Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheid van oudere volwassenen met pijn door betrokkenheid (iHOPE)

14 november 2025 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Het aanpakken van de epidemie van chronische pijn onder ouderen in achtergestelde gemeenschappen; Het GetActive+-onderzoek

Het doel van dit project is het uitvoeren van een gerandomiseerd, hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek (N=200) om de effectiviteit en implementatie van een 10 weken durend mind-body- en loopprogramma (GetActive+) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) te evalueren. . De onderzoekers zullen testen op verbeteringen in het zelfgerapporteerde, op prestaties gebaseerde (d.w.z. zes minuten durende looptest) en objectieve (d.w.z. stappentelling) fysieke en emotionele functioneren, evenals haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en implementatiemarkeringen. Deelnemers voltooien de metingen bij aanvang, na de interventie en na zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase is het uitvoeren van een gerandomiseerd, hybride type 1 effectiviteitsimplementatieonderzoek (N=200) om de effectiviteit en implementatie van GetActive+ versus TAU op de volgende uitkomsten te evalueren.

Doel 1: Zelfgerapporteerd fysiek functioneren na 10 weken (primair). Doel 2: Zelfgerapporteerd fysiek functioneren na 6 maanden; prestatie (6-minuten looptest (6MWT)) en objectief (stappentelling) fysiek functioneren, pijn, depressie en angst na 10 weken en 6 maanden.

Doel 3: Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en adoptie op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau, gebaseerd op het implementatieframework van Proctor met behulp van gemengde methoden.

De onderzoekers zullen N=200 oudere volwassenen met chronische pijn van het Revere HealthCare Center inschrijven.

Het GetActive+-programma dat in de Randomized Controlled Trial (RCT) wordt gebruikt, omvat vaardigheden op het gebied van lichaam en geest, vaardigheden op het gebied van cognitief gedrag en fysiek herstel (bijvoorbeeld op quota gebaseerde pacing) om individuen te helpen hun zelfgerapporteerde, op prestaties gebaseerde en objectieve (stappentelling) te vergroten. fysieke functie. Dit programma leert de deelnemers vier kernvaardigheden: 1) het stellen van wekelijkse doelen voor een geleidelijke toename van de tijd die wordt besteed aan wandelen, gecombineerd met activiteiten in het dagelijks leven die betekenisvol en belangrijk zijn voor de deelnemers (d.w.z. lopen in plaats van rijden naar de winkel; met kinderen naar het park lopen) 2) op quota gebaseerd tempo (het loopdoel geleidelijk verhogen, zonder pijn); 3) vaardigheden op het gebied van lichaam en geest (bijvoorbeeld diafragmatische ademhaling om intense pijnaanvallen en pijnangst te beheersen; bodyscan om het lichaamsbewustzijn te vergroten en de reactiviteit op pijnsensaties te verminderen; mindfulness-oefeningen om de vergankelijkheid van pijn te begrijpen en de relatie ermee te veranderen; compassie bij het niet behalen van gestelde doelen); en 4) de neerwaartse spiraal begrijpen (bijv. hoe het verminderen van activiteit pijn en invaliditeit in stand houdt), corrigeert mythen over pijn of automatische pijngerelateerde gedachten die het behalen van de programmadoelen belemmeren. Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag hun huiswerk (logboeken voor lichaam-geestoefeningen, fysieke activiteiten) af te maken. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om huiswerk- en sessieherinneringen te ontvangen via sms-berichten van het studiepersoneel. Dit contact tussen sessies zal zich richten op het vergroten van de therapietrouw, het behouden van betrokkenheid en sessieherinneringen. De onderzoekers zullen groepen voornamelijk in het Engels leiden, met een extra groep in het Spaans.

Basisbeoordelingen, beoordelingen na de interventie en vervolgbeoordelingen na zes maanden omvatten de 6MWT, objectieve stappentelling via ActiGraph en zelfgerapporteerde metingen, waaronder fysiek functioneren, emotioneel functioneren, pijn, sociale steun en eenzaamheid, waarbij rekening wordt gehouden met klinische, demografische en sociale determinanten van gezondheid.

