Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheid van oudere volwassenen met pijn door betrokkenheid (iHOPE)

1 november 2023 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Het aanpakken van de epidemie van chronische pijn onder ouderen in achtergestelde gemeenschappen; Het GetActive+-onderzoek

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerd, hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek (N=200) om de effectiviteit en implementatie van een 10 weken durend mind-body- en loopprogramma (GetActive+) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) te evalueren. . De onderzoekers zullen testen op verbeteringen in het zelfgerapporteerde, op prestaties gebaseerde (d.w.z. zes minuten durende looptest) en objectieve (d.w.z. stappentelling) fysieke en emotionele functioneren, evenals haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en implementatiemarkeringen. Deelnemers voltooien de metingen bij aanvang, na de interventie en na zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase is het uitvoeren van een gerandomiseerd, hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek (N=200) om de effectiviteit en implementatie van GetActive+ versus TAU op de volgende uitkomsten te evalueren.

Doel 1: Zelfgerapporteerd fysiek functioneren na 10 weken (primair). Doel 2: Zelfgerapporteerd fysiek functioneren na 6 maanden; prestatie (6-minuten looptest (6MWT)) en objectief (stappentelling) fysiek functioneren, pijn, depressie en angst na 10 weken en 6 maanden.

Doel 3: Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en adoptie op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau, gebaseerd op het implementatieframework van Proctor met behulp van gemengde methoden.

De onderzoekers zullen N=200 oudere volwassenen met chronische pijn van het Revere HealthCare Center inschrijven.

Het GetActive+-programma dat in de Randomized Controlled Trial (RCT) wordt gebruikt, omvat vaardigheden op het gebied van lichaam en geest, vaardigheden op het gebied van cognitief gedrag en fysiek herstel (bijvoorbeeld op quota gebaseerde pacing) om individuen te helpen hun zelfgerapporteerde, op prestaties gebaseerde en objectieve (stappentelling) te vergroten. fysieke functie. Dit programma leert de deelnemers vier kernvaardigheden: 1) het stellen van wekelijkse doelen voor een geleidelijke toename van de tijd die wordt besteed aan wandelen, gecombineerd met activiteiten in het dagelijks leven die betekenisvol en belangrijk zijn voor de deelnemers (d.w.z. lopen in plaats van rijden naar de winkel; met kinderen naar het park lopen) 2) op quota gebaseerd tempo (het loopdoel geleidelijk verhogen, zonder pijn); 3) vaardigheden op het gebied van lichaam en geest (bijvoorbeeld diafragmatische ademhaling om intense pijnaanvallen en pijnangst te beheersen; bodyscan om het lichaamsbewustzijn te vergroten en de reactiviteit op pijnsensaties te verminderen; mindfulness-oefeningen om de vergankelijkheid van pijn te begrijpen en de relatie ermee te veranderen; compassie bij het niet behalen van gestelde doelen); en 4) de neerwaartse spiraal begrijpen (bijv. hoe het verminderen van activiteit pijn en invaliditeit in stand houdt), corrigeert mythen over pijn of automatische pijngerelateerde gedachten die het behalen van de programmadoelen belemmeren. Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag hun huiswerk (logboeken voor lichaam-geestoefeningen, fysieke activiteiten) af te maken. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om huiswerk- en sessieherinneringen te ontvangen via sms-berichten van het studiepersoneel. Dit contact tussen sessies zal zich richten op het vergroten van de therapietrouw, het behouden van betrokkenheid en sessieherinneringen. De onderzoekers zullen groepen voornamelijk in het Engels leiden, met een extra groep in het Spaans.

Basisbeoordelingen, beoordelingen na de interventie en vervolgbeoordelingen na zes maanden omvatten de 6MWT, objectieve stappentelling via ActiGraph en zelfgerapporteerde metingen, waaronder fysiek functioneren, emotioneel functioneren, pijn, sociale steun en eenzaamheid, waarbij rekening wordt gehouden met klinische, demografische en sociale determinanten van gezondheid.

