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Melhorando a saúde de idosos com dor por meio do envolvimento (iHOPE)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Enfrentar a epidemia de dor crónica entre idosos em comunidades desfavorecidas; O estudo GetActive+

O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio randomizado e híbrido de implementação de eficácia tipo 1 (N = 200) para avaliar a eficácia e implementação de um programa mente-corpo e caminhada de 10 semanas (GetActive +) versus tratamento usual (TAU) . Os investigadores testarão melhorias na função física auto-relatada, baseada no desempenho (ou seja, teste de caminhada de seis minutos) e objetiva (ou seja, contagem de passos), função emocional, bem como viabilidade, aceitabilidade e marcadores de implementação. Os participantes completarão as medidas no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta fase é conduzir um ensaio randomizado e híbrido de implementação de eficácia tipo 1 (N = 200) para avaliar a eficácia e implementação de GetActive + vs TAU nos seguintes resultados.

Objetivo 1: Função física auto-relatada em 10 semanas (primária). Objetivo 2: Função física autorrelatada aos 6 meses; desempenho (Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6)) e objetivo (contagem de passos) função física, dor, depressão e ansiedade em 10 semanas e 6 meses.

Objetivo 3: Viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adoção nos níveis do paciente, provedor e organização com base na estrutura de implementação do Proctor usando métodos mistos.

Os investigadores inscreverão N=200 idosos com dor crônica do Revere HealthCare Center.

O programa GetActive + usado no ensaio clínico randomizado (RCT) incorporará habilidades mente-corpo, habilidades cognitivo-comportamentais e de restauração física (por exemplo, ritmo baseado em cotas) para ajudar os indivíduos a aumentar o auto-relato, o desempenho baseado e o objetivo (contagem de passos) função física. Este programa ensinará aos participantes quatro habilidades básicas: 1) estabelecimento de metas semanais para aumento gradual no tempo gasto caminhando emparelhado com atividades da vida diária que sejam significativas e importantes para os participantes (ou seja, caminhe em vez de dirigir até a loja; caminhar até o parque com crianças) 2) ritmo baseado em cotas (aumentar a meta de caminhada gradualmente, não contingente à dor); 3) habilidades mente-corpo (por exemplo, respiração diafragmática para controlar crises de dor intensa e ansiedade de dor; varredura corporal para aumentar a consciência corporal e reduzir a reatividade às sensações de dor; exercícios de atenção plena para compreender a transitoriedade da dor e mudar a relação com ela; auto- compaixão quando não atinge as metas estabelecidas); e 4) compreender a espiral descendente (por ex. como a redução da atividade perpetua a dor e a incapacidade), corrigir mitos sobre a dor ou pensamentos automáticos relacionados à dor que interferem no cumprimento das metas do programa. Os participantes serão incentivados a fazer o dever de casa (registros de prática mente-corpo, atividades físicas) todos os dias. Os participantes terão a opção de receber lembretes de lição de casa e sessões por meio de mensagens de texto da equipe do estudo. Este contato entre as sessões se concentrará no aumento da adesão ao tratamento, na manutenção do envolvimento e nos lembretes das sessões. Os investigadores administrarão grupos principalmente em inglês com um grupo adicional em espanhol.

Avaliações de linha de base, avaliações pós-intervenção e avaliações de acompanhamento de 6 meses incluirão o TC6M, contagem objetiva de passos via ActiGraph e medidas autorrelatadas, incluindo função física, função emocional, dor, apoio social e solidão, ao mesmo tempo em que leva em conta aspectos clínicos, determinantes demográficos e sociais da saúde.

Os investigadores também conduzirão entrevistas com funcionários e pacientes no final da intervenção para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adoção nos níveis do paciente, provedor e organização. Os investigadores irão integrar dados qualitativos e quantitativos usando métodos mistos com um desenho explicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos mais velhos (ou seja, idade >=55)
  2. Dor crônica musculoesquelética diagnosticada de qualquer tipo (por exemplo, dor > 3 meses)
  3. Pontuação de dor >=4 (moderada) na Escala Numérica de Avaliação
  4. Cognitivamente capaz de participar conforme medido pelos questionários Short Portable Mental Health (por exemplo, <4 erros)
  5. Nenhum transtorno psicótico ou por uso de substâncias ativo, não tratado, atual e auto-relatado que possa interferir na participação no estudo de pesquisa
  6. Capacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos sob supervisão da equipe do estudo
  7. Paciente do Revere HealthCare Center que foi liberado para participação pela equipe médica
  8. Fluência em inglês ou fluência em espanhol

Critério de exclusão:

  1. Doença médica grave atual que deverá piorar nos próximos 6 meses (por exemplo, câncer)
  2. Indivíduos que não desejam ou não podem usar o dispositivo ActiGraph

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fique ativo +
Um programa mente-corpo focado no aumento da função física e emocional em idosos com dor musculoesquelética crônica
Comportamental: Fique ativo +
Este é um programa mente-corpo em grupo de 10 semanas focado em melhorar a atividade física auto-relatada, a atividade física baseada no desempenho e a contagem de passos ambulatoriais, combinando habilidades mente-corpo adaptadas para indivíduos com dor crônica, com aumento gradual na caminhada usando ritmo baseado em cotas. e estabelecimento de metas, adaptadas especificamente para idosos de locais carentes do ponto de vista médico.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) inclui o manejo tradicional da dor crônica na atenção primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - auto-relato
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total) - O momento de medição de 10 semanas é considerado para o resultado primário.
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) v2.0 Formulário Curto de Função Física 6b; avalia a capacidade de realizar atividades que requerem ações físicas, desde o autocuidado até ao trabalho. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas a indicar uma maior função física.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total) - O momento de medição de 10 semanas é considerado para o resultado primário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física - objetiva
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Contagem média de passos com ActiGraph wGT3X-BT usado no pulso; recolhe a contagem média de passos durante 4-7 dias.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Função física - baseada no desempenho
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT); mede a distância total em metros percorrida por um indivíduo em 6 minutos, sendo que distâncias maiores percorridas indicam uma melhor função física.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Intensidade e Gravidade da Dor
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Inventário Breve da Dor - Forma Curta (BPI-SF); avalia a intensidade e interferência da dor. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Intensidade e Interferência da Dor
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG); mede a intensidade da dor e a interferência da dor no prazer de vida e nas atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais severa e interferência relacionada.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Depressão
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8); avalia sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Ansiedade
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7); mede sintomas de ansiedade. As pontuações variam entre 0 e 21, com pontuações mais altas a indicar maior ansiedade.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Impressão de Mudança
Prazo: Pós-Intervenção
Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC); avalia alterações subjetivas em resposta à intervenção. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar resultados piores.
Pós-Intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo de Quotas
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção, Follow-up de 6 Meses (~9 meses no total)
Subsecção de 4 itens do Questionário de Ritmo de Atividade; mede a capacidade de ritmo. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas a indicar um maior ritmo baseado em quotas.
Baseline, Pós-Intervenção, Follow-up de 6 Meses (~9 meses no total)
Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS); avalia a magnificação, desamparo e ruminação associados à capacidade de lidar com a dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Atenção Plena
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Processo de Mindfulness Aplicado (AMPS); avalia a utilização de mindfulness na vida diária. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior utilização de mindfulness.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Estado Atual
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Medida do Estado Atual (MOCS); avalia competências de coping saudáveis. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas a refletir uma maior capacidade de reconhecer e lidar com o stress.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Autocompaixão
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF); avalia a capacidade de praticar autocompaixão. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas associadas a níveis mais baixos de autocompaixão.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Apoio Social
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Lista de Avaliação do Suporte Interpessoal - 12 (ISEL-12); mede as perceções de suporte social. As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas a indicarem um suporte social mais forte.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Solidão
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles - 3 (UCLA-3); mede a solidão na conectividade relacional, conectividade social e isolamento social. As pontuações variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior isolamento social.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Medo da Dor
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Tampa para Cinesiofobia - 11 (TSK-11); avalia o medo da dor e das atividades que causam dor. As pontuações variam de 11 a 44, com pontuações mais elevadas a refletir cinesiofobia mais severa.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Autoeficácia para o Exercício
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção, Follow-Up de 6 Meses (~9 meses no total)
Autoeficácia para o Exercício (SEE); avalia as crenças de um indivíduo na sua capacidade de exercitar-se três vezes por semana durante 20 minutos. As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior confiança em exercitar-se apesar das barreiras.
Baseline, Pós-Intervenção, Follow-Up de 6 Meses (~9 meses no total)
Perturbação de Stresse Pós-Traumático
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção, Follow Up aos 6 Meses (~9 meses no total)
Checklist Pós-Traumático Abreviado - Versão Civil (PCL-C-6); avalia os sintomas atuais de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT). As pontuações variam de 6 a 30, sendo que pontuações mais elevadas sugerem maiores dificuldades com stresse pós-traumático.
Baseline, Pós-Intervenção, Follow Up aos 6 Meses (~9 meses no total)
Discriminação
Prazo: Linha de Base
Escala de Discriminação Diária - Versão Curta (EDS-S); avalia experiências de discriminação diária contra populações minoritárias. As pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas a indicar maior frequência de experiências discriminatórias.
Linha de Base
Stress
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Escala de Stress Percebido - 4 (PSS-4); avalia os níveis de perceção de stress. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas a indicar stress mais severo.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Uso de Substâncias
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance use (TAPS); avalia comportamentos de uso de substâncias. Cada substância é pontuada individualmente de 0 a 4, com pontuações mais baixas a indicar comportamentos de uso de substâncias mais problemáticos.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Duração do Sono
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
1-item do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); avalia a duração média do sono por noite no último mês.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Perturbação do Sono
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
PROMIS v1.0 Perturbação do Sono - Formulário Curto 6a; avalia a duração e qualidade do sono. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar maior qualidade do sono e mais perturbação do sono.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - 2 (WHOQOL-2); avalia a satisfação com a saúde e qualidade de vida. As pontuações variam entre 2 e 10, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de Base, Pós-Intervenção, Acompanhamento aos 6 Meses (~9 meses no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivo de dados (por exemplo, Excel cego com pontuações brutas em cada ponto de tempo) Dicionário de dados Protocolo detalhado Plano de análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que as informações estejam disponíveis 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​no repositório de dados Vivli; nenhuma ferramenta especializada será necessária para visualizar os dados além do que está indicado no site da Vivli. Veja acima detalhes sobre o que estará disponível para acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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