De onderzoekers zullen aan het einde van de interventie ook personeels- en patiënteninterviews houden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en adoptie op patiënt-, zorgverlener- en organisatieniveau te beoordelen. De onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens integreren met behulp van gemengde methoden met een verklarend ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere volwassenen (d.w.z. leeftijd >=55)
  2. Gediagnosticeerde chronische pijn van het bewegingsapparaat, van welk type dan ook (bijvoorbeeld pijn > 3 maanden)
  3. Pijnscore >=4 (matig) op de numerieke beoordelingsschaal
  4. Cognitief in staat om deel te nemen zoals gemeten door de Short Portable Mental Health-vragenlijsten (bijv. <4 fouten)
  5. Geen zelfgerapporteerde huidige actieve, onbehandelde psychotische stoornis of middelenmisbruik die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  6. Mogelijkheid om de 6-minuten looptest af te leggen onder toezicht van het studiepersoneel
  7. Patiënt bij het Revere HealthCare Center die toestemming heeft gekregen voor deelname door medisch personeel
  8. Vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige medische aandoening die naar verwachting de komende zes maanden zal verergeren (bijvoorbeeld kanker)
  2. Personen die het ActiGraph-apparaat niet willen of kunnen dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GetActive+
Een mind-body-programma gericht op het verbeteren van het fysieke en emotionele functioneren bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat
Gedragsmatig: GetActive+
Dit is een 10 weken durend groeps-mind-body-programma gericht op het verbeteren van zelfgerapporteerde fysieke activiteit, op prestaties gebaseerde fysieke activiteit en het aantal ambulante stappen door het combineren van mind-body-vaardigheden die zijn afgestemd op mensen met chronische pijn, met geleidelijke toename van het lopen met behulp van op quota gebaseerde pacing en het stellen van doelen, specifiek aangepast voor oudere volwassenen uit een medisch achtergestelde locatie.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TAU) omvat de traditionele eerstelijnsbehandeling van chronische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal) - Meetmoment van 10 weken wordt beschouwd voor primaire uitkomst.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v2.0 Fysiek Functioneren Korte Vorm 6b; beoordeelt het vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke handelingen vereisen, variërend van zelfzorg tot werk. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal) - Meetmoment van 10 weken wordt beschouwd voor primaire uitkomst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie - objectief
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Gemiddeld aantal stappen met polsgedragen ActiGraph wGT3X-BT; verzamelt gemiddeld aantal stappen gedurende 4-7 dagen.
Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Fysiek functioneren - prestatiegericht
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
6-minuten wandeltest (6MWT); meet de totale afstand in meters die een individu in 6 minuten aflegt, waarbij grotere afstanden duiden op een betere fysieke functie.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Pijnintensiteit en Ernst
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Korte Pijnvragenlijst - Korte Versie (BPI-SF); beoordeelt pijnintensiteit en belemmering. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijnintensiteit of belemmering.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Pijnintensiteit en -belemmering
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Pijn, Genot van het Leven en Algemene Activiteit (PEG) Schaal; meet pijnintensiteit en pijninterferentie in het genot van het leven en activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere pijn en gerelateerde interferentie aangeven.
Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8); beoordeelt depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Angst
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Gegeneraliseerde Angststoornis - 7 (GAD-7); meet angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Na Interventie
Patient Global Impression of Change (PGIC); beoordeelt subjectieve veranderingen als reactie op de interventie. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Na Interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quotumgebaseerde Dosering
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
4-item subsectie van de Activity Pacing Questionnaire; meet het vermogen om te doseren. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een toegenomen quotumgebaseerde dosering aangeven.
Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Pijncatastroferingsschaal (PCS); beoordeelt de overdrijving, hulpeloosheid en piekeren die samenhangen met het vermogen om met pijn om te gaan. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op toegenomen pijncatastrofering.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS); meet het gebruik van mindfulness in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een groter gebruik van mindfulness aangeven.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Huidige Status
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Measure of Current Status (MOCS); meet gezonde copingvaardigheden. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een sterkere vaardigheid weerspiegelen om stress te herkennen en ermee om te gaan.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Zelfcompassie Schaal - Korte Versie (SCS-SF); beoordeelt het vermogen om zelfcompassie te beoefenen. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores samenhangen met lagere niveaus van zelfcompassie.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Interpersonal Support Evaluation List - 12 (ISEL-12); meet percepties van sociale steun. Scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op sterkere sociale steun.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Universiteit van Californië Los Angeles - 3 Eenzaamheidsschaal (UCLA-3); meet eenzaamheid in relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en sociale isolatie. Scores variëren van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale isolatie.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Angst voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Tampa Schaal voor Kinesiofobie - 11 (TSK-11); beoordeelt angst voor pijn en activiteiten die pijn veroorzaken. Scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores ernstigere kinesiofobie weerspiegelen.
Baseline, Post-interventie, 6-maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Zelfeffectiviteit voor Beweging
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Zelfeffectiviteit voor Beweging (SEE); beoordeelt de overtuigingen van een persoon over hun vermogen om drie keer per week 20 minuten te bewegen. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in bewegen ondanks belemmeringen.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Verkorte Post-Traumatische Checklist-Burgerlijke Versie (PCL-C-6); beoordeelt huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden met posttraumatische stress.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn
Everyday Discrimination Scale - Korte Versie (EDS-S); beoordeelt ervaringen van alledaagse discriminatie tegen minderheidsgroepen. Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een grotere frequentie van discriminerende ervaringen aangeven.
Basislijn
Stress
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4); beoordeelt stressperceptieniveaus. Scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op ernstigere stress.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Substantiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Tabak, Alcohol, Voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS); beoordeel middelengebruiksgedrag. Elke stof wordt afzonderlijk gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op problematischer middelengebruiksgedrag.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Slaapduur
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
1-item van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); beoordeelt de gemiddelde slaapduur per nacht in de afgelopen maand.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Slaapverstoring
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
PROMIS v1.0 Slaapverstoring - Korte Vorm 6a; beoordeelt de duur en kwaliteit van slaap. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere slaapkwaliteit en meer slaapverstoring.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - 2 (WHOQOL-2); beoordeelt tevredenheid met gezondheid en kwaliteit van leven. Scores variëren van 2 tot 10, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline, Post-Interventie, 6-Maanden Follow-up (~9 maanden totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christine Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensbestand (bijvoorbeeld geblindeerd Excel met onbewerkte scores op elk tijdstip) Gegevenswoordenboek Gedetailleerd protocol Analyseplan

IPD-tijdsbestek voor delen

De informatie zal naar verwachting zes maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn toegankelijk in de Vivli-gegevensopslagplaats; Er zijn geen gespecialiseerde hulpmiddelen nodig om de gegevens te bekijken, behalve wat vermeld staat op de Vivli-website. Zie hierboven voor meer informatie over wat beschikbaar is voor toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren