目标 1：自我报告 10 周时的身体机能（主要）。 目标 2：6 个月时自我报告的身体机能； 10 周和 6 个月时的表现（6 分钟步行测试 (6MWT)）和目标（步数）身体功能、疼痛、抑郁和焦虑。

目标 3：基于使用混合方法的 Proctor 实施框架，在患者、提供者和组织层面实现可行性、可接受性、保真度和采用。

研究人员将从 Revere 医疗保健中心招募 N=200 名患有慢性疼痛的老年人。

随机对照试验 (RCT) 中使用的 GetActive + 计划将结合身心技能、认知行为和身体恢复技能（例如基于配额的配速），以帮助个人提高自我报告、基于表现的目标（步数）身体机能。 该计划将教授参与者四项核心技能：1）每周设定目标，逐步增加步行时间，并配合对参与者有意义且重要的日常生活活动（即，步行时间）。 步行而不是开车去商店；和孩子一起步行去公园）2）基于配额的配速（逐渐增加步行目标，不伴随疼痛）； 3) 身心技能（例如，横膈膜呼吸可控制剧烈疼痛和疼痛焦虑；身体扫描可提高身体意识并减少对疼痛的反应；正念练习可了解疼痛的短暂性并改变人与疼痛的关系；自我观察）达不到既定目标时的同情心）； 4）了解螺旋式下降（例如 减少活动如何使疼痛和残疾持续下去），纠正有关疼痛的误解或干扰实现计划目标的自动与疼痛相关的想法。 我们将鼓励参与者每天完成家庭作业（身心练习、身体活动的日志）。 参与者可以选择通过研究人员的短信接收作业和课程提醒。 疗程之间的联系将侧重于提高治疗依从性、保持参与度和疗程提醒。 调查人员将主要使用英语进行小组，另外还有一个使用西班牙语的小组。

基线评估、干预后评估和 6 个月随访评估将包括 6MWT、通过 ActiGraph 进行的客观步数以及自我报告的测量，包括身体功能、情绪功能、疼痛、社会支持和孤独感，同时考虑临床、人口和健康的社会决定因素。

研究人员还将在干预结束时对工作人员和患者进行访谈，以评估患者、提供者和组织层面的可行性、可接受性和采用情况。 研究人员将使用混合方法和解释性设计整合定性和定量数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 老年人（即年龄 >= 55 岁）
  2. 诊断出的任何类型的肌肉骨骼慢性疼痛（例如，疼痛 > 3 个月）
  3. 数字评定量表上的疼痛评分 >=4（中等）
  4. 通过简短的便携式心理健康调查问卷衡量，认知能力能够参与（例如，<4 个错误）
  5. 没有自我报告的当前活跃的、未经治疗的精神病或物质使用障碍，会干扰参与研究
  6. 能够在研究人员的监督下完成 6 分钟步行测试
  7. 里维尔医疗保健中心的患者经医务人员批准可以参与
  8. 英语流利或西班牙语流利

排除标准：

  1. 目前患有预计在未来 6 个月内恶化的严重疾病（例如癌症）
  2. 不愿意或无法佩戴 ActiGraph 设备的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃+
身心计划专注于增强患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的身体和情感功能
行为的：活跃+
这是一个为期 10 周的团体身心计划，重点是通过结合为慢性疼痛患者量身定制的身心技能，并使用基于配额的步速逐渐增加步行量，从而改善自我报告的身体活动、基于表现的身体活动和动态步数和目标设定，专门针对医疗服务不足地区的老年人。
无干预：照常治疗
常规治疗 (TAU) 包括慢性疼痛的传统初级保健管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯体功能 - 自我报告
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）- 主要结局指标的测量时间点为10周。
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）v2.0 躯体功能简表6b；评估需要身体动作的活动执行能力，范围从自我护理到工作活动。 评分范围为6至30分，分数越高表明躯体功能越好。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）- 主要结局指标的测量时间点为10周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体功能 - 客观评估
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
佩戴手腕式ActiGraph wGT3X-BT设备的平均步数；收集4-7天的平均步数数据。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
身体功能 - 基于表现
大体时间：基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
6分钟步行试验（6MWT）；测量个体在6分钟内行走的总距离（以米为单位），行走距离越长表明身体功能越好。
基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
疼痛强度和严重程度
大体时间：基线，干预后，6个月随访（总计约9个月）
简明疼痛量表 - 简版 (BPI-SF)；用于评估疼痛强度及对生活的影响。 评分范围从0到10，分数越高表明疼痛强度或对生活的影响越严重。
基线，干预后，6个月随访（总计约9个月）
疼痛强度与干扰
大体时间：基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
疼痛、生活乐趣与日常活动（PEG）量表；用于评估疼痛强度以及疼痛对生活乐趣和日常活动的干扰程度。 评分范围为0到10分，分数越高表示疼痛及其相关干扰越严重。
基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
抑郁症
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
患者健康问卷-8（PHQ-8）；用于评估抑郁症状。 评分范围从0到24，分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
焦虑
大体时间：基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
广泛性焦虑障碍量表-7 (GAD-7)；用于评估焦虑症状。 评分范围从0到21分，分数越高表示焦虑程度越严重。
基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
变化印象
大体时间：干预后
患者总体印象变化量表（PGIC）；用于评估患者对干预措施的主观变化感受。 评分范围为0至6分，分数越高表明结果越差。
干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于配额的节奏控制
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
活动节奏问卷的4个项目子部分；用于衡量节奏控制能力。 得分范围为4至20分，分数越高表明基于配额的节奏控制能力越强。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
疼痛灾难化
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
疼痛灾难化量表（PCS）；评估与疼痛应对能力相关的放大化、无助感和反复思虑。 评分范围从0到52，分数越高表明疼痛灾难化程度越严重。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
正念
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
应用正念过程量表（AMPS）；评估日常生活中正念的运用情况。 评分范围为0至60分，分数越高表示正念运用程度越高。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
当前状态
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
当前状态评估量表（MOCS）；用于评估健康的应对技能。 评分范围为0至52分，分数越高表明识别和应对压力的能力越强。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
自我关怀
大体时间：基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
自我慈悲量表-简版（SCS-SF）；评估实践自我慈悲的能力。 评分范围为1至5分，分数越高表示自我慈悲水平越低。
基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
社会支持
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
人际支持评估量表-12 (ISEL-12)；用于测量社会支持感知度。 评分范围12至48分，分数越高表明社会支持越强。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
孤独
大体时间：基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
加州大学洛杉矶分校3项孤独感量表（UCLA-3）；用于衡量关系连接性、社会连接性和社会孤立中的孤独感。 评分范围为3至9分，分数越高表示社会孤立程度越严重。
基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
对疼痛的恐惧
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
坦帕运动恐惧量表-11（TSK-11）；评估对疼痛及引发疼痛活动的恐惧程度。 评分范围从11分到44分，分数越高表明运动恐惧症越严重。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
运动自我效能
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
运动自我效能感量表（SEE）；评估个体对于每周三次、每次20分钟锻炼能力的信念程度。 评分范围0-90分，分数越高表明在面临障碍时坚持锻炼的信心越强。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
创伤后应激障碍
大体时间：基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
简化版创伤后应激障碍检查量表-平民版（PCL-C-6）；用于评估当前创伤后应激障碍（PTSD）症状。 评分范围从6到30分，分数越高表明创伤后应激相关困扰程度越严重。
基线期，干预后，6个月随访（总计约9个月）
歧视
大体时间：基线
日常歧视量表-简版（EDS-S）；用于评估少数群体在日常生活中的歧视经历。 评分范围从0到25分，分数越高表明遭受歧视经历的频率越高。
基线
压力
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
感知压力量表 - 4 (PSS-4)；用于评估压力感知水平。 评分范围从0到16，分数越高表示压力越严重。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
物质使用
大体时间：基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
烟草、酒精、处方药及其他物质使用（TAPS）；评估物质使用行为。 每种物质单独评分，分值范围0-4分，分数越低表示物质使用行为问题越严重。
基线期、干预后、6个月随访（总计约9个月）
睡眠时长
大体时间：基线、干预后、6个月随访（约9个月总计）
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）第1项；评估过去一个月内每晚平均睡眠时长。
基线、干预后、6个月随访（约9个月总计）
睡眠障碍
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
PROMIS v1.0 睡眠障碍 - 简表 6a；评估睡眠时长与质量。 分数范围为6至30分，分数越高表明睡眠质量越高且睡眠障碍越严重。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
生活质量评估
大体时间：基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）
世界卫生组织生活质量简表 - 2 (WHOQOL-2)；评估对健康和生命质量的满意度。 评分范围为2至10分，分数越高表明生命质量越高。
基线、干预后、6个月随访（总计约9个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Christine Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000782

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据文件（例如，每个时间点的原始分数的盲法 Excel） 数据字典 详细方案 分析计划

IPD 共享时间框架

预计研究完成后 6 个月即可提供信息。

IPD 共享访问标准

数据可以在Vivli数据存储库中访问；除了 Vivli 网站上注明的数据之外，不需要专门的工具来查看数据。 有关可访问内容的详细信息，请参阅上文。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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