De onderzoekers zullen aan het einde van de interventie ook personeels- en patiënteninterviews houden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en adoptie op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau te beoordelen. De onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens integreren met behulp van gemengde methoden met een verklarend ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere volwassenen (d.w.z. leeftijd >=55)
  2. Gediagnosticeerde chronische pijn van het bewegingsapparaat, van welk type dan ook (bijvoorbeeld pijn > 3 maanden)
  3. Pijnscore >=4 (matig) op de numerieke beoordelingsschaal
  4. Cognitief in staat om deel te nemen zoals gemeten door de Short Portable Mental Health-vragenlijsten (bijv. <4 fouten)
  5. Geen zelfgerapporteerde huidige actieve, onbehandelde psychotische stoornis of middelenmisbruik die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  6. Mogelijkheid om de 6-minuten looptest af te leggen onder toezicht van het studiepersoneel
  7. Patiënt bij het Revere HealthCare Center die toestemming heeft gekregen voor deelname door medisch personeel
  8. Vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige medische aandoening die naar verwachting de komende zes maanden zal verergeren (bijvoorbeeld kanker)
  2. Personen die het ActiGraph-apparaat niet willen of kunnen dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GetActive+
Een mind-body-programma gericht op het verbeteren van het fysieke en emotionele functioneren bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat
Gedragsmatig: GetActief+
Dit is een 10-weeks mind-body-groepsprogramma gericht op het verbeteren van zelfrapportage, op prestaties gebaseerd en ambulant aantal stappen door mind-body-vaardigheden te combineren die zijn toegesneden op personen met chronische pijn, met een geleidelijke toename van het lopen met behulp van op quota gebaseerd tempo en het stellen van doelen, specifiek aangepast voor oudere volwassenen uit een medisch achtergestelde locatie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU) omvat de traditionele eerstelijnsbehandeling van chronische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage over fysieke functies
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren Verkort formulier 6b, Taalspecifieke aanpassingen bestaan ​​in het Engels, Spaans, Chinees en Portugees. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren, prestatiegericht
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
6 minuten looptest (6MWT). De 6MWT meet de totale afstand die een individu in 6 minuten aflegt, waarbij grotere afstanden een beter fysiek functioneren aangeven.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Fysieke functie - objectief
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Gemiddeld aantal stappen met ActiGraph GT3X-BTLE, dat het gemiddelde aantal stappen meet over een periode van 5-7 dagen.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) ernst van de pijn; beoordeelt pijn op verschillende tijdstippen (op zijn slechtst, minst, gemiddeld en actueel). Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere pijn of interferentie aangeven.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ); eerste stap-aanpak bij screening op depressie. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7 (GAD-7); eerste stap-aanpak bij angstscreening. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Pijn Catastroferende Schaal (PCS); beoordeelt vergroting, hulpeloosheid en herkauwen over pijn. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een catastrofale toename van de pijn.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De schaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG); korte meting van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit en pijninterferentie van de deelnemer. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn en gerelateerde interferentie.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Toegepaste Mindfulness Processchaal (AMPS); beoordeelt hoe deelnemers mindfulness gebruiken bij uitdagingen in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van mindfulness.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Aanvaardbaarheid van interventiesessies
Tijdsspanne: Post-interventie
Tevredenheid met of verdraagbaarheid van de voorgestelde aanpak. >=75% van de ingeschreven deelnemers voltooit minimaal 8/10 sessies; kwalitatieve feedback
Post-interventie
Betrouwbaarheid van sessielevering
Tijdsspanne: 120 weken
>=75% van de GetActive+ sessiecomponenten geleverd zoals bedoeld; 20% sessies beoordeeld
120 weken
Goedkeuring van interventie
Tijdsspanne: 120 weken
Opname, intentie om GetActive+ te implementeren door organisatie, artsen, kwalitatieve beoordeling door personeel en artsen; voornemen om over te nemen.
120 weken
Haalbaarheid van interventiewerving
Tijdsspanne: 120 weken
>= 75% van de patiënten stemt ermee in deel te nemen aan de interventie; kwalitatieve feedback
120 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
UCLA-3 Eenzaamheidsschaal; meet eenzaamheid in relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf waargenomen isolatiedimensies. De scores variëren van 3 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een groter sociaal isolement.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), die de perceptie van sociale steun meet. Deze maatstaf bestaat uit 12 items en de scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een sterkere sociale steun.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Mindfulness (2)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien (CAMS-R); meet mindfulness en de mate waarin respondenten gedachten en gevoelens ervaren. Scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulness vertegenwoordigen.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Schaal voor waargenomen stress (PSS-4); meet stressperceptieniveaus. De totale scores voor deze schaal variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores gecorreleerd zijn met ernstigere stress.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De posttraumatische checklist - 6 (PCL-C); huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordelen. De scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met posttraumatische stress.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Emotionele functie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Contrastvermijdingsvragenlijst - Verkort (CAQ-S); een maatstaf voor het in stand houden van negatieve emotionaliteit ter bescherming tegen plotselinge veranderingen in beweging. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Indruk van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC); meet fluctuaties in pijn. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Angst voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Tampa Kinesiofobie Schaal (TSK); beoordeelt de angst voor pijn en activiteiten die pijn veroorzaken. Scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores een ernstigere kinesiofobie weerspiegelen.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Schaal voor zelfcompassie - kort formulier (SCS-SF); beoordeelt het vermogen van de deelnemers tot zelfcompassie. Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de twaalf items en variëren van 1 tot 5. Hogere scores worden geassocieerd met lagere niveaus van zelfcompassie.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Dankbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De Dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6) beoordeelt individuele verschillen in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Scores variëren van 6 tot 42, waarbij een hogere score een grotere mate van dankbaarheid aangeeft.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS)44; het gedrag van middelengebruik beoordelen. Elke stof krijgt een individuele score en de totale scores voor deze maatstaf variëren van 0 tot 20, waarbij lagere scores wijzen op problematischer middelengebruiksgedrag.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Huidige status
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Maatstaf voor de huidige status (MOCS); beoordeelt de huidige zelfwaargenomen status van het vermogen om naar believen te ontspannen, stress-inducerende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en indien nodig passende coping-reacties te kiezen. De totale scores op de MOCS variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een sterker vermogen weerspiegelen om stress te herkennen en ermee om te gaan.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De alledaagse discriminatieschaal - kort (EDS-S); beoordeelt ervaringen van dagelijkse discriminatie van minderheidsgroepen. De totale scores voor deze schaal variëren van 10 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van discriminerende ervaringen.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
PROMIS Slaapstoornis - Kort formulier 6a v1.0; beoordeelt de duur en kwaliteit van de slaap. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere slaapkwaliteit en meer slaapverstoring.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI); beoordeelt de slaapkwaliteit. Eén item uit deze schaal gebruiken om de slaapduur te beoordelen. Scores voor de PSQI variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer uren slaap.
Basislijn, post-interventie, follow-up na 6 maanden (in totaal ~ 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren